药品说明书：
【药品名称】
通用名称：盐酸二甲双胍缓释片
商品名称：格华止
英文名称：Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets
汉语拼音：YanSuanErJiaShuangGuaHuanShiPian【成份】
主要成份：盐酸二甲双胍。
【适应症】
单独使用本品，建议联合饮食及运动疗法，达到控制非胰岛素依赖型（2型）糖尿病血糖的作用。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖。
【用法用量】
2型糖尿病使用本品治疗高血糖时没有固定的剂量。在不超过最大推荐剂量，即2000毫克/日的情况下，剂量根据作用和耐受必须个体化。
本品通常随晚餐单次服药，为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。
治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划)，测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应，以及确定患者最小的有效剂量。此后，应每隔三月测定糖化血红蛋白，无论是单独使用，还是与磺脲类药物及胰岛素联合使用，治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。
监测血糖和糖化血红蛋白可以确定原发失效和继发失效，前者是指服用最大推荐剂量的药物仍不能有效降低血糖，而后者是指经过最初一段有效期后而丧失满意的降糖作用。
对于通常单纯饮食控制血糖良好而暂时血糖升高的患者，短期服用本品是有效的。
推荐服药计划
成人- 通常，低于1500毫克/日的剂量时，临床上没有明显的反应。但是为了减少胃肠道不良反应，建议从小量开始服用，逐渐增加剂量。
通常盐酸二甲双胍缓释片的起始剂量为500毫克，1次/日随晚餐服用。每周剂量增加500毫克，最大剂量至2000毫克，1次/日随晚餐服用。如果用至2000毫克，1次/日，血糖仍没控制满意，可以考虑改用1000毫克，2次/日试验性治疗。如果还需要更大量的二甲双胍，应当使用盐酸二甲双胍片2550毫克/日的最大剂量，分次服用。
一项由使用盐酸二甲双胍片治疗转变为盐酸二甲双胍缓释片治疗的随机实验，结果提示，接受盐酸二甲双胍片治疗的患者可以安全的以相同剂量转换为盐酸二甲双胍缓释片1次/日的治疗，最高至2000毫克，1次/日，转变后要严密监测血糖，并相应调整剂量。
从其他降糖治疗转变治疗
除了氯磺丙脲，患者从其他的口服降糖药转为本品治疗时通常是不需要转换期，服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初2周要密切注意，因为氯磺丙脲在体内滞留时间长，易导致药物作用过量，发生低血糖。
与磺脲类药物联合使用
如果服用最大推荐剂量的本品数周后仍无反应的患者，应当考虑在维持最大剂量治疗的同时逐渐加用磺脲类口服降糖药物，除非患者已存在对磺脲类药物原发或继发失效，目前仅有二甲双胍与格列苯脲(优降糖)之间相互作用的临床和药代动力学的数据。
联合服用本品与磺脲类药物，通过调整两种药物的剂量可以达到满意的血糖控制。联合本品治疗，磺脲类药物发生低血糖的危险性持续存在，甚至有所增加，应当进行恰当的预防。(见所选择的磺脲类药物的包装说明)。
如果患者联合最大剂量的本品与最大剂量的口服磺脲类药物治疗1至3个月仍不能满意控制血糖，要考虑改变治疗方法，包括联合本品、胰岛素治疗或胰岛素单独治疗。
与胰岛素在成人中联合使用
开始加用本品治疗时可以维持胰岛素的剂量。胰岛素治疗的患者本品的起始剂量应为500毫克，1次/日。如果患者的反应不够时，1周后增加500毫克，此后可以每周增加500毫克直到达到满意的血糖控制。推荐的每日最大剂量是2000毫克。当联合使用本品与胰岛素的患者的空腹血糖降至120mg/dl以下时，建议减低胰岛素剂量的10%～25%。或遵医嘱。应当根据血糖降低的反应继续进行个体化的调整。【不良反应】
本品常见不良反应包括腹泻、恶心、胃胀、乏力、消化不良，腹部不适及头痛。部分患者因腹泻停药。其他少见者为大便异常、便秘、腹痛、腹胀、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。接受盐酸二甲双胍治疗的患者乳酸酸中毒发生率甚低，通常发生在明显肾功能障碍患者。 如服用本品后，发生本说明书之外的任何不良事件和/或不良反应，请与医生联络。
【禁忌】
患下列疾病者禁用盐酸二甲双胍治疗： 1.肾脏疾病或由心血管功能衰竭、急性心肌梗塞及败血症引起的肾功能不全(如血肌酐水平≥1.5mg/dl(男)，≥1.4mg/dl(女)或肌酐清除率异常)。 2.需要药物治疗的充血性心力衰竭，和其他严重心肺疾患。 3.接受过放射性治疗包括胃肠外给予碘标造影剂的病人应暂停应用盐酸二甲双胍，因为用这类产品可导致肾功能的急性改变。 4.已知对盐酸二甲双胍和本品中的任何成份过敏。 5.急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性酮症酸中毒，有或没有昏迷。 6.严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等。 7.酗酒。 8.维生素B12 、叶酸缺乏未纠正者。
【注意事项】
一般注意事项： 监测肾功能――二甲双胍已知是经过肾脏排泄，随着肾功能受损的程度的增加，二甲双胍蓄积和发生乳酸性酸中毒的危险性随之增加。因此血清肌酐水平超过相应年龄的正常高限的患者不应该接受本品治疗。由于肾脏功能随着年龄有所下降，接受治疗的老年患者应当在保证足够的降糖作用下调整至最小剂量。老年患者，特别是年龄≥80岁的患者应当常规检测肾脏功能，通常不应调至最大剂量。(见警告和【用法用量】) 开始治疗前以及此后至少每年应检测、评价肾功能。而预料到会发生肾功能障碍的患者，应当更频繁的检测肾脏功能，一旦出现肾功能受损的证据则停用。 影响肾功能或二甲双胍分布的药物的合并使用――可能影响肾功能或者导致血流动力学明显改变以及干扰二甲双胍分布的合用药物，例如通过肾小管排泌清除的阳离子药物应当慎用。(见【药物相互作用】) 血管内注射碘化造影剂进行放射检查(例如静脉泌尿系造影、静脉胆道造影、血管造影和静脉注射造影剂的CT检查)―静脉内使用碘化物对照检查会导致肾功能的急性改变，接受二甲双胍治疗的患者可能会发生乳酸酸中毒(见【禁忌】)。因此，计划作这类检查的患者，检查前至检查后48小时应当暂时停用本品，直到肾功能恢复至正常后再次用药。 组织缺氧状态――任何原因引起的心血管功能衰竭(休克)、急性充血性心衰、急性心肌梗塞或其他以低氧血症为特征的情况可以伴发乳酸酸中毒，也可以导致肾前性氮质血症。本品治疗的患者出现上述情况时应立即停药。 外科手术――需接受外科手术的患者应当暂时停用本品(除了不限制进食和液体的小手术)，直到饮食恢复，肾功能恢复后再开始服用。 饮酒――已知酒精能够影响二甲双胍对乳酸代谢的作用。因此应当警告接受本品治疗的患者避免突然或长期的过量饮酒。 肝功能受损―― 一些乳酸酸中毒的患者合并有肝功能损害，因此通常情况下有肝脏疾病的临床或试验室证据的患者应避免使用本品。 维生素B12水平――据报道，盐酸二甲双胍片在为期29周的临床对照试验中观察到大约7%的患者既往血清维生素B12水平正常，服药后降至正常水平以下，但不伴有临床表现。这种降低可能是由于干扰了B12内因子复合物对维生素B12的吸收，维生素水平B12的降低很少伴发贫血，停用盐酸二甲双胍片或补充维生素B12后能迅速恢复。建议服用本品的患者应当每年测定血液学参数，出现明显的异常时应该进行恰当的分析和治疗。 某些患者(那些摄入或吸收维生素B12和钙不足的患者)可能更容易发生维生素B12水平的降低。这种患者每隔2～3年测定一次血清维生素B12水平是有益的。 既往控制良好的2型糖尿病患者临床情况发生变化――既往服用二甲双胍治疗血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常(特别是乏力或难于言表的不适)应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据。测定包括血清电解质、酮体、血糖、血酸碱度、乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平。存在任何类型的酸中毒都立即停用，开始其他恰当的治疗方法。(见警告) 低血糖――单独接受本品治疗的患者正常情况下不会产生低血糖，但当进食过少，或大运动量后没有补充足够的热量，与其他降糖药物联合使用(例如磺脲类药物和胰岛素)，饮酒等情况下会出现低血糖。 老年、衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低减、酒精中毒的患者更易发生低血糖。老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认。 血糖控制不良――固定服用某种降糖药物的患者发生应激时，例如发热、昏迷、感染和外科手术，血糖会暂时控制不良。这时，必须停用本品，暂时改用胰岛素，待急性状态缓解后可以再恢复使用。 经过一段时间的应用，口服降糖药的降糖作用会有所降低。这种现象可能是由于潜在疾病的进展或对药物的反应降低，被称为继发失效，应当与治疗开始时由于药物不起作用引起的原发失效相鉴别。本品或磺脲类药物单独治疗，以及本品联合磺脲类药物治疗都可能发生继发失效。这时应当考虑改变治疗、包括开始胰岛素治疗。
【药物相互作用】
1.单剂联合使用二甲双胍和格列苯脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变。 2.二甲双胍与呋塞米(速尿)合用，二甲双胍的AUC增加，但肾清除无变化;同时呋塞米的Cmax和AUC均下降，终末半衰期缩短，肾清除无改变。 3.经肾小管排泌的阳离子药物(例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素)理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统，发生相互作用，因此建议密切监测，调整本品及/或相互作用的药物剂量。 4.二甲双胍与西咪替丁合用，二甲双胍的血浆和全血AUC增加，但两药单独合用，未见二甲双胍清除半衰期改变。西唑替丁的药代动力学未见变化。 5.如同时服用某些可能引起血糖升高的药物，如噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺制剂，雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼等时要密切监测血糖，而在这些药物停用后，要密切注意低血糖的发生。 6.二甲双胍不与血浆蛋白结合。因此与蛋白高度结合的药物，如水杨酸盐、氨苯磺酸、氯霉素、丙磺舒等与磺脲类药物相比不易发生相互作用，后者主要与血清蛋白结合。 7.除氯磺丙脲，患者从其他口服降糖药转为本品治疗时，通常不需转换期。服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初2周要密切注意，因为氯磺丙脲在体内有较长滞留，易导致药物作用过量，发生低血糖。 8.健康人单剂联合使用硝苯地平和二甲双胍，二甲双胍的血浆峰浓度和血浆浓度时间曲线下面积分别增加20%和9%，且尿中排泄增加，Tmax和半衰期无影响。 9.二甲双胍有增加华法林的抗凝血倾向。 10.树脂类药物与本品合用，可减少二甲双胍吸收。
【贮藏】
遮光，阴凉干燥处保存。
【规格】
0.5克
【有效期】
24个月。
【批准文号】
H20110517
【生产企业】
企业名称：Bristol-Myers Squibb Company
企业简称：Bristol-Myers Squibb Company
医师专业问答：
问：正常肥胖人吃盐酸二甲双胍缓释片有用吗
答：正常肥胖人吃盐酸二甲双胍缓释片可能有一定的辅助作用，但具体效果需根据个体情况而定。正常肥胖人吃盐酸二甲双胍缓释片的效果因人而异。该药物主要用于治疗2型糖尿病，通过降低血糖水平来改善症状。对于肥胖但未达到糖尿病诊断标准的人群，可能有一定的辅助作用，但不能作为主要治疗手段。盐酸二甲双胍缓释片对正常肥胖人的作用主要体现在其对胰岛素敏感性的改善上。对于轻度至中度的胰岛素抵抗，该药物可能有效。然而，对于重度胰岛素抵抗或已经发展为糖尿病的患者，可能需要其他药物或生活方式改变。对于正常肥胖人群，建议通过合理饮食和适量运动来控制体重和血糖水平。如果出现高血糖或其他糖尿病症状，应及时就医并遵循医生的治疗建议。
问：盐酸二甲双胍缓释片月经期间能吃吗
答：盐酸二甲双胍缓释片在月经期间可以服用。盐酸二甲双胍缓释片是一种口服降糖药物，主要用于治疗2型糖尿病。该药物通过调节血糖水平，不会影响月经周期或引起不适，因此在月经期间可以服用。如果患者对盐酸二甲双胍或其他成分过敏，则应避免使用。此外，如果患者有严重的肾功能不全或肝功能异常，应在医生指导下谨慎使用。建议定期监测血糖水平，遵循医嘱调整剂量。同时，保持均衡饮食和适量运动有助于控制血糖。
问：「二甲双胍缓释片影响性功能吗？」
答：「二甲双胍缓释片影响性功能吗？」二甲双胍缓释片属于临床常用的一种降糖药物，长期服用该药可使胰岛素敏感性增加而降低血糖。一般情况下，遵医嘱规范使用不会影响性功能，但如果用药不当，则可能会对性功能造成一定的不良影响。1.不影响：如果患者在医生指导下合理、规律地应用二甲双胍缓释片进行治疗，并没有出现漏服或过量的情况发生，且自身并没有其他基础疾病，在这种情况下通常不会对性功能产生不利的影响。因此，对于此类情况，无需过于担心，建议定期复查肝肾功能等检查以监测病情变化。2.可能影响：但是如果患者存在严重的胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻等症状时，此时则不建议继续服用此药物，以免加重不适症状。另外，若患者本身患有严重的基础性疾病，如糖尿病酮症酸中毒或者乳酸性酸中毒等情况时，也需要避免服用此药物，以免导致上述并发症进一步加重。此外，若患者未按照医嘱规定的剂量和疗程来服用药物，则有可能会对身体的健康造成损害，甚至还会引起头晕、头痛以及食欲缺乏等不良反应。针对这种情况，则需要及时去医院就诊明确具体原因后给予针对性处理措施，比如遵医嘱调整药物用量等。需要注意的是，由于二甲双胍缓释片可以抑制葡萄糖从肾脏的重吸收，从而达到排尿降低血糖的作用，所以本身就具有一定的利尿作用，进而可能导致体液丢失过多，容易诱发低血压、脱水等情况的发生。因此，对于心力衰竭、慢性肾脏病4期及5期等疾病的患者应慎用此药。
问：高血糖可以吃二甲双胍缓释片吗
答：高血糖患者在医生指导下可以服用二甲双胍缓释片。二甲双胍缓释片适用于2型糖尿病患者，其通过调节血糖代谢发挥作用。但在使用前需评估肾功能和肝功能，确保没有严重肾功能不全或肝病，同时注意监测血糖水平和可能出现的低血糖反应。因此，在医生指导下合理使用二甲双胍缓释片可以帮助控制血糖。若患者存在严重的肾功能损害、心力衰竭或酗酒等情况，则不宜使用二甲双胍缓释片，因为这些因素可能会增加药物副作用的风险。对于高血糖患者，除了遵循医嘱使用二甲双胍缓释片外，还应注意饮食调整，避免摄入过多糖分和高热量食物，并保持适量运动，以帮助控制血糖水平。
问：糖尿病消廋能吃二甲双胍缓释片吗
答：糖尿病消瘦患者可以遵医嘱服用二甲双胍缓释片。二甲双胍缓释片是一种降糖药物，能够改善胰岛素抵抗，提高机体对葡萄糖的利用率，从而降低血糖水平。血糖下降后，可缓解因高血糖引起的多尿、多饮、多食等症状，有助于体重恢复。但需注意的是，该药物需在医生指导下使用，以免引起低血糖等不良反应。如果患者对二甲双胍过敏，则不能服用二甲双胍缓释片。因为此药属于处方药，需要在医师指导下使用，以减少用药风险。对于糖尿病消瘦患者而言，饮食调整与适量运动相结合是管理血糖的重要手段。同时应定期监测血糖水平，以便及时发现异常并采取相应措施。
问：肥胖症能不能吃二甲双胍缓释片呢
答：肥胖症患者可以遵医嘱服用二甲双胍缓释片。肥胖症患者体内脂肪堆积过多，导致能量消耗减少，此时摄入二甲双胍可以抑制肝脏葡萄糖输出和改善胰岛素敏感性，从而达到控制体重的目的。但需注意定期监测体重和血糖水平，并遵循医生指导调整饮食和运动计划。如果肥胖症患者存在肝肾功能不全、严重感染或急性代谢应激等情况下，则不宜使用二甲双胍缓释片。对于肥胖症患者而言，合理膳食与适度运动相结合是管理体重的关键所在。建议采取低脂、高纤维食物，避免过量摄入热量，同时增加有氧运动时间，以促进脂肪燃烧。
问：肥胖症能不能吃二甲双胍缓释片药
答：肥胖症患者可以遵医嘱服用二甲双胍缓释片。肥胖症患者体内脂肪堆积过多，导致能量消耗减少，基础代谢率降低。此时使用二甲双胍可以抑制肝脏葡萄糖输出，改善胰岛素敏感性，从而控制血糖水平。因此，肥胖症患者可在医生指导下使用二甲双胍缓释片。肥胖症患者还需要注意饮食调整，避免高热量、高脂肪食物的摄入，以维持体重在正常范围。对于肥胖症合并糖尿病的患者，应定期监测血糖，并遵循医嘱调整饮食结构和生活方式，以利于病情管理。
问：二甲双胍缓释片和格列齐特片可以一起服用吗
答：二甲双胍缓释片和格列齐特片可以一起服用。这两种药物都属于口服降糖药，前者通过增加机体对胰岛素的敏感性来降低血糖，后者则通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素来降低血糖。二者联用可增强降糖效果，但需注意可能出现低血糖的风险。具体用药需遵医嘱，定期监测血糖水平，及时调整剂量。除了上述两种药物外，如果患者需要联合使用其他降糖药物，建议在医师指导下进行，并且要定期监测血糖变化以评估治疗效果与安全性。若患者需要同时使用二甲双胍缓释片和格列齐特片，则应在医生指导下进行，并严格遵循医嘱调整剂量。日常生活中还要适当运动，控制体重，有助于改善病情。
问：怀孕可以吃二甲双胍缓释片吗
答：怀孕期间，尤其是对于没有确诊为妊娠期糖尿病的孕妇，不推荐使用二甲双胍缓释片。二甲双胍缓释片主要用于治疗2型糖尿病，其在孕期的安全性尚未得到充分证实。虽然该药物能够改善胰岛素敏感性，但考虑到可能存在的潜在风险，如低血糖、乳酸酸中毒等，因此不建议在孕期使用。对于有明确诊断且需要控制血糖的孕妇，应遵医嘱选择更为安全的降糖药物。如果患者已经确诊为妊娠期糖尿病，则应在医生指导下谨慎使用二甲双胍缓释片以控制血糖水平。需要注意的是，在妊娠期间，饮食管理与适当的体育锻炼是至关重要的。若患者体重超标或存在家族史，应及时监测血糖水平，并咨询专业医师是否需要特殊治疗方案。
问：【二甲双胍缓释片影响性功能吗？】
答：【二甲双胍缓释片影响性功能吗？】二甲双胍缓释片属于临床常用的一种降糖药物，长期服用该药可使胰岛素敏感性增加而降低血糖。一般情况下，遵医嘱规范使用不会影响性功能，但如果用药不当，则可能会对性功能造成一定的不良影响。1.不影响：如果患者在医生指导下合理、规律地应用二甲双胍缓释片进行治疗，并没有出现漏服或过量的情况发生，且自身并没有其他基础疾病，在这种情况下通常不会对性功能产生不利的影响。因此，对于此类情况，无需过于担心，建议定期复查肝肾功能等检查以监测病情变化。2.可能影响：但是如果患者存在严重的胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻等症状时，此时则不建议继续服用此药物，以免加重不适症状。另外，若患者本身患有严重的基础性疾病，如糖尿病酮症酸中毒或者乳酸性酸中毒等情况时，也需要避免服用此药物，以免导致上述并发症进一步加重。此外，若患者未按照医嘱规定的剂量和疗程来服用药物，则有可能会对身体的健康造成损害，甚至还会引起头晕、头痛以及食欲缺乏等不良反应。针对这种情况，则需要及时去医院就诊明确具体原因后给予针对性处理措施，比如遵医嘱调整药物用量等。需要注意的是，由于二甲双胍缓释片可以抑制葡萄糖从肾脏的重吸收，从而达到排尿降低血糖的作用，所以本身就具有一定的利尿作用，进而可能导致体液丢失过多，容易诱发低血压、脱水等情况的发生。因此，对于心力衰竭、慢性肾脏病4期及5期等疾病的患者应慎用此药。
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