唑来膦酸注射液(密固达(Aclasta)

处方药物

英文名：
主治：

药品说明书：

【药品名称】
通用名称：唑来膦酸注射液
商品名称：密固达(Aclasta
汉语拼音：ZuolailinsuanZhusheye
【成份】
活性成份:唑来膦酸，化学名称:1-羟基-2-(咪唑-1-yl)-亚乙基-1,1-双磷酸一水化物。辅料:枸橼酸钠、甘露醇、注射用水。
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
用于治疗绝经后妇女的骨质疏松。用于治疗Paget‘s病（变形性骨炎）
【用法用量】
本品为处方药，用于治疗Paget’s病(变形性骨炎)。推荐剂量为一次静脉滴注5mg唑来膦酸(无水物)，100ml水溶液以输液管恒定速度滴注。滴注时间不得少于15分钟。本品不可与任何含钙溶液接触。不能与其他治疗药物混合或同时静脉给药。一次一瓶，未用完应弃之。溶液出现可见微粒或变色现象时禁用。如经冷冻，须达到室温后方可使用。配制本品溶液过程应保持无菌操作。给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。在使用本品治疗的同时应服用足量维生素D。此外，对于正接受治疗的变形性骨炎的患者必须至少10天内确保补充足量的钙剂(每次500mg，每日两次)。(参见注意事项)。变形性骨炎的再治疗(1年后):目前尚无安全有效性数据。肾功能不全患者(参见注意事项)
由于缺乏这一人群充分的临床数据，对肌酐清除率在30ml/min以下的患者不推荐使用本品。肌酐清除率大于等于30ml/min的患者使用时无需调整剂量。肝功能不全患者无需调整给药剂量(参见药代动力学特性)。
【不良反应】
静脉给予本品后绝大多数怀疑与药物相关的不良反应出现在给药后的3天内，主要包括:流感样症状(11.9％)，发热(6.8％)，头痛(6.2％)，恶心(5.6％)，骨痛(4.5％)，肌痛(6.2％)，关节痛(4.0％)。所出现的这些主要症状可在发作后的4天内逐渐消失。在一项为期6个月的研究中，怀疑与研究药物相关的(研究者评估)，不止一次发生的不良反应，列于下表中。其中，非常常见(>1/10)，常见(>1/100至1/1000至1/10000至代谢和营养紊乱常见低钙血症神经系统紊乱常见头痛，昏睡眼部疾病罕见结膜炎曾有使用双膦酸盐治疗的患者出现虹膜炎、色素膜炎、表层巩膜炎的报道呼吸道常见呼吸困难胃肠道功能紊乱常见腹泻、呕吐、消化不良肌肉骨骼系统紊乱常见骨痛、关节痛、肌痛全身性失调，注射部位情况非常常见流感样症状常见发热、强直、疲劳，疼痛、乏力该类别药物的不良反应:肾功能障碍:静脉给予双膦酸盐(含唑来膦酸)，会导致肾功能损害(血清清除率增加)或罕见情况下出现急性肾衰。已有患者接受唑来膦酸治疗后可出现肾功能损害，特别是有先前肾损害或存在其他危险因素的患者(例如:接受化疗的肿瘤病人，同时使用对肾功能有害的药物，严重脱水等)尤为严重，多数患者的治疗剂量为每3-4周4mg，但是也有患者在单次给药后出现。实验室研究结果:在Paget‘s病研究中，约有1％的患者会出现低血钙症状。局部反应:0.7％的患者在给予唑来膦酸时，在注射部位会出现例如红肿和/或痛的局部反应。颌骨坏死:有关骨坏死(主要是颌)最早的报道出现在癌症患者接受双膦酸药物包括唑来膦酸的治疗中(不常见)。一些患者有包括骨髓炎在内的局部感染，大多数报告为肿瘤患者在拔牙或牙科手术后。多种危险因素都可导致颌骨坏死，包括癌症诊断及治疗(化疗，放疗，皮质类固醇)，以及并存的其他病理状态/疾病，例如贫血、凝血功能障碍、感染、牙科疾病。虽然并无直接的因果关系，但在骨坏死的恢复期中要慎行牙科手术(见“注意事项”)。
【禁忌】
对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者禁用。低钙血症患者(参见注意事项)。妊娠和哺乳期妇女(参见孕妇及哺乳期妇女用药)。
【注意事项】
本品给药至少15分钟以上。由于缺乏充分临床使用数据，不推荐严重肾功能不全患者使用(肌酐清除率小于30ml/min)。在给予本品前，应对患者的血清肌酐水平进行评估。给药前必须对患者进行适当的补水，对接受利尿剂治疗的患者尤为重要。在给予本品治疗前，患有低钙血症的患者需服用足量的钙和维生素D(参见禁忌)。对于其他矿物质代谢异常也应给予有效治疗(例如，副甲状腺贮备降低；肠内钙吸收不良)。医生应当对该类病人进行临床检测。骨转换率升高是变形性骨炎的主要特征。接受本品治疗的患者应同时补充钙和维生素D，尤其是用药后的最初10天。应告知患者低血钙症状，并对危险患者给予足够的临床监护。对使用二膦酸盐(含本品)的患者，严重及偶发的失能性骨骼、关节和/或肌肉疼痛罕有报道。本品与用于肿瘤患者的泽泰(唑来膦酸)具有相同的活性成份，如果患者已使用了泽泰，请勿使用本品。颌骨骨坏死主要出现在双膦酸盐治疗的肿瘤患者(含本品)。这些患者中许多人也同时接受了化疗和皮质激素治疗。大多数患者出现颌骨骨坏死显示与牙科的一些手术有关，比如拔牙。很多患者有局部感染的症状，包括骨髓炎。对伴有危险因素(如肿瘤、化疗、放疗、皮质激素治疗、口腔卫生状况差)的患者使用双膦酸盐进行治疗前，应考虑进行口腔检查并采取适当的预防措施。在治疗中，这些患者应尽量避免进行牙科手术。在用双膦酸盐治疗时发现有颌骨骨坏死病人，牙科手术可能会加剧该病。如果患者需要进行牙科手术，目前尚无数据表明中止双膦酸盐治疗会减少颌骨骨坏死的风险。临床医生应对每个病人基于各自的利益/风险评估进行临床判断。目前尚无数据显示本品会影响驾驶和操作设备的能力。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
目前本品没有在儿童和青少年中进行试验研究，本品不可在此年龄段人群中使用。

妊娠与哺乳期注意事项：
没有孕妇使用唑来膦酸的充分临床资料。动物研究提示:本品存在生殖毒性。对人类潜在的危险还不明确。本品禁用于怀孕和哺乳期妇女(参见禁忌)。

老人注意事项：
老年患者(≥65岁)与年轻人具有相似的生物利用度、药物分布和清除，因此无需调整给药剂量。
【药物相互作用】
目前没有进行明确的唑来膦酸与其他药物相互作用的研究。唑来膦酸不是被系统性代谢的，体外试验显示不影响人体细胞色素P450酶系(参见药代动力学)。唑来膦酸血浆蛋白结合率不高(大约43-55％)，因此不会与高血浆蛋白结合率的药物发生竞争性相互作用。唑来膦酸经肾脏排泄。故与明显影响肾功能的药物合用时应特别注意。
【药理作用】
药效学特征唑来膦酸属于含氮双膦酸化合物，主要作用于人体骨骼，通过对破骨细胞的抑制，从而抑制骨吸收。双膦酸化合物对矿化骨具有高度亲和力，可以选择性的作用于骨骼。唑来膦酸静脉注射后可以迅速分布于骨骼当中，并像其他双膦酸化合物一样，优先聚集于高骨转化部位。唑来膦酸的主要分子靶点是破骨细胞中反式异戊二烯延长酶，但并不排除还存在其他作用机制。雌激素缺乏的动物的长期试验表明，在给药剂量相当于人体剂量0.03-8倍的范围，唑来膦酸可以抑制骨细胞的重吸收，增加骨密度。研究显示骨骼强度和其他骨骼机械性能呈剂量依赖性增加。在给药剂量相当于人体剂量的0.8-8倍时，与未切除卵巢动物(对照组)相比，唑来膦酸可以明显改善卵巢切除动物的骨骼机械性能。组织形态分析显示:骨骼对抗骨吸收药物的典型反应是呈剂量依赖性抑制破骨细胞活性、骨小梁和哈佛氏系统重建位点活化频率。给予和临床相关剂量的唑来膦酸进行治疗的动物骨骼样本中可观察到持续的骨骼重建。在治疗动物中没有发现钙化缺陷、异常的类骨质堆积和编织骨生成。临床前安全性数据遗传毒性试验中没有发现唑来膦酸具有致突变性。生殖毒性采用皮下给药方式，对两种动物进行致畸研究。当给药剂量≥0.2mg/kg时唑来膦酸对大鼠产生致畸作用，主要表现为外表、内脏和骨骼的畸形。给予低剂量唑来膦酸(0.01mg/kg体重)的大鼠会出现难产。虽然给药剂量达到0.1mg/kg时，家兔由于血钙水平降低会产生明显的母体毒性，但未见致畸作用和对胚胎或胎仔有影响。致癌性致癌试验未发现唑来膦酸具有潜在的致癌性。
【贮藏】
30℃以下保存。避免儿童误取。
【规格】
100ml:5mg(以唑来膦酸无水物计)。
【包装规格】
100ml:5mg
【有效期】
36个月
【执行标准】
进口药品注册标准JX20060152
【批准文号】
H20181132

医师专业问答：

问：成都中医肿瘤专科医院-直肠癌注射液

答：成都中医肿瘤专科医院-直肠癌注射液-成都中医肿瘤医院有：1.成都海大中医肿瘤医院、2.成都西南中医院、3.成都市第三人民医院、4.成都市第二人民医院、112.成都市妇女儿童中心医院等，-直肠癌患者不宜使用灌注治疗。因为灌注治疗通常是指将药物通过静脉或动脉途径注入体内，以达到治疗目的的一种方法。而直肠癌患者的肠道功能可能受到影响，使用灌注治疗可能会增加肠道负担，导致不适症状加重。因此，为确保安全和有效的治疗效果，应由专业医生评估后决定是否采用灌注治疗。如果患者需要接受灌注治疗，应在有经验的肿瘤科医师指导下进行，并密切监测病情变化。在治疗直肠癌的过程中，建议定期进行大便常规检查、血常规检查以及影像学检查等，以便及时发现并处理任何可能出现的问题。同时，保持良好的饮食习惯和生活方式也有助于促进康复。

问：成都中医肿瘤排名前十名-治疗肝癌的注射液

答：成都中医肿瘤排名前十名-治疗肝癌的注射液-成都中医肿瘤医院有：1.成都海大中医肿瘤医院、2.成都西南中医院、3.成都市第三人民医院、4.成都市第二人民医院、122.成都市妇女儿童中心医院等，-治疗肝癌的注射液包括索拉非尼、仑伐替尼、阿帕替尼、紫杉醇和顺铂。这些药物需在专业医生指导下使用，患者应定期监测副作用并遵循医嘱调整用药方案。1.索拉非尼索拉非尼通过抑制肿瘤血管生长因子受体活性来阻断肿瘤血供，从而达到抗肿瘤效果。此药可用于晚期肝癌患者的姑息性治疗。对于无法手术切除的小肝癌患者，可考虑使用索拉非尼以控制病情发展。2.仑伐替尼仑伐替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、FGFR等信号通路，阻断肿瘤新生血管形成，适用于肝癌患者的系统性治疗。对于复发性或转移性肝癌且不适合接受局部治疗者，仑伐替尼是有效的管理选择。3.阿帕替尼阿帕替尼能够阻断VEGF受体，减少内皮细胞增殖，从而抑制新血管形成，改善肝癌微环境，发挥抗肿瘤作用。对于既往接受过至少二线系统化疗后发生疾病进展或复发的肝癌患者，阿帕替尼可以作为三线治疗的选择之一。4.紫杉醇紫杉醇是一种广谱抗肿瘤药物，主要通过干扰微管蛋白装配来阻止癌细胞分裂和增殖，对多种类型的癌症均有一定的治疗效果。紫杉醇常用于晚期肝癌患者的辅助化疗，旨在巩固手术或放疗后的治疗效果。5.顺铂顺铂是一种经典的烷化剂，具有较强的细胞毒性，能够透过生物膜进入细胞核，与DNA结合导致其结构改变，进而影响蛋白质合成及功能，产生细胞毒效应。顺铂广泛应用于各种实体瘤以及某些血液系统的恶性肿瘤的综合治疗中，在肝癌的治疗过程中也占有重要地位。在使用上述药物时需注意观察可能出现的副作用，并定期监测肝肾功能。患者应保持良好的生活习惯，如戒烟限酒、均衡饮食，有助于减轻肝脏负担，促进身体健康。

问：氯化钠注射液输的液体是盐水吗

答：氯化钠注射液输的液体是盐水，它在临床中广泛用于治疗电解质失衡和维持体液平衡。氯化钠注射液中的液体是盐水，因为其主要成分为氯化钠，通过静脉输液进入人体后，可以补充体内的电解质平衡。在临床中，氯化钠注射液常用于治疗因电解质失衡导致的疾病或症状。它能够维持体液和电解质的平衡，对于低血容量性休克、高渗性脱水等情况有较好的治疗效果。使用氯化钠注射液时应严格遵循医嘱，并注意观察患者反应。对于存在肾功能不全或心力衰竭的患者，应谨慎使用。

问：肝虫净和伊维菌素注射液可以一起用吗

答：在专业医生的指导下，在特定情况下肝虫净和伊维菌素注射液可以一起使用。肝虫净和伊维菌素注射液是两种不同的药物，分别用于治疗寄生虫感染和驱除寄生虫。肝虫净主要针对肠道寄生虫，而伊维菌素则对线虫和节肢动物有效。因此，这两种药物可以一起使用，但需要在医生的指导下进行。在特定情况下，如患者同时患有多种寄生虫感染或需要联合治疗时，医生可能会考虑同时使用这两种药物。但需要注意的是，同时使用可能会增加药物相互作用的风险，导致不良反应或治疗效果不佳。在接受治疗期间，患者应遵循医生的建议，并定期进行检查以监测病情变化。如果出现任何不适或疑虑，应及时与医生沟通。

问：盐酸异丙嗪注射液能治疗粘液腺囊肿吗

答：盐酸异丙嗪注射液不能有效治疗粘液腺囊肿。盐酸异丙嗪注射液主要用于治疗过敏反应和晕动病，其主要成分为盐酸异丙嗪。而粘液腺囊肿是由于唾液腺导管阻塞导致的，与过敏反应无关。因此，盐酸异丙嗪注射液对粘液腺囊肿的治疗作用有限。粘液腺囊肿通常需要通过手术切除或穿刺抽吸来治疗，而盐酸异丙嗪注射液并不能解决导管阻塞的问题。对于粘液腺囊肿患者，应咨询医生进行专业诊断和治疗，避免自行使用药物。

问：夏天无注射液治疗膝关节病变有效吗

答：夏天无注射液对轻度膝关节病变可能有效，但对于严重或伴有感染的病变效果有限。夏天无注射液主要成分为夏天无，具有活血化瘀、消肿止痛的功效。对于膝关节的轻度炎症或软组织损伤有一定的缓解作用，但对严重的关节退行性疾病或骨性关节炎可能效果有限。膝关节病变的严重程度和病因不同，对药物的反应也不同。如果病变较轻且为非感染性炎症，夏天无注射液可能有效；但若病变严重或伴有感染，则需结合其他治疗方法。对于膝关节病变患者，建议在医生指导下使用夏天无注射液，并结合物理治疗和适当的运动康复。同时注意保持良好的生活习惯和饮食均衡。

问：人胎盘脂多糖注射液可以提高免疫力吗

答：人胎盘脂多糖注射液可以提高免疫力，但应在医生指导下使用，并结合其他生活方式调整来增强机体抵抗力。人胎盘脂多糖注射液中含有脂多糖成分，脂多糖是人体免疫系统中的重要成分之一，能够刺激免疫细胞的活性，增强机体的免疫功能。因此，该药物可以提高免疫力。人胎盘脂多糖注射液主要用于治疗因免疫功能低下引起的疾病，如慢性支气管炎、慢性肝炎等。在使用时应遵循医生的建议和指导，避免自行使用或超量使用。对于免疫力低下的人群，除了使用人胎盘脂多糖注射液外，还可以通过均衡饮食、适量运动、充足睡眠等方式来提高免疫力。

问：喝葡萄糖注射液能否化解血液里氯离子

答：喝葡萄糖注射液不能直接化解血液里的氯离子，但可以提供能量支持身体代谢。葡萄糖注射液的主要作用是提高血糖水平，通过增加血液中的葡萄糖浓度来提供能量。氯离子在人体内主要存在于细胞外液中，其浓度的改变通常与电解质平衡失调有关。喝葡萄糖注射液并不能直接影响血液中的氯离子浓度，因为葡萄糖和氯离子的代谢途径不同。血液中的氯离子浓度异常可能与多种疾病有关，如肾功能不全、高氯性酸中毒等。这些疾病可能导致电解质失衡，需要针对性的治疗措施。对于电解质失衡的情况，应根据具体病因进行治疗。肾功能不全患者可能需要调整饮食或药物治疗；高氯性酸中毒患者则可能需要使用碳酸氢钠等药物来调节酸碱平衡。

问：高烧咳嗽输液用阿奇和氨溴索注射液可以吗

答：高烧咳嗽输液时是否使用阿奇和氨溴索注射液需根据具体病因来决定，在确定病因前不应盲目使用抗生素。高烧咳嗽可能是由多种原因引起的，如感染性疾病、过敏反应等。阿奇是一种抗生素，主要用于治疗细菌感染；而氨溴索注射液则是一种祛痰药，可以缓解咳嗽症状。如果高烧咳嗽是由细菌感染引起的，则使用阿奇可能有效；但如果是由其他原因引起的，则可能不适合使用阿奇。在确定病因之前，不建议盲目使用抗生素。如果高烧持续不退或咳嗽加重，应及时就医进行进一步检查和治疗。在输液时，应根据医生的建议和处方选择合适的药物，并遵循医嘱进行治疗。同时，注意保持良好的生活习惯和充足的休息，有助于身体恢复健康。

问：甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液去黄疸吗

答：甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液可以辅助治疗部分由肝功能异常引起的黄疸，但具体使用需遵医嘱，并结合其他治疗方法。甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液主要通过改善肝功能来治疗黄疸。它能够促进胆汁分泌，增加胆汁流量，从而降低血液中的胆红素水平。对于肝功能异常引起的黄疸，该药物具有一定的治疗效果。但需要注意的是，甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液并非所有类型的黄疸都适用。对于非肝源性黄疸或严重黄疸患者，可能需要其他治疗方法。在使用前应咨询医生，并严格遵循医嘱。对于黄疸患者，除了药物治疗外，还应注意饮食调整和生活习惯的改善。避免饮酒、高脂肪食物和过度劳累等可能加重肝脏负担的行为。

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