马来酸阿法替尼片(吉泰瑞)
处方药物
英文名：主治：
药品说明书：
【药品名称】
通用名称：马来酸阿法替尼片
商品名称：吉泰瑞
汉语拼音：MaLaiSuanAFaTiNiPian(JiTaiRui)【成份】
化学名 N-[4-[(3-氯-4-氟苯基)氨基]-7-[[(3S)-四氢-3-呋喃基]氧基]-6-喹唑啉基]-4-(二甲基氨基)-2-丁烯酰胺二马来酸盐，分子式为，化学名 N-[4-[(3-氯-4-氟苯基)氨基]-7-[[(3S)-四氢-3-呋喃基]氧基]-6-喹唑啉基]-4-(二甲基氨基)-2-丁烯酰胺二马来酸盐
【性状】
本品为深蓝色、圆形、双面凸起、边缘斜面的薄膜衣片。一面刻有T30编码，另一面刻有Boehringer Ingelheim公司标志
【适应症】
本品适用于以下患者治疗：具有表皮生长因子受体（EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗；含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。
【用法用量】
本品应在经验丰富的医生指导下使用。开始治疗之前应采用经充分验证的检测方法确定EGFR的突变状态。本品的推荐剂量为40mg，每日一次。目前尚无充分证据支持患者可从50mg剂量中得到更大获益。本品不应与食物同服。在进食后至少3小时或进食前至少1小时服用本品。（见物相互作用和药代动力学）。应整片用水吞服。详见说明书。
【不良反应】
最常见的不良反应为腹泻和皮肤相关不良事件，以及口腔炎和甲沟炎。总体而言，降低剂量可使常见不良反应的发生率降低。详见说明书。
【禁忌】
本品禁用于己知对阿法替尼或任何辅料过敏的患者。
【注意事项】
腹泻 腹泻，包括严重腹泻，在本品治疗期间己有报告。腹泻可导致伴有或不伴有肾功能损害的脱水，在极少的病例中可导致致命结果。腹泻通常在治疗的最初2周内发生。3级腹泻最常发生于治疗的最初6周内。腹泻的主动管理（包括充足的补液结合抗腹泻剂，特别是在治疗的最初6周内）很重要，并且应在最初出现腹泻症状时就开始。应使用抗腹泻剂（如洛哌丁胺），如有必要，应将剂量递增至经批准的最高推荐剂量。患者应随时可获取抗腹泻剂，以便在首次出现腹泻症状时即可开始治疗，并持续到腹泻停止12小时。严重腹泻的患者（持续超过48小时的2级腹泻或3级腹泻）需要中断和减少剂量，或停止本品治疗。脱水的患者可能需要经静脉给予电解质和液体。 皮肤相关不良反应 在接受本品治疗的患者中己经报告了皮疹/痤疮。总体上，皮疹都表现为轻度或中度的红斑性和痤疮样皮疹，可在暴露于日光的部位发生或恶化。对于暴露于日光的患者，建议穿防护衣，和/或使用防晒品。对皮肤病反应进行早期干预（如润肤剂、抗生素）有利于持续进行阿法替尼治疗。 伴有持久或严重皮肤反应的患者也可能需要暂时中断治疗、减少剂量、接受额外的治疗干预、以及转诊至具有管理这些皮肤病反应的经验的专家处。己经报道了大疱性、疱性以及剥脱性皮肤病，其中极少病例可能是Stevens-Johnson综合征。如果患者发生严重大疱性、疱性或剥脱性皮肤病，应永久停用阿法替尼治疗。 女性、低体重以及潜在的肾功能损害 己经观察到在女性患者、较低体重患者以及有潜在肾功能损害患者中阿法替尼暴露量更高（见【药代动力学】）。这可导致发生EGFR介导的不良事件的风险更高，如腹泻、皮疹/痤疮和口腔炎。建议密切监测具有这些风险因素的患者。 间质性肺疾病（ILD） 不同临床试验中接受阿法替尼治疗的4257例患者中，有1.6%发生间质性肺疾病或者 ILD样不良反应（例如，肺浸润、肺炎、急性呼吸窘迫综合征或过敏性肺泡炎），其中0.4%死亡。亚裔患者（2.3%；38/1657）相比白人患者（1.0%；23/2241）的ILD发生率更高。在LUX-Lung 3中，阿法替尼治疗患者中3级或以上ILD的发生率为1.3%，并导致1%死亡。在LUX-Lung 8中，阿法替尼治疗患者中3级或以上ILD的发生率为0.9%，并导致0.8%的死亡。尚未对有ILD病史的患者进行研究。应对出现肺部症状（呼吸困难、咳嗽、发烧）急性发作和/或不可解释恶化的所有患者进行仔细的评估以排除ILD。应中断本品治疗，并对这些症状进行研究。如果确诊ILD，则应永久停用本品，并且必要时采取适当的治疗。 严重肝功能损害 己经报道了有少于1%的患者在本品治疗期间发生了肝功能衰竭，包括死亡。在这些患者中，混杂因素包括既存肝病和/或与潜在恶性肿瘤进展相关的合并症。对于预先存在肝病的患者，建议定期检查肝功能。肝功能发生恶化的患者可能需要中断阿法替尼治疗。对于在应用本品期间发生严重肝功能损害的患者，应停用本品。 角膜炎 出现急性或恶化的眼部炎症、流泪、光敏感、视力模糊、眼痛和/或红眼等症状应及时转诊至眼科专家。如果诊断证实有溃疡性角膜炎，应中断或停止本品治疗。如果诊断是角膜炎，应仔细考量继续治疗的获益和风险。对于有角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼症病史的患者，应慎用本品。使用隐形眼镜也是角膜炎和溃疡的风险因素。 左心室功能 左心室功能不全与HER2抑制有关。现有的临床试验数据未提示本品会对心脏收缩力造成不良影响。但是，尚未在左室射血分数(LVEF)异常或有严重心脏病史的患者中研究本品。对于有心脏风险因素的患者和具有影响LVEF的条件的患者，应当考虑进行心脏监测（包括在基线时和在阿法替尼治疗期间评估LVEF)。对于在治疗期间发生相关心脏体征/症状的患者，应考虑进行心脏监测（包括LVEF评估）。 对于射血分数低于正常下限的患者，应考虑心脏科会诊及中断或停止阿法替尼治疗。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
暂无数据
妊娠与哺乳期注意事项：
暂无数据
老人注意事项：
暂无数据【药物相互作用】
根据体外试验数据，阿法替尼是p-gp的一个底物。根据临床数据，与p-gp抑制剂或诱导剂同时用药可能会改变阿法替尼的暴露量。药物相互作用试验结果证实，只要与本品同时给药或在其后给药，p-gp抑制剂（如利托那韦）可安全地与本品联合使用。如果在本品之前给药，p-gp强抑制剂（包括但不限于利托那韦、环孢霉素A、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、维拉帕米、奎尼丁、他克莫司、奈非那韦、沙奎那韦和胺碘酮）可能会增加阿法替尼的暴露量； p-gp强诱导剂（包括但不限于利福平、卡马西平、苯妥因、苯巴比妥或贯叶连翘）可能会减少阿法替尼的暴露量。
【贮藏】
不超过25℃保存，置于儿童不能触及处。
【包装规格】
30mg*7s/盒
【有效期】
36个月
【执行标准】
进口药品注册标准JX20150037
【批准文号】
国药准字J20170029
【生产企业】
企业名称：德国勃林格殷格翰公司
企业简称：Boehringer Ingelheim
医师专业问答：
问：马来酸曲美布汀片治胃痛吗
答：马来酸曲美布汀片可以缓解由胃肠功能紊乱引起的胃痛，但对其他原因的胃痛无效。马来酸曲美布汀片是一种抗胆碱药，主要用于治疗胃肠道功能紊乱引起的症状，如腹痛、腹泻等。胃痛可能是由于多种原因引起的，如胃炎、胃溃疡等。如果胃痛是由胃肠功能紊乱引起的，则马来酸曲美布汀片可能有一定的治疗效果。然而，如果胃痛是由其他原因引起的，如感染、肿瘤等，则马来酸曲美布汀片可能无效甚至有害。因此，在使用马来酸曲美布汀片之前，应先确定胃痛的原因，并在医生的指导下使用。对于不明原因的胃痛或持续性疼痛，应尽快就医以获得正确的诊断和治疗。
问：躁郁症可不可以吃马来酸氟沙明片呢
答：躁郁症患者在抑郁发作期时，可以在医生指导下服用马来酸氟沙明片。马来酸氟沙明片是一种抗抑郁药物，适用于治疗躁郁症患者的抑郁发作期。它通过调节大脑中的化学平衡来缓解情绪波动。但使用时需注意可能出现的心律不齐等副作用，特别是对于心脏功能不佳或有心脏病史的患者，应在医生指导下使用，并定期监测心电图。如果躁郁症患者处于躁狂发作期，则不宜使用马来酸氟沙明片。此时应考虑使用锂盐类药物或其心境稳定剂，以控制情绪高涨和行为冲动。在治疗躁郁症时，应遵循医嘱，合理用药，并结合心理治疗和社会支持，以提高疗效和生活质量。同时，应注意饮食健康，避免摄入过多咖啡因和糖分，保持规律作息，有助于改善病情。
问：马来酸曲美布汀片促进胃动力吗
答：马来酸曲美布汀片可以促进胃动力。马来酸曲美布汀片是一种非处方药，主要用于治疗消化不良、腹胀、腹痛等症状。该药物通过调节胃肠运动功能，改善胃动力，对因胃动力不足引起的症状有缓解作用。对于存在严重肝肾功能不全或对该药物过敏的患者，应避免使用马来酸曲美布汀片，以免加重病情或引发过敏反应。建议患者在医生指导下使用马来酸曲美布汀片，避免长期大量服用，同时注意饮食调理，避免辛辣、油腻食物，以减少胃部不适的发生。
问：打了玻尿酸可以吃马来酸吗
答：打了玻尿酸后应避免立即服用马来酸。玻尿酸是一种透明质酸，常用于填充和改善皮肤外观；马来酸是一种药物成分，常用于治疗胃溃疡等疾病。因为马来酸可能影响玻尿酸吸收和注射部位恢复。如果患者对马来酸过敏或有不良反应史，应避免使用马来酸，以免引发过敏反应或加重注射部位不适。例如，出现皮疹、呼吸困难等症状时，应立即停止服用并就医。在注射玻尿酸后，应避免剧烈运动和暴露于阳光下，以减少注射部位的肿胀和色素沉着。同时，保持良好的饮食习惯，避免摄入过多的刺激性食物，如辛辣、油腻食品，有助于促进注射部位的恢复。
问：马来酸氯苯那敏片吃了会想睡觉吗
答：马来酸氯苯那敏片吃了可能会想睡觉，因为其具有镇静作用，能抑制中枢神经系统。马来酸氯苯那敏片属于第一代抗组胺药，其主要作用是阻断组胺受体，缓解过敏症状。但同时，它也具有一定的镇静作用，能够抑制中枢神经系统，导致患者出现嗜睡的现象。这种嗜睡感通常在服药后数小时内出现，并随着药物代谢逐渐消失。如果患者在服用马来酸氯苯那敏片后出现持续的嗜睡、乏力等不适症状，应及时告知医生，以评估是否需要调整药物剂量或更换其治疗方案。部分人群可能对该药物不敏感，不会出现嗜睡现象，但仍然可能出现其不良反应，如口干、头晕等。建议患者在使用马来酸氯苯那敏片时，应避免驾驶车辆或操作精密仪器，以免因嗜睡影响安全。此外，还应注意观察自身症状变化，如有异常应及时就医。
问：马来酸氯苯那敏吃了会想睡觉吗
答：马来酸氯苯那敏可能导致嗜睡，特别是在高剂量或长期使用时。马来酸氯苯那敏是一种抗组胺药物，其主要作用是缓解过敏症状。它通过阻断组胺受体来减少组胺的作用，从而减轻过敏反应。然而，该药物还具有一定的镇静作用，可以抑制中枢神经系统，导致嗜睡。这种副作用在高剂量或长期使用时更为明显，因此，在使用马来酸氯苯那敏时应注意避免驾驶或进行需要高度警觉的任务。部分患者可能因个体差异而出现不同的反应，如头晕、乏力等。这些症状也可能与药物有关，但通常较嗜睡少见。如果服用马来酸氯苯那敏后出现持续嗜睡或其不适症状，应立即停药，并咨询医生以调整治疗方案。同时，建议在睡前避免摄入含有咖啡因的食物和饮料，保持良好的睡眠习惯，有助于改善睡眠质量。
问：马来酸氯苯那敏片吃了会犯困吗
答：马来酸氯苯那敏片可能导致患者出现困倦的症状。马来酸氯苯那敏片属于抗组胺类药物，其主要作用是阻断组胺受体，从而减轻过敏反应。但同时，它也具有一定的中枢神经抑制作用，可以影响大脑皮层的兴奋性，导致患者出现嗜睡、乏力等不适症状，表现为犯困。需要注意的是，对于正常人或轻度过敏者，可能不会出现明显的困倦感；但对于严重过敏或长期大量使用的人群，可能更容易出现困倦和其中枢神经系统副作用。此外，部分患者可能会因个体差异而对马来酸氯苯那敏片产生耐受性，此时可能不会出现明显困倦。如果在服药期间出现持续的困倦或其异常症状，应立即停药并咨询医生。服用马来酸氯苯那敏片时应注意避免驾驶车辆或操作机器，以免发生意外事故。建议在睡前4-6小时服用，以减少困倦的发生。若需长时间服用此药物，请定期检查肝功能，并注意观察身体变化，如有不适应及时就医。
问：马来酸氯苯那敏吃了会困吗
答：马来酸氯苯那敏可能导致嗜睡和困倦感。马来酸氯苯那敏是一种抗组胺药物，通过阻断组胺受体来减轻过敏反应。组胺在体内增加时会导致血管扩张和组织水肿，从而引起瘙痒、红肿等症状。由于其具有镇静作用，可以抑制中枢神经系统，因此服用后可能会导致嗜睡、乏力等困倦感。需要注意的是，对于正常人或轻度过敏患者，可能不会出现明显的困倦；但对于严重过敏或长期使用该药的人群，可能出现更强烈的困倦反应。此外，如果患者本身存在睡眠障碍或其基础疾病，也可能影响患者的反应状态。例如，患有慢性疲劳综合征或睡眠呼吸暂停的个体，在服用了马来酸氯苯那敏后，可能会感到更加疲乏和困倦。建议在服用马来酸氯苯那敏期间，避免驾驶车辆或操作危险机械，以减少因药物引起的困倦而发生的意外事故风险。同时，应密切观察自身症状变化，如有持续或严重的困倦感，应及时咨询医生，评估是否需要调整用药方案。
问：过敏性皮炎可以吃马来酸氯苯那敏片吗
答：过敏性皮炎患者可以在医生指导下适量服用马来酸氯苯那敏片。过敏性皮炎是由于机体对某些物质产生异常免疫反应所致，而马来酸氯苯那敏片能有效阻断组胺受体，减少组胺的活性，从而减轻过敏反应。因此，该药物可用于缓解过敏性皮炎的症状，但需注意剂量和可能的副作用，如嗜睡等。在使用前应咨询医生，确保安全有效。若患者对马来酸氯苯那敏片中的成分过敏，则不建议使用此药治疗过敏性皮炎。此外，长期大量使用可能会导致耐药性和依赖性，影响健康。在选择药物时，应考虑个体差异和具体病情，并遵循医嘱调整用药方案。同时，保持良好的生活习惯和饮食习惯，避免接触已知过敏原，有助于预防和控制过敏性皮炎的发生和发展。
问：焦虑症可以用马来酸氟伏沙明吗
答：马来酸氟伏沙明可用于治疗焦虑症，能通过提高5-羟色胺水平来缓解症状。马来酸氟伏沙明是一种5-羟色胺再摄取抑制剂，能够增加大脑中5-羟色胺的浓度，从而调节情绪。对于焦虑症患者，其脑内5-羟色胺水平偏低，导致情绪不稳定和紧张感。因此，使用马来酸氟伏沙明可以改善焦虑症状。但使用时需遵医嘱，监测可能出现的副作用，并考虑个体差异对药物反应的影响。部分患者可能对马来酸氟伏沙明过敏，此时应避免使用，以免出现皮疹、呼吸困难等严重过敏反应。在使用马来酸氟伏沙明治疗焦虑症时，应注意观察患者的症状变化及药物反应，定期复诊以调整治疗方案。同时，建议患者保持良好的生活习惯，如规律作息、适量运动和均衡饮食，有助于减轻焦虑症状。
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