药品说明书：
【药品名称】
通用名称：替比夫定片
商品名称：素比伏
英文名称：Telbivudine Tablets
汉语拼音：Tibifuding Pian【成份】
本品主要成份为替比夫定。
【性状】
本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
【适应症】
1.替比夫定用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶（ALT或AST）持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。2.本适应症基于核苷类似物初治的、HBeAg阳性和HBeAg阴性的、肝功能代偿的，慢性乙型肝炎成年患者的病毒学、血清学、生化学和组织学应答结果。未在合并HIV、HCV或HDV感染的乙型肝炎患者中评估过替比夫定的作用。未在肝移植患者或失代偿肝病患者中评估过替比夫定的作用。对核苷类似物逆转录酶抑制剂耐药的慢性乙型肝炎患者，尚无应用替比夫定的设计良好的对照研究，但估计其可能与拉米夫定存在交叉耐药。
【用法用量】
1.成人和青少年(≥16岁)
本品治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量为600mg，每天一次，口服、餐前或餐后均可，不受进食影响。最佳治疗疗程尚未确定。
2.肾功能受损者
本品可用于有肾功能受损的慢性乙型肝炎患者。对于肌酐清除率≥50ml/min的患者，无须调整推荐剂量。对于肌酐清除率<50ml/min的患者及正接受血透治疗的终末期肾病(ESRD)患者需要调整给药间隔：
1.肌酐清除率≥50ml/min：600mg，每天一次;
2.30ml/min≤肌酐清除率≤49ml/min：600mg，每48小时一次;
3.肌酐清除率<30ml/min(无需透析)：600mg，每72小时一次;
4.终末期肾疾病：600mg，每96小时一次;
对于终末期肾病患者，应在血透后服用本品。
3.肝功能受损者
对于有肝功能受损的患者无需调整替比夫定推荐剂量。【不良反应】
国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。
【禁忌】
1.对替比夫定或其任何辅料过敏者禁用。 2.替比夫定600mg(每日一次)与聚乙二醇干扰素180μg(每周一次)联合使用。
【注意事项】
1.肾功能 替比夫定主要通过肾脏排泄而消除，因此推荐对于肌酐清除率50ml/min的患者及正在接受血透治疗的患者调整给药间隔 （参见【用法用量】）。此外，替比夫定与其它影响肾功能的药物合用可能会影响替比夫定和/或合用药物的血药浓度 （参见【药物相互作用】） 。 对乙型肝炎的抗病毒药物耐药的患者 尚凭足够的对照性研究观察替比夫定治疗耐拉米夫定的乙型肝炎病毒感染者的疗效。体外实验中，替比夫定对含有rtM204V/rtL180M双重突变或单-rtM2041突变的HBV病毒株无活性（参见【药理毒理】药理作用） 。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
尚未在16岁以下儿童中进行替比夫定的研究。目前不推荐在儿童中使用替比夫定。
妊娠与哺乳期注意事项：
1.替比夫定属于美国FDA药物妊娠安全性分类的B类药物。 2.临床前研究中替比夫定无致畸性，且显示其对胚胎和胎仔发育无不良作用。对妊娠大鼠和家兔的研究显示替比夫定可以通过胎盘。对大鼠和家兔的发育毒理学研究表明，在剂量达每天1000mg/kg，暴露量分别高出人体治疗剂量(600g/日)的6倍和37倍时，未观察到对胎仔有损害的证据。 3.对妊娠妇女还没有足够的对照良好的研究。因为动物生殖毒性研究并不总能够预示人体反应，所以只有在利益大于风险时方可在妊娠期间使用替比夫定。 4.分娩 没有在孕妇中进行研究，也没有替比夫定对HBV母婴传播的影响的数据。 因此，应采取恰当的干预措施以防止新生儿HBV感染。在大鼠试验中，替比夫定能通过乳汁分泌。替比夫定是否能通过人类的乳汁分泌尚不清楚。如果母亲接受了替比夫定的治疗应该指导她们不要进行母乳喂养。
老人注意事项：
尚无数据支持对超过65岁的患者给予特殊推荐的剂量(参见【注意事项】)。【药物相互作用】
1.替比夫定主要通过被动扩散消除，所以替比夫定与其他通过肾排泄消除的药物产生相互作用的可能性很低。但因为替比夫定主要通过肾排泄消除.所以同时服用可改变肾功能的药物可能影响替比夫定的血浆浓度。 2.在比人体浓度高12倍的体外试验情况下，替比夫定并没有抑制通过以下任何人肝微粒体细胞色素P450(CYP)同功酶介导的药物的代谢： 1A2、2C9、2C19、2D6、2E1和3A4。基于以上结果和已知的替比夫定消除途径，替比夫定与其它通过CYP450代谢的药物产生相互作用的可能性很低。 3.拉米夫定、阿德福韦酯、环孢素、聚乙二醇干扰素α-2a或富马酸替诺福韦酯对替比夫定的药代动力学无影响。另外，替比夫定也不会影响拉米夫定、阿德福韦酯、环孢素或富马酸替诺福韦酯的药代动力学。由于聚乙二醇干扰紊α-2a的药物浓度存在很大的个体差异，因此不能针对替比夫定对聚乙二醇干扰素α-2a的药代动力学的影响作出确切结论。 4.一项探索性临床研究提示联合使用替比夫定每日600mg与每周一次皮下注射聚乙二醇干扰素α-2a180μg会增加周围神经病变的发生风险。
【药理作用】
1.替比夫定是一种合成的胸腺嘧啶核苷类似物，具有抑制乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)聚合酶的活性。替比夫定可被细胞激酶磷酸化，转化为具有活性的三磷酸盐形式，三磷酸盐在细胞内的半衰期为14小时。替比夫定-5-三磷酸盐通过与HBV DNA聚合酶 (逆转录酶) 的天然底物-胸腺嘧啶-5-三磷酸盐竞争，抑制该酶活性。替比夫定-5-三磷酸盐掺入病毒DNA可导致DNA链合成终止，从而抑制HBV复制。替比夫定同时是HBV第一条链(EC50=0.4-1.3μM)与第二条链(EC50=0.12-0.24μM)合成的抑制剂，而且对第二条链的抑制作用更明显。替比夫定-5-三磷酸盐即使在浓度达到100μM时对人细胞DNA聚合酶α、β或γ也没有抑制作用。替比夫定在浓度达10μM时，在HepG2细胞中没有发现咀显的线粒体毒性。 2.在表达HBV的人肝癌细胞系2.2.15和感染鸭乙型肝炎病毒(DHBV)的原代鸭肝细胞中，替比夫定抑制病毒合成的半数有效浓度(EC50)约为0.2μM。在细胞培养中替比夫定与阿德福韦酯的抗HBV活性有叠加作用，且不被艾滋病病毒核苷类逆转录酶抑制剂地达诺新和司他夫定所拮抗。替比夫定对人免疫缺陷病毒(HIV)I型无活性(EC50值(200(M)，而且不拮抗阿巴卡韦、地达诺新、恩曲他滨、拉米夫定、司他夫定、替诺福韦或齐多夫定的抗HIV活性。
【贮藏】
30℃以下贮藏。保存在原包装盒内。本品必须存放在儿童不可触及的地方。
【规格】
600毫克
【包装规格】
PVC/铝塑泡罩包装，每板含有7片薄膜衣片。每盒装有7片或14片。
【有效期】
24个月。
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准WS1 -(X-077)-2010Z
【批准文号】
国药准字H20070028
【说明书修订日期】
2011年03月21日
【生产企业】
企业名称：北京诺华制药有限公司
企业简称：诺华制药
医师专业问答：
问：怀孕期间全程服用替比夫定能否母乳
答：怀孕期间全程服用替比夫定可能影响母乳质量，需在医生指导下决定是否继续母乳喂养。替比夫定是一种抗病毒药物，主要用于治疗乙型肝炎。母乳中含有多种营养物质和免疫因子，对婴儿的生长发育至关重要。替比夫定可能通过乳汁分泌影响婴儿健康，可能影响母乳质量和成分。如果孕妇在孕期全程服用替比夫定，且医生评估认为婴儿的潜在风险大于药物益处，则可能需要暂停母乳喂养。例如，如果婴儿患有严重的先天性疾病，如先天性心脏病，此时母乳喂养可能会增加感染风险。建议定期进行产检和咨询医生，监测母婴健康状况。同时，保持良好的饮食和生活习惯，有助于胎儿和母亲的健康。
问：长期吃替比夫定的副作用
答：替比夫定片是一种抗病毒药物，主要用于治疗慢性乙型肝炎，可以抑制乙型肝炎病毒的复制，减轻肝脏的炎症和纤维化。长期吃替比夫定的副作用主要包括胃肠道反应、骨髓抑制、肌肉骨骼系统反应、神经系统反应、肝肾功能损伤等。1、胃肠道反应替比夫定片服用后可能会对胃肠道造成一定的刺激，从而出现恶心、呕吐、腹泻等症状，还有可能会伴随腹痛的情况。如果出现上述症状，患者需要在医生的指导下调整用药剂量，或者更换其他药物。2、骨髓抑制替比夫定片服用后可能会导致骨髓抑制，从而出现中性粒细胞减少、血小板减少等症状，患者可以在医生的指导下服用利可君片、重组人血小板生成素注射液等药物进行治疗。3、肌肉骨骼系统反应部分患者在服用替比夫定片之后，还有可能会出现肌肉骨骼疼痛、关节肿胀等症状，患者可以在医生的指导下服用布洛芬缓释胶囊、塞来昔布胶囊等药物来缓解不适，平时应注意休息。4、神经系统反应替比夫定片服用后可能会导致神经系统反应，患者可能会出现头晕、头痛、嗜睡等症状，严重时还有可能会导致神经衰弱。如果出现上述症状，患者需要在医生的指导下调整用药剂量或者更换其他药物。5、肝肾功能损伤由于药物一般是通过肝脏和肾脏进行代谢，如果长期服用替比夫定片，可能会加重肝脏和肾脏的负担，从而导致肝肾功能损伤。建议患者可以在医生的指导下调整用药剂量。建议患者在医生的指导下服用替比夫定片，避免自行服用药物，以免引起不良的用药反应。如果出现不适症状时，建议患者及时就医治疗。
问：替比夫定片是主治什么
答：替比夫定片一般是指替诺福韦片，主治病毒感染性疾病。替诺福韦片是一种抗病毒药物，主要成分是替诺福韦，性状为白色或类白色药片，可以治疗慢性乙型肝炎，还可以治疗艾滋病。如果患者出现了病毒感染性疾病，可以在医生的指导下服用替诺福韦片治疗，用药后能够抑制病毒的复制，还可以帮助患者的病情恢复。但是患者在服用替诺福韦片时需要遵医嘱按照疗程和剂量服用，不可以自己私自服用药物。如果患者属于过敏体质要谨慎用药，以免发生过敏反应，并且该药不可以与其他抗病毒药物同时服用，以免药物出现相互作用，影响药物的药效。患者在用药期间要注意不可以喝酒，也要避免吃辛辣刺激性的食物，比如辣椒、芥末等，以免影响药物的药效。患者还需要注意休息，避免过度劳累。如果患者在用药期间出现了不适症状，需要及时停药，并到正规医院就医治疗。
问：替比夫定片和替诺福韦的区别
答：替比夫定和替诺福韦的区别，主要包括作用机制不同、治疗疾病不同、药物的不良反应不同、药物的疗效不同、药物的服用方法不同等，患者可以在医生的指导下进行用药。1、作用机制不同替比夫定属于一种抗病毒的药物，可以抑制乙肝病毒的复制，从而达到抗病毒的效果。而替诺福韦属于一种核苷酸类逆转录酶抑制剂，可以抑制乙肝病毒的复制，也可以抑制乙肝病毒的活性，从而达到抗病毒的效果。2、治疗疾病不同替比夫定主要用于治疗慢性乙型肝炎。而替诺福韦主要用于治疗慢性乙型肝炎。3、药物的不良反应不同替比夫定服用后可能会出现恶心、呕吐、腹泻、食欲减退、皮疹等不良反应，还可能会伴有头晕、头痛等不适症状。而替诺福韦服用后可能会出现腹泻、腹痛、恶心、呕吐等不良反应，还可能会伴有皮疹、瘙痒等不适症状。4、药物的疗效不同替比夫定片治疗慢性乙型肝炎时，患者的血清中可检测到干扰素水平较低，提示替比夫定具有较好的疗效。而替诺福韦治疗慢性乙型肝炎时，患者血清中可检测到干扰素水平较高，提示替诺福韦具有较好的疗效。5、药物的服用方法不同替比夫定片一般是口服用药，而替诺福韦通常是通过口服给药，也就是患者可以在医生指导下选择合适的剂量进行服用。患者在服用上述药物时，需要在医生指导下进行用药治疗，不可以自行盲目用药，以免因用药不当引起不良后果。如果患者在用药过程中出现任何不适症状，需要及时就医治疗。
问：替比夫定副作用
答：替比夫定一般是指替诺福韦，替诺福韦的副作用主要包括胃肠道反应、肌肉骨骼系统反应、肾功能损伤、乳酸酸中毒、神经系统损伤等。1、胃肠道反应替诺福韦是一种核苷酸类药物，服用后可能会刺激胃肠道，出现恶心、呕吐、腹泻等症状。如果患者存在胃肠道不适，要避免服用该药物，以免加重病情。2、肌肉骨骼系统反应替诺福韦可能会导致患者出现肌肉骨骼系统的不良反应，如关节痛、肌肉痛、骨骼疼痛等。如果患者出现上述症状，建议患者及时就医，在医生指导下更换其他药物进行治疗。3、肾功能损伤替诺福韦主要通过肾脏进行代谢，如果患者长期服用替诺福韦，可能会导致肾脏损伤，出现血清肌酐升高的情况。建议患者需要及时停止服用替诺福韦，以免加重肾脏损伤的情况。必要时，患者也可以遵医嘱使用碳酸氢钠、乳酸钠等药物进行治疗。4、乳酸酸中毒如果患者长期服用替诺福韦，可能会导致体内乳酸堆积，从而引起乳酸酸中毒的情况。建议患者需要及时就医，在医生指导下使用碳酸氢钠、乳酸钠等药物进行治疗。同时，患者也可以遵医嘱使用醋酸、醋酸等糖皮质激素进行治疗。5、神经系统损伤替诺福韦还可能会对神经系统造成损伤，导致患者出现头晕、头痛、嗜睡等症状。建议患者需要及时就医，在医生指导下更换其他药物进行治疗。在日常生活中，患者要注意做好保暖措施，避免着凉，同时要注意休息，避免过度劳累。患者注意保持良好的心态，避免情绪激动，注意清淡饮食，避免食用辛辣刺激性食物。如果患者出现不适症状，建议及时就医治疗。
问：服用替比夫定能要小孩么
答：服用替比夫定一般不能要小孩，建议在停药3个月后再考虑。替比夫定是一种抗病毒药物，主要用于治疗慢性乙型肝炎。替比夫定是一种核苷类似物，在体内主要通过磷酸化后，转化为有活性的替比夫定三磷酸盐。替比夫定在人体内主要通过细胞色素P450酶系统代谢，因此，替比夫定在人体内的代谢途径与其他药物不同。替比夫定在人体内的消除半衰期大约为5到10小时。替比夫定在人体内主要通过肾脏代谢，因此，替比夫定在人体内的消除半衰期大约为5到10小时。因此，服用替比夫定一般不能要小孩。建议在停药3个月后再考虑。在服用替比夫定期间，如果准备怀孕，建议患者及时就医，咨询专业医生的意见后再考虑是否怀孕。在日常生活中，还要注意平时的饮食健康，可以吃富含维生素的水果和蔬菜，比如苹果、柚子、黄瓜、西红柿等，避免吃油脂含量偏高的食物，比如炸鸡、肥肉等。另外，还要注意平时的作息时间，保证充足的睡眠时间，避免长时间地熬夜。也可以适当的进行体育锻炼，比如打羽毛球、练习瑜伽等，促进体内的血液循环，增强自身的免疫力。
问：吃替比夫定怀孕畸形几率有多少
答：通常情况下，吃替比夫定怀孕畸形的概率相对较低，在临床上并没有具体的数据。如果女性在怀孕期间吃替比夫定，可能会对胎儿造成一定的影响。替比夫定是一种抗乙肝病毒的药物，主要用于治疗慢性乙型肝炎。一般情况下，在怀孕期间不建议服用该药物。如果在怀孕期间吃替比夫定，药物可能会通过胎盘屏障，对胎儿的生长发育造成一定的影响，从而导致胎儿出现畸形的情况。此外，在怀孕期间吃替比夫定，也可能会对胎儿的肝脏造成损伤，导致胎儿出现肝功能异常的情况。建议女性在备孕期间及时补充叶酸，可以预防胎儿出现畸形的情况。同时，女性也可以适当进食富含蛋白质、维生素等营养物质的食物，如鸡蛋、西红柿等，有助于补充机体所需要的营养物质，增强抵抗力。如果在怀孕期间吃替比夫定后出现不适症状，建议及时就医治疗。
问：吃替比夫定片四年能去厂里一直做吗
答：替比夫定片是一种抗病毒药物，主要用于治疗慢性乙型肝炎。服用替比夫定片四年，通常可以去厂里一直做检查。替比夫定片主要用于治疗慢性乙型肝炎，服用替比夫定片四年，可以去医院做肝功能检查、乙肝两对半检查、乙肝病毒DNA检查、肝脏B超检查等，可以了解病情、肝功能恢复情况、是否有肝硬化等情况。如果患者病情比较稳定，没有出现明显不适症状，可以去厂里一直做检查，一般不用过度担心。患者可以在医生的指导下适当减药或停药。如果患者服用替比夫定片期间，出现了明显不适症状，比如乏力、头晕、食欲减退等，需要及时停药，并到医院就诊，以免延误病情，损害身体健康。在日常生活中，患者要注意身体健康，不要吸烟酗酒。要保持良好的饮食习惯，少食多餐，不要暴饮暴食。如果出现肝区不适、食欲减退等症状，可以到医院就诊治疗。
问：一直在吃替比夫定片，今天忘了吃怎么办
答：一直在吃替比夫定片，今天忘了吃，可以根据服药时间和剂量补服，不需要采取其他补救措施。替比夫定片是一种抗病毒药物，主要用于治疗慢性乙型肝炎。替比夫定片一般需要长期服用，如果中间忘记服用，且只是在下一片药物服用时间正常服用，一般不需要采取其他补救措施，患者不用过于担心。患者应注意按照正确的方法服用药物，不可以私自改变药物剂量或者延长服用药物的时间，以免影响药物的治疗效果。如果患者忘记服用药物的时间超过24小时，且服用的剂量较大，此时不建议患者再继续服用，如果需要重新服用，应该在专业医生的指导下，采取合适的剂量，并且在服用药物期间定期到医院复查，以便医生根据患者的实际情况来调整药物剂量。需要注意的是，如果患者在服用替比夫定片期间出现了不良反应，如腹泻、恶心、呕吐、皮疹等，需要立即停药，并及时到医院就诊，以免对身体造成损伤。另外，如果患者正处于妊娠期或者哺乳期，应尽量避免服用替比夫定片，以免对胎儿或者婴儿造成不良影响。
问：长期服用替比夫定对艾滋检测窗口有影响吗
答：替比夫定一般指替诺福韦，长期服用替诺福韦可能对艾滋检测窗口有影响。艾滋病的窗口期一般是2-3周，在此期间患者体内的艾滋病病毒含量较低，如果进行艾滋病病毒抗体检测，可能会出现假阴性的结果。替诺福韦是一种抗病毒药物，主要用于治疗人类免疫缺陷病毒感染、慢性乙型肝炎等疾病。患者在使用替诺福韦后，药物会通过影响病毒复制过程的不同环节，从而抑制病毒复制，使病毒载量无法检出，最终达到预防人类免疫缺陷病毒感染的目的。患者在服用替诺福韦时，应注意严格遵医嘱服用，避免私自加量或减量，以免影响药物效果，同时应注意定期去医院进行复查，如果出现恶心、呕吐、头晕等症状，应及时告知医生，并遵医嘱停止用药。如果患者出现艾滋病病毒感染的情况，应注意做好隔离措施，避免与他人共用私人物品，以免造成交叉感染。患者还应注意保持规律的作息习惯，避免过度劳累，可以适当进行体育锻炼，如慢跑、游泳等，有助于增强体质，促进病情恢复。
上一个：赖氨肌醇维B12口服溶液(同笑)
下一个：富马酸亚铁咀嚼片
相关药品：
保健食品
主治：
