阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)(福美加)

处方药物

英文名：
主治：

药品说明书：

• 【药品名称】

  通用名称：阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)
  商品名称：福美加
  汉语拼音：AlunzuosuannaweiD3Pian(Ⅱ)

• 【成份】

  本品为复方制剂，其组份为阿仑膦酸钠维生素D3。阿仑膦酸钠的化学名称为：(4-氮基-1-羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物。

• 【性状】

  本品为白色或类白色异形片。

• 【适应症】

  本品适用于：治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折（椎体压缩性骨折）；治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

• 【用法用量】

  本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服(见[注意事项]:上消化道不良反应)因为其它饮科(包括矿泉水)食物和一些药物有可能会降低本品的吸收(见[注意事项]：上消化道不良反应)。等待时间少于30分钟，或与食物、饮科（非白水）或其它药物一起服下，会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。为尽快将药物送至胃部降低对食道的刺激本品应在清晨用一满杯白水(175-250ml)送服，并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧。本品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险(则[注意事项]:上消化道不良反应)。如果饮食中钙摄人不足，患者可额外补充钙剂（见[注意事项]:矿物质代谢)。对于维生素D缺乏的高风险患者(如，年龄大于70岁，哺乳或慢性疾病)，除了服用本品可能需要增加维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者，可能需要补充较高剂量维生素D，可以考虑检测25-羟维生素D水平。维生素D的推荐摄入量为400IU-800IU/每天。阿仑膦酸钠维D3片的目的是每周应用一片能提供相当于每天400IU的维生素D。对于老年人或轻中度肾功能不全患者(肌酐清除率35

• 【不良反应】

  临床研究阿仑膦酸钠（FOSAMAX）为期五年的脑床研究表明，和阿仑膦酸钠（FOSAMAX）有关的不良事件一般较轻度，通常不需要停止治疗。在临床研究中，已在大约8000例接受阿仑膦酸钠（FOSAMAX）治疗的绝经后女性中进行了的安全性评估。治疗骨质疏松症绝经后女性阿仑膦酸钠(FOSAMAX)每日一次在两个研究设计完全一致的、为期三年、安慰剂对照、双盲、多中心研究中（美国和多国；n=994），在阿仑膦酸钠(FOSAMAX)10mg/天组的196例患者和安慰剂组的397例患者中，因任何临床不良事件而导致的中止治疗率分别为4.1%和6.0%。在骨折干预试验中FractutrelnterventionTrial，FIT，n=6459)，在接受阿仑膦酸钠（F0SAMAX)5mg/天(2年)及10mg/天(延伸1年或2年)治疗的3236倒患者，因所有临床不良事件而导致的中止治疗率为9.1％，在3223例接受安慰剂治疗的患者中中止治疗率为10.1%。因上消化道不良事件而导致的中止率：阿仑膦酸钠(FOSAMAX)组为3.2%安慰剂组为2.7%。在这些研究人群中，49-54%的患者在基线时具有胃肠道疾病史，54-89%的患者在研

• 【禁忌】

  导致食管排空延迟的食管异常，例如狭窄或弛缓不能，不能站立或坐直至少30分钟者，低钙血症(见[注意事项]矿物质代谢)，对本产品任何成份过敏者。

• 【注意事项】

  上消化道不良反应阿仑膦酸钠维D3片和其它二膦酸盐类产品一样，可能对上消化道粘膜产生局部刺激。在服用阿仑膦酸钠治疗的病人中，曾经报道的食管不良事件有食管炎、食管溃疡和食管糜烂、偶尔出血、罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例，因这些病情严重而需要住院治疗。因此，医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征，应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重，停用本品并就医。在下列患者中，发生严重食管不良事件的风险更大；在服用本品后躺卧，和/或不用一满杯水（175-250ml)送服，和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人，发生严重食管不良事件的危险性较大。因此，向病人提供详尽的用药指导，让其充分理解是很重要的（见[用法用量])。对于那些因智力残疾而不能遵守用药指南的患者，应在适当的监护下应用本品治疗。因为本品对上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潜在的疾病，故应慎用于患有活动性上消化道疾病如吞咽困难食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指肠炎、溃疡或最近有胃肠道病史（近1年内）。曾经有上市后报告表明，使用本品会发生胃和十二指肠溃疡，一些很严重，并伴并发症，不过对照临床试验中没有发现这些风险增加。矿物质代谢阿仑膦酸钠在开始本品治疗前，必须纠正低钙血症[禁忌]。应对其它可影响矿物质代谢的疾病(如维生素D缺乏)进行有效治疗。对于这些患者，在本品治疗期间，应监测血清钙和低钙血症的症状。推测可能是因为阿仑膦酸钠的增加骨密度的作用，可能会发生轻度无症状的血清钙和磷水平下降。维生素D3不应单独应用本品治疗维生素D缺乏(通常定义为25-羟维生素D水平低于9ng/mL)。维生素D缺乏高风险患者可能需要补充较高剂量的维生素D的补充量[见用法用量]。对于胃肠道吸收不良综合症患者，可能需要补充较高剂量维生素D，并考虑检测25-羟维生素D水平。对于与1，25二羟维生素D过度生成相关的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉状瘤病)，补充维生素D3可能会加重高钙血症和/或高钙尿。在这些患者中，应该监测血钙和尿钙水平。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  本品不适用于儿童。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  未在孕妇以及哺乳期妇女中做过研究，不宜使用。
  
  老人注意事项：
  在骨折干预试验(FIT)中，接受阿仑膦酸钠（FOSAMAX)治疗的患者中，年龄≥65岁的占71%(n=2302)，年龄≥75岁的占17%(n=550)。在美国和多国的女性骨质疏松症治疗研究以及男性骨质疏松症治疗研究中[见临床试验]，接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX)治疗的65岁或以上的患者分别为45%和54%。在这些患者和较年轻患者之间所观察到的有效性和安全性总体而言没有差异，但并不能排除某些老年个体更加敏感。老年人对食物中维生素D3的需求增加。

• 【药物相互作用】

  钙补充剂/制酸剂钙补充剂、制酸剂和某些口服药物很可能干扰阿仑膦钠（alendronate）的吸收。因此，患者服用本品后必须至少一个半小时才能服用任何其它口服药物。阿司匹林在临床研究中，在合并使用阿仑膦酸钠(FOSAMAX)(日剂量高于10mg)和含阿司匹林药物的患者中，上消化道的不良事件发生率增加。非甾体抗炎药（NSAIDs）正在服用非甾体抗炎药的患者可使用复方阿仑膦酸钠。在一项为期3年的对照临床研究中（n=2027)，大多数患者伴随使用非甾体抗炎药，服用阿仑膦酸钠（F0SAMAX)5或10mg/天的患者中上消化道不良事件与那些服用安慰剂的患者相似。但是，因为非甾体抗炎药的使用与胃肠道刺激有关，因此在伴随使用本品期间必须予以警告。由于非甾体类抗炎药会引起胃肠道刺激，当与阿仑膦酸钠同时使用时应该谨慎。可以干扰维生素D3吸收的药物Olestra(油脂代用品)、矿物油、奥利司他及胆酸螯合剂（例如，消胆胺、考来替泊)可以干扰维生素D的吸收。此时应考虑补充维生素D。可以增加维生素D3分解代谢的药物抗惊厥药、甲氰咪胍和噻嗪类药物可以增加维生素D的分解代谢。此时应考虑补充维生素D。

• 【药理作用】

  作用机制阿仑膦酸钠动物研究发现本品有下述作用方式。在细胞水平，阿仑膦酸钠对破骨细胞介导的部位有亲嗜性。正常情况下，破骨细胞粘附于骨表面但缺乏皱褶，而皱褶的边缘则是骨吸收活跃的标志。阿仑膦酸钠不影响破骨细胞的聚集或粘附，但它确实能抑制破骨细胞的活性。小鼠体内进行的有关标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠在骨内作用部位的研究显示，破骨细胞表面的摄入是成骨细胞表面的10倍。标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠分别给予大鼠6天和小鼠49天后，检查其骨组织发现，正常骨形成于阿仑膦酸钠之上，后者与基质结合后不再具有药理活性因此阿仑膦酸钠必须持续服用以抑制新形成的吸收表面的破骨细胞。狒狒和大鼠的组织形态测量学显示。阿仑膦酸钠能降低骨转换（即，骨重建部位的数量)，而且在这些重建部位，骨形成超过骨吸收，从而使骨量逐渐增加。维生素D3维生素D3是皮肤在紫外线的作用下由7-脱氢胆固醇光化学转换为维生素D3前体，然后非酶同分异构化而生成维生素D3。在缺乏充足阳光照射下维生素D3主要来自饮食中的营养成份。皮肤和饮食中的维生素D3(吸收入乳糜微粒)在肝脏转换为25-羟基维生素D3，在甲状旁腺素和低磷血症的刺激下，进一步在肾脏转化为具有钙调节活性的1.25-二羟基维生素D3（骨化三醇）。1.25-二羟基维生素D3的基本作用是增加肠道对钙磷的重吸收以及调节血清钙、肾脏钙和磷排泄、骨形成和骨吸收。正常骨形成需要维生素D3。当缺乏阳光照射或营养不良时会引起维生素D不足。维生素D不足与负钙平衡、骨量丢失、骨折危险性增高相关。严重时维生素D缺乏会引起继发性甲状旁腺功能亢进症、低磷血症、近端肌肉乏力、骨软化，进一步增加骨质疏松症患者跌倒和骨折的风险。动物毒理急性毒性阿仑膦酸钠对雌性夭鼠和小鼠来说，口服阿仑膦酸钠的LD50值分别为552mg/kg(3256mg/m2)和966mg/kg(2898mg/m2)(相当于人类口服剂量27600和48300mg)。对雄性鼠，这些值要略高一些，分别为626mg/kg和1280mg/kg。而狗口服剂量达200mg/kg（4000mg/m2）仍未见致死作用(相当于人类口服剂量10000mg)。

• 【贮藏】

  室温，密闭保存。

• 【规格】

  70mg：5600IU*1片/盒

• 【有效期】

  36个月

• 【批准文号】

  国药准字J20140144

医师专业问答：

问：阿仑膦酸钠片会导致全身骨痛肉痛吗

答：阿仑膦酸钠片不会导致全身骨痛肉痛。阿仑膦酸钠片是一种用于治疗骨质疏松症的药物，其主要作用是增加骨密度和减少骨折风险。虽然该药物可能会引起一些副作用，但全身骨痛肉痛并不是常见的副作用之一。全身骨痛肉痛可能是其他疾病或情况的症状，如肌肉骨骼疾病、感染或神经病变。如果患者在服用阿仑膦酸钠片期间出现全身骨痛肉痛，应立即咨询医生以确定原因并进行适当处理。对于长期服用阿仑膦酸钠片的患者，定期进行身体检查和监测是非常重要的。此外，保持良好的饮食习惯和适量的运动也有助于预防骨质疏松症。

问：d3冻胚是优胚吗

答：D3冻胚不一定是优胚，其发育潜力和着床成功率通常较低。D3冻胚是胚胎在体外培养至第三天，而优胚是指胚胎在体外培养至第五天或第六天。由于D3冻胚的发育阶段较早，其形态和结构可能不如优胚成熟，因此可能不是优胚。D3冻胚的发育潜力和着床成功率通常低于优胚，但具体效果因个体差异而异。对于某些患者或特定情况，D3冻胚可能仍然具有较高的临床价值。对于希望提高胚胎质量的患者，可以咨询专业医生并进行相关检查，以确定是否适合进行更高级别的胚胎培养技术。

问：早产儿一天两粒维生素AD不用吃D3吗

答：对于早产儿一天两粒维生素AD的情况，是否需要额外补充维生素D3应根据具体情况和医生建议而定。早产儿由于出生时身体发育不完全，可能需要额外的维生素D3来促进钙的吸收和骨骼发育。维生素AD和D3虽然都属于维生素D家族，但其作用机制和效果略有不同。维生素AD主要用于预防夜盲症和皮肤干燥，而维生素D3则有助于钙的吸收和骨骼发育。因此，早产儿一天两粒维生素AD可能已经满足了其对维生素A的需求，但可能需要额外补充维生素D3来支持骨骼健康。在考虑是否需要额外补充维生素D3时，应根据早产儿的具体情况和医生的建议进行。如果早产儿存在生长迟缓、骨骼畸形或钙吸收不良等问题，则可能需要额外补充维生素D3。此外，阳光照射也是获得天然维生素D的重要途径之一。除了补充维生素AD和D3外，家长还应注意为早产儿提供均衡的营养饮食，并确保其充足的户外活动时间以获得足够的阳光照射。

问：早产儿要AD与D3一起吃吗

答：早产儿需要根据医生指导合理补充AD和D3，避免过量摄入导致不良反应。早产儿由于出生时体重和身体发育尚未完全，其营养需求与正常婴儿不同。AD（维生素A和D）和D3（维生素D3）是两种不同的维生素，AD主要促进生长发育、增强免疫力，而D3则有助于钙的吸收和骨骼健康。早产儿可能缺乏这两种维生素，因此需要补充。在医生指导下，根据早产儿的具体情况和发育阶段，合理搭配补充AD和D3。过量摄入也可能导致不良反应，如中毒性肝病等。建议定期进行儿童保健检查，并根据医生建议调整补充剂量。

问：维生素D3和维生素D有区别吗

答：维生素D3和维生素D有区别。维生素D3和维生素D都属于维生素D族，但存在一定的差异。维生素D3是天然存在于动物体内的一种维生素D形式，而维生素D则包括维生素D2和维生素D3两种类型。两者的来源和合成方式不同。适量摄入维生素D3和维生素D对骨骼健康有益，但过量可能导致中毒。例如，长期大量摄入可能增加患肾结石的风险。建议在医生或营养师的指导下合理补充维生素D，避免自行超量摄入，特别是对于孕妇、哺乳期妇女和老年人等特殊人群。

问：维生素D3与钙可促进钙吸收吗

答：维生素D3和钙可以促进钙的吸收和利用。维生素D3是一种脂溶性维生素，可以促进人体对钙的吸收和利用。维生素D3和钙协同作用，提高钙的吸收率，促进骨骼健康。过量摄入维生素D3可能导致中毒，特别是对于肾脏功能不全或高钙血症患者。例如，长期大量服用维生素D3可能引起高钙血症，导致肾结石、肾功能衰竭等并发症。建议定期监测血液中的钙和维生素D水平，避免自行调整剂量，如有不适或疑虑应及时咨询医生。日常生活中，应保持均衡饮食，适量摄入富含维生素D和钙的食物，如鱼肝油、蛋黄、牛奶等，以满足身体需求。

问：缺维生素d2可以吃维生素d3吗

答：如果缺乏维生素D2，通常不建议直接服用维生素D3。因为人体无法自行合成足够的维生素D2和维生素D3，需要通过食物或阳光照射来获得。维生素D2主要存在于植物性食品中，如蘑菇、酵母等；而维生素D3则来源于动物性食品，如鱼肝油、蛋黄等。由于机体不能将一种类型的维生素转化为另一种类型，因此摄入的食物中的维生素D2不会自动转换为维生素D3，反之亦然[1]。当体内缺乏某种特定的维生素时，应优先考虑补充该种维生素，而不是盲目地替代其种类的维生素[2]。对于维生素D2缺乏的情况，应该首先增加富含维生素D2的食物摄入量，并在必要时咨询医生是否需要额外补充含有维生素D2的营养素补充剂[3]。为了确保身体得到充足的维生素D，除了饮食调整外，适量的日晒也是必要的。但要注意避免长时间暴露于强烈的紫外线下，以免对皮肤造成伤害[4]。同时，在选择维生素D补充剂时，应根据个人情况和医嘱进行选择，以确保安全有效[5]。日常生活中应注意均衡饮食，保证各种营养物质的摄入，特别是富含维生素D的食物。此外，定期进行户外活动也有助于促进维生素D的生成。若出现任何不适症状，应及时就医并接受专业评估与治疗。

问：缺乏维生素d可以吃d3吗

答：缺乏维生素D可以吃D3。维生素D3是维生素D的一种类型，两者具有相似的生理作用，均能促进钙的吸收和利用。因此，当机体缺乏维生素D时，适量补充维生素D3可以有效改善症状。但需要注意的是，过量摄入维生素D3可能会导致中毒，应遵医嘱使用。如果长期大量服用维生素D3，可能引起高血钙症、肾结石等不良反应。此外，对于某些特定人群，如孕妇、哺乳期妇女或正在接受治疗的人群，应在医生指导下使用维生素D3。在选择维生素D3作为补充剂时，建议先咨询专业医师的意见，并按照推荐剂量服用，避免自行增减剂量或长期超量使用。同时，应注意饮食均衡，多食用富含钙质的食物，如牛奶、豆制品等，以满足身体对营养的需求。

问：醋酸钙颗粒和碳酸钙D3颗粒有何区别

答：醋酸钙颗粒和碳酸钙D3颗粒在成分、功效和适用人群方面存在区别。醋酸钙颗粒主要提供钙元素，而碳酸钙D3颗粒则同时含有钙和维生素D3。1.成分醋酸钙颗粒的主要成分为醋酸钙，而碳酸钙D3颗粒的主要成分为碳酸钙和维生素D3。2.功效醋酸钙颗粒主要用于补充钙质，促进骨骼健康，而碳酸钙D3颗粒则同时补充钙质和维生素D3，有助于促进钙的吸收和利用。3.适用人群醋酸钙颗粒适用于需要额外补充钙质的人群，如儿童、青少年、孕妇、哺乳期妇女等，而碳酸钙D3颗粒则适用于需要同时补充钙质和维生素D3的人群，如老年人、长期室内活动者等。在选择使用醋酸钙颗粒或碳酸钙D3颗粒时，应根据个人的具体情况和医生的建议进行选择。同时，应注意遵循正确的服用方法和剂量，以确保药物的有效性和安全性。

问：阿仑膦酸钠对骨质疏松症的作用

答：阿仑膦酸钠对骨质疏松症具有抑制破骨细胞活性、增加骨密度、缓解骨痛功效和作用。1.抑制破骨细胞活性阿仑膦酸钠通过与破骨细胞表面的受体结合，抑制破骨细胞的活性，减少骨质吸收，从而达到预防和治疗骨质疏松症的目的。2.增加骨密度阿仑膦酸钠能够促进骨形成，增加骨密度，减少骨折的风险。3.缓解骨痛阿仑膦酸钠通过减少骨质吸收和增加骨密度，可以缓解因骨质疏松引起的疼痛症状。阿仑膦酸钠适用于治疗和预防绝经后妇女、老年男性以及糖皮质激素治疗患者等的骨质疏松症。使用时应遵循医嘱，定期进行血液检查和骨骼X光检查，以监测药物效果和可能的副作用。

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