草分枝杆菌F.U.36注射液(乌体林斯)

处方药物国家医保目录（乙类）

英文名：Mycobacterium Phlei F.U.36 Injection
主治：结核病肺外结核

药品说明书：

【药品名称】
通用名称：草分枝杆菌F.U.36注射液
商品名称：乌体林斯
英文名称：Mycobacterium Phlei F.U.36 Injection
汉语拼音：CaofezhiganjunF.U.36 Zhusheye
【成份】
主要由草分枝杆菌F.U.36（=DSM4817）的浸泡液和耐酸杆菌类细菌组成，其注射液为分枝杆菌的悬浊液，其含量以草分枝杆菌F.U.36的干重计算。
【性状】
本品为无色透明或乳白色混悬液。
【适应症】
用于肺和肺外结核病及其他免疫功能低下性疾病。
【用法用量】
1次/周，1支/次(1.72g/毫升)，深部肌肉注射。一般10支为1疗程。
【不良反应】
本品耐受性好，偶尔注射处会发红，但很快可以消失，这种反应可能是药效反应。注射后2～3d偶尔会出现疲倦感、痰多，在局部或在病灶的皮肤部位有轻微疼痛并伴有轻微烧灼感，特别是注射方法不当的情况下会加重此不良反应。
【禁忌】
高烧病人或病人较虚弱时禁用。
【注意事项】
1.发烧患者禁用，虚弱患者慎用。 2.本品同其他药物及疫苗是相容的(疫苗注射后间隔2周再注射本品为佳)，与抗生素、抗结核药、口服降糖药配伍使用，从疗效看有协同作用。 3.同时使用免疫抑制药物，会降低乌体林斯药效。 4.使用前摇匀。 5.注意注射部位，可选择臀部的上外侧用50或60mm注射针进行深部肌肉注射。每次注射前需认真观察注射部位症状，如出现红肿、硬结应暂停注射，待红肿、硬结、疼痛消失后再注射；反之，若继续注射，极有可能出现注射部位无菌性坏死。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
尚无系统临床研究资料。

妊娠与哺乳期注意事项：
尚无系统临床研究资料。

老人注意事项：
尚无系统临床研究资料。
【药物相互作用】
本品未发现同其它药物及疫苗的不相容（疫苗注射后间隔2周再用本品为佳），但同时使用免疫抑制剂药物，会降低该药药效。
【药理作用】
本品系多功能免疫增强剂，它的主要成分是灭活的草分枝杆菌，属分枝杆菌类，它对人类是一种非病源性细菌，主要通过影响免疫应答反应而调节机体免疫功能，从而达到治疗的目的。对体液免疫的作用:本品可以增强Th细胞活性，促使Th细胞分泌B细胞生长因子(BCGF)以及 B细胞分化因子(BCDF)，从而刺激B细胞进入增殖、分化阶段，最终促进特异性抗体形成。临床药理作用表明，使用本品后血清IgG，IgM滴度增高。对细胞免疫的作用:本品能非常显著增强特异性细胞免疫功能，促进淋巴细胞转化、增殖，促进白细胞介素2(IL-2)、白细胞介素4(IL-4)、肿瘤坏死因子(TNF)、γ-干扰素(IFN-γ)等各种细胞因子的产生，还可显著增强NK细胞活性。临床药理实验证明用药后T3、T4、T8、T4/T8均有明显增加。对巨噬细胞的作用:乌体林斯能刺激T淋巴细胞，使之释放巨噬细胞凝集因子(MAF)、巨噬细胞移动抑制因子(MIF)、巨噬细胞趋化因子(MCF)、促有丝分裂因子(MMF)等，对单核-巨噬细胞功能和代谢等各方面都有促进作用，还可以促进单核-巨噬细胞释放大量02-，这与杀灭病原体及肿瘤细胞有关。乌体林斯尚可诱导内皮细胞和单核巨噬细胞产生CSF，促进骨髓多能干细胞和脾粒细胞及巨噬细胞的前体增殖，还能增加IL-l的分泌。非特异性抗感染作用:乌体林斯不仅作为佐剂，增强疫苗的特异性抗感染作用，还能增强正常和免疫系统缺陷的动物对多种病原体如肺炎杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌和白色念珠菌等感染的非特异性抵抗力，并与抗生素具有协同作用。特异性抗肿瘤作用:乌体林斯可增强和恢复宿主抗肿瘤免疫应答，增加宿主对细胞毒化学治疗的耐受力，调节机体的免疫功能，提高机体抗肿瘤作用，减少肿瘤复发。草分枝杆菌是耐酸分枝杆菌中的一种，基于它同结核菌的生物亲缘关系，通过特殊的物质交换，可持久地介人人体的免疫过程，不断调节机体免疫系统的免疫能力。特别是细胞免疫系统的功能，从而表现出杀菌、清除体内病原菌、增强抵抗力等免疫效应，达到治疗目的。本品起初用于肺结核和肺外结核的患者，后来逐渐扩大到免疫功能低下性疾病如慢性支气管炎、肿瘤、肝炎及糖尿病等。
【贮藏】
常温、干燥、阴暗处保存。
【规格】
1.72μg /ml/安瓿
【包装规格】
1.72ug/ml lml/支
【有效期】
24个月
【执行标准】
YBS00582004
【批准文号】
国药准字S20040068
【说明书修订日期】
核准日期：2007年1月9日修改日期：
【生产企业】
企业名称：成都金星健康药业有限公司