盐酸表柔比星注射液

处方药物国家医保目录（乙类）

英文名：Epirubicin Hydrochloride Injection
主治：淋巴瘤肉瘤乳腺癌胃癌骨髓瘤

药品说明书：

【药品名称】
通用名称：盐酸表柔比星注射液
英文名称：Epirubicin Hydrochloride Injection
汉语拼音：Yansuan Biaoroubixing Zhusheye
【成份】
盐酸表柔比星
【性状】
本品为鲜红色或橙红色疏松块状物；有引湿性。
【适应症】
用于治疗白血症，恶性淋巴瘤，多发性骨髓瘤，乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结肠直肠癌、卵巢癌等。
【用法用量】
表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表面积一次60~90mg/m2，联合化疗时，每次50~60mg/m2静脉注射。根据病人血象可间隔21天重复使用。
【不良反应】
1.与阿霉素相似，但程度较低，尤其是心脏毒性和骨髓换制毒性； 2.其他不良反应有：脱发，60～90%的病例可发生，一般可逆，男性有胡须生长受抑；黏膜炎，用药的第5～10天出现，能常发生在舌侧及舌下粘膜；胃肠功能紊乱，如恶心、呕吐、腹泻；曾有报道偶有发热、寒颤、荨麻疹、色素沉着、关节疼痛。
【禁忌】
1 禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的病人。 2 已用过大剂量蒽环类药物（如阿霉素或柔红霉素）的病人。 3 近期或既往有心脏受损病史的病人。
【注意事项】
1.关于心脏毒性 1.可导致心肌损伤，心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明，表柔比星的心脏霉性比异构体阿霉素小。比较研究表明，表柔比星和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2：1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能，以减少发生心力衰竭的危险（这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生，并可能对相应的药物治疗无效）； 2.对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的病人，表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加； 3.在确定表柔比星最大蓄积剂量时，与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重； 4.在每个疗程前后
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
儿童用量约为成人量的1/3～1/2，但本品儿童的药代动力学特性尚未进行研究，2以岁下的幼儿应慎用本品。

妊娠与哺乳期注意事项：
本品能透过胎盘，可引起妊娠期妇女胎儿的损伤，故在妊娠初期的3个用内禁用本品，适龄期妇女在用本品治疗时建议避免怀孕。哺乳期妇女给药前应停止哺乳。

老人注意事项：
本品有一定量的药经肾排泄，年迈患者使用本品时应酌减剂量。
【药物相互作用】
1 表柔比星可与其他抗肿瘤药物合用，但表柔比星用量应减低。联合用药时，不得在同一注射器内使用。 2 表柔比星不可与肝素混合注射，因为二者化学性质不配伍，在一定浓度时会发生沉淀反应。
【药理作用】
4位置上的羟基由顺位变为反位。为一细胞周期非特异性药物，其主要作用部位是细胞核。本品的作用机制与其能与DNA结合有关。体外培养的细胞加入本品可迅速透入胞内，进入细胞核与DNA结合，从而抑制核酸的合成和有丝分裂。已证实表柔比星具有广谱的抗实验性肿瘤的作用，对拓扑异构酶也有抑制作用。疗效与阿霉素相等或略高，而毒性尤其是心脏毒性低于阿霉素。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【规格】
5毫升:10毫克
【有效期】
12个月
【执行标准】
YBH12802004
【批准文号】
国药准字H20041211
【生产企业】
企业名称：浙江海正药业股份有限公司
企业简称：海正