甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)

处方药物

英文名：Sorafenib Tosylate Tablets
主治：泌尿道肿瘤肾细胞癌动脉栓塞肾癌肾盂癌

药品说明书：

【药品名称】
通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片
商品名称：多吉美
英文名称：Sorafenib Tosylate Tablets
汉语拼音：Jia Ben Huang Suan Suo La Fei Ni Pian
【成份】
本品主要成分为甲苯磺酸索拉非尼。
【性状】
本品为红色圆形片。
【适应症】
1.治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2.治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗(TACE)比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益(见[临床试验]项)。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。
【用法用量】
推荐剂量：推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日2次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。
服用方法
口服，以一杯温开水吞服。
治疗时间
应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。
剂量调整及特殊使用说明
对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次或隔日一次，每次0.4g(2×0.2g)。
特殊人群
1.儿童患者
尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。
2.老年人(65岁以上)：性别和体重
不需根据患者的年龄(65岁以上)、性别或体重调整剂量。
3.肝损害患者
轻度到中度肝损害患者(Child-PughA和B)无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者(Child-PughC)应用索拉非尼的研究。
4.肾损害患者
轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用索拉非尼的研究。
【不良反应】
欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据：来自于索拉非尼作为单一药物治疗的1286位患者(以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。最常见的药物相关不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。实验室检查异常服用索拉非尼后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究中，索拉非尼组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高，安慰剂组患者为7%。索拉非尼组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高，安慰剂组患者为3%。451例服用索拉非尼的患者2例发生胰腺炎(CTCAE4级)，而安慰剂组451例患者中为
【禁忌】
对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。
【注意事项】
尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有本品使用经验的医生指导下使用。1.皮肤毒性：手足综合征和皮疹是服用索拉非尼最常见的不良反应。皮疹和手足综合征通常多为NCICTC(国际肿瘤通用毒性标准)1到2级，且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状，暂时性停药或/和对索拉非尼进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者可能需要永久停用索拉非尼。严重手足综合征应永久停药。2.高血压：服用索拉非尼的患者高血压的发病率会增加。药物相关的高血压多为轻到中度，多在开始服药后的早期阶段就出现，用常规的降压药物即可控制。应常规监控血压，如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑永久停用索拉非尼。3.出血：服用索拉非尼治疗后可能增加出血机会。严重出血并不常见。一旦出血需治疗，建议考虑永久停用索拉非尼。4.华法林：部分同时服用索拉非尼和华法林治疗的患者偶发出血或凝血时间国际标准化比值(INR)升高。对合用华法林的患者应常规监测凝血时间、INR值并注意临床出血迹象。5.伤口愈合并发症：服用索拉非尼对伤口愈合的影响未进行专门的研究。需要做大手术的患者建议暂停索拉非尼，手术后患者何时再应用索拉非尼的临床经验有限，因此决定患者再次服用前应先从临床考虑，确保伤口愈合。6.心肌缺血和/或心肌梗死：在试验1中，治疗相关的心肌缺血/心肌梗死在索拉非尼组的发生率(2.9%)高于安慰剂组(0.4%)。不稳定的冠心病患者和近期的心肌梗死患者没有入组该实验。对于发生心肌缺血和/或心肌梗死的患者应该考虑暂时或长期终止索拉非尼的治疗。7.肝损：没有肝损Child Pugh C级的患者的研究资料。由于索拉非尼主要是经肝脏消除，其在肝功能严重受损的患者中的暴露量会升高。药物-药物相互作用：建议索拉非尼和通过UGITAI途径代谢的药物(如伊立替康)联用时应予注意。8.对驾驶和机器操作的影响：目前尚无索拉非尼对驾驶和机器操作的影响的研究。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性有效性资料。

妊娠与哺乳期注意事项：
孕期避免应用索拉非尼。

老人注意事项：
不需根据患者的年龄(65岁以上)调整剂量。
【药物相互作用】
CYP3A4诱导剂：尚无CYP3A4诱导剂影响索拉非尼药物代谢的临床资料。CYP3A4诱导剂(如利福平、贯叶连翘(或贯叶金丝桃，俗称圣约翰草)、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松)可能加快索拉非尼的代谢，因此降低索拉非尼的药物浓度。CYP3A4抑制剂：酮康唑是CYP3A4的强抑制剂，健康男性志愿者使用酮康唑每日1次连续7天，并合用索拉非尼单剂量50mg，索拉非尼的平均血药浓度并未改变。所以索拉非尼和CYP3A4抑制剂之间不可能存在药物代谢的相互作用。CYP2C9底物：华法林是CYP2C9的底物，通过比较服用索拉非尼和安慰剂的患者来评估索拉非尼对华法林代谢的影响。与安慰剂组相比索拉非尼合用华法林的患者的平均PT-INR值并未改变。但患者合用华法林时应定期监测INR值。CYP异构体选择性底物：对于这些细胞色素P450同工酶，索拉非尼既不是抑制剂也不是诱导物。和其他抗肿瘤药物的相互作用：临床试验中，索拉非尼和其他常规剂量的抗肿瘤药物进行联用，包括吉西他滨，奥沙利铂，阿毒素和伊立替康。索拉非尼不影响吉西他滨和奥沙利铂的药物代谢。索拉非尼和阿毒素联用时可引起肝癌患者体内阿毒素的平均AUC值增加21%。索拉非尼和伊立替康合用时，伊立替康活性代谢产物SN-38(通过UGTIA1酶代谢)的AUC升高67%-120%，伊立替康的AUC值升高26-42%。与此相关的临床意义尚未知。
【药理作用】
索拉非尼是多种激酶抑制剂，在体外可以抑制肿瘤细胞增殖。索拉非尼抑制肿瘤细胞增殖，包括小鼠肾细胞癌、RENCA模型和无胸腺小鼠移植多种人肿瘤模型，并抑制肿瘤血管生成。
【贮藏】
低于25℃密封保存。请将药品放置在儿童触及不到的地方。
【规格】
0.2克
【包装规格】
60片/盒，铝铝包装。
【有效期】
30个月
【批准文号】
H20130137
【生产企业】
企业名称：Bayer Schering Pharma AG
企业简称：Bayer Schering Pharma AG

医师专业问答：

问：甲苯磺酸妥舒沙星片可以喝酒吗

答：甲苯磺酸妥舒沙星片是一种喹诺酮类抗生素，一般不可以喝酒，喝酒可能会影响药物的治疗效果、加重药物的不良反应、增加肾脏负担、引起胃肠道不适、降低药效等。1、影响药物的治疗效果甲苯磺酸妥舒沙星片是一种抗菌药物，主要用于治疗敏感菌引起的泌尿生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染等疾病。如果在服用甲苯磺酸妥舒沙星片期间喝酒，酒精可能会影响药物的治疗效果，不利于病情的恢复。2、加重药物的不良反应部分患者在服用甲苯磺酸妥舒沙星片后，可能会出现恶心、呕吐、腹泻、头晕、头痛等不良反应。如果在服用甲苯磺酸妥舒沙星片期间喝酒，可能会加重药物的不良反应，从而引起更严重的后果，对身体造成损伤。3、增加肾脏负担由于药物需要经过肾脏进行代谢，如果在服用甲苯磺酸妥舒沙星片期间喝酒，可能会加重肾脏负担，从而引起肾脏损伤的情况。4、引起胃肠道不适甲苯磺酸妥舒沙星片服用后可能会刺激胃肠道黏膜，引起腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道不适症状。如果在服用甲苯磺酸妥舒沙星片期间喝酒，可能会加重胃肠道不适症状，不利于身体的恢复。5、降低药效如果患者在服用甲苯磺酸妥舒沙星片期间喝酒，可能会降低药效，不利于疾病的治疗。建议患者在服用药物期间需要注意避免饮酒，以免引起不良后果。如果患者服用药物后出现不适症状，需要及时就医，以免延误病情。

问：诺力思甲苯磺酸妥舒沙星片的作用

答：一般来说，诺力思是商品名，甲苯磺酸妥舒沙星片是药品名。其具有抗菌消炎的作用，可以用于治疗敏感菌引起的疾病。甲苯磺酸妥舒沙星片是一种喹诺酮类的抗生素药物，主要成分是甲苯磺酸妥舒沙星，一般用于治疗敏感菌引起的疾病，比如急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、单纯性下尿路感染等。如果患者存在上述疾病，可以在医生的指导下合理使用该药物进行治疗，从而使疾病得到改善。在服用药物期间，患者还需要注意饮食健康，尽量吃清淡类的食物，比如大米粥、水果沙拉等，但是不建议吃辣椒、芥末等刺激性的食物，也不可以吃生冷寒凉类的食物，否则会影响到药物的吸收。如果患者服用药物一段时间以后症状仍不见缓解，需要及时去医院就诊，然后在医生的指导下进行规范治疗。

问：甲苯磺酸妥舒沙星片吃多久一个疗程

答：甲苯磺酸妥舒沙星片一般吃7-14天为一个疗程，具体的时间需要根据患者的病情进行判断。甲苯磺酸妥舒沙星片是一种抗菌药物，主要用于治疗敏感菌引起的泌尿生殖系统感染、皮肤软组织感染、呼吸道感染等疾病。如果患者的病情比较轻微，并且身体对药物的吸收比较好，一般吃7天左右一个疗程。如果患者的病情比较严重，并且身体对药物的吸收比较差，一般吃14天左右一个疗程。在用药期间，患者要严格遵医嘱，避免自行调整药物剂量。同时患者要注意饮食健康，多吃富含维生素以及蛋白质的食物，如西红柿、鸡蛋、牛奶等，能够补充身体所需要的营养，有利于病情的恢复。如果患者服药后出现不适症状，建议及时就医治疗。

问：甲苯磺酸艾多沙班片多少钱

答：甲苯磺酸艾多沙班片可能需要1500元到3000元，具体的价格通常与当地的消费水平、药物的规格、医院的等级等因素有关。甲苯磺酸艾多沙班片是一种抗凝血药物，主要用于治疗心房颤动、静脉血栓等疾病，能够起到抗凝血的作用。如果患者病情并不是特别的严重，当地的消费水平比较低，而且选择的是普通医疗机构，费用一般在1500元左右。但若患者病情比较严重，当地的消费水平比较高，而且选择的是三甲医院，费用通常会相对比较高，可能需要3000元左右。在服用药物期间，患者需要注意多休息，避免过度劳累，还要注意保持良好的心态，避免情绪激动或紧张。另外，患者还要注意合理饮食，尽量以清淡食物为主，如面条、小米粥等，避免吃辛辣刺激性食物，如辣椒、大蒜等。如果出现不适症状时，建议患者及时就医治疗。

问：对甲苯磺酸是危险化学品吗

答：对甲苯磺酸一般是指对甲苯磺酸钠，是一种危险化学品，建议患者在医生指导下使用。对甲苯磺酸钠是一种有机化合物，为白色或类白色结晶性粉末，无臭，有引湿性，溶于水，可从绿色的浮层中分离出来。对甲苯磺酸钠具有保湿、防腐、消毒、杀菌等作用，常用于制作化妆品、药物、食品添加剂等。此外，对甲苯磺酸钠还可用于制作酚酞，主要用于治疗便秘。但是，对甲苯磺酸钠有一定的毒性，如果患者不慎摄入此物质，可能会导致患者出现恶心、呕吐、腹泻等不适症状，严重时还可能会引起休克。因此，建议患者在医生指导下使用对甲苯磺酸钠。另外，建议患者在使用对甲苯磺酸钠时需要注意避免过量摄入，以免引起腹胀、腹痛等不适症状。如果患者出现不适症状，建议及时就医治疗，以免延误病情。

问：甲苯磺酸妥舒沙星片治疗前列腺炎吗

答：甲苯磺酸妥舒沙星片一般可以治疗前列腺炎。一般前列腺炎可分为细菌性前列腺炎和非细菌性前列腺炎，只有确定为细菌性前列腺炎时，才能选择抗生素治疗。通常选用喹诺酮类抗生素，如环丙沙星、左氧氟沙星、洛美沙星、加替沙星等，抗生素治疗需维持至少4~6周，若此类抗生素对治疗不敏感，则需要进行细菌培养和药物敏感性试验。

问：甲苯磺酸妥舒沙星片吃多久

答：甲苯磺酸妥舒沙星片一般最多服用一个星期，如果有明显好转，可以再服用三天，如果没有明显效果，立刻停药，药量要根据病情来对症治疗。建议到医院做血常规检查。妥舒沙星敏感菌所致的各种感染，尿路感染，呼吸道感染等疾病。遮光，密封保存。患者在医生的指导下积极配合治疗。保持愉快的心情。

问：甲苯磺酸索拉非尼片的副作用

答：甲苯磺酸索拉非尼片的副作用是在服用期间病人容易出现腹泻、头部颈部的皮肤出现皮疹、同时伴有瘙痒、口腔溃疡、高血压、手脚疼痛或脱皮等。甲苯磺酸索拉非尼片主要用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌、原发性肝癌的患者，在服用前建议去医院做肝功能检查、肿瘤标志物检测、血清甲胎蛋白、CT等检查确诊。甲苯磺酸索拉非尼片需要在肝功能正常的情况下服用，不能自行服用，服用前建议咨询医生。

问：甲苯磺酸索拉非尼片副作用多久消失

答：甲苯磺酸索拉非尼片副作用消失时间跟患者体质有关。对于无法手术的晚期肾癌、原发性肝癌患者，可到医院做肝功能检查、肿瘤标志物检测、血清甲胎蛋白、CT等检查，以明确甲苯磺酸索拉非尼片的诊断。当肝功能正常时，甲苯磺酸索拉非尼片不能自己服用，可以先咨询医生，再服用。服药期间患者易出现腹泻、头颈部皮肤出现皮疹，同时伴有瘙痒、口腔溃疡、高血压、手脚疼痛或脱皮等症状。