恩替卡韦片(博路定)

处方药物国家医保目录（乙类）

英文名：Entecavir Tablets
主治：肝炎  肾病综合征  病毒性肝炎  乙肝  新生儿肝炎  血清HDL-C水平减低  转氨酶增高  大三阳  小三阳

药品说明书：

• 【药品名称】

  通用名称：恩替卡韦片
  商品名称：博路定
  英文名称：Entecavir Tablets
  汉语拼音：Entikawei Pian

• 【成份】

  恩替卡韦

• 【性状】

  本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

• 【适应症】

  本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

• 【用法用量】

  患者应在有经验的医生指导下服用博路定。
  1.推荐剂量：成人和16岁以上青年口服博路定，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg 两片)。
  博路定应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。
  2.肾功能不全
  在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学：特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。 肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量
  肌酐清除率(mL/min) 通常剂量(0.5mg) 拉米夫定治疗失效(1.0mg)
  &ge;50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1.0mg
  30到<50 每日一次，每次0.25mg 每日一次，每次0.5mg
  10到<30 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg
  血液透析或CAPD 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg
  3.血液透析后用药
  肝功能不全
  肝功能不全患者无需调整用药剂量。

• 【不良反应】

  对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012，AI463023，AI463056)。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定

• 【禁忌】

  对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

• 【注意事项】

  患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后，方可使用本品。目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用本品的母亲哺乳。
  
  老人注意事项：
  由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄，在肾功能损伤的患者中，可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降，因此应注意药物剂量的选择，并且监测肾功能。

• 【药物相互作用】

  1.体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。2.研究恩替卡韦与拉米夫定，阿德福韦和特诺福韦的相互作用时，发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。3.由于恩替卡韦主要通过肾脏清除，服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时，服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、特诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。

• 【药理作用】

  1.微生物学 作用机制:本品为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性： (1)HBV多聚酶的启动; (2)前基因组mRNA逆转录负链的形成; (3)HBV DNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数(Ki)为0.0012μM。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δ DNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱，Ki值为18至160μM。 2.抗病毒活性 在转染了野生型乙肝病毒的人类HepG2细胞中，恩替卡韦抑制50%病毒DNA合成所需浓度(EC50)为0.004μM。恩替卡韦对拉米夫定耐药病毒株(rtL180M，rtM204V)的EC50的中位值是0.026μM(范围0.01至0.059μM)，而恩替卡韦对在细胞培养液中生长的Ⅰ型人类免疫缺陷病毒(HIV)无临床相关活性(EC50>10μM)。 每天或每周一次使用本品能降低北美土拨鼠和鸭的肝炎病毒DNA水平(4至8个log10)。对5只北美土拨鼠的长期研究表明，每周口服0.5mg/kg恩替卡韦(相当于人体1.0mg的剂量)能将其中的3只土拨鼠的病毒DNA保持在不可测水平(病毒DNA水平 3.耐药性 体外研究:在细胞试验中发现，拉米夫定耐药的病毒株对恩替卡韦的显型敏感性降低8至30倍。如果乙肝病毒多聚酶本来就存在对拉米夫定耐药的氨基酸置换(rtL180M和/或rtM204V/I)，再加上rtT184，rtS202或rtM250位点的置换变异，或者在以上两种变异同时发生的基础上，无论是否出现rtI169的置换变异，都会造成对恩替卡韦的显型敏感性降低更多(>70倍)。 4.临床研究: 核苷类药物初治患者：81%的核苷类药物初治病人在口服恩替卡韦0.5mg/天48周后，病毒载量达到

• 【贮藏】

  密封,干燥处保存。

• 【规格】

  0.5毫克

• 【包装规格】

  铝箔包装，7片/盒。

• 【有效期】

  36个月

• 【执行标准】

  YBH33292005

• 【批准文号】

  国药准字H20052237

• 【说明书修订日期】

  核准日期：2006年11月14日修订日期：2007年6月25日2007年10月25日2008年4月30日2008年5月28日2008年12月9日2009年1月5日

• 【生产企业】

  企业名称：中美上海施贵宝制药有限公司
  企业简称：施贵宝制药

医师专业问答：

问：轻度肝硬化吃恩替卡韦能控制住吗

答：恩替卡韦可能有助于稳定轻度肝硬化，但无法完全控制。恩替卡韦是一种抗病毒药物，主要用于治疗乙型肝炎病毒感染。恩替卡韦通过抑制乙肝病毒复制，但无法逆转已有的肝硬化。对于轻度肝硬化，除了恩替卡韦外，还应关注饮食、生活习惯和定期复查。例如，避免饮酒和高脂食物，保持规律作息，以及按照医生建议进行复查，以监测病情进展。轻度肝硬化患者应定期接受医生评估，遵循医嘱进行治疗，同时注意个人卫生和避免与他人共用个人物品，以减少传播风险。

问：替诺福韦和恩替卡韦哪个效果好

答：替诺福韦和恩替卡韦都是治疗慢性乙型肝炎的有效药物，但具体哪种效果更好取决于患者的具体情况。因此，在选择使用这两种药物之前，建议咨询医生的意见。1、替诺福韦：该药通过抑制病毒DNA聚合酶活性来阻止病毒复制，从而达到抗病毒的目的。对于大多数慢性乙肝病毒感染者来说，替诺福韦能够有效地控制病情进展，并且具有良好的耐受性和安全性记录。2、恩替卡韦：此药物也属于核苷类反转录酶抑制剂的一种类型，可以起到抑制乙肝病毒的作用。适用于成人和16岁及以上青少年因慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染而导致的肝脏疾病。在长期服用后，通常不会对身体造成太大的负担。如果需要同时使用两种或以上的抗病毒药物，则应遵循医嘱进行联合用药。此外，无论是替诺福韦还是恩替卡韦，都需要定期监测患者的血液指标以及肝功能状态，以便及时调整治疗方案并评估疗效。

问：服用恩替卡韦可以生小孩吗

答：服用恩替卡韦期间可以考虑生育。恩替卡韦是一种抗病毒药物，主要用于治疗慢性乙型肝炎。恩替卡韦主要用于治疗慢性乙型肝炎，对生育能力影响较小，但需在医生指导下进行并监测孕妇和胎儿健康。对于存在肝硬化或肝癌等严重疾病的情况，由于这些疾病可能会影响生育能力和胎儿健康，因此应先控制病情再考虑生育。建议定期监测肝功能和病毒载量，同时遵循医生的指导和建议，以确保母婴健康。

问：吃恩替卡韦分散片过敏怎么办

答：吃恩替卡韦分散片过敏可以采取停药、皮质类固醇、抗组胺药物等措施进行治疗。1.停药如果患者出现了严重的皮肤瘙痒、红肿等过敏症状，应立即停止服用恩替卡韦分散片。由于个体差异，部分患者可能对某些药物成分产生过敏反应。此时需要及时停用相关药物，以减少过敏反应的发生。适用于因药物过敏导致的症状加重时，但需注意停药后病情变化及是否需要其他替代治疗。2.皮质类固醇对于严重过敏反应，如荨麻疹、呼吸困难等症状，可使用皮质类固醇如进行治疗。皮质类固醇具有强大的抗炎和免疫抑制作用，能够迅速缓解过敏反应引起的炎症和组织损伤。适用于严重过敏反应，尤其是伴有呼吸道受累的情况，但长期使用需谨慎并监测副作用。3.抗组胺药物轻度至中度的过敏反应可以考虑口服抗组胺药物，如西替利嗪或氯雷他定。抗组胺药物通过阻断组胺受体来减轻过敏反应引起的症状，如皮肤瘙痒、红肿等。适用于轻度至中度的过敏反应，如轻微的皮肤症状，但不适用于严重过敏反应或有呼吸系统受累的患者。在处理恩替卡韦分散片过敏时，应密切观察患者的症状变化，如有必要，应及时就医寻求专业医生的帮助。同时，保持良好的个人卫生习惯，避免接触已知过敏原，有助于预防过敏反应的发生。

问：恩替卡韦能治好乙肝吗

答：恩替卡韦对乙肝有一定疗效，但不能完全治愈。恩替卡韦是一种抗病毒药物，主要用于治疗乙型肝炎。恩替卡韦通过抑制病毒复制减轻肝脏损伤，但慢性乙肝需长期治疗，无法保证完全治愈。对于急性乙肝或部分慢性乙肝患者，可能需要其他治疗方法，如抗病毒药物联合治疗。例如，恩替卡韦与阿德福韦酯联合使用可以提高治疗效果。在使用恩替卡韦治疗乙肝时，应遵循医生建议，定期复查肝功能和病毒载量，同时注意保持良好的生活习惯，避免饮酒和高脂饮食，以减少肝脏负担。

问：恩替卡韦分散片能停吗

答：恩替卡韦分散片是否能停需医生指导。恩替卡韦分散片是一种抗病毒药物，主要用于治疗慢性乙型肝炎。恩替卡韦分散片停用需基于病毒载量和病情控制情况。如果患者在服用恩替卡韦分散片期间出现严重不良反应，如过敏反应、皮疹等，应立即停药并咨询医生。此外，如果病毒载量突然下降或病情有明显改善，可能需要调整药物剂量或停药，但必须在医生指导下进行。停用恩替卡韦分散片后，应定期复查肝功能和病毒载量，以监测病情变化。同时，保持良好的生活习惯，避免饮酒和高脂饮食，有助于肝脏健康。

问：吃恩替卡韦能活到正常寿命吗

答：吃恩替卡韦的患者有可能达到正常寿命。恩替卡韦是一种抗病毒药物，主要用于治疗慢性乙型肝炎。恩替卡韦能有效控制乙肝病毒复制，延缓肝脏损伤，配合良好生活习惯和定期检查，可提高生活质量。恩替卡韦的疗效因个体差异而异，部分患者可能对药物不敏感或产生耐药性。此外，患者的年龄、基础健康状况、是否合并其他疾病等因素也会影响寿命预期。定期复查肝功能和病毒载量，遵循医生建议调整治疗方案，保持良好的生活习惯，如戒酒、均衡饮食和适量运动，有助于提高生活质量并延长寿命。

问：吃恩替卡韦意外怀孕了孩子能要吗

答：建议及时就医咨询，评估风险并决定是否继续妊娠。恩替卡韦是一种抗病毒药物，用于治疗慢性乙型肝炎。恩替卡韦通过抑制乙肝病毒复制来减轻肝脏炎症和损伤。恩替卡韦对胎儿的影响尚不明确，需专业医生评估并采取相应措施。如果在服用恩替卡韦期间意外怀孕，应立即告知医生，以便进行进一步的评估和监测。此外，孕妇应定期进行产前检查，包括血液和尿液检查、超声波检查等，以确保胎儿的健康状况。在整个孕期，孕妇应避免接触可能对胎儿有害的物质，如酒精、烟草和其他药物。同时，保持良好的营养和适度的运动，有助于胎儿的健康发育。

问：吃恩替卡韦能要孩子吗

答：吃恩替卡韦期间应避免怀孕。恩替卡韦是一种抗病毒药物，主要用于治疗慢性乙型肝炎。恩替卡韦可能对胎儿产生影响，应在医生指导下调整药物或避免怀孕。如果已经怀孕，应立即告知医生，以评估是否需要调整药物治疗方案。例如，孕妇在服用恩替卡韦期间发现怀孕，应及时咨询医生，可能需要更换为其他抗病毒药物，如替比夫定或拉米夫定。建议在计划怀孕前进行乙肝病毒感染检测，并咨询医生关于恩替卡韦和其他抗病毒药物对生育的影响。同时，保持良好的生活习惯和饮食习惯，有助于提高受孕率和减少孕期并发症的风险。

问：【人乳头瘤病毒恩替卡韦？】

答：【人乳头瘤病毒恩替卡韦？】人乳头瘤病毒恩替卡韦是一种用于治疗某些类型的人乳头瘤病毒感染的药物。人乳头瘤病毒恩替卡韦主要通过增强宿主细胞内p53蛋白表达来抑制病毒DNA合成。该药能特异性地与人乳头瘤病毒大分子多聚酶复合物中的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争性结合，从而阻断其DNA复制过程。使用人乳头瘤病毒恩替卡韦可以治疗由人乳头瘤病毒感染引起的多种皮肤病变，如寻常疣、扁平疣等。这些病变通常表现为皮肤上的小颗粒或增生物，有时伴有瘙痒或疼痛。针对人乳头瘤病毒感染的常规检查项目包括醋酸白试验、组织病理学检查以及血液检测。其中，醋酸白试验是将外用溶液涂抹于疑似感染区域，观察是否出现白色角质层；组织病理学检查则需取下部分组织样本送至实验室分析是否存在异常结构；血液检测则是检测血液中是否存在特定抗原或抗体。人乳头瘤病毒感染的治疗方法因具体病情而异，可能包括局部用药如氟尿嘧啶软膏、咪喹莫特乳膏等，也可遵医嘱口服阿昔洛韦片、盐酸伐昔洛韦分散片等抗病毒.药物进行系统性治疗。患者应定期复查以监测病情变化，同时注意个人卫生，避免接触已知感染者使用的物品以防交叉感染。

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