药品说明书：
【药品名称】
通用名称：苹果酸舒尼替尼胶囊
商品名称：索坦
英文名称：Sunitinib Malate Capsules
汉语拼音：Ping Guo Suan Shu Ni Ti Ni Jiao Nang【成份】
本品主要成分为苹果酸舒尼替尼。
【性状】
胶囊剂，内容物为黄色至橙色的颗粒。
【适应症】
1.甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤（GIST）。2.不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）。
【用法用量】
治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服;服药4周，停药2周(4/2给药方案)。与食物同服或不同服均可。
【不良反应】
1、最常见：疲乏、食欲减退、恶心、腹泻2、常见：疲劳、乏力;腹泻、腹痛、便秘、味觉改变、厌食、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良;高血压;皮疹、手足综合症、皮肤变色、出血。3、潜在严重不良反应：左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压和肾上腺功能。静脉血栓事件;可逆性后脑白质脑病综合症(RPLS)[高血压、头痛、灵敏性下降、精神功能改变、视力丧失]。4、代谢/营养：厌食、无力5、胃肠道：腹泻、便秘、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良6、心血管：高血压7、皮肤：皮疹、手足综合症、皮肤变色8、神经系统：味觉改变9、实验室检查异常：AST/ALT、脂肪酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、总胆红素、间接胆红素、肌酐升高;低血钾、高血钠、左室射血分数下降
【禁忌】
对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。
【注意事项】
若出现充血性心力衰竭的临床表现，建议停药。 无充血性心力衰竭临床证据但射血分数50%以及射血分数低于基线20%的患者也应停药和/或减量。 本品可延长QT间期，且呈剂量依赖性。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或有相应基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。 使用期间如果发生严重高血压，应暂停使用，直至高血压得到控制。 育龄妇女接受本品治疗时应避孕。 哺乳妇女接受本品治疗时，应权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。 未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
尚无本品用于儿童患者的安全性和有效性临床研究。
妊娠与哺乳期注意事项：
妊娠分类D由于血管形成是胚胎和胎儿发育的关键，舒尼替尼抑制血管形成，可能对妊娠产生不良作用。未在孕妇中对本品进行充分的、严格对照的研究。如果患者妊娠期间使用本品或接受本品治疗期间妊娠，应告知患者药物对胎儿的潜在危害。育龄妇女接受本品治疗时应避孕。在妊娠大鼠（0.3，1.5，3.0，5.0mg/kg/日剂量）和妊娠家兔（0.5，1，5，20mg/kg/日剂量）中评价了舒尼替尼对胚胎的影响。5mg/kg/日剂量时（约为人推荐日剂量[RDD]AUC的5.5倍），观察到大鼠的胚胎死亡和发育异常的发生率明显增加。家
老人注意事项：
接受本品治疗的825例胃肠间质瘤（GIST）和晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）患者中有277例（34%）年龄在65岁或65岁以上。未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面存在差异。【药物相互作用】
CYP3A4抑制剂：CYP3A4强抑制剂，如酮康唑，可增加舒尼替尼的血浆浓度。建议选择对此类酶没有或只有最小抑制作用的合并用药。如果必须与CYP3A4强抑制剂同时应用时，需要考虑降低本品剂量。健康志愿者服用单剂量苹果酸舒尼替尼，同时给予CYP3A4强抑制剂（酮康唑），可导致总体（舒尼替尼及其主要活性代谢产物）的Cmax和AUC0-infin;分别增加49%和51%。舒尼替尼与CYP3A4酶系强抑制剂（例如：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、atazanavir、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、
【药理作用】
舒尼替尼能抑制多个受体酪氨酸激酶(RTK)，其中某些受体酪氨酸激酶参与肿瘤生长、病理性血管形成和肿瘤转移的过程。 舒尼替尼对血小板源生长因子受体(PDGFRalpha;和PDGFRbeta;)、血管内皮细胞生长因子(VEGFR1、VEGFR2和ⅦGFR3)、干细胞因子受体(KIT)、Fms样酪氨酸激酶3(FLT3)、1型集落刺激因子受体(CSF-1R)和胶质细胞衍生的神经营养因子受体(RET)等活性均具有抑制作用，其主要代谢产物与舒尼替尼活性相似。
【贮藏】
保存于25℃，允许范围15-30℃。有效期24个月。
【规格】
12.5mg*30s
【包装规格】
28粒/盒，30粒/瓶
【有效期】
24月
【批准文号】
H20130275
【生产企业】
企业名称：辉瑞制药有限公司
医师专业问答：
问：苹果酸脱氢酶怎样才能降下来
答：苹果酸脱氢酶升高可以通过低糖饮食、高蛋白饮食、脂肪乳质输注等措施进行治疗。1.低糖饮食低糖饮食可以通过减少碳水化合物摄入来实现。例如，选择低碳水化合物的食物如绿叶蔬菜、瘦肉等。通过降低血糖水平，可以减少胰岛素分泌，从而间接影响苹果酸脱氢酶活性。此方法有助于控制糖尿病患者的代谢异常。适用于需要控制血糖水平的人群，特别是糖尿病患者。2.高蛋白饮食高蛋白饮食可通过增加蛋白质摄入量来改善肝脏功能。例如，适量食用富含优质蛋白质的食物如鱼、鸡胸肉等。蛋白质是肝细胞的重要组成部分，补充足够的蛋白质有利于修复受损的肝细胞，进而调节苹果酸脱氢酶的活性。适用于肝功能不全或需要促进肝细胞再生的患者。3.脂肪乳质输注脂肪乳质输注通常是在医生指导下使用含有中长链甘油三酯的脂肪乳剂，如大豆油、橄榄油等。脂肪乳质输注可提供必需脂肪酸，支持肝脏合成脂溶性维生素，同时为身体提供能量。这有助于维持正常的肝脏功能，包括苹果酸脱氢酶的正常活动。适用于因营养不良导致的肝脏功能障碍或需要长期静脉营养支持的患者。此外，定期监测血液中的苹果酸脱氢酶水平，以及遵循医嘱进行适当的运动和生活方式调整，对于维持肝脏健康也至关重要。
问：苹果酸脱氢酶如何治
答：苹果酸脱氢酶异常可以采取营养支持、能量代谢调节、维生素B族补充等措施进行治疗。1.营养支持针对苹果酸脱氢酶缺乏导致的能量消耗增加，可以采取高蛋白、低脂肪饮食，如增加鱼肉、豆腐等蛋白质摄入。同时，减少油脂类食物，如炸鸡、薯条等。通过提供足够的营养物质来满足身体的需求，促进细胞修复和功能恢复，从而改善机体状态。适用于因苹果酸脱氢酶缺乏引起的生长发育迟缓或体重下降等情况。2.能量代谢调节对于苹果酸脱氢酶活性降低的情况，可以通过调整运动强度和频率来提高能量代谢水平。例如，适度有氧运动如慢跑、游泳等。适当的运动能够刺激肌肉收缩，增加能量消耗，有助于提升苹果酸脱氢酶的活性。适用于因苹果酸脱氢酶活性降低导致的疲劳、乏力等症状。3.维生素B族补充针对苹果酸脱氢酶活性降低，可使用复合维生素B片或注射用维生素B6等药物进行补充。维生素B族是参与体内多种代谢反应的重要辅酶，其充足供应有利于维持苹果酸脱氢酶的正常活性。适用于因维生素B族缺乏导致的苹果酸脱氢酶活性降低。此外，在日常生活中，应保持良好的作息习惯，避免熬夜和过度劳累，以减轻肝脏负担，预防疾病的发生。
问：苹果酸脱氢酶是关键酶吗
答：苹果酸脱氢酶是三羧酸循环中的关键酶，但不是唯一的。苹果酸脱氢酶在三羧酸循环中起到至关重要的作用，有助于将乙酰辅酶A转化为二氧化碳和水，并释放出大量的能量。该酶的缺乏可能导致三羧酸循环受阻，进而影响到生物体的能量代谢。如果存在线粒体DNA突变、遗传性代谢疾病或某些药物干扰，可能会导致苹果酸脱氢酶活性降低，从而影响其作为关键酶的作用。因此，在临床实践中，对于存在苹果酸脱氢酶活性异常的人群，应考虑是否存在上述因素的影响，并进一步评估患者的代谢功能状态。
问：苹果酸脱氢酶是不是关键酶
答：苹果酸脱氢酶是关键酶。苹果酸脱氢酶是柠檬酸循环中的一个关键酶，它催化苹果酸转化为乙酰辅酶A，参与脂肪、蛋白质和糖类的代谢过程，维持细胞内环境稳定。在某些情况下，如长时间禁食或高脂饮食，肝脏中苹果酸脱氢酶可能会出现短暂下降，但通常不会影响整体代谢功能。需要注意的是，苹果酸脱氢酶水平的变化可能与多种疾病状态有关，包括肝病、糖尿病等，因此，在诊断和治疗过程中应综合考虑该酶的活性水平和其他临床指标。
问：苹果酸脱氢酶能不能提供能量
答：苹果酸脱氢酶能提供能量。苹果酸脱氢酶是三羧酸循环中的关键酶，参与柠檬酸转化为丙酮酸的过程，该过程产生ATP，为细胞提供能量。在缺乏苹果酸脱氢酶的情况下，机体仍可通过脂肪酸β-氧化等途径获取能量。在摄入高糖饮食后，需要通过肝脏代谢来维持血糖稳定，此时可增加苹果酸脱氢酶的活性，以促进葡萄糖的利用。
问：苹果酸脱氢酶是不是葡萄糖
答：苹果酸脱氢酶低可能提示肝脏疾病，但不具传染性。苹果酸脱氢酶是一种在肝脏中起作用的酶，其浓度降低可能是肝细胞损伤或疾病的表现，如肝炎、肝硬化等。该酶的异常并不具有传染性，但需要进一步的检查以确定具体原因。如果患者存在酒精性肝病、脂肪性肝炎等非病毒性肝炎时，也可能会出现苹果酸脱氢酶偏低的现象。这主要是因为这些疾病的病因不同，但是都会导致肝细胞受损，进而影响到苹果酸脱氢酶的正常代谢水平。在关注苹果酸脱氢酶指标的同时，应注意避免过度摄入酒精和高脂食物，以减少肝脏负担。若症状持续或伴有其他不适，建议及时就医进行详细评估和针对性治疗。
问：苹果酸脱氢酶是不是有机物
答：苹果酸脱氢酶是一种细胞内催化剂，属于有机物。苹果酸脱氢酶位于细胞质中，参与三羧酸循环，促进苹果酸氧化为乙酰辅酶A，并产生NADH。该酶在细胞内催化化学反应，具有有机物的特性，因此被归类为有机物。若苹果酸脱氢酶出现异常，可能会影响机体的能量代谢，进而影响生命活动。需要注意的是，苹果酸脱氢酶是人体内的正常代谢酶之一，在维持机体能量平衡方面发挥重要作用，其活性水平可作为评估肝脏功能的指标之一。
问：苹果酸脱氢酶可以催化草酰乙酸变成苹果酸吗
答：苹果酸脱氢酶不能催化草酰乙酸变成苹果酸。苹果酸脱氢酶主要参与苹果酸的代谢过程，而草酰乙酸的转化通常由异柠檬酸脱氢酶或α-酮戊二酸脱氢酶复合体等其他酶促反应来实现。因此，苹果酸脱氢酶与草酰乙酸的转化关系不大。在某些特定条件下，如高浓度的辅酶存在下，苹果酸脱氢酶可能具有微弱的催化草酰乙酸转化为苹果酸的能力，但这种转化并不常见且效率极低。在讨论苹果酸脱氢酶功能时，应明确其主要参与苹果酸代谢，并非草酰乙酸的转化。若需要调控这两种化合物之间的转换，需考虑涉及的不同酶促途径及其调节机制。
问：苹果酸脱氢酶和柠檬酸合成酶一样吗
答：苹果酸脱氢酶和柠檬酸合成酶是两种不同的酶类，分别参与糖代谢和柠檬酸的生物合成。苹果酸脱氢酶是一种参与糖代谢的酶，其活性通常与能量代谢相关；而柠檬酸合成酶则是参与柠檬酸的生物合成，与脂肪酸代谢等其他生化过程有关。因此，它们在功能上存在差异。虽然苹果酸脱氢酶和柠檬酸合成酶在功能上有明显区别，但在某些情况下可能存在协同作用，例如在细胞内能量代谢过程中。在关注这两者差异的同时，应注意它们在不同生理条件下可能存在的相互影响，并建议定期体检以监测体内各项指标的变化。
问：苹果酸脱氢酶能不能提高
答：苹果酸脱氢酶不能提高。苹果酸脱氢酶主要存在于细胞质中，参与机体的糖代谢过程，其活性通常不会受到外界因素的影响。若该酶活性异常，可能与遗传变异有关，如Leber遗传性视神经病，需要专业医生评估是否需要治疗。患者在服用期间应避免食用生冷、油腻食物，以免影响药物吸收和效果发挥。患者应注意保持均衡饮食，避免过度摄入高脂肪食物，以减少肝脏负担，维护身体健康。
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