盐酸拓扑替康胶囊(欣泽)

处方药物

英文名：Tetracycline Hydrochloride Capsules
主治：小细胞肺癌  肺癌  卵巢癌

药品说明书：

• 【药品名称】

  通用名称：盐酸拓扑替康胶囊
  商品名称：欣泽
  英文名称：Tetracycline Hydrochloride Capsules
  汉语拼音：TopotecanHydrochlorideCapsules

• 【成份】

  化学名：分子式：分子量：C23H23N3O5·HCl

• 【性状】

  本品为硬胶囊剂，内容物为淡黄色颗粒或粉末。【适应症/功能主治】用于小细胞肺癌和卵巢癌的治疗。【规格型号】1mg*4s【用法用量】口服给药，与顺铂联用。推荐剂量为每日一次，每次按体表面积1.4mg/m2，连续服用5天，在第5天给予顺铂(75mg/m2)静脉输注，每21天为一个疗程。可根据患者耐受性调整欣泽剂量，调整原则：1.治疗中出现3级血液学毒性下一周期剂量可减少25%。如出现4度粒细胞减少合并严重感染性发热则中止治疗。2.治疗中胆红素异常者推迟两周，如仍未恢复则停止用药。3.肝功能转氨酶大于正常值2.5倍时，下一周期剂量减少25%，大于5倍时停止用药。4.治疗中出现肾功能毒性1级，下一周期剂量减少25%，如出现2级毒性则中止治疗。单独用药剂量尚未进行研究。【不良反应】盐酸拓扑替康最常见的剂量限制性毒性反应为骨髓抑制，主要是中性粒细胞减少。口服给药和静脉给药的血液系统毒性主要有中性粒细胞减少，血小板减少和贫血，非血液学毒性主要有恶心、呕吐、脱发和腹泻。据国外口服给药和静脉给药临床研究表明，口服给药的血液学毒性Ⅲ-Ⅳ级中性粒细胞减少的发生率较静脉给药低。口服给药的非血液学毒性呕吐、腹泻、脱发可能较静脉给药多见。【禁忌】1.对拓扑替康及欣泽其他成份有过敏史的病人禁用。2.患有严重骨髓抑制，中性粒细胞＜1500个/mm3病人禁用。【注意事项】尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。【儿童用药】尚不明确。【老年患者用药】尚不明确。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。【药物相互作用】drugInteractions【药物过量】尚不明确。【药理毒理】盐酸拓扑替康是一种喜树碱类似物。为拓扑异构酶I的抑制剂。拓扑替康与拓扑异构酶I-DNA复合物结合，阻碍断裂的DNA单链重新连接，抑制DNA的修复，从而影响DNA的复制。【药代动力学】欣泽的主药盐酸拓扑替康与喜树碱一样，E环(内酯环)遇碱可水解为无活性的羟基酸。而在酸性条件下则呈内酯形式存在，如在PH6.0时，80％为内酯型，进入体内后迅速变为开环的羟基酸，约占总量的一半，二种形式均按二级指数消除。口服给药吸收迅速，生物利用度为35％。根据上述特点，本品口服给药可以提高药效，减少副作用，口服明显优于静脉注射。【贮藏】密封。【包装】每盒装4粒。【有效期】24月【执行标准】【批准文号】国药准字H20070204【生产企业】南京瑞年百思特制药有限公司

• 【适应症】

  用于小细胞肺癌及初、中期化疗失败后转移性卵巢癌的治疗。

• 【用法用量】

  口服给药，与顺铂联用。推荐剂量为每日一次，每次按体表面积1.4mg/m2，连续服用5天，在第5天给予顺铂(75mg/m2)静脉输注，每21天为一个疗程。可根据患者耐受性调整欣泽剂量，调整原则：1.治疗中出现3级血液学毒性下一周期剂量可减少25%。如出现4度粒细胞减少合并严重感染性发热则中止治疗。2.治疗中胆红素异常者推迟两周，如仍未恢复则停止用药。3.肝功能转氨酶大于正常值2.5倍时，下一周期剂量减少25%，大于5倍时停止用药。4.治疗中出现肾功能毒性1级，下一周期剂量减少25%，如出现2级毒性则中止治疗

• 【不良反应】

  盐酸拓扑替康最常见的剂量限制性毒性反应为骨髓抑制，主要是中性粒细胞减少。口服给药和静脉给药的血液系统毒性主要有中性粒细胞减少，血小板减少和贫血，非血液学毒性主要有恶心、呕吐、脱发和腹泻。据国外口服给药和静脉给药临床研究表明，口服给药的血液学毒性Ⅲ-Ⅳ级中性粒细胞减少的发生率较静脉给药低。口服给药的非血液学毒性呕吐、腹泻、脱发可能较静脉给药多见。

• 【禁忌】

  1.对拓扑替康及欣泽其他成份有过敏史的病人禁用。2.患有严重骨髓抑制，中性粒细胞＜1500个/mm3病人禁用。

• 【注意事项】

  尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  尚不明确。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  孕妇及哺乳期妇女禁用。
  
  老人注意事项：
  尚不明确。

• 【药物相互作用】

  drugInteractions

• 【药理作用】

  盐酸拓扑替康是一种喜树碱类似物。为拓扑异构酶I的抑制剂。拓扑替康与拓扑异构酶I-DNA复合物结合，阻碍断裂的DNA单链重新连接，抑制DNA的修复，从而影响DNA的复制。

• 【贮藏】

  密封。

• 【规格】

  1毫克

• 【包装规格】

  每盒装4粒，1mg*1s/盒，1mg*10s/盒

• 【有效期】

  24月

• 【批准文号】

  国药准字H20070204

• 【生产企业】

  企业名称：南京瑞年百思特制药有限公司
  企业简称：百思特制药

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