药品说明书：
【药品名称】
通用名称：达比加群酯胶囊
商品名称：泰毕全
英文名称：DabigatranEtexilateCapsules(Pradaxa)
汉语拼音：DaBiJiaQunZhiJiaoNang(TaiBiQuan)【成份】
甲磺酸达比加群酯。化学名：3-[[[2-[[[4-[[[(己氧基)羰基]氨基]亚氨甲基]苯基]氨基]甲基]-1-甲基-1H-苯并咪唑-5-基]羰基](吡啶-2-基)氨基]丙酸乙酯甲磺酸盐分子量：C34H41N7O5CH4O3S
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为黄色颗粒。
【适应症】
用于预防心节律异常(心房颤动)患者中风和血栓的发生。
【用法用量】
用水送服，餐食或餐后服用均可。请勿打开胶囊。成人的推荐剂量为每日口服300mg，即每次1粒150mg的胶囊，每日两次，应维持终生治疗。
【不良反应】
1.在关键部位或器官发生症状性出血:眼内、颅内、椎管内或伴有骨筋膜室综合征的肌肉内出血、腹膜后出血、关节内出血或心包出血。2.满足以下一项或一项以上标准的大出血被称为危及生命的出血:致死性出血、症状性颅内出血；伴有血红蛋白至少下降50g/L的出血；需要输血或血细胞至少达4个单位的出血，伴有低血压而需静脉使用升压药的出血；必须外科手术治疗的出血。3.与接受华法林治疗者相比，随机接受达比加群酯每次110mg、每日两次和每次150mg.每日两次的患者，总体出血、危及生命的出血和颅内出血风险呈显著下降(p＜0.05)。与华法林相比，随机接受达比加群酯每次110mg，每日两次的受试者的大出血风险显著降低(危险比0.80，
)。与华法林相比，随机接受达比加群酯每次150mg、每日两次的受试者的胃肠道大出血风险显著增加(危险比1.47，
)，这种情况主要出现在≥75岁的患者中。4.各亚组(如:肾功能损害、年龄、抗血小板药物或P-gp抑制剂等联合用药)均表现出达比加群与华法林相比在预防卒中和SEE方面的益处，以及颅内出血(ICH)风险的下降。在使用抗凝血药治疗时大出血风险增加的特定患者亚组中，达比加群的过高出血风险是由胃肠道出血导致，一般出现在达比加群酯治疗开始后的前3～6个月。5.心肌梗死在RE-LY研究中，达比加群酯的年心肌梗死年化事件率为0.82%(达比加群酯110mg、每日两次)和0.81%(达比加群酯150mg、每日两次)，华法林为0.64%。
【禁忌】
1.已知对活性成分或本品任一辅料过敏者。2.重度肾功能不全(CrCl30ml/min)患者。3.临床上显著的活动性出血。4.有大出血显著风险的病变或状况，如当前或近期消化道溃疡，高出血风险的恶性赘生物，近期脑或脊髓损伤，近期脑、脊髓或眼部手术，近期颅内出血，已知或可疑的食道静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或主要脊柱内或脑内血管异常。5.联合应用任何其他抗凝药物，如普通肝素(UFH)，低分子肝素(依诺肝素、达肝素等)，肝素衍生物(磺达肝癸钠等)，口服抗凝药(华法林、利伐沙班、阿哌沙班等)，除非在由该
【注意事项】
1.房颤相关性卒中和SEE预防的临床试验中排除了肝酶增高＞2ULN(正常值上限)的患者。对这一患者亚组无治疗经验，所以不推荐该人群使用本品。2.与其他所有抗凝药物一样，出血风险增高时，应谨慎使用达比加群酯。在接受达比加群酯治疗的过程中，任何部位都可能发生出血。如果出现难以解释的血红蛋白和/或红细胞压积或血压的下降，应注意寻找出血部位。3.发生急性肾功能衰竭的患者应停用本品。4.如发生严重出血，应停止治疗，并调查出血来源。可能导致出血风险增加的药物不应与本品联合给予，或应谨慎给予。5.本品硬胶囊包含着色剂日落黄(E110)，可能引起过敏反应。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
在本品下述适应症中没有儿童人群相关应用:非瓣膜性房颤患者的卒中和SEE预防。由于缺乏18岁以下患者使用本品的安全性和有效性数据，所以不推荐本品用于18岁以下患者。
妊娠与哺乳期注意事项：
1.妊娠尚无关于妊娠女性暴露于本品的充分数据。动物研究已表明有生殖毒性。是否存在对人类的潜在风险未知。在接受达比加群酯治疗的育龄女性应避免妊娠。除非确实必需，否则妊娠女性不应接受本品治疗。2.哺乳尚无达比加群对哺乳期婴儿影响的临床数据。使用本品治疗期间应停止哺乳。3.生殖尚无人体试验数据。在动物研究中，对雌性动物生育力的影响表现为70mg/kg(比患者血浆暴露水平高5倍的水平)时着床数下降和着床前损失增加。未观察到对雌性动物生育力有其他影响。对雄性动物生育力没有影响。在对母体有毒性的剂量下(比患者血浆暴露
老人注意事项：
80岁及以上年龄的患者治疗剂量为每日220mg，即每次1粒110mg的胶囊，每日两次。【药物相互作用】
1.从III期研究RE-LY收集的房颤患者的有限数据观察到，无论达比加群酯还是华法林，联合使用其他口服或注射用抗凝药物均增加大出血发生率约2.5倍。2.在一项纳入健康年青男性志愿者的临床I期研究中，与氯吡格雷单药治疗相比，联合使用达比加群酯和氯吡格雷并未导致毛细血管出血时间的进一步延长。此外，与两者的单药治疗相比，在联合用药时，达比加群AUCt，ss和Cmax，ss、用于评估达比加群效应的凝血指标、或用于评估氯吡格雷效应的指标血小板聚集抑制作用等指标基本保持不变。在使用300mg或600mg氯吡格雷负荷剂
【药理作用】
1.达比加群酯作为小分子前体药物，未显示有任何药理学活性。口服给药后，达比加群酯可被迅速吸收，并在血浆和肝脏经由酯酶催化水解转化为达比加群。达比加群是强效、竞争性、可逆性、直接凝血酶抑制剂，也是血浆中的主要活性成分。2.由于在凝血级联反应中，凝血酶(丝氨酸蛋白酶)使纤维蛋白原转化为纤维蛋白，抑制凝血酶可预防血栓形成。达比加群还可抑制游离凝血酶、与纤维蛋白结合的凝血酶和凝血酶诱导的血小板聚集。3.基于动物的体内、体外试验显示:不同血栓形成动物模型中已经证实了达比加群静脉给药和达比加群酯口服给药后的抗血栓形成疗效和抗凝活性。4.根据II期研究结果，达比加群血浆浓度和抗凝效果密切相关。达比加群可延长凝血酶时间(TT)、ECT和aPTT。5.校准稀释TT(dTT)检测提供了达比加群血浆浓度的估测，因此可与预期的达比加群血浆浓度进行对比。6.ECT可提供直接凝血酶抑制剂活性的直接测量。7.aPTT检查己获广泛应用，并且能够提供达比加群治疗所产生的抗凝强度的近似指示信息。但是，aPTT检查的敏感度有限，而且不适用于抗凝效果的精确定量，尤其是在达比加群酯血药浓度较高时。高aPTT值解释时应谨慎。8.总之，推测抗凝活性的这些检测方法能够反映达比加群水平，并且能够为出血风险的评估提供指导，例如，超过90th分位的达比加群谷浓度或谷值时测得的抗凝指标如aPTT，考虑与出血风险增高相关。9.每日两次150mg达比加群酯给药后约2小时测量的稳态几何平均达比加群峰血药浓度为175ng/ml，范围为117～275ng/ml(第25th～75th百分位数范围)。给药间隔结束时(即，150mg达比加群晚上剂量给药后12小时)在早晨测量的达比加群几何平均谷浓度为91.0ng/ml，范围为61.0-143ng/ml(第25th～75th百分位数范围)。
【贮藏】
25℃以下密封保存。
【规格】
110毫克
【包装规格】
110毫克*10粒/盒，110毫克*30粒/盒，110毫克*60粒/盒
【有效期】
36月
【批准文号】
H20130164
【生产企业】
企业名称：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
企业简称：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
医师专业问答：
问：泰毕全达比加群酯胶囊的功效与作用
答：泰毕全达比加群酯胶囊一般具有预防卒中和全身性栓塞等功效。当患者大量饮酒或心脏异常时，可能诱发非瓣膜性房颤。患者可在医生指导下服用达比加群酯胶囊进行预防，可有效降低中风和全身栓塞的可能性。此外，当患者出现短暂性脑缺血发作时，也可服用该药进行控制，可有效抑制出血量。当患者出现症状明显的心力衰竭时，也可以服用这种药物进行控制。治疗期间，患者应遵医嘱，不能自行改变剂量，以防对身体产生刺激。建议患者日常清淡饮食，避免油腻及辛辣刺激食物。注意休息，保证充足睡眠。
问：达比加群酯胶囊的用药注意事项
答：达比加群酯胶囊的用药注意事项一般包括避免不良反应、注意剂量等。达比加群是新一代的口服抗凝药物。大部分患者在服用达比加群酯胶囊后，可能会出现恶心、呕吐等症状。为避免上述不良反应的发生，在服用达比加群酯胶囊时，应该用水整粒吞服，餐时或餐后服用。另外，存在出血风险的患者，如年龄较大的老年人，或肾功能不全的患者，应该适当降低剂量。
问：达比加群酯胶囊的功效
答：达比加群酯胶囊具有抗凝、防治血栓栓塞性疾病等功效。达比加群酯胶囊为抗凝药物，该药可以抑制凝血酶的合成，常用于心房颤动、下肢深静脉血栓、心源性脑梗死等血栓栓塞性疾病的预防和治疗。该药需要在医生指导下使用，饭后半小时服用可以减少胃肠道反应的发生，提高药物治疗的安全性。
问：达比加群酯胶囊副作用
答：达比加群酯胶囊，主要会出现消化道、泌尿系统出血等副作用。患者可能会出现腹部疼痛、腹胀、呕吐以及恶心等不适症状。部分患者还会出现过敏反应，例如皮疹和荨麻疹等。还有可能导致血管性水肿，还有可能会引发血常规异常，导致血细胞减少。比较罕见的有可能会导致关节血肿和血尿等副作用。
问：达比加群酯胶囊副作用
答：达比加群酯胶囊的主要副作用是出血风险。达比加群酯胶囊是新一代口服抗凝剂。它直接抑制凝血酶。主要用于治疗和预防非瓣膜性心房颤动患者的中风和全身性栓塞。对于此类患者，可以减少达比加群酯胶囊的剂量。达比加群禁止用于严重肾功能不全、近期活动性出血和机械瓣膜置换术后的患者。
问：达比加群酯胶囊的功效
答：达比加群酯胶囊有预防血栓形成的功效，用于预防缺血性卒中以及心肌梗死等心脑血管疾病。达比加群酯胶囊是抗凝药物，主要成分是达比加群酯。达比加群酯是前体药物，口服之后达比加群酯可以水解为达比加群。达比加群可抑制游离的凝血酶，也可抑制与纤维蛋白结合的凝血酶，并且还能抑制凝血酶诱导的血小板聚集，因此它具有比较强的抗凝作用。
问：进口达比加群酯胶囊的功效与作用
答：达比加群酯胶囊有一定的抗凝作用，能起到预防血栓形成的功效。在临床上，达比加群酯胶囊是一个抗凝药物，主要成分为达比加群酯。达比加群酯是一个前体药物，口服之后达比加群酯可以水解为达比加群。而达比加群是一个强效竞争性的可逆性的直接凝血酶抑制剂，它可以通过抑制游离的凝血酶来起到抗凝的作用。
问：达比加群酯胶囊适合长期服用吗
答：通常情况下，达比加群酯胶囊是不适合长期服用的。达比加群酯胶囊属于抗凝药物，可以用于预防存在以下情况的成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。由于该药物不需要经过肝脏代谢，因此对肝功能损害较小，安全性较高。但长期服用该药物可能会出现出血的情况，如牙龈出血、皮肤瘀斑等，因此不建议长期服用。如果需要长期服用该药物，建议在医生的指导下进行。在日常生活中，建议患者保持健康的饮食习惯，避免进食辛辣、油腻、高盐的食物，如辣椒、肥肉、腊肉等，可以多吃新鲜的水果与蔬菜，如香蕉、苹果、白菜、芹菜等。另外，建议患者适当进行体育锻炼，如慢跑、打羽毛球等，可以促进机体的新陈代谢，对身体有一定的好处。
问：房颤服达比加群胶囊出血机率高不高？
答：现在所说的药物主要是控制血小板的，血小板凝集功能不好，容易导致出血性疾病。
问：达比加群酯胶囊治疗房颤吗
答：房颤即心房颤动，达比加群酯胶囊可以治疗心房颤动。达比加群酯胶囊是临床上比较常用的一种抗凝药物，可以预防心房颤动患者的血栓形成，还能够防止心房颤动患者发生脑卒中。此外，达比加群酯胶囊还可以用于治疗心房颤动、慢性动脉闭塞症等疾病。对于心房颤动的患者，如果心室率比较快，可以在医生的指导下服用达比加群酯胶囊进行治疗，因为达比加群酯胶囊可以抑制心室率，从而改善心房颤动的症状。如果患者合并有高血压，还需要遵医嘱服用降压药物进行治疗，例如、氢等，以免由于高血压引起心房颤动的情况。对于心房颤动的患者，建议需要及时就医，根据心房颤动的类型、病情严重程度等，在医生指导下选择合适的治疗方式。如果患者不属于心房颤动的发作期，则不需要服用达比加群酯胶囊，可以服用阿司匹林、胺碘酮等药物进行治疗。如果患者属于心房颤动的发作期，则建议需要及时就医，可以在医生指导下选择进行电复律治疗。
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