药品说明书：
【药品名称】
通用名称：硫酸阿巴卡韦片
商品名称：赛进
英文名称：Abacavir Sulfate Tablets
汉语拼音：LiuSuanABaKaWeiPian(SaiJin)【成份】
『成分』硫酸 阿巴卡韦 abacavir sulfate(妊娠分级: C) 『性状』本品主要成分为硫酸阿巴卡韦，其化学名称为 ：(1S,顺式)-4-[2-氨基-6-(环丙基氨基)-9H嘌呤-9-yl]-2-环戊烯-1-甲醇硫酸盐(2：1) 。分子式 ：
【性状】
本品黄色、双凸、胶囊型薄膜衣片，一面刻有GX623。
【适应症】
与其他抗爱滋病药物联合应用，治疗HIV感染的成年及3个月以上儿童患者。
【用法用量】
成人 的推荐剂量为300 mg(1片)，每日2次。可在进食或不进食时服用。对于不宜服用片剂的病人，尚有口服溶液可供选择。
肾损害 ：肾功能不良的病人服用本品不必调整剂量，但晚期肾病患者应避免服用。
肝损害 ：阿巴卡韦主要经肝脏代谢。轻度肝脏受损患者不需调整剂量。对于中度肝脏受损患者，尚无服用本品的支持性资料，因此上述病人应避免使用。严重肝功能受损患者应禁止服用。【不良反应】
对许多不良反应，尚不清楚它们是否与本品有关，或与其它诸多用于治疗HIV疾病的药物有关，亦或就是本身疾病进展过程的结果。以下不良反应在超过10%的患者身上出现，可能与本品有关：恶心、呕吐、嗜睡和疲劳。其它常见的不良反应有：发热、头痛、腹泻和厌食。总之，不良反应是一过性且不限制治疗。大部分为轻度或中度。对照临床研究中，与本品治疗相关的实验室检查异常较少见，其发生率在接受治疗的病人和对照组之间未见差异。曾有过使用核苷类似物出现乳酸酸中毒的病例，有时是致命的，通常与严重肝肿大和肝脂肪变性有关。过敏反应：在临床研究中，接受阿巴卡韦治疗的研究对象大约3%出现过敏反应，其中一些过敏反应是危及生命的，并且尽管采取了谨慎措施，还是引起了致命的后果。过敏反应的特征是：出现提示多器官或机体多系统受累的症状。几乎所有病人的过敏反应均有发热和/皮疹(通常为斑丘疹和荨麻疹)为其综合征的一部分。其它常见的症状和体征包括胃肠道症状(恶心、呕吐、腹泻和腹痛)、嗜睡和不适。也曾出现过无皮疹和发热的过敏反应。
【禁忌】
任何已知对阿巴卡韦过敏，或对阿巴卡韦片中任何成份过敏的病人禁用本品。禁用于严重肝功能受损的病人。
【注意事项】
本品应由对治疗HIV感染有经验的医师开具处方。过敏反应在临床研究中，接受阿巴卡韦的研究对象约有3%出现过过敏反应，一些病例中该反应是危及生命的，尽管采取了谨慎措施，仍引起了致命后果。过敏反应表明为出现多器官受累的症状。绝大部分过敏反应表现为发热和/或皮疹，其它常见的过敏反应的症状和体征包括：胃肠道症状如恶心、呕吐、腹泻或腹痛，嗜睡和不适。过敏反应症状通常发生于接受阿巴卡韦治疗过程的前6周内，也可发生于治疗过程的任何时间。应对接受阿巴卡韦治疗的病人进行密切的医疗监测，特别在最初的2个月，每两周会诊一次。同时接受阿巴卡韦和其它已知产生皮肤毒性的药物(如非核苷类逆转录酶抑制剂)治疗时，需特别留意。因为很难区别皮疹是因其它药物引起的还是阿巴卡韦过敏所致。如果治疗时病人诊断为过敏反应，必须立即停用阿巴卡韦。因过敏反应而停用本品的病人，切勿再次使用本品。在出现一次过敏反应后重新开始使用本品会使症状在数小时内快速重现。过敏反应的复发通常比首次出现时更为严重，并且可能危及生命或致死。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
尚缺乏充分的资料，因此不推荐本品用于儿童。在上述病人群中，过敏反应很难鉴别。
妊娠与哺乳期注意事项：
妊娠：人类妊娠期使用阿巴卡韦的安全性尚未确定。动物实验已显示，阿巴卡韦及/或其相关的代谢产物是可以经胎盘传播的。大鼠试验中出现对正在发育的胚胎和胎儿的毒性，但家兔中没有出现同样的情况。上述毒性表现包括降低胎儿体重、胎儿水肿和骨骼改变/畸型，早期宫内死亡和死产。不推荐妊娠妇女使用本品。哺乳：阿巴卡韦及其代谢产物能够分泌到哺乳大鼠的乳汁中。预期此药及其代谢产物也会被分泌到人乳中，但此结论尚未得到证实。尚无年龄小于3个月的婴儿应用阿巴卡韦的安全性资料。因此建议接受阿巴卡韦治疗的母亲不要对她们的婴儿进行母乳喂养。
老人注意事项：
阿巴卡韦的药物动力学研究尚未在65岁以上的病人中进行。【药物相互作用】
基于阿巴卡韦体外试验的结果及其主要的代谢途径，由P450介导它与其它药物发生相互作用的可能性很小。细胞色素P450酶系不会对阿巴卡韦的代谢起重要的作用，阿巴卡韦不会抑制CYP3A4介导的代谢。体外试验中，阿巴卡韦临床治疗剂量浓度也不会抑制CYP3A4，CYP2C9或CYP2D6酶的活性。临床研究中未见对肝代谢的诱导作用。因此，阿巴卡韦与抗逆转录病毒的蛋白酶抑制剂或其它主要经P450代谢的药物之间发生相互作用的可能性极小。临床研究中未见阿巴卡韦、齐多夫定与拉米夫定之间有临床意义的相互作用。强效酶诱导剂，如利
【药理作用】
本品是一新的碳环2-脱氧鸟 苷核苷类药物，其口服生物利用度高，易渗入中枢神 经系统。与其他核苷类逆转录酶抑制剂一样，它是 一个无活性的前药，在体内经4个步骤代谢成为具 活性的三磷酸酯，并通过以下2条途径发挥抑制人 免疫缺陷病毒(HIV)逆转录酶的作用： ①竞争性地 抑制2-脱氧乌苷三磷酸酯(dGTP)(DNA合成片段 之一)结合进入核酸链。 ②通过阻止新碱基的加入 而有效地终止DNA链的合成。
【贮藏】
30°C以下保存。有效期2年。
【规格】
300毫克/片
【包装规格】
300mg*60s/盒。
【有效期】
24月
【批准文号】
H20110212
【生产企业】
企业名称：Glaxo Wellcome Operations
企业简称：Glaxo Wellcome Operations
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