硫酸羟氯喹片(纷乐)

处方药物国家医保目录（乙类）

英文名：Hydroxychloroquine Sulfate Tablets
主治：红斑狼疮  风湿性边缘性红斑  系统性红斑狼疮  盘状红斑狼疮  狼疮性肾炎  红斑鳞屑  面部蝶形红斑  盘状红斑

药品说明书：

• 【药品名称】

  通用名称：硫酸羟氯喹片
  商品名称：纷乐
  英文名称：Hydroxychloroquine Sulfate Tablets
  汉语拼音：Liu Suan Qiang Lv Kui Pian

• 【成份】

  本品主要成分为硫酸羟氯喹,其化学名称为：2-[[4-[(7-氯-4-喹啉基)氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸盐化学结构式：分子式：C18H26ClN3O·H2SO4分子量：433.96

• 【性状】

  本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

• 【适应症】

  本品用于对潜在严重副作用小的药物应答不满意的以下疾病：类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮，以及有阳光引发或加剧的皮肤病变。

• 【用法用量】

  口服
  成年人（包括老年人）首次剂量为每次0.4g，分次服用。当疗效不再进一步改善时，剂量可减至0.2g维持。维持时，若治疗反应有所减弱，维持剂量应增加至每日0.4g。应使用最小有效剂量维持，不应超过6.5mg/kg/日（自理想体重而非实际体重算得）或0.4g/日，甚至更小量。
  每次服药应同时进餐或饮用牛奶。
  羟氯喹具有累积作用，需要几周才能发挥它有益的作用，而轻微的不良反应可能发生相对较早。如果风湿性疾病治疗6个月没有改善，应终止治疗。在治疗光敏感疾病时，治疗应仅在最大程度暴露于日光下时给予。

• 【不良反应】

  据国外文献报道：以下不良反应并非在每一种4-氨基喹啉化合物长期使用时都出现，但有报道在一种或多种药物中发生，因此在使用该类药物时均应重视。不同化合物的不良反应的类型和发生频率均不同。中枢神经系统影响：易怒、神经质、情绪改变、噩梦、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、感音性耳聋、惊厥、共济失调。以上不良反应虽然罕见，但国外文献均有报道。神经肌肉影响：骨骼肌瘫痪或肌病或神经肌病导致进行性无力和近端肌群萎缩，可合并轻度感觉异常、腱反射减弱和神经传导异常。眼部影响：1.睫状体调节障碍可出现视物模糊，此反应剂量依赖性，停药后可逆转。2.角膜：一过性角膜水肿和浑浊、角膜敏感性下降。有或无症状的角膜改变（视觉模糊，光晕、光过敏）较常见，但为可逆性。角膜沉积最早可在使用药物3周后出现。但羟氯喹角膜病变和视力不良反应的发生率远远低于氯喹。3.视网膜：黄斑、水肿、萎缩，异常色素沉积（从轻度点状沉积至弥漫性），中心凹反射消失，暴露于强光后黄斑恢复时间延长（光应激试验），黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光的阈值增加。其它眼底改变包括：视盘苍白和萎缩，视网膜动脉变细，视网膜周围细颗粒样色素沉积，以及病变进展期脉络膜改变（凸出型脉络膜）。4.视野缺损：旁中心盲点、中心盲点以及视觉灵敏度下降，罕见的有视野缩窄色视觉异常。最常见的视网膜病视觉症状有：阅读和视物障碍（遗漏文字、字母或部分物体）、畏光，远视觉模糊，中心或周围视野缺失，眼前闪光和条纹。视网膜病变是剂量依赖性的，常出现在每天服药数月后（罕见）至数年。视网膜改变的患者可能没有症状（有或无视野改变），罕见出现远视力或视野缺损而不伴有视网膜改变。视网膜病变在停药后也可能发生进展。在一定数量的患者中，早期视网膜病变（黄斑色素沉积有时合并中心视野缺损）在停药后可减轻或消退。对红色视标的旁中心盲点提示早期视网膜功能异常，多于停药后恢复。仅服用羟氯喹的患者有少数发生视网膜病变。主要为定期眼科检查发现视网膜色素沉积，部分患者发生视野缺损。国外文献报道有1例患者在停止羟氯喹治疗后1年发生迟发型视网膜病变导致失明。皮肤反应：头发变白、脱发、瘙痒症、皮肤粘膜色素变化、光过敏和皮损（荨麻疹、多形红斑、苔藓样变、斑丘疹、紫癜、离心形环形红斑、Stevens-Johnson 综合征、急性泛发性发疹性脓胞病和剥脱性皮炎）。血液系统影响：多种血液系统异常，如再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、白细胞减少、贫血、血小板减少（在G-6-PD缺陷的患者出现溶血）。肠胃道影响：可出现厌食、恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛。有肝功能异常，国外文献甚至有爆发性肝衰竭的个例报道。过敏反应：荨麻疹、血管性水肿和支气管痉挛国外文献均有报道。心血管系统影响：心肌病罕见报道，仅发生于大剂量应用羟氯喹的患者。当发现有心脏传导异常（束支传导阻滞/房室传导阻滞）及双侧心室肥大时，应怀疑到药物的慢性毒性。停药后可能恢复。其他影响：体重下降，倦怠，卟啉病和非光敏感的银屑病病情恶化。

• 【禁忌】

  1.对任何4—氨基喹啉化合物治疗可引起的视网膜或视野改变的患者禁用; 2.已知对4—氨基喹啉化合物过敏的患者禁用。 3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

• 【注意事项】

  (1)本品应放在儿童无法取到的地方。(2)牛皮癣患者及卟啉症患者使用本品均可使原病症加重。故本品不应使用于这些患者，除非根据医师判断，患者的得益将超过其可能的风险。(3)医师在开出本品处方前应当完全熟悉本说明书的全部内容。(4)接受长期或高剂量治疗的某些患者，已观察到有不可逆视网膜损伤，据报道视网膜病变具有剂量相关性。(5)服用本品应进行初次（基线）以及定期（每3个月1次）的眼科检查（包括视敏度、输出裂隙灯、眼底镜以及视野检查）。(6)如果视敏度、视野或视网膜黄斑区出现任何异常的迹象（如色素变化，失去中心凹反射）或出现任何视觉症状（如闪光和划线），且不能用调节困难或角膜混浊完全解释时，应当立即停药，并密切观察其可能的进展。即使在停止治疗之后，视网膜改变（及视觉障碍）仍可能进展。(7)使用本品长期治疗的所有患者应定期随访和检查，包括检查膝和踝反射，以及发现肌肉软弱的任何迹象。如发现肌软弱，应当停药。(8)肝病或醇中毒患者，或者与已知有肝脏毒性的药物合用时，应慎用。(9)对长期接受本品治疗的患者应定期作血细胞计数。如出现不能归因于所治疾病的任何严重血液障碍，应当考虑停药。缺乏G—6—PD（葡萄糖—6—磷酸脱氢酶）的患者应慎用本药。(10)服用本品可出现皮肤反应，因此对接受有产生皮炎的明显倾向的药物的任何患者给予本品时，应适当注意。(11)早期诊断“硫酸羟氯喹视网膜病变”的推荐方法，包括①用眼底镜检查黄斑是否出现细微的色素紊乱或失去中心凹反射，以及②用小的红色视标检查中心，视野是否有中心周围或中心房的盲点，或者确定对于红色的视网膜阈。任何不能解释的视觉症状如闪光或划线，也应当怀疑是视网膜病变的可能表现。(12)因过量或过敏而出现严重中毒症状时，建议给予氯化铵口服（成人每日8g，分次服用），每周3或4日，在停止治疗后使用数月，因为尿液酸化可使4-氨基喹啉化合物的肾排泄增加20%~90%，然而对肾功能损伤的患者及或代谢性酸中毒患者应当谨慎。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  目前国内尚未进行系统可靠的儿童用药的临床试验，儿童用药的有效性、安全性尚未建立，故不推荐儿童使用。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  羟氯喹可通过胎盘。有关羟氯喹在妊娠期的应用资料有限。应该指出的是，治疗剂量中的4-氨基喹啉与中枢神经系统损害有关，包括其毒性（听觉和前庭毒性、先天性耳聋）、视网膜出血和视网膜色素沉着。所以，妊娠期妇女应避免使用羟氯喹，只有经过医生判断患者在接收该药预防和治疗的受益大于可能的危害时方可使用。将具有放射活性标记的氯喹静脉注射至怀孕的CBA 小鼠后药物可快速穿过胎盘，选择性地聚集在胎鼠眼睛黑色素结构部分，且一直存留在眼部组织中至该药从身体其它部位排除后5个月。 哺乳期妇女应慎用羟氯喹，因为母乳中可分泌有少量的羟氯喹，并且已知婴儿对4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。
  
  老人注意事项：
  未进行该项研究且无可靠参考文献。

• 【药物相互作用】

  尚不明确。

• 【药理作用】

  本品为4—氨基喹啉类用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮的药物。其作用机理尚不清楚，目前认为有可能与其免疫抑制与抗炎作用有关。

• 【贮藏】

  遮光，密封保存。

• 【规格】

  0.1克

• 【包装规格】

  铝塑板装；14片/盒。

• 【有效期】

  36个月。

• 【执行标准】

  国家药品监督管理局标准WS1—(X-087)—2003Z

• 【批准文号】

  国药准字H19990263

• 【生产企业】

  企业名称：上海上药中西制药有限公司
  企业简称：菌草灵芝

医师专业问答：

问：硫酸羟氯喹片副作用

答：硫酸羟氯喹片可能导致视觉异常、胃肠道不适、血液系统问题、肝功能损害和神经毒性等副作用。1.视觉异常长期使用硫酸羟氯喹片可能会导致视网膜病变，表现为视力模糊、色觉改变等症状。此为该药物对眼部组织造成损伤所致，需定期进行眼科检查以监测病情变化。2.胃肠道不适由于本品具有一定的刺激性，因此在服用后容易引起恶心呕吐以及腹泻的情况发生。患者可能出现腹痛、食欲减退等情况，严重时可影响营养吸收和整体健康状况。3.血液系统问题长期大量摄入硫酸羟氯喹片可能会影响红细胞生成，从而引发贫血症状，如头晕乏力、皮肤苍白等。此外还可能伴随有血小板减少或白细胞计数下降等问题，这些都可能增加感染风险并影响身体恢复能力。4.肝功能损害过量使用硫酸羟氯喹片会加重肝脏负担，长时间下去会导致肝细胞受损，进而诱发黄疸、肝区疼痛等现象出现。若未及时处理，还可能发展成慢性肝病或其他严重的并发症。5.神经毒性高剂量或长期使用硫酸羟氯喹片会对中枢神经系统产生抑制作用，导致嗜睡、精神错乱等不良反应。对于存在癫痫史或神经系统疾病的患者来说，这种副作用更为显著且危险。为了降低上述潜在的风险，在使用过程中应密切观察任何新的或持续的症状，并遵循医生建议调整用药方案。同时，避免与其他可能干扰免疫系统的药物一起使用，例如皮质类固醇或非甾体抗炎药。

问：纷乐硫酸羟氯喹片是免疫调节剂吗

答：是，纷乐硫酸羟氯喹片具有免疫调节作用。纷乐硫酸羟氯喹片是一种抗疟药和免疫抑制剂，常用于治疗自身免疫性疾病。纷乐硫酸羟氯喹片通过抑制免疫细胞活性来调节免疫系统，对自身免疫性疾病有效。纷乐硫酸羟氯喹片可能会与其他药物产生相互作用，如与某些抗生素、抗癫痫药等合用时，可能会影响这些药物的疗效或增加不良反应的风险。因此，在使用纷乐硫酸羟氯喹片的同时，应告知医生正在使用的其他药物。在使用纷乐硫酸羟氯喹片期间，应定期进行血液检查，监测肝功能和血象变化，以及时发现并处理可能出现的不良反应。此外，应注意避免阳光直射，使用防晒霜和遮阳伞等措施，以减少光敏反应的风险。

问：硫酸羟氯喹片能治疗皮肤病吗

答：硫酸羟氯喹片可以用于治疗某些类型的皮肤病，但具体是否适合使用需由医生根据患者的具体情况判断。硫酸羟氯喹片是一种抗疟药和免疫抑制剂，在临床上主要用于治疗盘状红斑狼疮、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。由于其具有调节免疫反应的作用，因此也常被用来辅助治疗一些皮肤炎症性疾病，如银屑病、天疱疮等。但是该药物可能会对眼睛造成一定的刺激作用，并且长期大量服用还可能导致视网膜病变，所以不建议自行盲目用药。对于患有眼部疾病或正在接受光疗治疗的患者，应特别注意避免接触阳光直射并采取适当的防护措施。同时还要定期进行眼科检查以监测可能出现的任何视觉异常。此外，孕妇及哺乳期妇女在使用前应咨询医师意见，以免影响胎儿健康。如果出现不适症状应及时就医，以便得到正确的诊断和治疗方案。日常生活中要注意保持良好的生活习惯，合理饮食，适当运动，增强免疫力。

问：硫酸羟氯喹片能治硬皮病吗

答：硫酸羟氯喹片可以治疗系统性硬化症，但具体是否适合使用该药物还需咨询专业医生。硫酸羟氯喹片是一种抗疟药和免疫抑制剂，主要通过调节细胞因子水平来减轻炎症反应。而系统性硬化症属于自身免疫性疾病的一种类型，其特征是皮肤僵硬、雷诺现象以及内脏器官受累。由于本品具有一定的免疫抑制作用，并且能够减少结缔组织中的纤维沉积，因此在临床上被广泛用于治疗系统性硬化症。患者在接受硫酸羟氯喹片治疗时应定期监测视力变化和其可能的副作用，如眼睛干涩或灼热感等。此外，在服用期间还应注意避免阳光直射，以免增加光敏反应的风险。对于有严重肝功能损害或其禁忌证的人群，则不建议使用此药物进行治疗。

问：硫酸羟氯喹片治干燥综合症吗

答：硫酸羟氯喹片可以治疗干燥综合征，但需要在医生指导下使用。硫酸羟氯喹片是一种抗疟药和免疫抑制剂，主要通过抑制体内的炎症反应来发挥作用。该药物能够减少白细胞介素-1、肿瘤坏死因子等促炎介质的产生，并且还能阻断这些物质与相应受体结合所引发的一系列生物学效应。因此，在临床上常用于治疗风湿性疾病如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮以及某些自身免疫性疾病引起的症状。此外，由于其具有一定的光敏作用，长期服用可能会增加皮肤对紫外线敏感度的风险，导致晒伤或其他相关问题发生。对于患有干燥综合征的患者来说，在接受硫酸羟氯喹片治疗时应定期监测肝功能指标，以评估肝脏是否受到损伤。同时还要注意观察是否有出现恶心、呕吐、腹泻等症状，一旦发现异常应及时停药并就医处理。

问：硫酸羟氯喹片对肝有害吗

答：长期服用硫酸羟氯喹片可能对肝脏造成损害，特别是对于已知有肝脏疾病的人群。硫酸羟氯喹片通过抑制线粒体功能，干扰细胞代谢，从而可能引起药物性肝炎。对于已知有肝脏疾病的人群，应特别谨慎使用此药物，并定期监测肝功能，以预防肝脏损害。此外，个体差异也可能影响药物对肝脏的影响程度，部分患者可能不会出现明显的肝脏损伤，但也不能排除潜在的风险。因此，在使用硫酸羟氯喹片时，应遵循医生建议，避免自行增减剂量或改变用药方式，同时注意观察身体反应，尤其是肝脏方面的症状，如有不适及时就医。

问：硫酸羟氯喹能治干燥综合征吗

答：硫酸羟氯喹可以治疗干燥综合征，但需要在医生指导下使用。硫酸羟氯喹是一种免疫抑制剂，主要通过调节机体自身免疫反应来达到治疗目的。对于干燥综合征患者来说，该药物能够有效地控制病情发展，缓解因自身免疫异常导致的眼干、口干等症状。同时还能减少关节炎的发生和进展，改善生活质量。但是需要注意的是，在服用过程中可能会出现恶心、呕吐等胃肠道不适症状，长期大量用药还可能导致视网膜病变等问题。因此，在开始治疗前应进行全面的身体检查，并定期进行眼科检查以监测可能出现的副作用。此外，建议患者保持良好的生活习惯，如避免长时间暴露于阳光下，外出时戴帽子或遮阳伞；注意口腔卫生，经常漱口并使用人工泪液润滑眼睛，有助于减轻干燥症状。

问：硫酸羟氯喹片能治疗干燥综合症吗

答：硫酸羟氯喹片可以用于治疗干燥综合征，但需在医生指导下使用。硫酸羟氯喹片是一种抗疟药和免疫抑制剂，主要成分为硫酸羟氯喹。该药物通过干扰体内的细胞因子网络来减少自身抗体产生，并且还可以调节B淋巴细胞的功能，从而达到控制病情的目的。因此，在风湿性疾病中，尤其是系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等疾病时，硫酸羟氯喹片常作为首选或联合用药之一。对于干燥综合征患者来说，由于其病因复杂多样，可能涉及多种免疫机制，单纯依靠一种药物难以完全治愈。所以，在确诊为干燥综合征后，应遵循医嘱进行个体化治疗方案制定，除了口服硫酸羟氯喹外，还可能需要配合糖皮质激素如、环磷酰胺等进行治疗。建议定期监测肝功能和视力变化，以评估潜在副作用的发生风险。同时，保持充足的水分摄入有助于缓解口干症状，避免过度疲劳和紫外线暴露也有助于保护皮肤黏膜免受损伤。

问：服用赛能硫酸羟氯喹片对胎儿的影响大吗

答：服用赛能硫酸羟氯喹片可能会对胎儿造成不良影响，尤其是在怀孕早期。因此，在计划怀孕或已经怀孕时应避免使用此药物。赛能硫酸羟氯喹片是一种用于治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病以及光化性皮炎和银屑病等皮肤病的非甾体抗炎药。该药物通过抑制前列腺素合成来减轻炎症反应，并具有一定的免疫调节作用。在动物实验中发现，长期大量摄入本品可导致胚胎死亡、胎仔发育迟缓及骨骼畸形等情况发生[1]；另外，妊娠期妇女若因疾病需要而必须服用，则应在医生指导下进行，并密切监测母体健康状况与胎儿生长情况[2]。建议患者在孕期前咨询专业医师的意见，根据个人情况进行用药决策。同时，孕妇应注意保持良好的生活习惯，均衡饮食，适量运动，以减少不必要的风险因素。

问：玫瑰痤疮吃硫酸羟氯喹片有用吗

答：硫酸羟氯喹片可能对轻至中度的玫瑰痤疮有治疗作用。硫酸羟氯喹片通过抑制细胞因子和炎症反应来改善玫瑰痤疮的症状。但并非所有患者都适用，使用前需咨询医生并监测安全性。如果玫瑰痤疮症状严重或伴有严重的皮肤损伤，硫酸羟氯喹片可能效果有限，此时需要考虑配合其他治疗方法，如局部抗生素、抗炎药等。此外，对于孕妇、哺乳期妇女以及肝肾功能受损者应慎用此药物，并定期检查其副作用。在服用硫酸羟氯喹片期间，应注意观察可能出现的不良反应，如视觉模糊、眼睛干涩等。同时，保持良好的生活习惯，避免刺激性食物和环境因素，有助于减轻玫瑰痤疮的症状。

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