药品说明书：
【药品名称】
通用名称：孟鲁司特钠咀嚼片
商品名称：平奇
英文名称：Montelukast Sodium Chewable Tablets
汉语拼音：Menglusitena Jujue Pian【成份】
主要成份为孟鲁司特钠。化学名称:[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基]-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸单钠。
【性状】
本品为粉红色片。
【适应症】
本品适用于儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用减轻儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎引起的症状。
【用法用量】
每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。
同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。
6至14岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者
每日一次，每次5mg。
一般建议
以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。
对肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。
本品与其它哮喘治疗药物的关系
本品可加入患者现有的治疗方案中。
减少合并用药物的剂量：
支气管扩张剂
单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入本品，一旦有临床治疗反应（一般出现在首剂用药后），根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂剂量减少。
吸入皮质类固醇
对接受吸入皮质类固醇治疗的哮喘患者加用本品后，可根据患者的耐受情况适当减少皮质类固醇的剂量。应在医疗监护下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入皮质类固醇。但不应当用本品突然取代吸入皮质类固醇或遵医嘱。【不良反应】
本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。 6至14岁儿童哮喘患者 已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了本品的安全性。总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似，并与安慰剂接近。 在一项安慰剂对照为期8周的临床研究中，本品治疗组中与药物相关，发生率>1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛，但头痛发生率在两组间无显著差异。 在一项为期56周的阳性对照研究（简称MOSAIC，孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究）中，安全性范围与以前描述的安全性范围一致。 在评价对生长速率的影响的临床研究中，本品所表现出儿童用药的安全性特征与以前的描述一致。 累积已有263名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，164名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。 2至5岁儿童哮喘患者 已在大约573名2岁至5岁儿童患者中评价了本品的安全性。在一项安慰剂对照为期12周的临床研究中，本品治疗组中与药物相关，发生率＞1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。但口渴的发生率在两组间无显著差异。 在一项为期12个月的安慰剂对照临床研究（简称PREVIA，孟鲁司特预防病毒引起的哮喘的研究）中，安全性范围与以前描述的安全性范围一致。 累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，230名患者治疗6个月或更长，63名患者用药12个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。 2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者 在一项为期2周的安慰剂对照临床研究中，已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中，本品治疗组的不良反应发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良反应。 临床实践的合并分析 使用有效的自杀行为评估方法对41项安慰剂对照临床研究（35项研究针对15岁及以上患者；6项研究针对6-14岁儿童患者）进行了合并分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰剂的患者中，一例有自杀意念的患者服用了本品。任何一组均未出现完成自杀、自杀企图或针对自杀行为的预备行动。 针对46项安慰剂对照临床研究（35项研究针对15岁及以上患者，11项研究针对3个月至14岁的儿童患者）进行了独立的合并分析，评估行为相关性不良事件。在11673例服用本品的患者和8827例服用安慰剂的患者中，行为相关性不良事件的发生率分别为2.73%和2.27%；比值比为1.12（95%Cl [0.93；1.36]）。 这些合并分析中包含的临床试验没有特定设计自杀率或行为相关性不良事件的检查。 上市后的经验 本品上市使用后有以下不良反应报告： 感染和传染：上呼吸道感染。 血液和淋巴系统紊乱：出血倾向增加。 免疫系统紊乱：包括过敏反应的超敏反应、十分罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润。 精神系统紊乱：包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、方向知觉丧失、注意力不集中、夜梦异常、幻觉、失眠、记忆损伤、精神运动过激（包括易激惹、烦燥不安和震颤）、梦游、自杀的想法和行为（自杀）。 神经系统紊乱：眩晕、嗜睡、感觉异常/触觉减退及十分罕见的癫痫发作。 心脏紊乱：心悸。 呼吸，胸腔和纵隔系统紊乱：鼻衄；肺嗜酸性粒细胞增多症。 胃肠道紊乱：腹泻、消化不良、恶心、呕吐。 肝胆紊乱： ALT和AST升高、十分罕见的肝炎（包括胆汁淤积性，肝细胞和混合型肝损害）。 皮肤和皮下组织紊乱：血管性水肿、挫伤、多形性红斑、结节红斑、瘙痒、皮疹、荨麻疹。 肌肉骨骼和结缔组织紊乱：关节痛、包括肌肉痉挛的肌痛。 其他紊乱和给药部位情况：衰弱/疲劳，水肿，发热。
【禁忌】
对本品中的任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身糖皮质激素剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变（有时诊断为Churg-Strauss综合症—一种全身性嗜酸细胞性血管炎）。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身糖皮质激素剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
已在6个月至14岁患者用药参见【用法用量】。 研究表明本品不会影响儿童的生长速率。 本品规格不适合6岁以下儿童应用。
妊娠与哺乳期注意事项：
无妊娠妇女研究资料，除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品。 全球上市后经验显示，妊娠期间使用本品后有罕见的新生儿先天性肢体缺陷的报道。这些妇女中绝大部分在怀孕期间还使用了其他哮喘治疗药物。本品的使用与这些事件的因果关系尚未建立。 尚不明确本品是否能从乳汁分泌。由于许多药物均可从乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用本品。
老人注意事项：
临床研究中，本品的有效性和安全性无年龄差异。【药物相互作用】
本品可与其它一些常规用于哮喘预防和长期治疗及治疗过敏性鼻炎的药物合用。在药物相互作用研究中，推荐剂量的本品不对下列药物产生有临床意义的药代动力学影响：茶碱、泼尼松、泼尼松龙、口服避孕药（乙炔雌二醇/炔诺酮35/1）、特非那定、地高辛和华法林。在合并使用苯巴比妥的患者中，孟鲁司特的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)减少大约40%。但是不推荐调整本品的使用剂量。体外试验表明孟鲁司特是CYP2C8的抑制剂。然而，一项关于孟鲁司特和罗格列酮（一种主要通过CYP2C8代谢的典型探测底物）药物相互作用的临床研究数据表明，孟鲁司特在体内对CYP2C8没有抑制作用。因此认为孟鲁司特不会对通过这种酶代谢的药物（例如：紫杉醇、罗格列酮、瑞格列奈）产生影响。
【药理作用】
孟鲁司特钠是一种能显著改善哮喘炎症指标的强效口服制剂。生物化学和药理学的生物测定显示，孟鲁司特对I型半胱氨酰白三烯（CysLT1）受体有高度的亲和性和选择性（与其它有药理学重要意义的气道受体如类前列腺素、胆碱能和β-肾上腺能受体相比）。孟鲁司特能有效地抑制LTC4、LTD4和LTE4与CysLT1受体结合所产生的生理效应而无任何受体激动活性。目前的研究认为孟鲁司特并不拮抗CysLT2受体。 毒理学 重复给药毒性：在猴子和大鼠53周，在幼猴和小鼠中14周人毒性试验中，显示孟鲁司特钠有良好的耐受性。当给试验中的任何动物使用至少是对人类推荐剂量125倍的孟鲁司特钠时，未发现对毒理学指标有任何影响。 遗传毒性：未发现孟鲁司特钠有基因毒性和致突变作用。在体外微生物突变试验和V-79哺乳动物细胞突变试验中，无论有无代谢活性，孟鲁司特钠均为阴性反应。在体外进行的大鼠肝细胞碱洗脱试验和中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验中，无论有无微粒体酶活性系统，均无基因毒性作用。同样，当雄性或雌性小鼠口服高达1200 mg/kg（3600mg/m2）（成人每天推荐剂量的6000倍，按成人体重50kg计）的孟鲁司特钠后，未发现有诱导骨髓细胞染色体异常的作用。 生殖毒性：在雄性大鼠口服孟鲁司特钠的剂量高达800mg/kg/天和雌性大鼠口服剂量高达100mg/kg/天的研究中，未发现对生育和生殖能力有影响。这些剂量分别高于成人推荐剂量的4000倍和500倍（按成人体重50kg计）。 发育毒性研究中，大鼠使用剂量高达400mg/kg/天和给兔使用剂量高达100mg/kg/天的孟鲁司特钠时，未出现与治疗相关的不良作用。在大鼠和兔中确实存在其胎儿接触到孟鲁司特钠的情况，并在哺乳大鼠的乳汁中明显检测到孟鲁司特钠。 致癌性：大鼠口服剂量高达200mg/kg/天 用药106周、小鼠口服剂量高达100mg/kg/天 用药92周的研究中，都未发现孟鲁司特钠有致癌性。这些剂量相当于成人推荐剂量的1000倍和500倍（按成人体重50kg计）。
【贮藏】
避光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【规格】
5毫克
【包装规格】
双铝包装。6片/盒，12片/盒，18片/盒，24片/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBH04702008
【批准文号】
国药准字H20083330
【说明书修订日期】
2016-4-21
【生产企业】
企业名称：鲁南贝特制药有限公司
企业简称：鲁南贝特制药
医师专业问答：
问：咳嗽可以吃孟鲁司特钠咀嚼片吗
答：孟鲁司特钠咀嚼片适用于某些类型的咳嗽，但具体是否适用需根据病因确定。孟鲁司特钠咀嚼片主要用于缓解过敏性鼻炎和哮喘症状，其作用机制是通过阻断白三烯受体，减少炎症介质的产生。咳嗽可以是哮喘或过敏性鼻炎的症状之一，因此在这些情况下，孟鲁司特钠咀嚼片可能有助于缓解咳嗽。但如果是其他原因引起的咳嗽，如感染或肺部疾病，则孟鲁司特钠咀嚼片可能无效甚至有害。在使用前应咨询医生以确定具体病因，并根据医生建议使用药物。对于非过敏性咳嗽，应避免自行使用孟鲁司特钠咀嚼片。同时，保持良好的生活习惯和饮食习惯也是预防和缓解咳嗽的重要措施。
问：孟鲁司特钠咀嚼片是什么药
答：孟鲁司特钠咀嚼片是一种白三烯受体拮抗剂，用于治疗哮喘和过敏性鼻炎。孟鲁司特钠通过与白三烯受体结合，从而阻断白三烯对气道平滑肌的作用，减少炎症介质的释放，缓解哮喘和过敏性鼻炎的症状。孟鲁司特钠主要用于治疗哮喘和过敏性鼻炎。哮喘患者可能出现喘息、呼吸困难、胸闷等症状；而过敏性鼻炎则表现为持续性打喷嚏、流涕、鼻塞等。对于哮喘和过敏性鼻炎的诊断，通常需要进行肺功能测试、皮肤点刺试验或血清IgE检测等。孟鲁司特钠可以作为哮喘和过敏性鼻炎的一线治疗药物，一般建议在医生指导下使用，如按需服用或定期口服。在使用孟鲁司特钠期间，应避免接触已知过敏原，保持室内空气清新，以减少呼吸道刺激。同时，注意观察病情变化，如有不适及时就医。
问：单纯性鼻炎可以吃孟鲁司特钠咀嚼片吗
答：单纯性鼻炎患者可以遵医嘱服用孟鲁司特钠咀嚼片以改善症状。孟鲁司特钠通过阻断细胞因子的释放，抑制气道平滑肌收缩，从而减轻气道炎症，缓解哮喘症状。单纯性鼻炎通常是由局部炎症引起的，而非过敏因素所致，因此患者服用孟鲁司特钠不会产生明显的不良反应。单纯性鼻炎患者还应避免接触已知过敏原，并保持室内空气清新流通，有助于减少症状发作次数。在治疗单纯性鼻炎时，患者应注意避免接触可能诱发症状的环境或物质，同时保持良好的生活习惯和饮食习惯，有利于病情恢复。
问：腺样体肥大可以吃孟鲁司特钠咀嚼片吗
答：孟鲁司特钠咀嚼片可能对由过敏性鼻炎引起的腺样体肥大有效，但并非所有腺样体肥大都适用。孟鲁司特钠咀嚼片主要针对白三烯受体，用于缓解过敏性鼻炎引起的症状。而腺样体肥大可能由多种原因引起，如长期鼻咽部慢性炎症、解剖结构异常等。因此，只有在明确为过敏性鼻炎导致的腺样体肥大时，孟鲁司特钠咀嚼片才可能起到一定的治疗作用。如果不确定病因，应在医生指导下选择合适的治疗方法。此外，对于非过敏性因素导致的腺样体肥大，如感染或先天发育异常，使用孟鲁司特钠咀嚼片可能无效甚至有害。在处理腺样体肥大时，应避免自行用药，以免延误病情或产生不良反应。建议及时就医，接受专业医师的评估和指导，以确定最适合的治疗方案。
问：腺样体肥大可以吃孟鲁司特咀嚼片吗
答：孟鲁司特咀嚼片可能对部分由过敏性鼻炎引起的腺样体肥大有效，但不适用于所有腺样体肥大患者。孟鲁司特咀嚼片主要用于治疗过敏性鼻炎，其作用机制是阻断白三烯的活性，从而减轻气道炎症。腺样体肥大可能是由于局部免疫反应或其他原因导致的，因此并非所有腺样体肥大都适合使用孟鲁司特。对于非过敏性原因引起的腺样体肥大或伴有严重呼吸困难的患者，不应单独使用孟鲁司特，以免延误病情。建议在专业医生的指导下进行药物选择，并定期复查以评估适应症和疗效。此外，如果存在严重的腺样体肥大，可能需要考虑手术治疗，如扁桃体切除术、腺样体切除术等。在确定是否适合使用孟鲁司特咀嚼片时，应咨询专业医师的意见，并结合具体症状和病因进行判断。同时，保持良好的生活习惯和室内空气质量，有助于减少腺样体肥大的发生和发展。
问：腺样体肥大吃孟鲁司特钠咀嚼片有效果吗
答：孟鲁司特钠咀嚼片可能对由过敏性鼻炎引起的轻度至中度的腺样体肥大有效。孟鲁司特钠咀嚼片主要针对白三烯受体拮抗，适用于治疗哮喘、过敏性鼻炎等疾病。因此，对于由过敏原引起的腺样体肥大，该药物可能有效。但对于非过敏因素引起的腺样体肥大，孟鲁司特钠咀嚼片则可能无效。在使用前，应咨询医生以确定是否适合，并监测症状变化。如果腺样体肥大的原因是感染或炎症导致的，则服用孟鲁司特钠咀嚼片的效果可能有限。建议患者在确诊后，在专业医师指导下选择合适的治疗方法，同时注意保持良好的生活习惯和室内空气流通，避免过度劳累和接触已知过敏原。
问：孟鲁司特钠咀嚼片对扁桃体肿大有效吗
答：孟鲁司特钠咀嚼片可能对部分由过敏性鼻炎引起的扁桃体肿大有一定的缓解作用，但如果是其他原因导致的，则效果有限。孟鲁司特钠是一种白三烯受体拮抗剂，通过阻断肥大细胞、嗜酸粒细胞和中性粒细胞等炎症细胞释放的多种生物活性物质来发挥其药理作用。因此对于因气道高反应性和慢性非特异性炎症而引发的哮喘症状有较好的控制效果，并且可以减轻呼吸道黏膜水肿及充血状态，从而达到缩小扁桃体体积的目的。但对于感染或机械因素等原因所致的扁桃体肿大则无明显改善作用。建议患者在出现不适时及时就医进行相关检查以明确病因，在医生指导下选择合适的药物治疗方案。日常生活中应注意保持良好的生活习惯，避免吸烟和二手烟暴露，定期清洁口腔卫生，有助于减少扁桃体疾病的发生风险。
问：孟鲁司特钠咀嚼片治过敏吗
答：孟鲁司特钠咀嚼片可以治疗由白三烯介导的过敏反应，如哮喘和过敏性鼻炎。孟鲁司特钠通过阻断白三烯受体，降低白三烯水平，从而减轻由白三烯引起的气道炎症和过敏反应。因此，该药物适用于治疗由白三烯介导的过敏性疾病，但对非白三烯相关的过敏反应可能无效。在使用时应遵循医嘱，并注意与其他过敏原的避免接触。此外，对于某些特定人群，如孕妇、哺乳期妇女或儿童，应在医生指导下谨慎使用孟鲁司特钠咀嚼片。由于其具有一定的中枢神经系统作用，可能会导致嗜睡等不良反应，驾驶车辆或操作机器时需特别注意安全。总之，在使用孟鲁司特钠咀嚼片前，应明确诊断患者的过敏类型是否为白三烯介导的，以确保药物的有效性和安全性。同时，建议患者保持良好的生活习惯，如适当锻炼、充足睡眠和均衡饮食，有助于增强免疫力，减少过敏发生的概率。
问：孟鲁司特钠咀嚼片治疗扁桃体肥大吗
答：孟鲁司特钠咀嚼片可以用于缓解由慢性鼻炎、哮喘等疾病引起的扁桃体肥大，但如果是由于感染性因素导致，则不适用。孟鲁司特钠是一种白三烯受体拮抗剂，通过阻断气道中的白细胞和嗜酸性粒细胞释放炎症介质来减少这些细胞的数量，并抑制其活性。因此，该药物能够有效改善因上述原因所诱发的咽部黏膜充血水肿以及淋巴组织增生的情况，从而达到减轻扁桃体肿大的目的。然而，如果患者的扁桃体肥大是由于细菌或病毒感染所致，则使用孟鲁司特钠可能无法起到明显的治疗效果，此时需要遵医嘱配合抗生素类药物进行针对性处理，如阿莫西林胶囊、头孢克肟颗粒等。建议患者在出现不适症状时及时就医检查，在医生指导下选择合适的治疗方法，以免延误病情。日常生活中应保持良好的生活习惯，避免吸烟及接触二手烟，还要注意保暖，预防感冒的发生。
问：肺炎吃孟鲁司特钠咀嚼片有用吗
答：肺炎患者服用孟鲁司特钠咀嚼片可能有一定效果，但需注意其适用范围。孟鲁司特钠主要针对非过敏性哮喘引起的肺炎，通过阻断白三烯来减轻气道炎症。但对于细菌或病毒感染引起的肺炎，该药物无效。因此，在使用孟鲁司特钠前，应明确肺炎类型并咨询医生，以免延误病情。对于非感染性肺炎，如肺结核、真菌感染等，孟鲁司特钠的作用有限，甚至可能加重病情。此外，孟鲁司特钠不适用于1岁以下的儿童以及孕妇。在治疗肺炎时，应根据具体病因选择合适的药物，避免盲目用药。同时，保持良好的生活习惯，增强免疫力，有助于预防肺炎的发生。
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