注射用重组人凝血因子VIIa(诺其)

处方药物

英文名：Recombinant Human Coagulation Factor VIIa for Injection(Eptacog alfa， activated)
主治：血友病  获得性血友病  血小板无力症  无力

药品说明书：

• 【药品名称】

  通用名称：注射用重组人凝血因子VIIa
  商品名称：诺其
  英文名称：Recombinant Human Coagulation Factor VIIa for Injection(Eptacog alfa， activated)
  汉语拼音：ZhuSheYongChongZuRenNingXieYinZiVIIa

• 【成份】

  成份及组成：重组人凝血因子VIIa 60KIU（1.2mg）

• 【适应症】

  用于下列患者群体的出血发作及预防在外科手术过程中或有创操作中的出血。1.凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物＞5BU的先天性血友病患者；2.预计对注射凝血因子Ⅷ或凝血因子Ⅸ，具有高记忆应答的先天性血友病患者；3.获得性血友病患者；4.先天性FⅦ缺乏症患者；5.具有GPⅡb-Ⅲa和/或HLA抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。

• 【用法用量】

  伴有抑制物的血友病A或B或获得性血友病用量应在出血发作开始后尽早给予本品。静脉推注给药，推荐起始剂量为90毫克/每公斤体重。初次注射本品后可能需再次注射。疗程和注射的间隔将随出血的严重性、所进行的有创操作或外科手术而不同。用药间隔最初间隔2-3小时，以达到止血效果。如需继续治疗，一旦达到有效的止血效果，只要治疗需要，可增至每隔4.6、8或12小时给药。轻度至中度出血发作（包括门诊治疗）门诊治疗中，早期干预的剂量设定为90毫克/每公斤体重

• 【禁忌】

  对本品中含有的活性成份，赋形剂，或小鼠、仓鼠或牛蛋白过敏者禁用。

• 【注意事项】

  在组织因子表达强度可能高于正常的病理情况下，使用本品有发生血栓事件或导致弥散性血管内凝血（DIC）的潜在风险。此种情况可能包括晚期动脉粥样硬化疾病、压碎伤、败血症或弥散性血管内凝血患者。由于本品可能含有痕量的小鼠IgG、牛IgG和其它残余培养蛋白（仓鼠和牛血清蛋白），因此使用本品治疗的患者存在对这些蛋白过敏的极小的可能性。如果出现严重出血，最好应在专业治疗伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病的医院内注射本品，若不能在此医院治疗时，应与专业治疗血友病的医生保持密切联系。门

• 【药物相互作用】

  本品与凝血因子浓缩物之间的潜在相互作用的风险尚不明确。应避免激活的或未激活的凝血酶原复合体浓缩物与本品同时使用。据报道，抗纤维蛋白溶解药物能降低血友病患者外科手术中的失血，尤其在矫形外科手术以及纤维蛋白溶解活性高的区域，例如口腔中进行的手术。但使用抗纤维蛋白溶解药物与本品同时治疗的用药经验有限。

• 【药理作用】

  重组人凝血因子VIIa含有激活的重组凝血因子VII。止血机制包含FVIIa与组织因子的结合。形成的复合物激活FIX至FIXa、FX至FXa，以触发凝血酶原向凝血酶的转化,凝血酶激活了损伤部位的血小板和凝血因子V和Ⅷ,并通过纤维蛋白原向纤维蛋白的转换形成止血塞。药理剂量的本品可不依赖于组织因子在损伤部位，直接在活化的血小板表面上激活FX。这使得在不依赖于组织因子情况下，凝血酶原转化成大量凝血酶。因此凝血因子VIIa的药效学作用导致局部凝血因子Xa、凝血酶和纤维蛋白生成增多。

• 【贮藏】

  本品应存放于2℃-8℃（冰箱中）；

• 【规格】

  5毫克(250KIU)/支

• 【批准文号】

  S20100060

• 【生产企业】

  企业名称：丹麦诺和诺德公司
  企业简称：丹麦诺和诺德

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