环孢素软胶囊(赛洛克)

处方药物国家医保目录（甲类）国家基本药物目录（2012）

英文名：Ciclosporin Soft Capsules
主治：肾病肾病综合征肾炎自身免疫性疾病狼疮肾炎

药品说明书：

【药品名称】
通用名称：环孢素软胶囊
商品名称：赛洛克
英文名称：Ciclosporin Soft Capsules
汉语拼音：Huanbaosu Ruanjiaonang
【成份】
本品主要成份为环孢素(ciclosporin),其化学名称为:环(E)-(2S,3R,4R)-3-羟基-4-甲基-2-(甲基氨基-6-辛烯基 -L-α-氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-白氨酰-N-甲基-L-缬氨酰。分子式 C62H111N11O12 分子量1202.625
【性状】
本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色的油状液体。
【适应症】
1、预防和治疗同种异体器官移植或骨髓移植的排斥反应或移植物抗宿主反应。2、经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。
【用法用量】
1 器官移植：采用三联免疫抑制方案时，起始剂量6～11mg/kg/日，并根据血药浓度调整剂量，根据血药浓度每2周减量0.5～1mg/kg/日，维持剂量2～6mg/kg/日，分2次口服。在整个治疗过程，必须在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行。
2 骨髓移植：
预防GVHD：移植前一天起先用环孢素注射液,2.5mg/ kg/日,分2次静脉滴注，待胃肠反应消失后(约0.5～1月)，改服本品，起始剂量6mg/kg/日，分2次口服，一月后缓慢减量,总疗程半年左右。
治疗GVHD：单独或在原用肾上腺皮质激素基础上加用本品，2～3mg/kg/日，分2次口服，待病情稳定后缓慢减量，总疗程半年以上。
3 狼疮肾炎、难治性肾病综合征：初始剂量4～5mg/kg/日，分2～3次口服，出现明显疗效后缓慢减量至2～3mg/kg/日，疗程3～6月以上。儿童用量可按或稍高于成人剂量计算。
【不良反应】
1、较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应，牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性，可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。2、不常见的有惊厥，其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外，有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集，增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成，增强因子Ⅶ的活性，减少前列环素产生，诱发血栓形成。3、罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。(过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者，表现为面、颈部发红，气喘、呼吸短促等。)严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关，防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度，调节本品的全血浓度，使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100～200ng/ml，则可达上述效应。如发生不良反应，应立即给相应的治疗，并减少本品的用量或停用。
【禁忌】
1 对环孢素过敏者。2 严重肝、肾损害、未控制的高血压、感染及恶性肿瘤者忌用或慎用。
【注意事项】
1、本品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。2、本品可以通过胎盘。应用2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。3、下列情况慎用：肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。4、对诊断的干扰：(1)用本品最初几日，血尿素氮及肌酐可升高，这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应;(2)血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸氨基转移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本品对肝脏的毒性而升高;(3)血清镁浓度可减低，此与本品的肾毒性有关;(4)血清钾、血尿酸可能升高。5、若本品已引起肾功能不全或有持续负氮平衡，应立即减量或至停用。6、若发生感染，应立即用抗生素治疗，本品亦应减量或停用。7、若移植发生排斥，本品剂量应加大。8、在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面，本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一，小儿对本品的清除率较快，故用药剂量可适当加大。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
儿童用量可按或稍大于成人剂量计算。

妊娠与哺乳期注意事项：
本品可进入乳汁。对哺乳的婴儿可产生高血压、肾毒性、恶性肿瘤等不良作用的潜在危险性，故用本品期间不宜哺乳。

老人注意事项：
老年患者因易合并肾功能不全，故应慎用本品。
【药物相互作用】
已见许多药物与本品相互作用报告。下列相互作用是根据大量资料总结而成并被认为具临床意义。一篇题为山地明与药物的相互作用的综述，它罗列了所有已知的相互作用，包括那些仅一次用药的结果或有争议的报告，来函备索。可增加肾毒性的药物阿昔洛韦、氨基甙类抗生素(包括庆大霉素和妥布霉素)、两性霉素B、环丙沙星、速尿、甘露醇、苯丙氨酸氮芥、甲氧卞氨嘧啶(+磺氨甲基异恶唑)、万古霉素、非甾体类抗炎药(包括双氯芬酸、吲哚美辛、萘普生和舒林酸)可降低环孢素血浓度的药物巴比妥酸盐、酰氨咪嗪、苯妥英钠、新青霉素Ⅲ、磺胺二甲嘧啶静脉注射剂、利福平、奥曲肽、普罗布考、磺胺甲基异恶唑静脉注射剂。可提高环孢素血浓度的药物氯喹、大环内酯类抗生素(红霉素、交沙霉素、普那霉素)、酮康唑、氟康唑和伊曲康唑、地尔硫卓、尼卡地平、维拉帕米、甲氧氯普胺、口服避孕药、达那唑、甲泼尼龙(高剂量)、别嘌醇、胺碘酮、胆酸及其衍生物、强力霉素、普罗帕酮。其它相关药物的相互作用在新山地明治疗期间，疫苗接种的效果可降低，并应避免应用减毒活疫苗(请参阅注意事项)。与单独使用新山地明相比，合用硝苯啶可致齿龈增生率升高。已发现山地明与双氯芬酸合用，可造成后者的生物利用度显著升高，并可能导致可逆性肾功能损害。这种升高很可能因双氯芬酸的高首过效应减弱所致。山地明与具低首过效应的非甾体类抗炎药(例如乙酰水杨酸)合用时，它们生物利用度的升高通常与联合用药无关。山地明可降低地高辛、秋水仙碱、洛伐他汀和泼尼松龙的清除率。这可导致地高辛中毒以及增加洛伐他汀和秋水仙碱对肌肉的潜在毒性(引起肌肉疼痛和无力)、肌炎和横纹肌溶解。
【药理作用】
环孢素胶囊的主药环孢素(也称环孢菌素A)为11个氨基酸组成的环状多肽。本品是一种强效的免疫抑制剂，可逆地特异作用于淋巴细胞。动物实验表明环孢素可延长同种异体器官(皮肤、心脏、肾脏、胰脏、骨髓、小肠和肺)移植的存活时间，抑制细胞介导免疫反应(包括同种异体免疫反应、迟发性皮肤过敏反应、实验性变应性脑脊髓炎、弗氏佐剂性关节炎、移植物抗宿主反应和依赖T-细胞的抗体生成)。本品尚能抑制淋巴因子(包括ⅠL-2)的合成和释放、阻断淋巴细胞生长周期中的G0期和G1早期阶段。本品不抑制红细胞生成，亦不影响吞噬细胞功能。使用本品患者与使用其他免疫抑制剂患者相比感染发生率较低。
【贮藏】
避光、密闭，在阴凉干燥处保存。仅在服用前，才从铝箔外壳中取出。
【规格】
50mg
【包装规格】
50mg*50s/盒。
【有效期】
24月
【批准文号】
国药准字H20058148
【生产企业】
企业名称：广东仙乐制药有限公司
企业简称：仙乐制药

医师专业问答：

问：尿路感染可以使用环孢素软胶囊吗

答：尿路感染一般不建议使用环孢素软胶囊。尿路感染是由病原体侵入泌尿系统引起的炎症反应，主要涉及尿道、膀胱、输尿管和肾脏。环孢素软胶囊是一种免疫抑制剂，主要用于器官移植后的排异反应，其作用机制是抑制免疫系统，而非治疗感染。因此，环孢素软胶囊对尿路感染无效，且长期使用可能加重感染或引发其他并发症。若怀疑尿路感染，应进行尿液检查并按医生指导使用抗生素或其他适当的抗感染药物治疗。如果患者本身存在肾功能受损，环孢素软胶囊可能会加重肾损害，此时需要谨慎使用，并在医生指导下调整剂量。对于尿路感染患者，应避免自行购买和使用环孢素软胶囊等非处方药，以免延误病情或造成不良后果。

问：环孢素软胶囊可以治疗红斑狼疮吗

答：环孢素软胶囊可能对某些类型的红斑狼疮有效，但需在医生指导下使用。环孢素软胶囊作为免疫抑制剂，可阻断T细胞活化信号传导，从而减轻自身免疫反应。对于某些类型的红斑狼疮，尤其是T淋巴细胞活跃者，其可能起到一定的治疗作用。然而，该药物并非适用于所有红斑狼疮患者，并需密切监测副作用，使用前务必咨询专业医生。此外，若患者对环孢素过敏，则应避免使用此药，以免出现皮疹、瘙痒等不良反应。而对于系统性红斑狼疮，特别是血管炎型或肾病型的患者，环孢素可能效果有限，此时可能需要联合其他免疫调节药物，如甲氨蝶呤或生物制剂。总之，在治疗红斑狼疮时，应根据具体类型和病情严重程度选择合适的治疗方法，不可盲目自行用药。建议定期复查，以便及时调整治疗方案。同时注意保持良好的生活习惯，避免过度劳累和紫外线暴露，以减少疾病复发风险。

问：环孢素软胶囊价格为什么差那么多

答：环孢素软胶囊的价格差很多可能与生产厂家、药物规格、地区消费水平、药物销售渠道、药品包装等因素有关。1、生产厂家环孢素软胶囊的生产厂家不同，其价格也会有所不同。一般来说，同等生产厂家的同一种药物，若处于同一地级市，则其价格通常会比较便宜，反之则会较贵。2、药物规格不同的环孢素软胶囊，其药物规格也会有所不同。一般来说，小规格的环孢素软胶囊的价格会相对较低，大规格的环孢素软胶囊的价格则会相对较高。3、地区消费水平不同的地区消费水平也会有所不同，若是在一线城市购买环孢素软胶囊，其价格通常会比在二线城市或三线城市购买者的价格高。4、药物销售渠道不同的药物销售渠道，其价格也会有所差异。一般来说，正规药店的价格通常会比在线药店和医院药房等渠道高。5、药品包装不同的包装也会影响到环孢素软胶囊的价格。如一般的软胶囊是通过胶囊壳进行包装的，每盒大概在30-50元不等。而硬胶囊是通过软质囊壳进行包装的，每盒大概在100-200元不等。除此之外，还可能与规格、生产厂家等因素有关。患者在服用环孢素软胶囊时，需要在医生指导下进行用药治疗，避免自行盲目用药，以免因用药不当引起不良反应，对身体造成损伤。如果患者出现不适症状，建议及时就医治疗。

问：新山地明环孢素软胶囊是进口的吗

答：新山地明环孢素软胶囊一般是进口的，该药物属于一种免疫抑制剂，主要用于预防肾脏或肝脏等移植排斥反应，也可用于治疗狼疮性肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。新山地明环孢素软胶囊的主要成分为新山地明环孢素，是一种免疫抑制剂，具有抗炎、抗免疫的功效，能够抑制肾脏或肝脏等移植排斥反应，也可用于治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病。该药物一般是通过口服的方式用药，患者需要在医生指导下用药。部分患者在服用新山地明环孢素软胶囊后，可能会出现肾脏损伤、高血压、高钾血症、胃肠不适等不良反应，如果患者的不良反应比较严重，则需要及时停药，并到医院就医。建议患者在服用新山地明环孢素软胶囊时，需要注意避免与强心苷类药物同时服用，以免导致出现低钾血症的情况。同时，在服用该药物期间还需要注意避免食用辛辣刺激性食物，例如辣椒、花椒或者是芥末等，以免影响药物效果。另外，对于肝肾功能不全的患者需要慎用，以免加重病情。

问：吃完环孢素软胶囊之后能不能吃东西

答：吃完环孢素软胶囊之后一般是能吃东西的。环孢素软胶囊属于免疫抑制剂，主要成分是环孢素，具有免疫调节的作用，可以用于预防同种异体器官移植或组织移植所发生的排斥反应，也可以用于治疗狼疮性肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。吃完环孢素软胶囊后吃东西不会影响药物的吸收，也不会影响药物的效果，所以吃完环孢素软胶囊之后一般是能吃东西的。在服用环孢素软胶囊时，需要在医生的指导下合理用药，避免私自盲目用药。如果患者存在对该药物过敏的情况，一般是不建议服用的，以免引起过敏反应。在服用药物期间，还需要注意合理饮食，避免吃辛辣刺激的食物，比如辣椒、酸辣粉等。如果用药一段时间以后，症状仍不见缓解，建议及时到正规医院进行检查并治疗，以免延误病情。

问：环孢素软胶囊的副作用会使眼睛有红血丝吗

答：环孢素软胶囊的副作用一般有使眼睛有红血丝，患者在服用药物时需要在医生的指导下遵医嘱用药。环孢素软胶囊是一种免疫抑制剂，主要成分是环孢素，临床上通常用于预防同种异体器官移植或组织移植所发生的排斥反应，同时也可以用于治疗狼疮性肾炎、难治性肾病综合征等。环孢素软胶囊能够选择性地抑制辅助性T淋巴细胞的活化，而T淋巴细胞是参与机体免疫应答的主要细胞成分，能够起到抗病毒、抗感染以及调节免疫的作用。患者在服用环孢素软胶囊时，可能会对眼睛造成一定的刺激，从而引起眼睛有红血丝的情况。环孢素软胶囊的副作用除了会使眼睛有红血丝以外，还可能会引起恶心、呕吐、腹泻、高血压、高血糖等。如果患者在服用药物期间出现了不适的症状，需要及时停药，通常在停药后症状可自行缓解或消失。如果患者症状比较严重，也可及时去医院就医治疗。

问：怀孕可以吃环孢素软胶囊和补中益气颗粒吗

答：怀孕一般指妊娠。通常情况下，妊娠是否可以吃环孢素软胶囊和补中益气颗粒，需要根据具体情况进行分析。环孢素软胶囊属于一种免疫抑制剂，能够用于预防同种异体器官移植或组织移植所发生的排斥反应，也可以用于治疗狼疮性肾炎、难治性肾病综合征等疾病。补中益气颗粒属于一种中成药，能够起到补中益气的功效，可以用于治疗脾胃虚弱、中气下陷所引起的不适症状，比如食欲不振、乏力、大便稀溏等。如果妊娠期间出现上述情况，孕妇可以在医生的指导下服用环孢素软胶囊和补中益气颗粒进行治疗，通常不会对胎儿的生长发育造成太大的影响。需要注意的是，孕妇应在医生的指导下合理使用药物，不可盲目自行用药，以免引起不良反应，损害身体健康。另外，孕妇在日常生活中还要注意饮食健康，避免食用辛辣、油腻的食物，如辣椒、炸鸡等，以免影响药物效果。如果服用药物后出现不适症状，建议及时就医治疗。