药品说明书：
【药品名称】
通用名称：吉非替尼片
商品名称：易瑞沙
英文名称：Gefitinib Tablets
汉语拼音：Jifeitini Pian【成份】
吉非替尼
【性状】
褐色，圆形，薄膜衣片；一面印有“IRESSA 250”。另一面光滑。
【适应症】
1.本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。2.本品对于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于大规模安慰剂对照临床试验预设亚洲亚组的生存优势 （注：该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期） 及中国非对照临床试验的生存数据而确立的。3.两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性NSCLC未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案。
【用法用量】
推荐剂量为250mg(1片)每日1次，空腹或与食物同服。不推荐用于儿童或青少年，对于这一患者群的安全性和疗效尚未进行研究。如果有吞咽困难，可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)，不得使用其他液体。将片剂丢入水中，无需压碎，搅拌至完全分散(约需10分钟)，即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。
无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄、体重、性别、种族，肾功能，因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。
剂量调整 ：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗(最多14天)解决，随后恢复每天250 mg的剂量。
【不良反应】
1.最常见 (发生率20%以上) 的药物不良反应 ( ADRs ) 为腹泻和皮肤反应 (包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒) ，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约8%的患者出现严重的药物不良反应 (CTC标准3或4级) 。因ADR停止治疗的患者有约3%。2.各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列 (多见：10%;常见：1%且10%;少见：0.1%且1%;罕见：0.01%且0.1%;极罕见：0.01%)(1)基于在全球进行的临床研究，扩大用药/同情用药以及上市后使用中的数据，在日本以外的地区间质性肺病总的估计报告率约为0.3%，在日本约为3%。(2)一项双盲的III期临床研究中，比较本品加最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂加BSC用于在既往接受过一个或两个化疗方案，且对最近的治疗无效或不耐受的局部晚期NSCLC患者，间质性肺病型事件的发生率在总体人群中相似，两治疗组均为约1%。绝大多数报道的间质性肺病型事件均来自东方人群，接受本品或安慰剂治疗的东方人群患者中，间质性肺病的发生率相似，分别为约3%和4%。一例间质性肺病型事件导致死亡，为接受安慰剂治疗的患者。(3)在日本的上市后药物监测研究中 (3350名患者) ，报道的接受本品治疗的患者间质性肺病型事件的发生率为5.8%。
【禁忌】
已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。
【注意事项】
接受吉非替尼治疗的患者，偶尔可发生急性间质性肺病，部分患者可因此死亡(见“可能出现的不良反应”节)。伴发先天性肺纤维化/间质性肺炎/肺尘病/放射性肺炎/药物诱发性肺炎的患者出现这种情况时死亡率增加。如果患者气短，咳嗽和发热等呼吸道症状加重，应中断治疗，及时查明原因。当证实有间质性肺病时，应停止使用吉非替尼并对患者进行相应的治疗。已观察到无症状性肝转氨酶升高(见“可能出现的不良反应”节)。因此，建议定期检查肝功能。可谨慎的用于肝转氨酶轻中度升高的患者。如果肝功能损害严重，应考虑停药。诱导CYP3A4活性的物质可增加吉非替尼的代谢并降低其血浆浓度。因此，与CYP3A4诱导剂(如苯妥因、氨甲酰氮卓、利福平、巴比妥盐类或St John’s Wort)合用可降低疗效(见“药物相互作用”节)。已报道在服用华法令的一些患者中出现国际正常值(INR，International Normalised Ratio)升高及/或出血事件(见“可能出现的不良反应”节)。服用华法令的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变。能使胃的PH值持续升高的药物可降低吉非替尼的血浆浓度并进而降低疗效(见“药物相互作用”节和“药物代谢动力学特性”节)。应告诫患者当以下情况加重时即刻就医: 任何眼部症状、严重或持续的腹泻、恶心、呕吐或厌食这些症状应按临床需要进行处理(见“可能出现的不良反应”节)。同时见“妊娠和哺乳”和“对驾驶及操纵机器能力的影响”节。对驾驶及操纵机器能力的影响在治疗期间，可出现乏力的症状，这些患者在驾驶或操纵机器时应给与提醒。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
目前尚无本品用于儿童或青春期患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。
妊娠与哺乳期注意事项：
1.妊娠期使用目前尚无本品用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼，在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家兔中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家兔中观察到畸型。在接受本品治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。2.哺乳期使用(1)在接受本品治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。(2)目前尚无本品用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼 (按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍) ，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。(3)在大鼠妊娠及分娩期间给于吉非替尼20mg/kg/天 (按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍) 的剂量，可减少幼鼠的存活率。
老人注意事项：
尚未明确。【药物相互作用】
对人肝微粒体进行的体外试验证实，吉非替尼主要通过肝细胞色素P-450系统的CYP3A4代谢。所以吉非替尼可能会与诱导，抑制或为同一肝酶代谢的药物发生相互作用。动物研究表明吉非替尼很少有酶诱导作用，体外研究显示吉非替尼可有限地抑制CYP2D6。以下列出了与吉非替尼产生或可能产生有临床意义的药物相互作用的药物或药物类别：1.影响吉非替尼的药物(1)已证明的相互作用抑制CYP3A4的药物在健康志愿者中将吉非替尼与伊曲康唑 (一种CYP3A4抑制剂) 合用，吉非替尼的平均AUC升高80%。由于药物不良反应与剂量及暴露量相关，该升高可能有临床意义。虽然未进行与其他CYP3A4抑制剂相互作用的研究，但这一类药物如酮康唑，克霉唑，Ritonovir同样可能抑制吉非替尼的代谢。升高胃pH值的药物在健康志愿者中进行临床研究，表明与能明显持续升高胃pH至≥5的药物合用，可使吉非替尼的平均AUC降低47%，这可能降低吉非替尼疗效。利福平在健康志愿者中将吉非替尼与利福平 (已知的强CYP3A4诱导剂) 同时给药，吉非替尼的平均AUC比单服时降低83%。(2)理论上可能有相互作用的药物(3)其他CYP3A4诱导剂诱导CYP3A4活性的物质可增加吉非替尼的代谢并降低其血浆浓度。因此，与CYP3A4诱导剂 (如苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草) 合用可降低疗效。2.吉非替尼对其他药物的作用(1)已证明的相互作用通过CYP2D6代谢的药物在一项临床试验中，吉非替尼与美托洛尔(一种CYP2D6酶底物)合用，使美托洛尔的暴露量升高35%，这被认为不具有临床相关性。吉非替尼与其他由CYP2D6代谢的药物同服，可能会升高后者的血药浓度。(2)理论上可能有相互作用的药物华法林:虽然迄今尚未进行正规的药物相互作用研究，在一些服用华法林的患者中报告了INR增高和/或出血事件。服用华法林的患者应定期监测其凝血酶原时间或INR的改 (见注意事项) 。长春瑞滨:在II期临床研究中，将本品与长春瑞滨同时服用，显示本品可能会加剧长春瑞滨引起的中性白细胞减少作用。
【药理作用】
1.吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。2.吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞的生长，抑制其血管生成，在体外，可增加人肿瘤细胞衍生系的凋亡并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在动物试验或体外研究中已证实吉非替尼可提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。
【贮藏】
30°C以下保存。
【规格】
0.25克
【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字J20140142
【生产企业】
企业名称：AstraZeneca AB
企业简称：AstraZeneca AB
医师专业问答：
问：吉非替尼片治疗肺癌怎么样
答：吉非替尼片对部分非小细胞肺癌患者可能有效。但具体疗效需个体化评估。吉非替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是非小细胞支气管上皮细胞起源的恶性肿瘤，其特点是生长迅速、易发生转移。吉非替尼通过阻断表皮生长因子受体信号通路来抑制癌细胞增殖和血管生成。对于EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌患者，使用吉非替尼可以显著改善预后和生存质量。服用吉非替尼期间应定期监测肝功能和肺功能，避免剧烈运动和暴露于有害物质中。建议保持良好的作息习惯，如规律饮食、充足睡眠等，以增强身体免疫力，有助于疾病的恢复。
问：肺鳞状细胞癌可以服用吉非替尼吗
答：肺鳞状细胞癌患者可以遵医嘱服用吉非替尼。肺鳞状细胞癌中存在EGFR突变的患者，吉非替尼能有效抑制EGFR信号传导通路，进而抑制肿瘤细胞增殖，因此可以服用。但需注意，该药需在专业医生指导下使用，并定期监测病情变化及不良反应。肺鳞状细胞癌患者如果携带EGFR突变，则可能从吉非替尼治疗中获益；否则不建议使用。这是因为吉非替尼是针对EGFR突变阳性肺癌的有效靶向药物，而肺鳞状细胞癌患者的EGFR基因通常为野生型。对于肺鳞状细胞癌患者，接受任何治疗前都需要进行全面评估，包括基因检测以确定是否适合吉非替尼治疗。同时，患者应注意可能出现的副作用，并遵循医生指导进行用药调整。
问：「吉非替尼治疗肺癌晚期能活多久？」
答：「吉非替尼治疗肺癌晚期能活多久？」吉非替尼是一种表皮生长因子受体抑制剂，常用于EGFR突变型的非小细胞肺癌患者的治疗。对于吉非替尼治疗肺癌晚期患者能够存活的时间并没有明确的标准，因为每个患者的病情严重程度、身体状况以及对药物的反应都有所不同。通常情况下，吉非替尼在肺癌晚期的治疗中可以起到延缓疾病进展和缓解症状的作用，并且可以帮助延长患者的生存期。根据临床研究数据，吉非替尼治疗后患者的平均生存时间为17-20个月。然而需要注意的是，这个时间并不是所有患者都可以达到，具体还需要结合个人情况进行评估。此外，在使用吉非替尼进行治疗的过程中，可能会出现一些不良反应，如恶心、呕吐、腹泻等消化系统问题，也可能会影响患者的生存质量和生活期限。因此，建议患者在医生的指导下规范用药，并定期进行检查以监测病情的变化。
问：「72岁得肺癌三个月吉非替尼？」
答：「72岁得肺癌三个月吉非替尼？」72岁的患者如果得了肺癌，并且已经确诊为非小细胞肺癌，而且病理类型是EGFR突变型或者ALK突变型的患者，在临床上常用的靶向药物就是吉非替尼。但是每位患者的病情进展情况不同，所以用药时间也可能会存在一定的差异。吉非替尼是一种抗肿瘤的药物，主要成分也是吉非替尼，属于第三代口服的表皮生长因子受体抑制剂，能够通过与特定的位点相结合来阻断信号传导途径，从而发挥其药理作用。该药物适用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌，尤其是EGFR基因具有敏感突变的患者，常用的时间一般是3-6个月不等，具体需要根据患者的病情进展情况进行判断。但如果在使用吉非替尼的过程中发现病情出现了变化，则可能需要及时更换其他药物进行针对性地治疗，比如奥希替尼、阿法替尼以及埃克替尼等。此外，由于每个人的体质状态不一样，所以具体的用药疗程也会存在一定差异，建议遵医嘱选择合适的方案进行治疗即可。对于此类患者而言，平时还需要注意保持良好的心态，避免过度紧张和焦虑，以免影响到疾病的恢复效果。另外还要定期复查，随时关注身体的变化情况。若期间出现明显不适症状时，则需及时告知医生并进行相关处理。
问：【吉非替尼治疗肺癌晚期能活多久？】
答：【吉非替尼治疗肺癌晚期能活多久？】吉非替尼是一种表皮生长因子受体抑制剂，常用于EGFR突变型的非小细胞肺癌患者的治疗。对于吉非替尼治疗肺癌晚期患者到底可以生存多久，并没有明确的时间标准。如果在进行病理检查时发现肿瘤组织存在敏感基因突变的情况，则使用吉非替尼可能有一定的效果。但如果不存在敏感基因突变，则应用吉非替尼的效果并不明显，此时建议选择化疗药物进行治疗，如盐酸埃克替尼胶囊、卡铂注射液等。通常情况下，大部分患者在接受吉非替尼治疗后，病情发展速度会减缓或停止，甚至部分患者会出现病灶缩小的现象，从而延长生命时间。但也有少数对吉非替尼不耐药的患者，病情进展较快，进而影响到寿命长短。因此具体能活多久不能一概而论，需要根据个人情况判断。此外，在用药期间还需要注意观察身体变化，若出现不适症状，应及时就医处理。同时还要定期复查，了解自身恢复情况和病情进展情况。
问：【72岁得肺癌三个月吉非替尼？】
答：【72岁得肺癌三个月吉非替尼？】72岁的患者得了肺癌，在临床上通常首选第三代的EGFR-TKI类药物治疗，如吉非替尼、埃克替尼等。如果患者的基因检测结果为敏感突变，则可以使用三代药物进行靶向治疗，常用时长一般是6-18个月。若患者在确诊后发现有合适的手术机会，也可以通过外科手术切除病灶，并配合放疗、化疗等方式综合治疗。但每个人的身体情况不同，所以适合使用的治疗方法也不相同，需要根据病情决定。一、外科手术如果患者身体状况良好，能耐受手术，且肿瘤分期较早，一般优先考虑外科手术根治性切除，术后辅助以放疗、化疗的方式进一步巩固疗效。二、放射治疗适用于中晚期不能行外科手术的患者，以及早期患者术前的新辅助放疗。可选择三维适形放疗或调强适形放疗技术，也可选择立体定向放疗。放射疗法是利用高剂量照射癌细胞，起到缩小肿瘤体积的作用。三、化学药物治疗对于无法行外科手术切除或者拒绝行外科手术切除的患者，可以选择化学药物治疗，常用的方案包括吉西他滨联合铂类药物，还有伊立替康联合卡铂等。四、免疫检查点抑制剂治疗目前也证实了部分肺癌对免疫检查点抑制剂有效果，尤其是针对驱动基因阳性的非小细胞肺癌患者，但是起效时间不固定，而且效果也有个体差异。五、中医中药治疗中医药在肺癌的综合治疗中具有一定的地位，可根据辨证论治原则给予口服汤药、注射液、口服胶囊或针灸穴位贴敷等方法治疗，缓解临床症状，减轻痛苦，延长生存期。七、心理护理由于疾病带来的压力和焦虑情绪会影响患者的睡眠及食欲，因此家属应给予患者鼓励和支持，帮助其树立战胜疾病的信心，积极配合各项治疗。
问：【肺癌吃吉非替尼能活多久？】
答：【肺癌吃吉非替尼能活多久？】如果患者在确诊为肺癌之后，遵医嘱服用吉非替尼进行治疗，则可以延长患者的生存时间。但具体能够存活的时间因人而异，并没有明确数据统计。一般情况下可能1-3年不等，甚至更短。吉非替尼是一种抗肿瘤的药物，主要用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，如肺腺癌、大细胞癌和鱈鱼鳞状上皮细胞癌等。其作用机制是抑制肿瘤生长所需的血管生成及DNA和RNA合成，从而达到抗肿瘤的作用。但是由于每个人的病情严重情况不一样，并且对药物的敏感程度不同，所以存活时间可能会产生一定的差异。部分早期肺癌患者通过使用吉非替尼后，病情会得到有效的控制，此时则有可能不会影响到正常的生命安全。但对于中晚期的肺癌患者，在患病以后通常会出现严重的扩散或者是转移的情况，此时单纯地通过口服药物治疗效果不佳，还需要结合放疗以及化疗的方式辅助治疗，才可以使疾病得到有效控制，以延长生命。建议出现不适症状时应及时前往医院就诊，完善相关检查，例如胸部CT、病理学等相关检查，然后由医生根据具体情况制定合适的方案进行针对性治疗，以免延误病情。此外，还要注意定期复查，了解身体恢复情况。
问：吉非替尼皮疹多久消失
答：吉非替尼通常是指吉非替尼片，吉非替尼片引起的皮疹可能需要1-2周的时间消失，但具体时间需要根据患者的身体情况以及病情严重程度进行判断。吉非替尼片是一种抗肿瘤的药物，主要成分是吉非替尼，可以用于治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，还可以用于治疗已经接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。患者服用吉非替尼片后可能会出现皮疹、瘙痒、腹泻、皮肤干燥、脱发等不良反应。如果患者的症状比较轻微，而且身体体质比较好，一般在1周左右的时间就可以消失。如果患者的症状比较严重，而且身体体质比较差，可能需要2周左右的时间才可以消失。患者在服用吉非替尼片时，需要在医生指导下用药，不可以私自盲目用药，以免引起不良反应。如果患者服用药物后出现不适症状，建议及时就医治疗。
问：没有做基因检测是否可以吃吉非替尼
答：没有做基因检测不建议吃吉非替尼，因为吉非替尼是一种治疗肺癌的靶向药物，并不具有检测意义。吉非替尼属于一种抗肿瘤的药物，通常用于治疗不能手术的晚期非小细胞肺癌。吉非替尼主要的作用是抑制肿瘤的生长和转移，一般在服用药物之后，能够抑制肿瘤的生长，并且可以促进肿瘤的缩小，但是吉非替尼并不具有检测的作用，如果没有进行基因检测，通常不建议患者吃吉非替尼，因为吉非替尼并不具有检测意义，如果患者盲目服用吉非替尼，可能会导致身体出现不良反应，比如皮肤瘙痒、皮疹、恶心、呕吐、腹泻等，严重时还会引起肝功能异常、心律失常等。因此，没有进行基因检测是不建议吃吉非替尼的。患者在服用吉非替尼时，需要在医生的指导下严格用药，避免私自用药，以免引起不良反应，如果患者在服用吉非替尼后出现不良反应，需要及时到医院进行治疗。
问：吉非替尼片的副作用
答：吉非替尼片的副作用主要包括皮肤损害、胃肠道不适、肝功能损害，建议患者在医生的指导下服用药物。1、皮肤损害吉非替尼片属于靶向药物，能够抑制肿瘤的生长和扩散，常用于治疗转移性非小细胞肺癌、晚期非小细胞肺癌等疾病。服用吉非替尼片后可能会对皮肤造成一定的损害，出现皮肤瘙痒、皮疹、红斑等症状。2、胃肠道不适服用吉非替尼片后可能会对胃肠道造成一定的损伤，出现恶心、呕吐、腹泻、便秘等症状。3、肝功能损害吉非替尼片还可能会对肝功能造成损害，出现转氨酶升高、黄疸等症状。除此之外，还有可能会出现呼吸道损害、心血管损害、血液系统损害等副作用。服用吉非替尼片时，患者需要严格遵医嘱，不可盲目用药，不可私自增量或减量。如果用药期间出现不适症状，建议立即停止用药，并及时就医治疗。
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