苯磺酸氨氯地平片(安内真)

处方药物国家医保目录（乙类）国家基本药物目录（2012）

英文名：Amlodipine　Besylate　Tablets
主治：高血压  心绞痛  变异型心绞痛  高血压肾病  高血压脑病  绞痛

药品说明书：

• 【药品名称】

  通用名称：苯磺酸氨氯地平片
  商品名称：安内真
  英文名称：Amlodipine　Besylate　Tablets
  汉语拼音：Benhuangsuan Anlvdiping Pian

• 【成份】

  本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。分子式：C20H25ClN2O5C6H6O3S分子量：567.1

• 【性状】

  本品为白色或类白色片。

• 【适应症】

  1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

• 【用法用量】

  1.治疗高血压:初始剂量为5mg,每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg（苯磺酸氨氯地平片：半片）每日一次，此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量，一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。
  2.治疗心绞痛：初始剂量为5mg-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

• 【不良反应】

  氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的不良事件是： 1.自主神经系统：潮红 2.全身：疲劳 3.心血管，一般性：水肿 4.中枢和外周神经系统：眩晕，头痛 5.胃肠道：腹痛，恶心 6.心率/心律：心悸 7.心理性：嗜睡 在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。 上市后观察到的较少见不良事件有： 1.自主神经系统：口干，出汗增加 2.全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少 3.心血管，一般性：低血压，晕厥 4.中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤 5.内分泌：乳腺增生 6.胃肠道：排便习惯改变，消化不良(包括胃炎)，牙龈增生，胰腺炎，呕吐 7.代谢性/营养性：高血糖 8.肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛 9.血小板/出血/凝血：紫癜，血小板减少性紫癜 10.心理性：阳萎，失眠，态度改变 11.呼吸系统：咳嗽，呼吸困难 12.皮肤/附件：脱发，皮肤变色 13.特殊感觉：味觉错乱，耳鸣 14.泌尿系统：尿频 15.血管(心外的)：血管炎 16.视觉：视力障碍 17.白细胞/网状内皮系统：白细胞减少 18.过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多形红斑。 19.曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道(通常伴随与胆汁淤积相一致)。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。 与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死、心律失常(包括心动过缓、室性心动过速和房颤)和胸痛。

• 【禁忌】

  对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

• 【注意事项】

  1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHA Ⅲ-Ⅳ级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4.肝功能受损患者的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长。但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用本品应谨慎。 5.肾功能衰竭患者的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性。因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析清除。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  儿童的安全性和有效性尚未确定。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可 用于孕妇。 尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。
  
  老人注意事项：
  临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同，但考虑到老年人多有肝肾功能 和心功能减退，并伴有其它疾病和相应的药物治疗，一般起始用药采用剂量范围的下限。 老年人对本品的清除率降低，药时曲线(AUC)增加约40%-60%，也需采用较低的起 始剂量。

• 【药物相互作用】

  本品与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、α-肾上腺素能受体阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。 用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。 其他药物对氨氯地平的作用： 1.西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。 2.柚子汁：20名健康志愿者同时服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。 3.铝/镁(抗酸剂)：同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。 4.西地那非(万艾可)(SILDENAFIL)：单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代动力学。二药合用，每种药品独立地发挥其降压效应。 氨氯地平对其他药物的作用： 阿托伐他汀(ATORVASTATIN)：同时用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。 地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。 乙醇(酒精)：10mg氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。 华法林：氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。 环孢菌素：药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。 药物/实验室试验相互作用：未知。

• 【药理作用】

  氨氯地平为钙通道阻滞剂（剂即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），能阻滞心肌和平滑肌细胞外钙离子经细胞膜钙离子通道跨膜进入细胞内。本品抗高血压作用的机制是直接松驰血管平滑肌，缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以通过扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。在大鼠、小鼠进行了为期2年的研究，经食物给予氨氯地平、剂量为0.5mg/kg/日、1.25mg/kg/日和2.5mg/kg/日，未发现致癌性的证据。诱发性研究显示在基因或染色体水平均无药物相关的作用。氨氯地平10mg/kg/日（以mg/m2计算，为最大推荐人用剂量10mg的8倍）对大鼠的生殖能力无影响。

• 【贮藏】

  遮光、密封，阴凉处保存。

• 【规格】

  5毫克(按C20H25ClN205计)

• 【包装规格】

  5mg*14片

• 【有效期】

  24个月。

• 【执行标准】

  WS1-（X-010）-2001Z

• 【批准文号】

  国药准字H20020390

• 【说明书修订日期】

  核准日期：2006年10月12日修改日期：2009年11月13日

• 【生产企业】

  企业名称：苏州东瑞制药有限公司
  企业简称：东瑞

医师专业问答：

问：苯磺酸氨氯地平片多久见效

答：原研药苯磺酸氨氯地平片作为一种长效降压药物，在治疗高血压和冠心病时具有良好的效果，患者服用后通常会在4到8小时内开始起效。这是因为原研药具有更高的生物利用度和更稳定的药代动力学特性，能够确保药物在体内持续、稳定地释放，从而提供更加持久和平稳的降压效果。与仿制药相比，原研药的生产工艺和质量控制更为严格，能够确保药物的纯度和稳定性，减少不良反应的发生。除了降压外，它还具有以下的优势：1.扩张冠状动脉：苯磺酸氨氯地平片能够直接作用于血管平滑肌，通过抑制钙离子进入细胞内，从而松弛血管平滑肌，扩张冠状动脉。这种扩张作用增加了心肌的血液供应，有效缓解心肌缺血的情况，进而降低心绞痛的发生频率和严重程度。2.增加心肌血液供应：随着冠状动脉的扩张，心肌细胞能够得到更多的氧气和营养物质，这有助于维持心肌细胞的正常功能和代谢。3.降低心脏负荷：原研药苯磺酸氨氯地平片通过扩张外周血管，降低外周阻力，从而减轻心脏的负担。降低心脏负荷有助于减少心肌耗氧量，进一步改善心肌的供血和供氧情况，降低心血管疾病的风险。

问：苯磺酸氨氯地平片的作用

答：作为原研药，苯磺酸氨氯地平片的研发和生产过程严格遵循国际标准和规范，其疗效和安全性得到了广泛的验证和认可。其作用主要体现在以下几个方面：1.平稳降压控压：相比于其他降压药物，苯磺酸氨氯地平片具有更加平稳的降压控压效果。降压稳定，起效和缓，有助于减少血压急剧下降带来的不良影响，如头晕、头痛、心悸等。日常控压稳定，可将血压长久维持在正常范围内，减少心脑血管血管事件发生的概率。2、长效持久：由于其半衰期长达30-50小时，药物能够在体内持续释放，保持稳定的血药浓度，从而持续发挥降压作用。3.安全性好：苯磺酸氨氯地平片的安全性较高，其副作用相对较少且多数较为轻微。在临床试验中，该药物显示出良好的耐受性，大多数患者能够耐受其治疗并达到预期的治疗效果。此外，该药物对肝肾功能的影响较小，适用于各种类型的高血压患者。苯磺酸氨氯地平片的剂量调整较为灵活，医生可以根据患者的具体情况和反应调整药物剂量，以达到更佳的治疗效果。这种灵活的剂量调整有助于更好地满足患者的个体化治疗需求。

问：长期服用苯磺酸左旋氨氯地平片好吗

答：长期服用苯磺酸左旋氨氯地平片需谨慎，在医生指导下进行，并定期监测相关指标。长期服用苯磺酸左旋氨氯地平片可能对血压控制有积极作用，但需考虑个体差异。对于某些患者，如存在肾功能不全或心力衰竭等并发症时，长期使用可能导致不良反应，如水肿、低血压等。对于高血压患者，长期服用苯磺酸左旋氨氯地平片可能有助于稳定血压。但需定期监测肾功能和电解质水平，以避免潜在的副作用。在使用过程中应定期检查血压、心率和电解质水平，并根据医生建议调整剂量。

问：盐酸哌唑嗪能和苯磺酸氨氯地平片合用吗

答：盐酸哌唑嗪和苯磺酸氨氯地平片可以合用，但需在医生指导下进行，并密切监测患者的血压和心率。盐酸哌唑嗪和苯磺酸氨氯地平片合用时，可能会产生药物相互作用。盐酸哌唑嗪是一种α1受体阻滞剂，而苯磺酸氨氯地平是一种钙通道阻滞剂。两者都具有降低血压的作用，但作用机制不同。合用时可能增加降压效果，但也可能导致血压过低的风险。对于某些患者，如高血压或心力衰竭患者，合用可能有益于控制血压。然而，对于某些特殊人群如老年人或有心脏疾病史的患者，则需谨慎使用。在使用这两种药物时，应遵循医生的建议，并定期监测血压和心率。如果出现任何不适或副作用，应立即告知医生。

问：替米沙坦和苯磺酸氨氯地平能换药吗

答：替米沙坦和苯磺酸氨氯地平可以考虑在特定情况下进行更换，但必须在专业医生的指导下进行，并根据患者的具体情况进行评估。替米沙坦和苯磺酸氨氯地平都是用于治疗高血压的药物，但其作用机制和适应症有所不同。替米沙坦属于血管紧张素受体拮抗剂，主要通过阻断血管紧张素II的作用来降低血压；而苯磺酸氨氯地平则属于钙通道阻滞剂，通过阻止钙离子进入心肌和血管平滑肌细胞来降低血压。如果患者对其中一种药物存在过敏反应或无法耐受其副作用，可以考虑更换为另一种药物。在决定更换药物前，应评估患者的具体病情、既往用药史以及对两种药物的反应情况。同时，应考虑两种药物的相互作用和可能的不良反应风险。在更换药物前，建议咨询专业医生的意见，并进行必要的实验室检查以评估患者的肾功能和电解质水平。

问：体位性高血压用苯磺酸氨氯地平片可以吗

答：苯磺酸氨氯地平片可能对部分体位性高血压患者有效，但其作用有限。体位性高血压是由于站立或坐立时，血液从下肢回流到心脏和大脑减少，导致血压升高。苯磺酸氨氯地平片通过扩张血管降低血压，但其作用机制可能不足以有效控制体位性高血压。苯磺酸氨氯地平片可能对某些体位性高血压患者有效，但其作用可能较弱。对于严重的体位性高血压，可能需要其他类型的降压药物或联合治疗。对于体位性高血压患者，建议定期监测血压变化，并在医生指导下调整药物治疗方案。

问：糖尿病人可以吃苯磺酸氨氯地平片吗

答：在医生的指导下，糖尿病患者可以考虑使用苯磺酸氨氯地平片来控制血压。苯磺酸氨氯地平片是一种钙通道阻滞剂，主要用于治疗高血压和心绞痛。糖尿病患者常伴有高血压，因此在医生指导下，可以考虑使用该药物来控制血压。但需要注意的是，糖尿病患者可能存在肾功能受损的情况，此时应谨慎使用，并监测肾功能指标。对于糖尿病合并高血压的患者，在使用苯磺酸氨氯地平片时，应定期检查血糖和肾功能。此外，还应注意饮食控制和生活方式的改善，以辅助药物治疗。建议糖尿病患者在医生指导下使用苯磺酸氨氯地平片，并定期进行血糖、血压和肾功能检查。同时，注意饮食控制、适量运动和保持良好的生活习惯。

问：冠心病吃苯磺酸氨氯地平片好使吗

答：苯磺酸氨氯地平片对部分冠心病患者有降压作用，并能减轻心脏负担。苯磺酸氨氯地平片是一种钙通道阻滞剂，通过降低心脏的收缩力和心率来降低血压。冠心病患者由于冠状动脉供血不足，容易出现心绞痛、心肌梗死等症状，而高血压会加重心脏负担，导致病情恶化。因此，苯磺酸氨氯地平片可以控制血压，减少心脏负担，对冠心病患者有益。但苯磺酸氨氯地平片并非所有冠心病患者都适用。对于无症状的轻度高血压或无高血压的冠心病患者，可能不需要使用该药物。此外，在使用过程中需注意可能出现的副作用如头痛、水肿等。对于冠心病患者，除了药物治疗外，还应遵循健康的生活方式，如合理饮食、适量运动、戒烟限酒等。

问：苯磺酸佐氨氯地平片对血压低压有功效吗

答：苯磺酸佐氨氯地平片对低压有显著的降压功效，适用于轻至中度高血压患者，特别是低压偏高者。苯磺酸佐氨氯地平片通过阻断钙离子进入心肌和血管平滑肌细胞，从而松弛血管平滑肌，降低外周血管阻力，进而降低血压。低压是指舒张压，是心脏舒张时血液对血管壁的压力。苯磺酸佐氨氯地平片对低压有显著的降压作用。该药物主要适用于轻至中度的高血压患者，特别是那些低压偏高的人群。长期使用可以稳定控制血压，但需注意个体差异和可能出现的副作用。对于血压偏低的人群，不建议使用苯磺酸佐氨氯地平片。对于其他高血压患者，在医生指导下合理使用该药物，并定期监测血压变化。

问：苯磺酸左旋氨氯地平片降低血压吗

答：苯磺酸左旋氨氯地平片通过扩张血管降低血压，在治疗高血压方面具有显著效果。苯磺酸左旋氨氯地平片通过阻断血管平滑肌细胞上的钙通道，减少细胞内的钙离子浓度，从而导致血管扩张。这种扩张作用使得外周血管阻力降低，心脏泵血时需要克服的阻力减小，最终导致血压下降。该药物适用于轻至中度的高血压患者，对于某些特定人群如老年人、糖尿病患者或合并肾脏疾病的人群可能更为有效。长期使用可以稳定控制血压，但需注意可能出现的头痛、面部潮红等副作用。在使用苯磺酸左旋氨氯地平片时，应定期监测血压和心率，并遵循医生的建议进行调整剂量。同时，应注意避免与其他降压药物同时使用，以免产生相互作用。

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