注射用胸腺肽α1(日达仙)

处方药物

英文名：
主治：

药品说明书：

【药品名称】
通用名称：注射用胸腺肽α1
商品名称：日达仙
汉语拼音：ZhusheyongXiongxiantaiα1
【成份】
本品主要成份为胸腺肽α1，是由28个氨基酸组成的多肽，其N末端丝氨酸被乙酶化。
【性状】
本品为白色冻干块状粉末，注入1.0ml注射用水后，溶液应澄清，无色，无不溶性微粒。
【适应症】
慢性乙型肝炎本品是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代偿性和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性)，在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）阳性最少6个月，且有血清转氨酶（ALT）升高的患者所作之研究显示，本品治疗可以产生病毒性缓解（血清HBV-DNA失去）和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者，本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。作为免疫损害病者的免疫增强剂免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本药可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本药作为佐剂者有65％病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上，安慰剂组只有24％患者作出此反应。
【用法用量】
本品不应作肌注或静注。它应使用随盒的1.0ml注射用水溶解后马上皮下注射。剂量可遵医嘱使用。
慢性乙型肝炎本品治疗慢乙肝的推荐量是每针1.6mg皮下注射每周二次，两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月（52针）期间不可中断。
假如本品是与α干扰素联合使用，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。在联合应用的临床试验上，当两药物在同一天使用时，本品一般是早上给药而干扰素是在晚上给药。
作为免疫损害病者的疫苗增强剂本品作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是1.6mg皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天，疗程应持续4周（共8针），第一针应在接种疫苗后马上给予。
医师决定是否教导病人自行注射。
【不良反应】
本品耐受性良好。超过2000例不同年龄各种疾病的患者得到临床经验，没有任何关于使用本品发生不良事件的报导。病毒性感染（慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、人类免疫功能低下症）；癌症（非小细胞肺癌、黑色素瘤）；疫苗增强剂（乙型肝炎疫苗、流感疫苗）；免疫异常（自身免疫性肝病、原发性免疫缺乏症）所有适应症的副反应发生率少于1％。副作用都很轻微且并不常见。主要是注射部位疼痛。极少情况下有红肿、短暂性肌肉萎缩，多关节痛伴有水肿和皮疹。慢乙肝病人接受本品治疗时，可能ALT水平有一过性上升到基础值的两倍（ALT波动）以上，当ALT波动发生时本品通常应继续使用，除非有肝衰竭的症状和预兆出现。
【禁忌】
本品禁用于那些有对Tα1或注射液内任何成份有过敏历史的患者。因为本品治疗是通过增强患者的免疫系统，因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的，除非治疗带来的好处明显地优于危险。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
在18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定。

妊娠与哺乳期注意事项：
怀孕C类：动物生育研究显示在对照组及本品治疗组，其胚胎异常方面没有任何差异。目前还不知道本品是否能令孕妇的胚胎有伤害，或是能影响生育能力。本品只能在真正需要时给予怀孕妇女使用。目前还未知道本品是否由人乳排泄，因为众多药物均是由人乳排出，因此哺乳期妇女慎用。

老人注意事项：
在老年患者所作临床试验提示本品是安全的，不需减量。
【药理作用】
药理作用:本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全查明。在多个不同的活体外试验，本品促使致有丝分裂原激活后的外周血淋巴细胞的T细胞成熟作用，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后产生各种淋巴因子例如α，γ干扰素，白介素2和白介素3的分泌和增加T细胞上的淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4细胞（辅助者/诱导者）的激活作用来增强异体和自体的人类混合的淋巴细胞反应。胸腺肽α1可能影响酶NK前体细胞的募集，这前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。在活体内，胸腺肽α1能增强经刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素2和增加白介素2受体的表达作用。遗传毒理学研究，本品在试验剂量下，没有显出任何与药物有关的毒性，子啊小鼠、大白鼠和美洲猴所作的单一剂量毒理研究，皮下注射剂量高达20mg/kg，800倍高于目前人体所用剂量；以及在同样动物中所作的慢性毒理研究，每日皮下注射6mg/kg，200倍高于人体所用剂量，为期13周；或每日皮注1mg/kg为期26周，仍没有毒性报告。长期的研究说明受试动物给予注射本品或安慰剂，其致畸胎作用二者并无差异。
【贮藏】
密封，遮光，2-8℃（36°~46°F）保存，配制后马上注射。
【规格】
1.6毫克
【包装规格】
1.6mg*2支
【有效期】
36个月
【批准文号】
国药准字HJ20171177

医师专业问答：

问：注射用胸腺肽的功效与作用

答：注射用胸腺肽具有增强免疫功能、调节细胞因子平衡、促进淋巴细胞增殖功效和作用。1.增强免疫功能注射用胸腺肽中的成分能够刺激机体产生多种细胞因子和活性物质，从而提高免疫系统的反应能力。2.调节细胞因子平衡该药物可以调节体内细胞因子的水平，维持其平衡状态，有助于改善免疫系统失调引起的症状。3.促进淋巴细胞增殖通过增加淋巴细胞的数量和活性，增强机体对感染和疾病的抵抗力。注射用胸腺肽适用于免疫功能低下的患者，如长期使用免疫抑制剂或放疗化疗后的人群。在使用时应密切监测患者的免疫指标变化，并注意可能出现的过敏反应或其他不良反应。

问：注射用胸腺肽与注射用胸腺五肽的区别

答：注射用胸腺肽与注射用胸腺五肽的区别在于成分不同。胸腺肽和胸腺五肽都是调节和增强人体免疫力的药物，能增强人体免疫功能，可用于慢性乙型肝炎和免疫功能低下的疾病，主要区别在于胸腺五肽由精氨酸、赖氨酸、天冬氨酸、酪氨酸和缬氨酸组成。使用前无皮肤试验，无过敏反应，安全方便。

问：注射用胸腺肽的副作用是什么？有什么药品

答：你好，胸腺肽注射液适应症为用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。建议不要盲目使用这种药物治疗，如果使用不当，可以出现过敏，皮肤搔痒，身体无力，头晕等异常症状，若有免疫力低下，可以根据病情服用匹多莫德，转移因子口服液等药物治疗。最好到医院就诊检查，在医生指导下进行治疗。