药品说明书:
【药品名称】
通用名称:非布司他片
英文名称:FebuxostatTablets
汉语拼音:FeiBuSiTaPian【成份】
本品主要成份为非布佐司他。化学名:2-[(3-氰基-4-异丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸分子量:C16H16N2O3S
【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品为黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂,适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。
【用法用量】
非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80mg,每日一次。推荐非布司他片的起始剂量为40mg,每日一次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/L),建议剂量增至80mg,每日一次。
【不良反应】
虚弱、胸痛/不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴。
【禁忌】
正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱的患者禁用本品。
【注意事项】
1.开始应用本品治疗后,可观察到痛风发作增加。这是由于变化的血清尿酸水平减少导致沉积的尿酸盐活动引起的。为预防给药本品时发生痛风发作,推荐同时给药非甾体抗炎药或秋水仙碱。2.随机对照研究中,使用本品[0.74per100P-Y(95%CI0.36-1.37)]的患者比给药别嘌醇[0.60per100P-Y(95%CI0.16-1.53)]患者更易发生心血管血栓事件(心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风)相关原因尚未明确。应对心肌梗塞(MI)及中风的体征和症状进行监测。3.随机对照研究中,观察到转氨酶水平比正常上限的3倍还高(给药本品及别嘌呤醇患者分别提高,AST:2%,2%、ALT:3%,2%)。未发现转氨酶的提高具有量效关系。肝功能实验室分析推荐,应用本品治疗2月和4月,此后周期性治疗。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项:
18以下儿童患者使用本品的安全性及有效性尚未确定。
妊娠与哺乳期注意事项:
1.在器官生成期对大鼠和兔子口服给药非布佐司他,剂量达到48mg/kg(按照体表面积计算分别为人给药80mg/天的40和50倍)时,无致畸性。在器官生成期及泌乳期,对怀孕期大鼠口服给药本品,剂量达到48mg/kg(为人给药80mg/天的40倍),发现新生儿死亡率增加,新生儿体重增加减少。2.非布佐司他经大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否经人体乳汁分泌尚未知。由于很多药物通过人乳汁分泌,故对哺乳期妇女给药本品时应谨慎。
老人注意事项:
老年患者使用本品无需剂量调整。与其他年龄组相比,在安全性及有效性方面无临床显著差异,但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年患者(≥65岁)多剂量口服给药非布佐司他后的Cmax及AUC24与年轻患者(18-40岁)相似。【药物相互作用】
非布佐司他是黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂。虽然本品与通过XO代谢药物(例如胆茶碱、巯嘌呤、硫唑嘌呤)的相互作用尚无研究,但本品对XO的抑制作用会这些药物在血浆中浓度的增加从而产生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱患者禁止使用本品。
【药理作用】
非布佐司他是黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过减少血清尿酸达到疗效。
【贮藏】
密封。
【规格】
40mg
【包装规格】
10s/盒,12s/盒,40mg*7s*1板/盒,40mg*7s*2板/盒,40mg*7s*2板*3盒/套,40mg*7s*2板*5盒/套,40mg*7s*2板*10盒/套,优立通非布司他片40mg*7s*2板*3盒+会好优速血糖/尿酸双功能测试仪1台+会好尿酸试纸(用于检测痛风)10s*1盒+约斯夫酒精棉球30球*1盒/套,40mg*7s*2板+4.6g/s*10s/套,40mg*8s*1板/盒
【有效期】
18个月
【批准文号】
国药准字H20130058
【生产企业】
企业名称:江苏万邦生化医药股份有限公司
企业简称:江苏万邦生化医药
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