盐酸度洛西汀肠溶胶囊(欣百达)

处方药物国家医保目录（乙类）

英文名：Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules
主治：焦虑症抑郁症焦虑抑郁单次发作抑郁症情绪低落单次发作抑郁症反复发作抑郁症

药品说明书：

【药品名称】
通用名称：盐酸度洛西汀肠溶胶囊
商品名称：欣百达
英文名称：Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules
汉语拼音：Yan Suan Du Luo Xi Ting Chang Rong Jiao Nang
【成份】
盐酸度洛西汀。
【性状】
本品内容物为白色或类白色球状肠溶颗粒。
【适应症】
用于治疗抑郁症。
【用法用量】
1.起始治疗
推荐欣百达的起始剂量为40mg/日(20mg一日三次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考虑进食情况。
现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。
2.维持/继续/长期治疗
一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者，应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。
3.特殊人群
肾脏功能受损患者的用量：对于晚期肾脏疾病(需要透析的)患者，或有严重肾脏功能损害(估计肌酐清除率<30ml/min)患者，建议不用欣百达(见药理毒理)
肝功能不全的患者的用量：建议有任何肝功能不全的患者避免服用欣百达(见药理毒理和注意事项)
老年患者的用量：对于老年患者，建议不必根据年龄调整剂量。与任何药物一样，治疗老年患者时应该慎重。在老年患者中个体化调整剂量时，增加剂量时应该额外小心。
对妊娠后三个月的女性患者的治疗：在妊娠后三个月内接触SSRIs或SNRIs(五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂)的新生儿，产生的并发症会导致住院时间延长、需要呼吸支持和管道喂食(见注意事项)。当孕期女性用度洛西汀治疗时，在妊娠后三个月，医生应对治疗的潜在风险和获益进行认真的评价，医生应考虑在妊娠晚期逐渐减度洛西汀的用量。
4.度洛西汀停药
已有报道欣百达及其他SSRIs和SNRLs药物的停药反应(见注意事项)。停药时应对这些症状进行监测。建议尽可能的逐渐减药，而不是骤停药物。由于减少药物剂量或停药而引起了无法耐受的症状时，可以考虑恢复使用以往的处方剂量。随后再以更慢的速度减药。
5.与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)间的换药
MAOI停药后至少14天才可开始欣百达的治疗。欣百达停药后至少5天才可以开始MAOI的治疗(见禁忌和警告)
【不良反应】
以下不良反应数据基于所有关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊临床试验资料。一般不良反应头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停药后，发生率5%。在安慰剂对照的临床试验中，度洛西汀治疗伴随小的ALT、AST、CRK从基线至终点平均值升高；与对照组相比，度洛西汀治疗的病人可有罕见的、暂的异常值。血糖调整-在3项治疗糖尿病性神经痛的临床试验中，平均糖尿病持续时间为12年，平均空腹血糖基线值为176mg/dL，平均血红蛋白(HBALC)基线值为7.81%。在这3项试验的最初12周急性治疗期，度洛西汀治疗组和安慰剂对照组均稳定
【禁忌】
1.过敏度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀肠溶胶囊或产品中任何非活性成分过敏的患者。 2.单胺氧化酶抑制剂禁止与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)联用。(见警告) 3.未经治疗的窄角型青光眼临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险，因此，未经治疗的窄角型青光眼患者应避免使用度洛西汀。
【注意事项】
一般注意事项 1.肝脏毒性： 1.1度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。肝脏转氨酶升高导致0.4%（31/8454）度洛西汀治疗的患者中断治疗。这些患者出现转氨酶升高的时间中位数为2个月。在抑郁症患者中进行的对照试验中，09%（8/930）用度洛西汀治疗的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.3%（2/652）。所有安慰剂对照研究中，度洛西汀组中有1%（39/3732）的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.2%（6/2568）。固定剂量的安慰剂对照研究中，有证据显示ALT
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
对于儿童患者的疗效和安全性尚不明确，如果考虑在儿童青少年中使用度洛西汀，必须权衡潜在的风险和临床需要。

妊娠与哺乳期注意事项：
1.由于缺乏足够的、设计良好的孕期女性对照研究，因此，只有在权衡对胎儿潜在的受益超过风险时，才考虑在母孕期使用度洛西汀。 2.当妊娠女性在妊娠晚期三个月接受度洛西汀治疗时，医生应对治疗的潜在风险和获益进行认真地评价(见用法用量)。 3.度洛西汀对于人类分娩的影响尚不明确。因此，只有证实度洛西汀对于胎儿的潜在获益超过风险时才考虑在分娩期应用。 4.哺乳期大鼠应用度洛西汀后，度洛西汀和/或其代谢物会分泌到乳汁中。度洛西汀和/或其代谢产物能否分泌到人类的乳汁中尚不明确，但不推荐哺乳期应用度洛西汀。

老人注意事项：
在度洛西汀治疗抑郁症(MDD)临床研究的2418例患者中，5.9%(143)为65岁以上年龄的患者。这些患者和年轻患者间未观察到安全性和疗效方面的显著差异，其他临床方面的报告也没有发现老年人群和年轻人群之间的明显差异，但不能排除某些老年患者的敏感性增高。
【药物相互作用】
可能影响度洛西汀的其他药物度洛西汀的代谢与CYP1A2和CYP2D6有关 1.CYP1A2抑制剂-度洛西汀与氟伏沙明(强CYP1A2抑制剂)联合应用于男性受试者(n=14)时，度洛西汀AUC增加超过5倍，Cmax增加约2.5倍，于1/2增加3倍。其他对CYP1A2代谢有抑制作用的药物包括：西米普丁，喹诺酮类抗生例如环丙沙星，依诺沙星。 2.CYP2D6抑制剂-由于CYP2D6参与度洛西汀的代谢，所以合并使用度洛西汀和强CYP2D6抑制剂时，盐酸度洛西汀的药物浓度将会增加，(见[注意事项]项下药物相互作用)。联合应用苯二氧卓类药物的研究 1.劳拉西泮-稳态浓度的度洛西汀(60mgQ12hrs)与劳拉西泮(2mgQ12hrs)合用时，度洛西汀的药代动力学不受联合用药的影响。 2.替马西泮=稳态度洛西汀(60mg qhs)与替马西泮(30mg qhs)合用时，度洛西汀的药代动力学不受联合用药的影响。度洛西汀可能影响的其他药物 1.通过CYP1A2代谢的药物-体外药物相互作用研究显示：度洛西汀对CYP1A2活性无诱导作用。因此，虽然未进行有关酶诱导作用的临床研究，预计不会因为酶诱导作用而便CYP1A2底物(例如茶碱、咖啡因)的代谢增加。虽然体外研究显示度洛西汀是CYP1A2抑制剂，但是度洛西汀(60mg每日两次给药)与作为CYP1A2底物的茶碱联合应用时，茶碱的药代动力学没有明显变化。因此，度洛西汀对CYP1A2底物的代谢不可能产生具有临床意义的明显影响。 2.通过CYP2D6代谢的药物-度洛西汀是CYP2D6中度抑制剂，能够增加经CYP2D6代谢药物的AUC和Cmax。([注意事项])，因而联合使用度洛西汀和其他主要经该酶代谢，并且治疗剂量范围狭窄的药物时，应该谨慎(见[注意事项]项下药物相互作用)。 3.通过CYP2C9代谢的药物-体外研究显示度洛西汀对CYP2C9酶的活性无抑制作用。因而，虽然未进行相关的临床研究，预计度洛西汀对CYP2C9酶底物的代谢无抑制作用。 4.通过CYP3A代谢的药物-体外研究结果显示度洛西汀对CYP3A酶的活性无抑制或诱导作用。因而，虽然未进行相关的临床研究，预计CYP3A酶底物(例如口服避孕药和其他甾体药物)不会因为酶诱导或抑制而产生代谢增强或抑制。 5.通过CYP2C19代谢的药-体外研究结果显示治疗浓度的度洛西汀对CYP2C19酶活性无抑制作用。因而，虽然未进行相关的临床研究，预计度洛西汀对CYP2C19酶底物的代谢无抑制作用。联合应用苯二氮卓类药物的研究 6.劳拉西泮-稳态浓度的度洛西汀(60mgQ12hrs)与劳拉西泮(2mgQ12hrs)合用时，劳拉西泮的药代动力学不受联合治疗的影响。 7.替马西泮-稳态浓度的度洛西汀(20mg qhs)与替马西泮(30mg qhs)合用时，替马西泮的药代动力学不受联合治疗的影响。 8.高血浆蛋白结合的药物-因为度洛西汀与血浆蛋白高度结合，正接受其他高血浆蛋白结合的治疗患者，服用度洛西汀时，可能会增加其他药物的游离浓度，由此可能导致发生药物不良反应。 9.中枢神经系统药-当度洛西汀与其它中枢作用类药物全用时，尤其与那些作用机理类似的药物合用(包括酒精)，应慎用。与5-羟色胺能药物合用(e.gSNRIs,选择性5-羟色胺再吸收抑制剂，阿米替林，曲马多)可引起5-HT综合证。
【药理作用】
药理作用度洛西汀是一种选择性的5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SSNRI)。度洛西汀抗抑郁与中枢镇痛作用的确切机制尚未明确，但认为与其增强中枢神经系统5-羟色胺能与去甲肾上腺素能功能有关。临床前研究结果显示，度洛西汀是神经元5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取的强抑制剂，对多巴胺再摄取的抑制作用相对较弱。体外研究结果显示，度洛西汀与多巴胺能受体、肾上腺素能受体、胆碱能受体、组胺能受体、阿片受体、谷氨酸受体、GABA受体无明显亲和力。度洛西汀不抑制单胺氧化酶。毒理研究 1.遗传毒性：度洛西汀Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞正向基因突变试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成(UDS)试验、中国仓鼠骨髓细胞姊妹染色单体交换试验、小鼠微核试验结果均为阴性。 2.生殖毒性：雌性或雄性大鼠在交配前和交配中经口给予度洛西汀剂量达45mg/kg/天(根据mg/m2推算，相对于人最大推荐剂量60mg/天[MRHD]的7倍)，未见对交配或生育力的影响。大鼠和家兔致畸敏感期经口给予度洛西汀达45mg/kg/天(根据mg/m2推算，大鼠和家兔分别相当于MRHD的7倍和15倍)，可见胎仔体重降低，未见致畸作用。无影响剂量为10mg/kg/天(根据mg/m2推算，大鼠和家兔分别相当于MRHD的2倍和3倍)。大鼠围产期经口给予度洛西汀30mg/kg/天(根据mg/m2推算，大鼠相当于MRHD的5倍)时，幼仔出生后1天存活率、出生时和哺乳期体重下隆，无影响剂量为10mg/kg天。在剂量为30mg/kg/天时，幼仔出现行为改变，表现为反应性增高，如对噪音惊吓反就增强、自主活动减少。子代断奶后的生长和生殖行为未见不良影响。 3.致癌性：大鼠和小鼠掺食法给予度洛西汀2年。雌性小鼠在度洛西汀剂量为140mg/kg/天(根据mg/m2推算，相当于MRHD的11倍)时，可见肝细胞腺瘤和肝细胞癌的发生率增加，无影响剂量为50mg/kg天(根据mg/m2推算，相当于MRHD的4倍)。雄性小鼠在度洛西汀剂量为100mg/kg/天(根据mg/m2推算，相当于MRHD的8倍)时，未见肿瘤发生率增加。雌性大鼠和雄性大鼠在剂量分别为27和36mg/kg/天(根据mg/m2推算，分别相当于MRHD的4和6倍)时，未见瘤肿发生率增加。
【贮藏】
15～30℃室温保存。
【规格】
60毫克
【包装规格】
铝塑泡罩包装，14粒/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
进口药品注册标准JX20050132
【批准文号】
H20110320
【生产企业】
企业名称：Eli Lilly and Company
企业简称：Eli Lilly and Company

医师专业问答：

问：盐酸度洛西汀肠溶胶囊代谢期为多久

答：通常情况下，盐酸度洛西汀肠溶胶囊的代谢期为6-8小时，但具体时间需要根据个人的身体情况进行综合考虑。盐酸度洛西汀肠溶胶囊是一种抗抑郁药，主要用于治疗抑郁症、广泛性焦虑障碍等疾病。一般在服用盐酸度洛西汀肠溶胶囊后，药物会先被胃肠道吸收，2小时左右可以达到血药浓度的峰值，大部分代谢产物会随尿液排出体外，通常需要6-8小时。但由于每个人的体质不同，对药物的敏感度不同，因此，具体时间可能会有所差异。建议患者在服用药物期间，需要严格遵医嘱，避免私自盲目用药，以免引起不良反应，损害身体健康。同时，在用药期间饮食上尽量以清淡易消化、营养均衡为主，避免进食辛辣、生冷、油腻等刺激性食物，以免加重不适症状。另外，可以适当进行运动，如打羽毛球、慢跑等，能辅助增强机体免疫力。若期间出现明显不适，还需及时就医诊治，以免延误病情。

问：盐酸度洛西汀肠溶胶囊副作用

答：盐酸度洛西汀肠溶胶囊的副作用，主要包括恶心呕吐、腹泻、头晕、皮肤过敏、肝肾功能损伤等。1、恶心呕吐服用盐酸度洛西汀肠溶胶囊以后，可能会刺激到胃肠器官，从而出现恶心、呕吐的情况，甚至还会伴有腹痛等症状。患者可以通过多喝水的方式进行改善，也可以遵医嘱配合使用甲氧氯普胺片、维生素B6片等药物进行治疗。2、腹泻如果患者未遵医嘱按时用药，可能会使胃肠器官受到损伤，从而出现腹泻等症状。患者可以多喝温水进行改善，也可以遵医嘱配合使用蒙脱石混悬液、益生菌冲剂等药物进行治疗。3、头晕如果患者未遵医嘱按时用药，可能会使脑神经受到损伤，从而出现头晕等症状，甚至还会伴有精神萎靡的现象。患者可以遵医嘱配合使用盐酸氟桂利嗪胶囊、倍他司汀片等药物进行治疗，也可以通过按摩的方式进行处理。4、皮肤过敏如果患者属于过敏性体质，而且对盐酸度洛西汀肠溶胶囊过敏，服用以后还有可能会诱发皮肤过敏反应，比如皮肤瘙痒、皮疹等。建议患者及时停药，也可以遵医嘱配合使用氯雷他定胶囊、依巴斯汀片等药物进行治疗。5、肝肾功能损伤盐酸度洛西汀肠溶胶囊需要经过肝肾进行代谢，如果患者长期服用此药物，可能会加重肝肾负担，导致肝肾功能损伤。建议患者在医生指导下进行用药治疗，不可以私自用药，以免因用药不当引起不适症状。建议患者在用药期间需要定期到医院进行复查，了解病情的恢复情况，以便医生根据病情的恢复情况，调整药物剂量，或者是更换药物。在日常生活中，患者要注意做好保暖措施，避免着凉，注意保持良好的心态，避免情绪激动，注意清淡饮食，避免食用辛辣刺激性食物。如果患者出现不适症状，建议及时就医治疗。

问：盐酸度洛西汀肠溶胶囊吃一个月停药可以吗

答：盐酸度洛西汀肠溶胶囊吃一个月是否需要停药，需要根据具体情况判断。如果是首次服用盐酸度洛西汀肠溶胶囊，且对药物比较敏感，一般需要服用一个月左右停药。如果是长期服用盐酸度洛西汀肠溶胶囊，且对药物不敏感，可能需要服用三个月左右停药。盐酸度洛西汀肠溶胶囊是一种治疗精神疾病的药物，能够治疗抑郁症、焦虑症等疾病，也可以治疗强迫症。如果患者是首次服用，并且对药物比较敏感，一般需要服用一个月左右停药。如果患者是长期服用盐酸度洛西汀肠溶胶囊，且对药物不敏感，可能需要服用三个月左右才可以停药。患者在服用盐酸度洛西汀肠溶胶囊时需要注意，对药物成分过敏的患者、孕妇以及哺乳期的女性等不要服用该药。服药期间注意遵医嘱按时服用，不要随意停药，以免影响病情恢复。如果服药后出现恶心、头晕、嗜睡等症状，一般是药物的不良反应，患者应及时去医院的急诊科或者精神心理科就诊，进行治疗。服用药物期间患者需要注意饮食，不要食用辛辣刺激性的食物，以免影响药物的吸收。同时患者还需要注意休息，不要过度劳累，保持情绪稳定。

问：盐酸度洛西丁肠溶胶囊能不能缓解疼痛

答：盐酸度洛西汀肠溶胶囊可以缓解疼痛。盐酸度洛西汀肠溶胶囊是一种抗抑郁药，主要用于治疗抑郁症、广泛性焦虑障碍、创伤后应激障碍等疾病。盐酸度洛西汀肠溶胶囊的主要成分是盐酸度洛西汀，是一种强效、高选择性的5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，具有抗抑郁、抗焦虑、抗强迫等作用。盐酸度洛西汀肠溶胶囊可通过抑制中枢神经系统突触间隙中5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取，从而增强中枢神经系统的5-羟色胺和去甲肾上腺素的功能，起到抗抑郁、抗焦虑的作用。同时，由于盐酸度洛西汀肠溶胶囊可提高脑血流量和大脑皮层的血流量，因此也有镇痛的作用。盐酸度洛西汀肠溶胶囊的副作用较多，患者服用后可能会出现恶心、呕吐、失眠、头晕、头痛等症状，少数患者还会出现腹泻、腹痛、口干、皮疹、荨麻疹等症状。盐酸度洛西汀肠溶胶囊不建议用于有自杀倾向的抑郁症患者，同时也不建议在妊娠期和哺乳期使用，以免对胎儿或婴儿造成不良影响。另外，对于肝功能不全的患者也不建议使用，以免加重病情。建议患者服药期间要注意避免饮酒，以免出现戒断反应。同时还要注意避免食用辛辣刺激性的食物，以免影响药物的治疗效果。

问：盐酸度洛西汀肠溶胶囊

答：盐酸度洛西汀肠溶胶囊是神经元5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取的强抑制剂，对多巴胺再摄取的抑制作用相对较弱。该药能对人脑中两种重要的神经递质—五羟色胺和去甲肾上腺素进行双重作用，从而有效地治疗抑郁的情绪症状和躯体症状。

问：盐酸度洛西汀肠溶胶囊怎么停药

答：盐酸度洛西汀肠溶胶囊应根据病情恢复情况在医生指导下逐渐停止服用，如在停药过程中出现不适，应及时就医。盐酸度洛西汀肠溶胶囊主要含有盐酸度洛西汀。盐酸度洛西汀可用于治疗抑郁症和焦虑症，对于服用度洛西汀的患者，没有持续服用多长时间的测试数据。在病情稳定后，专业医生可以引导逐渐减少或停药，而不是突然停药。在停药期间，患者可能出现头晕、恶心、头痛、异常感觉、噩梦或失眠等症状，甚至疾病复发。应注意观察患者是否有上述症状，当减少药物剂量或停药引起不可耐受症状时，建议及时就医，以免影响身体。停药后要保持愉快的心情，要有乐观开朗的精神，要有战胜疾病的坚强信心。注意保持充足的睡眠，避免过度工作，注意作息结合，注意生活规律。

问：盐酸度洛西汀肠溶胶囊的作用和副作用

答：盐酸度洛西汀肠溶胶囊的作用通常是可用于重性抑郁障碍和糖尿病性神经病变所致的疼痛，副作用一般会出现血液系统反应、消化系统反应和神经系统反应等不良反应。1、作用：度洛西汀的抗抑郁和中枢疼痛抑制作用与其增强中枢神经系统中的5-羟色胺和肾上腺素能活性有关。度洛西汀肠溶胶囊能提高去甲肾上腺素和5-羟色胺的活性，具有较强的抗抑郁作用。2、副作用：部分患者在用药过程中易出现出血症状，部分患者在使用盐酸度洛西汀肠溶胶囊后会出现便秘、腹泻、恶心和不适。盐酸度洛西汀肠溶胶囊也会引起头痛、头晕、嗜睡，少数患者会出现消化不良、感觉异常或感觉减退和震颤等症状。建议患者听从医生的建议，不要擅自服药，以避免不适。同时患者应保持良好的心理状态，多锻炼，多休息。

问：盐酸度洛西汀肠溶胶囊停了以后头晕吗

答：盐酸度洛西汀肠溶胶囊停了以后通常会头晕。度洛西汀停药后，一些患者会出现头晕。它能消退多久取决于个人的身体原因。头晕可能由后循环缺血、贫血或颈椎病引起。对于停药方法，抑郁症药物不能草率停药，应给身体一段缓冲时间，以适当减少药物剂量。如果剂量减半，第二天或根据医生的指导，以及个人身心状况制定详细的停药计划，某些副作用是正常的。如果患者的不适加剧，请立即联系医生，并制定相应的对策，以最大限度地减少患者的不适，平时注意自己的身体状况，及时就医。