药品说明书：
【药品名称】
通用名称：艾瑞昔布片
商品名称：恒扬
英文名称：Imrecoxib
汉语拼音：AiRuiXiBuPian(HengYang)【成份】
本品主要成份为艾瑞昔布。化学名：1-正丙基-3-（4-甲基苯基）-4-（4-甲磺酰基苯基）-2，5-二氢-1H-2-吡咯酮。分子量：C21H23NO3S
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。
【适应症】
本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状。
【用法用量】
餐后用药。口服。成人常用剂量为每次0.1g(1片)，每日2次，疗程8周。多疗程累积用药时间暂限定在24周内(含24周)。
【不良反应】
在本品的临床试验中，没有观察到发生率大于10%的不良反应。常见药物不良反应(发生率大于1%)有：上腹不适、大便潜血、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高。少见药物不良反应(发生率0.1%~1%)有：腹痛、便秘、消化道溃疡、恶心、呕吐、胃灼伤感、慢性浅表性胃炎、剑突下阵发疼痛、胃糜烂灶、胃底/胃体出血点、皮疹、浮肿、胸闷、心悸、镜下血尿、血清尿素氮(BUN)升高、白细胞下降、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、尿蛋白阳性、尿糖阳性、尿红细胞阳性。(详见内包装说明书)
【禁忌】
以下患者禁用：1.已知对本品或其他昔布类药物及磺胺过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。
【注意事项】
一、心血管影响，心血管血栓性事件长期使用本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括环氧合酶-2(COX-2)选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。为了使接受本品治疗的患者发生心血管不良事件的潜在风险最小化，应尽可能在最短疗程内使用最低有效剂量。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上就诊。二、高血压和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。三、充血性心力衰竭和水肿本品已有临床研究中未发生充血性心力衰竭和水肿事件。据文献报道一些服用非甾体抗炎药(NSAIDs)包括塞来昔布胶囊的患者出现液体潴留和水肿。有心力衰竭(如液体潴留或水肿)病史或心衰的患者应慎用。四、胃肠道(GI)影响--胃肠道溃疡、出血和穿孔的风险非甾体抗炎药(NSAIDs)包括本品，应用后可能引起严重的可能致命的胃肠道事件，包括胃、小肠或大肠的出血、溃疡和穿孔。在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应或严重的胃肠事件病史。长期使用非甾体抗炎药(NSAIDs)，在治疗过程中发生严重胃肠道事件的可能性有增加的趋势。但是，即使短期治疗也不是没有风险。既往有消化性溃疡和/或胃肠出血史的患者，使用非甾体抗炎药(NSAIDs)发生胃肠道出血的危险性比没有这些危险因素的病人高10倍。使用非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗的患者胃肠道出血危险增加的其他因素包括同时口服皮质类固醇类药物或抗凝剂、长期使用非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗、吸烟、饮酒、老年和一般健康情况差。大部分致命的胃肠道事件的自发报告发生在老年和衰弱的患者，因此治疗此类病人时应特别小心。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。为使潜在的胃肠道事件最小化，尽可能在最短治疗时间内使用最低有效剂量。医生和患者在本品治疗过程中应对胃肠道溃疡和出血的症状和体征保持警惕，如果怀疑发生严重胃肠道不良事件，应迅速开始其他的评价和治疗。对高危的患者，应考虑转换为不含非甾体抗炎药(NSAIDs)的治疗方案。五、肾脏影响本品尚未在肾功能不全的患者中进行相关研究，故不建议肾功能不全的患者使用。长期使用非函体抗炎药(NSAIDs)会导致肾乳头坏死和其他肾脏损害。肾毒性也见于肾脏灌注维持中前列腺素起补偿作用的患者。在这些患者中，使用NSAID会导致前列腺素生成的剂量依赖性减少，随之发生肾血流量减少，这将促成明显的肾脏失代偿。此类风险最高的患者是肾功能不全、心力衰竭、肝功能不全的患者、使用利尿剂和血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂的患者和老年患者。停用非面体抗炎药(NSAIDs)后，通常可恢复至治疗前的状况。临床试验显示，艾瑞昔布片对肾脏的影响与塞来昔布胶囊相似。六、进展期肾脏疾病在现有的对照临床研究中，尚无在进展期肾脏疾病的患者中应用本品的资料。故不推荐在进展期肾脏疾病中应用本品。如必须使用本品，建议密切监测患者的肾功能。七、过敏反应与一般的非甾体抗炎药物相同，在未服用过本品的患者中也可以发生过敏反应。服用艾瑞昔布片的临床研究患者中，未发生过敏反应和血管神经性水肿。本品不应用于有阿司匹林三联症的患者。这些症候群特征地出现在有鼻炎的哮喘患者伴或不伴鼻息肉，或出现在服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药物后出现严重的、潜在致命的支气管痉挛的患者。如发生过敏反应应进行急诊治疗。八、皮肤反应非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。注意事项：避免与其他非甾体抗炎药，包括选择性环氧合酶-2(COX-2)抑制剂合并用药。根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。本品的致癌性试验尚未完成，累积用药时间暂限定在24周内(含24周)。通常：本品不能用来替代皮质类固醇激素或治疗皮质类固醇激素缺乏。骤然停用皮质类固醇激素会导致需皮质类固醇激素控制的疾病的恶化。长期使用皮质类固醇激素治疗的患者如决定停药，则应逐渐减量。假定非感染性疼痛与感染合并存在时，本品减轻炎症和缓解发热的药理学特性会减弱这些阳性体征在诊断感染上的价值。对肝脏的影响：本品尚未在肝功能不全的患者中进行相关研究，故不建议肝功能不全的患者使用。在关于非甾体抗炎药(NSAIDs)的临床研究中，多至15%服用非甾体抗炎药(NSAIDs)的患者会有一项或多项肝脏实验室指标的临界增高，约有1%的患者会出现显著的ALT或AST的升高(三倍或更多倍高于正常值的上限)。继续治疗下，这些实验室异常值可能进展、保持稳定或恢复正常。在非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括塞来昔布胶囊的治疗中，有罕见的严重肝脏反应的报道，包括黄疸型和致命的暴发型肝炎，肝坏死和肝功能衰竭(有些将会致命)。若服用本品的患者有提示肝脏功能不全的症状和/.或体征，或有肝脏功能不全的实验室证据，应仔细监测肝脏功能恶化发展的证据。若症状和体征均提示肝脏疾病进展，或有全身表现(如：嗜酸细胞增多症，皮疹等)应停用本品。对血液系统的影响本品临床研究中患者未出现贫血，据文献报道使用塞来昔布胶囊治疗的患者中有时会出现贫血。长期应用本品的患者如果出现任何贫血或失血的症状和体征，应该检查血红蛋白和血细胞比容。伴有哮喘：哮喘患者可能因阿司匹林过敏而诱发哮喘。有阿司匹林诱发哮喘的患者使用阿司匹林会导致严重的可能致命的支气管痉挛。由于这些阿司匹林过敏的患者患者中阿司匹林和其他非甾体抗炎药物之间的交叉反应(包括支气管痉挛)已有报道，故本品不应用于此类型的阿司匹林过敏患者，在伴有哮喘的患者中应用本品也要谨慎。患者须知：在开始本品治疗前和治疗过程中应定期告知患者以下信息。1.本品与其他非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，可能引起严重的心血管不良反应，例如心肌梗塞或中风，这些不良反应可能导致住院甚至死亡。虽然严重心血管事件的发生可能没有任何征兆，但是患者应警惕胸痛、呼吸短促、乏力、言语含糊的症状和体征，如果出现这些症状和体征，应寻求医疗帮助。应告知患者随诊的重要性(见【注意事项】-警告-对心血管影响)。2.本品与非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，可能引起胃肠道不适，罕见而更严重的不良反应如溃疡和出血，可能导致住院甚至死亡。虽然严重的胃肠道溃疡和出血的发生可能没有任何征兆，但是患者应警惕溃疡和出血的症状和体征，在发现任何预示这些疾病的症状和体征包括上腹部疼痛、消化不良、黑便和呕血时，应寻求医疗帮助。应告知患者随诊的重要性(见【注意事项】-警告-胃肠道(GI)影响--胃肠道溃疡、出血和穿孔的风险)。(-警告-对心血管影响)。3.应告知患者，如果出现任何类型的皮疹，应立即停药，并尽快与医生联系。本品是一种磺胺类药物，可以引起导致住院甚至死亡的严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。所有的、甚至是非磺胺类非甾体抗炎药(NSAIDs)都可能发生这些反应。虽然严重的皮肤反应的发生可能没有征兆，但是患者应警惕皮疹和水疱的症状和体征、发热或过敏反应的其他体征如瘙痒，在发现任何征兆的症状和体征时，应寻求医疗帮助。既往有磺胺过敏史的患者不应服用本品。4.患者应迅速向医生报告无法解释的体重增加或水肿的症状和体征。5.应告知患者预示肝脏毒性反应的症状和体征(如：恶心、疲劳、嗜睡、瘙痒、黄疸、右上腹触痛和"感冒样"症状)。如发生这些症状和体征，应停止用药，并立即寻求治疗。6.应告知患者过敏反应的症状和体征(如呼吸困难、颜面或喉部水肿)。如果发生这些症状或体征，应停止用药，并立即寻求治疗。实验室检查：因为严重的胃肠道溃疡和出血会在没有任何征兆的情况下发生，医生应监测发生胃肠道出血的症状及体征。长期使用非甾体抗炎药NSAIDs)治疗的患者，应定期进行全血细胞计数(CBC)和血生化检查，如果肝功能或肾功能异常持续存在或加重，应停用本品。(详见内包装说明书)请【仔细阅读说明书】并遵医嘱使用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
尚未在儿童和青少年中对本品的有效性和安全性进行足够的和良好对照的研究。且无可靠参考文献,故儿童和青少年应禁用本品。
妊娠与哺乳期注意事项：
妊娠：|200mg单次（n=12）临床前大鼠生殖毒性试验结果表明，艾瑞昔布无明显致畸作用。家免胚胎-胎存发育毒性试验结果表明，艾瑞营布口服剂量高达300mg/kg时对妊娠母体和胚胎-胎儿发育均无治疗相关的毒性反应。没有妊娠妇女应用本品的研究，妊娠妇女不推荐使用本品。哺乳期：在哺乳大鼠中进行的研究显示，塞来昔布能经乳汁分泌，浓度和血浆浓度相似。艾瑞昔布能否经哺乳妇女的乳汁分泌尚不清楚。由于许多药物会经哺乳妇女的乳汁分泌，故哺乳期妇女不推荐使用本品。
老人注意事项：
未进行系统的老年患者用药临床研究,如使用需在医生指导下慎用。【药物相互作用】
未系统研究本品与其他药物的相互作用。艾瑞昔布是选择性环氧合酶-2(COX-2)抑制剂，研究表明艾瑞昔布在人体内主要由细胞色素氧化酶CYP2C9代谢。体外酶抑制试验结果表明，艾瑞昔布对细胞色素氧化酶CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP3A4抑制作用很弱。体外酶抑制试验中艾瑞昔布浓度为50μM时，对主要经细胞色素环氧酶CYP2C9代谢的药物格列吡嗪和华法林的羟化代谢抑制作用很弱(IC50]50μM)。
【药理作用】
艾瑞昔布为非甾体抗炎药，通过抑制环氧酶(COX)发挥镇痛作用。体外实验显示，艾瑞昔布对环氧酶(COX)的同工酶环氧合酶-１(COX-１)和环氧合酶-2(COX-2)的抑制作用具有选择性，对环氧合酶-2(COX-2)的抑制作用强于环氧合酶-１COX-１，对其环氧合酶-2(COX-2)抑制作用的选择性高于吲哚美辛，略强于美洛昔康，但低于塞来昔布。在小鼠热板法诱导的镇痛试验和小鼠醋酸扭体法镇痛试验中，艾瑞昔布显示出镇痛作用。艾瑞昔布对大鼠性关节炎原发性病变有一定的预防作用，对佐剂诱导的大鼠关节炎继发性病变也有一定的预防及治疗作用。此外，艾瑞昔布对角叉菜导致的大鼠炎症有不同程度的抑制作用。毒理研究遗传毒性：艾瑞昔布在鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(AMES)、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓细胞微核试验中结果均为阴性。生殖毒性:在最高达到300mg／kg／天的给药剂量下，艾瑞昔布对大鼠的生育力以及胚胎和胎仔的发育没有产生异常的影响。但围产期大鼠经口给予艾瑞昔布150mg／kg／天及以上剂量时，可见死胎率升高，Fl代仔鼠的发育成熟时间延迟，300mg／kg／天的剂量还可以引起F2代胎鼠的活胎率下降、吸收胎率升高。致癌性:本品的致癌性试验尚未完成。
【贮藏】
遮光，密封干燥处保存
【规格】
0.1克
【包装规格】
0.1g*10s/盒，0.1g*6片/盒
【有效期】
24个月
【执行标准】
YBH01802011
【批准文号】
国药准字H20110041
【说明书修订日期】
2011年05月20日
【生产企业】
企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司
企业简称：江苏德源药业
医师专业问答：
问：关节炎吃艾瑞昔布片能治好吗
答：关节炎患者服用艾瑞昔布片可能有一定的治疗效果，但具体疗效因人而异。建议在医生指导下使用药物。关节炎是一种以关节滑膜及周围组织炎症、骨质破坏和关节畸形等为特征的一组疾病，主要表现为关节疼痛、肿胀、活动受限等症状。艾瑞昔布片属于非甾体抗炎药，具有解热镇痛的作用，在临床上主要用于缓解类风湿性关节炎导致的症状，如关节疼痛、肿胀等不适症状。因此对于关节炎引起的上述不适症状也有一定的改善作用，但是由于个体差异较大，所以无法确定是否能够完全治愈该疾病。如果确诊患有关节炎，则应避免长时间处于潮湿环境中，并注意保暖措施，以免加重病情。同时还要定期进行适当的体育锻炼，比如散步、慢跑等，有利于增强身体素质，提高机体免疫力。
问：艾瑞昔布片治疗跟腱炎吗
答：艾瑞昔布片可以缓解轻至中度的跟腱炎症状，但重度或有严重并发症的患者应在医生指导下选择其治疗方法。艾瑞昔布片通过抑制前列腺素合成来减轻炎症和缓解疼痛，适用于轻至中度的跟腱炎。但对于重度或伴有严重并发症的跟腱炎患者，应避免自行使用，以免加重病情或引发其不良反应，建议寻求专业医师的指导和治疗。如果跟腱炎症状较重或者持续时间较长，可能需要配合物理疗法、局部注射皮质类固醇等方法综合治疗。在使用艾瑞昔布片时应注意可能出现的胃肠道不适，特别是对于有消化道溃疡史的患者，应特别谨慎，并定期监测肝肾功能。同时，注意保持良好的生活习惯，如合理饮食、适量运动，以促进康复。
问：艾瑞昔布片治疗滑膜炎效果好吗
答：艾瑞昔布片可能对某些患者的滑膜炎有效，但具体效果因人而异。艾瑞昔布片是一种非甾体抗炎药，通过抑制前列腺素合成来缓解疼痛和炎症。滑膜炎是关节滑膜的炎症反应，常表现为关节肿胀、疼痛和功能障碍。艾瑞昔布片可以有效减轻滑膜炎引起的疼痛和炎症。由于其具有良好的镇痛和抗炎作用，因此对滑膜炎有较好的疗效。患者应遵医嘱使用艾瑞昔布片，避免自行增减剂量或改变用药方式。同时，应注意观察是否有胃肠道不适等不良反应出现。建议定期进行关节活动度训练，如伸展运动，以保持关节灵活性。
问：艾瑞昔布片可以治疗关节积液吗
答：艾瑞昔布片可能对由炎症引起的关节积液有效，但需注意其他原因引起的积液可能无效。艾瑞昔布片通过抑制前列腺素合成来减轻炎症反应，适用于由炎症引起的关节积液。但对于感染或其他原因引起的积液，该药物可能无效，甚至加重病情。在使用前应明确病因，避免滥用药物。若患者存在感染性关节炎或结核性关节炎等疾病，则不建议使用艾瑞昔布片进行治疗，因为这些情况下关节积液通常是由细菌或结核杆菌感染所致，此时使用非甾体抗炎药可能会掩盖症状、延误诊断，并可能导致严重后果。因此，在出现关节积液时，应首先确定其原因，再选择合适的治疗方法。同时，应注意保持适当的运动和体重管理，以减少关节负担，保护关节健康。
问：艾瑞昔布片类风湿性关节炎可以用吗
答：艾瑞昔布片可以用于类风湿性关节炎患者，但需在医生指导下使用。类风湿性关节炎是一种自身免疫性疾病，而艾瑞昔布片通过抑制COX-2来减少前列腺素的产生，从而减轻关节炎症和缓解疼痛。然而，在使用时需监测肝肾功能，并注意可能的副作用。因此，患者应在医生的建议下使用该药物。如果患者对非甾体抗炎药过敏，则不推荐使用艾瑞昔布片。此外，对于有胃溃疡、出血或穿孔病史的人群，应谨慎使用此类药物，以避免潜在的风险。在治疗类风湿性关节炎时，除了使用艾瑞昔布片外，还可以考虑物理疗法、生活方式调整等综合治疗方法。同时，定期随访和监测病情变化也非常重要。
问：艾瑞昔布片可以治疗关节炎吗
答：艾瑞昔布片可用于治疗某些类型的关节炎，如类风湿性关节炎和骨关节炎。艾瑞昔布片通过抑制COX-2，减少前列腺素合成，从而缓解关节炎相关的炎症和疼痛。它适用于治疗由COX-2参与的关节炎类型，但需注意可能的副作用和禁忌症。在使用前应咨询医生并遵循医嘱。对于非COX-2介导的关节炎，如银屑病关节炎或强直性脊柱炎，艾瑞昔布片可能效果有限，此时需要考虑其他治疗方法，如生物制剂或免疫调节剂。关节炎患者应在专业医师指导下使用艾瑞昔布片，并定期监测症状变化及药物反应。避免自行增减剂量或改变用药方式，以确保安全有效。同时，保持良好的生活习惯，如合理饮食、适量运动和充足休息，有助于减轻关节负担，促进康复。
问：艾瑞昔布片对骨折有用吗
答：艾瑞昔布片对骨折引起的轻度至中度疼痛可能有缓解作用，但严重骨折或大量出血时应慎用。艾瑞昔布片通过抑制COX-2减轻炎症和疼痛，适用于骨折后的轻度至中度疼痛。但对于严重骨折或出血，可能增加出血风险，影响骨折愈合，此时应避免使用。在骨折治疗中，应根据具体情况咨询医生，以确定是否适合使用艾瑞昔布片。如果患者对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏，则不宜使用艾瑞昔布片。建议在医生指导下使用药物，并注意观察是否有不良反应，特别是胃肠道不适。同时，骨折后还应注意休息、适当活动，促进骨骼恢复。
问：艾瑞昔布片对骨折愈合有影响吗
答：艾瑞昔布片可能影响骨折愈合，因此骨折患者应避免使用。骨折后，局部组织会出现炎症反应，此时使用艾瑞昔布片可能会加重炎症，影响骨折部位的血流和营养供应，延缓骨折愈合过程。因此，在骨折愈合期间，应避免使用艾瑞昔布片或其他NSAIDs类药物，以免影响骨折愈合。此外，对于存在胃溃疡、出血倾向或肾功能不全等特殊情况的患者，使用艾瑞昔布片时需特别谨慎，应在医生指导下进行，并密切监测病情变化。在骨折治疗过程中，建议遵循医嘱，注意休息，避免剧烈运动，同时保持良好的饮食习惯，以促进骨折愈合。
问：艾瑞昔布片能根治关节炎吗
答：艾瑞昔布片可以缓解关节炎症状，但无法根治关节炎。艾瑞昔布片通过抑制COX-2来减轻关节疼痛和肿胀，适用于类风湿关节炎、骨关节炎等由COX-2过度表达引起的关节炎。然而，关节炎的病因多种多样，如自身免疫反应、感染或机械性损伤等，因此艾瑞昔布片不能彻底消除这些根本原因，无法根治关节炎。对于某些特殊类型的关节炎，如银屑病关节炎或强直性脊柱炎，可能需要联合使用其他药物治疗，如甲氨蝶呤、环孢素等。此外，患者应定期复查，监测病情变化，并在医生指导下调整用药方案。关节炎患者应在专业医师的指导下合理使用艾瑞昔布片和其他相关药物，同时注意保持适当的运动和体重管理，以减缓疾病进展。
问：肾移植能否吃艾瑞昔布片呢
答：肾移植患者可以在医生指导下适量服用艾瑞昔布片。肾移植术后患者需要长期服用免疫抑制剂以防止排异反应，而艾瑞昔布片属于非甾体类抗炎药，具有一定的免疫抑制作用，因此可在医师指导下用于缓解术后疼痛和炎症。但是，由于肾移植患者免疫状态特殊，使用任何药物前都需要评估其可能的免疫抑制作用和药物相互作用，并密切监测病情变化。肾移植患者在服用艾瑞昔布片期间应定期监测肾功能，避免与可能影响肾功能的药物共用，如环孢素、他克莫司等。对于肾移植患者而言，合理饮食和药物管理至关重要。建议遵循医嘱调整饮食结构，同时在专业医师指导下用药，确保治疗效果的同时减少潜在风险。
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