药品说明书：
【药品名称】
通用名称：瑞舒伐他汀钙片
商品名称：海舒严
英文名称：Rosuvastatin Calcium Tablets
汉语拼音：RuiShuFaTaTingGaiPian(HaiShuYan)【成份】
本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
【用法用量】
口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。
【不良反应】
品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件的频率按如下次序排列：常见（发生率＞1/100，＜1/10）；少见（＞1/1000，＜1/100）；罕见（＞1/10000，＜1/1000）；极罕见（＜1/10000）。免疫系统异常罕见：过敏反应，包括血管神经性水肿。神经系统异常常见：头痛、头晕胃肠道异常常见：便秘、恶心、腹痛皮肤和皮下组织异常少见：瘙痒、皮疹和荨麻疹骨骼肌、关节和骨骼异常常见：肌痛罕见：肌病和横纹肌溶解全身异常常见：无力同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。对肾脏的影响：在接受本品的患者中观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在接受40mg治疗的患者中，这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中，观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例，继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。
【禁忌】
本品禁用于：1.对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。2.活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限（ULN）的患者。3.严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率[30ml/min）。4.肌病患者。5.同时使用环孢素的患者。6.妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
【注意事项】
对肾脏的作用：在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆（见“不良反应”）。对骨骼肌的作用：在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA还原酶抑制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响，这些药物合用时应慎重。肌酸激酶检测不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶（CK），这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高（]5×ULN），应在5～7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值]5×ULN，则不可以开始治疗。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
本品在儿童的安全性和有效性尚未建立。儿科使用的经验局限于少数（年龄≥8岁）纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此，不建议儿科使用本品。
妊娠与哺乳期注意事项：
本品禁用于孕妇及哺乳期妇女。有可能怀孕的妇女应该采取适当的避孕措施。由于胆固醇和其它胆固醇生物合成产物对胚胎的发育很重要，来自HMG-CoA还原酶抑制的危险性超过了对孕妇治疗的益处。动物研究提供了有限的生殖毒性的证据。若患者在使用本品过程中怀孕，应立即中止治疗。瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚无有关瑞舒伐他汀分泌入人乳的资料。
老人注意事项：
无需调整剂量。【药物相互作用】
环孢素：本品与环孢素合并使用时，瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍（与服用本品同样剂量的相比）。合用不影响环孢素的血浆浓度。维生素K拮抗剂：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，对同时使用维生素K拮抗剂（如：华法林）的患者，开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下，适当检测INR是需要的。吉非贝齐和其它降脂产品：本品与吉非贝齐同时使用，可使瑞舒伐汀的Cmax和AUC增加2倍。根据专门的相互作用研究的资料，预计本品与非诺贝
【药理作用】
中枢神经系统毒性几个同类药物的犬试验中发现CNS血管损伤，可见血管周围出血、水肿、血管周围单核细胞浸润。与本类药物结构相似的一个药物，在犬血浆药物浓度高于人最大推荐剂量下平均浓度30倍的剂量时，出现剂量依赖性视神经退变（视网膜-膝状体纤维Wallerian变性）。1只雌性犬经口给予瑞舒伐他汀90mg/kg/天（按AUC推算，全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的100倍），第24天由于濒死而安乐死，可见脉络丛间质水肿、出血、部分坏死。犬经口给予瑞舒伐他汀6mg/kg/天（按AUC推算，全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的20倍），连续52周，可见角膜浑浊。犬经口给予瑞舒伐他汀30mg/kg/天（按AUC推算，全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的60倍），连续12周，可见白内障发生。犬经口给予瑞舒伐他汀90mg/kg/天（按AUC推算，全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的100倍），连续4周，可见视网膜发育不良和视网膜脱落。犬在剂量≤30mg/kg/天（按AUC推算，全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的60倍）时，连续给药1年，未见对视网膜的影响。遗传毒性瑞舒伐他汀在Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、CHL细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验中的结果均为阴性。生殖毒性在大鼠生育力试验中，雄性大鼠自交配前9周至交配期间、雌性大鼠自交配前2周至妊娠第7天经口给予5、15、50mg/kg/天，最高剂量下（按AUC推算，全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的10倍）未见对生育力的不良影响。犬经口给予瑞舒伐他汀30mg/kg/天连续1个月，睾丸中可见巨精细胞（Spermatidicgiantcell）。猴经口给予瑞舒伐他汀30mg/kg/天连续6个月，可见巨精细胞、输精管上皮空泡化。犬与猴的上述剂量按体表面积推算分别相当于人40mg/天的20倍和10倍。同类药物也可见类似现象。雌性大鼠交配前至交配后7天经口给予5、15、50mg/kg/天，高剂量组（按AUC推算，全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的10倍）可见胎仔体重减轻、骨化延迟。大鼠自妊娠第7天至哺乳第21天（离乳）经口给予2、10、50mg/kg/天，高剂量组（按体表面积推算，大于等于人40mg/天的12倍）可见幼仔存活率降低。家兔自妊娠第6天至哺乳第18天（离乳）经口给予0.3、1、3mg/kg/天（按体表面积推算，与人40mg/天相当），可见胎仔存活率降低，母体动物死亡。瑞舒伐他汀剂量在大鼠中≤25mg/kg/天、家兔≤3mg/kg/天未见致畸性（分别按AUC和体表面积推算，与人40mg/天的暴露量相当）。致癌性在大鼠104周致癌性试验中，经口给药剂量为2、20、60、80mg/kg/天。80mg/kg/天（按AUC推算，全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的20倍）剂量组雌性动物可见子宫息肉发生率显著升高，低剂量下未见发生率升高。在小鼠107周致癌性试验中，经口给药剂量为10、60、200mg/kg/天。200mg/kg/天（按AUC推算，全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的20倍）剂量组动物可见肝细胞腺瘤/癌发生率增加，低剂量下未见发生率升高。
【贮藏】
密封。
【规格】
5mg
【有效期】
24月
【执行标准】
null
【批准文号】
国药准字H20143337
【生产企业】
企业名称：浙江海正药业股份有限公司
企业简称：海正
医师专业问答：
问：服用瑞舒伐他汀钙片眼睑会浮肿吗
答：瑞舒伐他汀钙片可能导致部分患者出现眼睑浮肿，但并非所有患者都会出现此副作用。瑞舒伐他汀钙片通过抑制肝脏合成胆固醇，降低血液中的胆固醇水平。眼睑浮肿可能是由于药物导致的血管扩张和组织水肿。对于某些对药物敏感的个体，这可能是常见的副作用之一。眼睑浮肿通常在开始治疗后几周内出现，并可能随着治疗时间的延长而减轻或消失。如果症状持续或加重，应咨询医生以评估是否需要调整药物剂量或更换其他降脂药物。对于出现眼睑浮肿的患者，可以采取冷敷缓解症状，并保持良好的睡眠和饮食习惯。
问：瑞舒伐他汀钙片和阿托伐他汀钙片有什么区别
答：瑞舒伐他汀钙片和阿托伐他汀钙片在药物类型、药物来源以及适应人群等方面存在区别。1.药物类型瑞舒伐他汀钙片属于羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂类降脂药，而阿托伐他汀钙片则属于同一类别中的另一种药物。2.药物来源瑞舒伐他汀钙片是由上海信谊万象药业有限公司生产，而阿托伐他汀钙片则是由北京诺华制药有限公司生产。3.适应人群瑞舒伐他汀钙片适用于高胆固醇血症、冠心病等患者；而阿托伐他汀钙片则适用于原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常的治疗。在选择使用这两种药物时，应考虑患者的个体差异以及对药物的反应。建议在医生指导下进行用药，以确保安全有效。同时，定期监测血脂水平和肝功能是必要的。
问：海舒严瑞舒伐他汀钙片副作用
答：海舒严瑞舒伐他汀钙片可能引起的常见不良反应包括肌肉疼痛、肝功能异常、胃肠道不适、过敏反应以及血脂异常。这些副作用需要密切监测，及时采取措施进行处理。1.肌肉疼痛该药物通过抑制胆固醇合成的关键酶来降低血液中的胆固醇水平，但同时也会影响其他代谢过程，导致肌酸激酶升高和肌肉组织损伤，从而引起肌肉疼痛的症状。如果出现持续性或剧烈的肌肉疼痛，应立即停药并咨询医生。2.肝功能异常由于肝脏是主要的解毒器官，因此长期服用此药物可能会对肝脏造成负担，导致转氨酶升高等肝功能异常的表现。定期检查肝功能指标对于评估药物对肝脏的影响至关重要。3.胃肠道不适本品可增加胃液分泌，刺激胃肠平滑肌收缩，进而引发恶心、呕吐等消化道症状。在使用过程中应注意观察是否有上述症状发生，并调整饮食习惯以减轻胃部不适感。4.过敏反应部分患者对该药物中的某些成分产生免疫应答，释放组胺和其他炎性介质，诱发皮肤红肿、瘙痒、呼吸困难等症状。一旦怀疑发生了过敏反应，应立即停止用药，并寻求医疗帮助。5.血脂异常长期高剂量使用可能导致低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）下降过快，影响其生理作用，继而引发血脂紊乱的现象。需注意控制药物剂量与频率，避免过度降低LDL-C水平。针对可能出现的任何疑似副作用，建议患者保持良好的生活习惯，如合理膳食、适量运动及充足休息，同时关注身体状况的变化，如有不适应及时就医。
问：血清肌红蛋白升高还能吃瑞舒伐他汀钙片吗
答：血清肌红蛋白升高时，不建议使用瑞舒伐汀钙片。血清肌红蛋白升高可能表示肌肉损伤或坏死，而瑞舒伐汀钙片可能增加肌肉损伤的风险。因此，在肌红蛋白升高的情况下，应避免使用该药物。但需注意，在某些特定情况下，如高血脂患者合并心绞痛等心血管疾病，经医生评估后可能在密切监测下使用瑞舒伐汀钙片。如果存在高胆固醇血症、高血压、糖尿病等基础疾病，则需要遵医嘱服用瑞舒伐汀钙片进行治疗，以控制病情进展。若发现血清肌红蛋白升高，应立即就医，并告知医生正在使用的药物，以便医生调整用药方案。同时，保持良好的生活习惯，避免剧烈运动和外伤，以减少肌红蛋白升高的风险。
问：瑞舒伐他汀钙片能降甘油三酯吗
答：瑞舒伐汀钙片可以辅助降低甘油三酯水平，但主要作用是降低胆固醇。瑞舒伐汀钙片通过抑制胆固醇合成来降低胆固醇，同时也会对甘油三酯产生一定影响。因此，它可以在一定程度上降低甘油三酯水平，但其主要作用还是降低胆固醇。对于高甘油三酯血症，除了使用瑞舒伐汀外，还需要结合生活方式干预和必要时的药物治疗。如果患者本身存在肝脏疾病或酗酒等不良习惯，可能会影响药物代谢，导致肝功能异常，此时服用瑞舒伐汀可能会加重肝脏负担，甚至引起肌肉疼痛、肌酸激酶升高等副作用。此外，某些特定人群，如孕妇、哺乳期妇女及儿童，在使用前应咨询医生，并避免自行调整剂量或停药。在使用瑞舒伐汀钙片期间，应注意监测血脂指标和肝功能，定期复查以评估疗效和安全性。饮食方面，建议减少饱和脂肪酸和反式脂肪酸的摄入，增加膳食纤维和不饱和脂肪酸的比例，有助于改善血脂异常。
问：瑞舒伐他汀钙片会引起肌酸激酶升高吗
答：瑞舒伐他汀钙片可能会引起肌酸激酶升高。该药物通过抑制内质网上的3-羟基-3-甲戊二酰辅酶A还原酶(HMG-CoA还原酶)来降低低密度脂蛋白胆固醇水平，进而影响细胞膜稳定性。在调节血脂的同时，可能会影响肌肉细胞结构与功能，导致肌酸激酶从受损的肌纤维中释放出来，引起其浓度增加。还应考虑是否同时使用了他汀类药物、糖皮质激素等可能导致肌酸激酶升高的药物；此外，还需排除是否存在肌肉损伤或疾病的可能性。在服用瑞舒伐他汀钙片期间，患者应注意定期监测肌酸激酶水平以及出现任何肌肉不适症状，并及时就医咨询。必要时医生会根据具体情况调整用药方案以减少潜在风险。
问：瑞舒伐他汀钙片能治疗颈动脉斑块吗
答：瑞舒伐他汀钙片能用于治疗高胆固醇血症、混合型高脂血症以及冠心病和脑梗死等疾病，但是否能治疗颈动脉斑块需根据具体情况进行评估。瑞舒伐他汀钙片是一种降脂药物，通过抑制内质网3-羟基-3-甲戊二酰辅酶A还原酶(HMG-CoA还原酶)来降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的浓度，而颈动脉斑块的形成与血脂异常有关。因此，使用瑞舒伐他汀钙片可能有助于控制血脂水平，预防颈动脉斑块的进一步发展。但是，对于已经形成的颈动脉斑块，该药物的作用有限，需要结合其他治疗方法进行综合干预。如果患者存在肝功能异常或肌病家族史，则不建议使用瑞舒伐他汀钙片以避免肝脏损伤和肌肉受损的风险。在使用瑞舒伐他汀钙片治疗颈动脉斑块时，应定期监测血脂水平和肝肾功能，并遵循医嘱调整用药剂量。同时，注意饮食调节，减少饱和脂肪酸摄入，增加膳食纤维摄入量，保持适当的体力活动，有助于改善病情和预后。
问：瑞舒伐他汀钙片治疗甘油三酯吗
答：瑞舒伐他汀钙片主要用于调节血脂，对甘油三酯的控制作用有限。瑞舒伐他汀钙片能有效降低低密度脂蛋白胆固醇水平，进而减少动脉粥样硬化斑块的形成和进展，但对甘油三酯的降低作用较弱，因此主要用于治疗低密度脂蛋白升高的情况。对于甘油三酯较高的患者，应考虑使用专门针对甘油三酯的降脂药物如非诺贝特等进行治疗。如果患者的肝功能受损或存在肝脏疾病，则在服用瑞舒伐他汀钙片时需要谨慎，并且可能需要调整剂量或选择其他药物。在使用瑞舒伐他汀钙片或其他调脂药物时，需定期监测血脂、肌酶以及肝肾功能，以评估药物疗效与安全性。若发现异常应及时就医，在医生指导下调整用药方案。
问：瑞舒伐他汀钙片能治疗动脉硬化吗
答：瑞舒伐他汀钙片能用于治疗动脉硬化。瑞舒伐他汀钙片能够降低低密度脂蛋白胆固醇水平，而低密度脂蛋白胆固醇是动脉粥样硬化的致病因子之一。该药物通过抑制内源性羟甲基戊二酰辅酶A还原酶的合成来发挥作用。使用时应注意可能的肌病或肌痛等不良反应，并定期监测肝功能。在极少数情况下，服用瑞舒伐他汀钙片可能会导致肌肉损伤，因此需要密切观察症状。患者可在医生指导下选择合适的药物进行治疗，同时需注意饮食调节，避免高脂肪、高胆固醇食物摄入过多，以减少血脂升高风险。
问：瑞舒伐他汀钙片能治甘油三酯吗
答：瑞舒伐他汀钙片能辅助降低甘油三酯水平。瑞舒伐他汀钙片能够降低低密度脂蛋白胆固醇水平，间接地减少载脂蛋白B的合成，从而降低甘油三酯水平。由于该药并非专门针对甘油三酯的药物，因此对于甘油三酯偏高的患者，应在医生指导下使用。如果患者的甘油三酯水平持续偏高或出现明显不适症状，建议及时就医，遵医嘱服用阿托伐他汀钙片、洛伐他汀片等药物治疗。在使用瑞舒伐他汀钙片调节血脂时，应注意监测肝功能，并遵循医生指导以避免潜在风险。同时，均衡饮食与适量运动也是控制甘油三酯的重要措施。
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