麦考酚钠肠溶片(米芙)

处方药物国家医保目录（乙类）

英文名：Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets
主治：

药品说明书：

• 【药品名称】

  通用名称：麦考酚钠肠溶片
  商品名称：米芙
  英文名称：Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets
  汉语拼音：Mai Kao Fen Na Chang Rong Pian

• 【成份】

  本品主要成份为麦考酚钠。

• 【性状】

  本品180mg片为石灰绿色圆形薄膜衣片;360mg片为淡橙红色椭圆形薄膜衣片。

• 【适应症】

  本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

• 【用法用量】

  本品仅限于移植专业医师应用。服药不受进食影响
  本品应于移植后24小时内开始使用。推荐剂量为720mg，每日2次(日总剂量1440mg)。本品可与食物共服或单独服用。
  特殊患者人群
  肾功能不全者：移植术后肾功能延迟恢复的患者，无须调整剂量。严重慢性肾衰患者(肌酐清除率<10mL/min)应严密监测。
  肝功能不全者：伴有严重肝实质性疾病的肾移植患者，无须调整剂量。

• 【不良反应】

  以下不良反应包括了2项临床对照研究中的药物不良反应。研究评估了在423名初次用药患者和322名肾移植维持患者(1：1随机给药)中使用麦考酚钠和吗替麦考酚酸酯的安全性；在两组治疗人群中存在相似的副作用发生率。 最常见(≥10%)的药物不良反应与麦考酚钠、环孢素微乳剂和皮质激素联合用药有关，包括白细胞减少症和腹泻。 恶性肿瘤：接受免疫抑制剂治疗，包括接受麦考酚酸(MPA)联合用药方案治疗的患者，有增加发生淋巴瘤或其他恶性肿瘤的风险，特别是皮肤癌(参见注意事项)。在本药临床实验中观察到的恶性肿瘤整体发生率如下：

• 【禁忌】

  对麦考酚钠、麦考酚酸和吗替麦考酚酸酯，以及对本品所含任何赋形剂成份过敏者禁用。

• 【注意事项】

  麦考酚钠是IMPDH（次黄嘌呤单磷酸脱氢酶）抑制剂。因此在理论上应当避免用于患有罕见的次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶（HGPRT）遗传缺陷的患者，如Lesch-Nyhan综合征和Kelley-Seegmiller综合征。 建议在确定妊娠测试阴性结果后方可开始麦考酚钠治疗。在妊娠期使用以及对避孕的要求参见[孕妇及哺乳期妇女用药]。 接受免疫抑制剂治疗（包括与麦考酚钠联合用药）的患者，有增加发生淋巴瘤或其他恶性肿瘤的风险，特别是皮肤癌（参见不良反应）。风险表现为与免疫抑制的强度和持续时间有关，而与某一特定药

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  尚不明确。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  尚不明确。
  
  老人注意事项：
  尚不明确。

• 【药物相互作用】

  硫唑嘌呤：由于尚未进行与该药物联合使用的研究，建议不要将麦考酚钠与硫唑嘌呤联合使用(参见注意事项)。 活疫苗：活疫苗不能用于免疫反应低下的患者。对其他疫苗的抗体反应也可能会削弱(参见注意事项)。 阿昔洛韦：在肾功能不全时可能出现MPAG(麦考酚酸葡萄糖醛酸苷)和阿昔洛韦的血浆浓度升高。因此，可能存在这两种药物的肾小管分泌竞争，导致MPAG和阿昔洛韦浓度的进一步升高。在此种情况下，患者应当接受仔细的追踪观察。 含有镁和铝氢氧化物的抗酸剂：使用抗酸剂会减少麦考酚酯钠盐的吸收。麦考酚钠和含有镁和铝氢氧化物的抗酸剂联合使用会导致麦考酚酸(MPA)整体暴露量降低37%和麦考酚酸(MPA)最大浓度降低25%。当麦考酚钠与抗酸剂(含有镁和铝氢氧化物)联合使用时应谨慎随访。 考来烯胺和其他干扰肝肠循环的药物：由于具有阻断药物肠循环的作用，考来烯胺可能会降低麦考酚酸(MPA)的整体暴露量。与考来烯胺和其他干扰肝肠循环的药物联合用药时可能会降低麦考酚钠的效果，应谨慎使用。 更昔洛韦：麦考酚酸(MPA)和MPAG的药代动力学性质不受加入更昔洛韦而影响。麦考酚酸(MPA)治疗剂量对更昔洛韦的清除率没有影响。然而，对肾功能不全患者联合使用麦考酚钠和更昔洛韦时，应当仔细观察更昔洛韦的推荐剂量和进行患者监护。 他克莫司：一项在稳定期肾移植患者中进行的钙调神经磷酸酶交叉研究中，在环孢素(Neoral)及他克莫司治疗过程中测量麦考酚钠的稳态药代动力学参数。麦考酚酸(MPA)的平均曲线下面积(AUC)提高19%，最大浓度(Cmax)降低大约20%。相反，与使用环孢素治疗相比，使用他克莫司治疗时MPAG的AUC和Cmax都降低了约30%。 口服避孕药：口服避孕药经过氧化代谢，而麦考酚钠经过葡萄糖苷酸化代谢。临床上口服避孕药应不会对麦考酚钠药代动力学产生影响。然而，尚不知道麦考酚钠对口服避孕药药代动力学的长期影响，口服避孕药的有效性有可能会受到不利影响。 环孢素A：对稳定期肾移植患者进行研究时，环孢素A的药代动力学不受稳定剂量的麦考酚钠影响。

• 【药理作用】

  药效学特性：麦考酚钠是麦考酚酸(MPA)的钠盐。麦考酚酸(MPA)是一种选择性、非竞争性、可逆的次黄嘌呤单磷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂，能够抑制鸟嘌呤核苷酸的经典合成途径而不损伤DNA的合成。 麦考酚酸(MPA)对淋巴细胞的抑制作用较对其它细胞强，因为T、B淋巴细胞的增生只能依靠经典途径合成嘌呤，其它细胞还可以通过补救途径合成。因此，麦考酚酸(MPA)的作用是对钙神经蛋白抑制剂(干扰细胞因子的转录和静止期的T淋巴细胞)的补充。 临床资料 在两项比较麦考酚钠720mg和吗替麦考酚酯1000mg分别与新山地明及强的松联合应用的双盲研究中，第一项研究有423例术后早期患者，而第二个研究中是有322例稳定期患者从吗替麦考酚酯转换至麦考酚钠的维持治疗。 在对初次肾移植患者进行的为期12个月的治疗观察中，6个月、12个月时的复合主要终点事件发生情况显示两种药物在治疗上属于等效(复合主要终点事件包括，活检证实的急性排斥反应、移植物丢失及失访;12月PP分析结果，27.9%对27.7%，差别在0.1%[CI95-8.6%，8.9%])。12个月时，两组间其他有效性终点的发生情况相当，如需要治疗的急性排斥反应(23.4%对25.7%)、抗体治疗的排斥反应(均为4.5%)、移植物丢失(均为4.0%)。 在中国进行了一项前瞻性、双盲对照研究，比较了中国早期肾移植患者应用麦考酚钠720mg或吗替麦考酚酯1000mg联合新山地明及强的松治疗的有效性和安全性。 在此项为期6个月治疗的研究中，通过对两组的复合主要终点事件(急性排斥反应、移植物丢失或死亡)的比较：麦考酚钠组和吗替麦考酚酯组分别为14.3%和20.3%，二者差值为-6%(CI95-14.5%、2.6%)，认为两组在疗效上属于等效。 在6个月时，麦考酚钠组和吗替麦考酚酯组的其他疗效终点的情况，如治疗的急性排斥反应(10.9%vs16.3%)，移植物丢失(0.7%vs1.3%)，也是相当的。 在此试验中所观察到的安全性信息也与其他的注册研究相似，且在研究过程中未观察到非预期的不良反应。

• 【贮藏】

  保存于原包装盒中，于30℃以下贮存。有效期36个月。

• 【规格】

  360毫克

• 【包装规格】

  360mg*50片/盒。

• 【有效期】

  36月

• 【批准文号】

  H20080648

• 【生产企业】

  企业名称：Novartis Pharma Schweiz AG
  企业简称：Novartis Pharma Stein AG

医师专业问答：

问：麦考酚钠肠溶片用法用量是怎样的呢

答：麦考酚钠肠溶片的用法用量需要在医生的指导下根据病情的严重程度进行判断，一般包括轻度疾病、中度疾病、重度疾病。麦考酚钠肠溶片是一种免疫抑制剂，主要用于预防肾移植排斥反应，也可用于治疗系统性红斑狼疮、难治性肾病综合征等疾病。1、轻度疾病麦考酚钠肠溶片是一种强效免疫抑制剂，能够抑制免疫反应，如果患者存在轻度的系统性红斑狼疮、难治性肾病综合征等疾病，可以在医生指导下使用该药物进行治疗，通常可以起到比较好的治疗效果。2、中度疾病如果患者存在中度疾病，如重症肌无力、狼疮性肾炎等，通常可以遵医嘱使用麦考酚钠肠溶片进行治疗，可以达到比较好的治疗效果。3、重度疾病如果患者存在重度疾病，如肝硬化、肾功能不全等，通常需要在医生指导下使用麦考酚钠肠溶片进行治疗，可以抑制免疫反应，改善重度疾病患者的病情。建议患者在医生指导下使用麦考酚钠肠溶片，避免私自用药，以免因用药不当引起不良反应，对身体造成损伤。如果患者在用药过程中出现不适症状，需要及时就医治疗。

问：麦考酚钠肠溶片什么时候吃好呢

答：麦考酚钠肠溶片一般建议在饭后服用，通常能够减轻对胃肠道的刺激。麦考酚钠肠溶片是一种免疫抑制剂，主要成分是麦考酚钠，临床上主要用于治疗系统性红斑狼疮、肾病综合征等疾病，也可以用于治疗类风湿关节炎、银屑病性关节炎等疾病。由于麦考酚钠肠溶片对胃肠道有一定的刺激性，如果患者在空腹状态下服用，可能会出现腹痛、腹胀、恶心、呕吐等胃肠道不适症状。因此，建议患者可以在饭后服用麦考酚钠肠溶片，可以减轻药物对胃肠道的刺激。患者在服用麦考酚钠肠溶片时需要注意，对药物成分过敏的患者、严重肾功能损害的患者、儿童禁用。如果患者服用该药物出现了腹泻、呕吐、恶心等不良反应，需要及时停药，并及时到医院就诊，以免延误病情。另外，患者在服用麦考酚钠肠溶片期间需要注意避免食用辛辣刺激性食物，例如辣椒、花椒或者是芥末等，以免影响药物效果，还可能会加重病情。

问：麦考酚钠肠溶片功效是什么呢

答：麦考酚钠肠溶片一般是指吗替麦考酚酯分散片。吗替麦考酚酯分散片的功效是治疗肾脏疾病、肺部疾病、血液系统疾病、肝脏疾病、心脏疾病等。1、肾脏疾病吗替麦考酚酯分散片可以抑制免疫反应，从而可以治疗肾脏疾病，如肾小球肾炎、狼疮性肾炎等。2、肺部疾病吗替麦考酚酯分散片可以抑制免疫反应，从而可以治疗肺部疾病，如肺间质纤维化、肺部感染等。3、血液系统疾病吗替麦考酚酯分散片还可以抑制淋巴细胞的活化，从而可以治疗血液系统疾病，如急性白血病、淋巴瘤等。4、肝脏疾病吗替麦考酚酯分散片可以通过抑制免疫反应，从而可以治疗肝脏疾病，如肝炎、肝硬化等。5、心脏疾病吗替麦考酚酯分散片还可以抑制心肌细胞的免疫反应，从而可以治疗心脏疾病，如心包炎、心肌炎等。在使用上述药物时，需要在医生的指导下合理用药，避免盲目用药，以免引起身体不适症状。如果患者用药后出现不适症状，建议及时去医院就医，以免延误病情。在日常生活中，患者还需要注意平时的饮食健康，尽量吃清淡类的食物，但是避免吃辣椒等刺激性的食物，也不可以吃生冷寒凉类的食物。

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