药品说明书：
【药品名称】
通用名称：孟鲁司特钠片
商品名称：平奇
英文名称：Montelukast Sodium Tablets
汉语拼音：Menglusitena Pian【成份】
[R-(E)] -1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基]-3-[2-（1-羟基-1-甲基乙基）苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸钠。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
【用法用量】
15岁及15岁以上患有哮喘和/或过敏性鼻炎的患者每日一次，每次一片（10mg）。哮喘病人应在睡前服用。季节性过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。一般建议以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。老年患者、肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。孟鲁司特钠片与其它哮喘治疗药物的关系本品可加入患者现有的治疗方案中。减少合并用药的剂量：支气管扩张剂：单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入本品，一旦有临床治疗反应（一般出现在首剂用药后），根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂剂量减少。吸入皮质类固醇：对接受吸入皮质类固醇治疗的哮喘患者加用本品后，可根据患者的耐受情况适当减少皮质类固醇的剂量。应在医疗监护下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入皮质类固醇。但不应当用本品突然取代吸入皮质类固醇或遵医嘱。
【不良反应】
本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。 15岁及15岁以上哮喘患者 已在大约2600名15岁及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究，评价了本品的安全性。在两项设计相似，安慰剂对照的为期12周的临床研究中，本品治疗组中与药物相关的发生率≥1%且高于安慰剂组的不良事件是腹痛和头痛。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。 在临床研究中，累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。 15岁及15岁以上季节性过敏性鼻炎患者 已在2199名15岁及15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究，评价本品的安全性。每天早晨或夜间服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中，本品治疗组中未发现与药物相关的发生率≥1%，且高于安慰剂组的不良事件。在为期4周的安慰剂对照临床研究中，安全性情况与2周临床研究一致。在所有的临床研究中，嗜睡的发生率与安慰剂组相似。 15岁及15岁以上常年性过敏性鼻炎患者 已在3235名15岁及15岁以上成年常年性过敏性鼻炎患者中进行了两项为期六周的安慰剂对照的临床研究，评价本品的安全性情况。每天服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂组类似，且与季节性过敏性鼻炎的临床研究结果一致。在这两项临床研究中，治疗组中的不良事件发生率低于1%，且未发现与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良事件。嗜睡的发生率与安慰剂组相似。 临床实践的合并分析 使用有效的自杀行为评估方法对41项安慰剂对照临床研究（35项研究针对15岁及以上患者；6项研究针对6-14岁儿童患者）进行了合并分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰剂的患者中，一例有自杀意念的患者服用了本品。任何一组均未出现完成自杀、自杀企图或针对自杀行为的预备行动。 针对46项安慰剂对照临床研究（35项研究针对15岁及以上的口才十一面研究针对3个月至14岁的儿童患者）进行了独立的合并分析，评做行为相关性不良事件。在11,673便服用本品的患者和8827例服用安慰剂的患者中，行为相关性不良事件的发生率分别为2.73%和2.27%；比值比为1.12(95 CI[0.93；1.36])。 这些合并分析中包含的临床试验没有特定设计自杀率或行为相关性不良事件的检查。 上市后的经验 本品上市使用后有以下不良反应报告： 感染和传染：上呼吸道感染。 血液和淋巴系统紊乱：出血倾向增加。 免疫系统紊乱：包括过敏反应的超敏反应、十分罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润。 精神系统紊乱：包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、方向知觉丧失、注意力不集中、夜梦异常、幻觉、失眠、记忆损伤、精神运动过激（包括易激惹、烦燥不安和震颤）、梦游、自杀的想法和行为（自杀）。 神经系统紊乱：眩晕、嗜睡、感觉异常/触觉减退及十分罕见的癫痫发作。 心脏紊乱：心悸。 呼吸，胸腔和纵隔系统紊乱：鼻衄；肺嗜酸性粒细胞增多症。 胃肠道紊乱：腹泻、消化不良、恶心、呕吐。 肝胆紊乱： ALT和AST升高、十分罕见的肝炎（包括胆汁淤积性，肝细胞和混合型肝损害）。 皮肤和皮下组织紊乱：血管性水肿、挫伤、多形性红斑、结节红斑、瘙痒、皮疹、荨麻疹。 肌肉骨骼和结缔组织紊乱：关节痛、包括肌肉痉挛的肌痛。 其他紊乱和给药部位情况：衰弱/疲劳，水肿，发热。
【禁忌】
对本品中的任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。服用本品的患者有精神神经事件的报道（见不良反应）。由于其他因素也可能导致这些事件，因此不能确认是否与本品相关。医生应与患者和/或护理人员探讨这些不良事件。患者和/或护理人员应被告知，如果发生这些情况，应通知医生。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身用糖皮质激素剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变（有时诊断为Churg-Strauss综合征—一种全身性嗜酸细胞性血管炎）。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身糖皮质激素剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
15岁至18岁患者用药参见【用法用量】。研究表明本品不会影响儿童的生长速率。本品规格不适合15岁以下儿童应用。
妊娠与哺乳期注意事项：
无妊娠妇女研究资料，除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品。 全球上市后经验显示，妊娠期间使用本品后有罕见的新生儿先天性肢体缺陷的报道。这些妇女中绝大部分在怀孕期间还使用了其他哮喘治疗药物。本品的使用与这些事件的因果关系尚未建立。 尚不明确本品是否能从乳汁分泌。由于许多药物均可从乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用本品。
老人注意事项：
临床研究中，本品的有效性和安全性无年龄差异。【药物相互作用】
本品可与其它一些常规用于哮喘的预防和长期治疗及治疗过敏性鼻炎的药物合用。在药物相互作用研究中，推荐剂量的本品不对下列药物产生有临床意义的药代动力学影响：茶碱、泼尼松、泼尼松龙、口服避孕药（乙炔雌二醇/炔诺酮35/1）、特非那定、地高辛和华法林。在合并使用苯巴比妥的患者中，孟鲁司特的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)减少大约40%。但是不推荐调整本品的使用剂量。体外试验表明孟鲁司特是CYP2C8的抑制剂。然而，一项关于孟鲁司特和罗格列酮（一种主要通过CYP2C8代谢的典型探测底物）药物相互作用的临床研究数据表明孟鲁司特在体内对CYP2C8没有抑制作用。因此认为孟鲁司特不会对通过这种酶代谢的药物（例如：紫杉醇、罗格列酮、瑞格列奈）产生影响。
【药理作用】
孟鲁司特钠是一种能显著改善哮喘炎症指标的强效口服制剂。生物化学和药理学的生物测定显示，孟鲁司特对I型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体有高度的亲和性和选择性（与其它有药理学重要意义的气道受体如类前列腺素、胆碱能和β-肾上腺能受体相比）。孟鲁司特能有效地抑制LTC4、LTD4和LTE4与CysLT1受体结合所产生的生理效应而无任何受体激动活性。目前的研究认为孟鲁司特并不拮抗CysLT2受体。 毒理学 重复给药毒性：在猴子和大鼠53周，在幼猴和小鼠中14周的毒性试验中，显示孟鲁司特钠有良好的耐受性。当给任何试验中的动物使用至少是人类推荐剂量125倍的孟鲁司特钠时，未发现对毒理学指标有任何影响。 遗传毒性：未发现孟鲁司特钠有基因毒性和致突变作用。在体外微生物突变试验和V-79哺乳动物细胞突变试验中，无论有无代谢活性，孟鲁司特钠均为阴性反应。在体外进行的大鼠肝细胞碱洗脱试验和中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验中，无论有无微粒体酶活性系统，均无基因毒性作用。同样，当雄性或雌性小鼠口服高达1200 mg/kg（3600mg/m2）（成人每天推荐剂量的6000倍，按成人体重50kg计）的孟鲁司特钠后，未发现有诱导骨髓细胞染色体异常的作用。 生殖毒性：在雄性大鼠口服孟鲁司特钠的剂量高达800mg/kg/天和雌性大鼠口服剂量高达100mg/kg/天的研究中，未发现对生育和生殖能力有影响。这些剂量分别高于成人推荐剂量的4000倍和500倍（按成人体重50kg计）。 发育毒性研究中，大鼠使用剂量高达400mg/kg/天和给兔使用剂量高达100mg/kg/天的孟鲁司特钠时，未发现与治疗相关的不良作用。在大鼠和兔中确实存在其胎儿接触到孟鲁司特钠的情况，并在哺乳大鼠的乳汁中明显检测到孟鲁司特钠。 致癌性：大鼠口服剂量高达200mg/kg/天 106周、小鼠口服剂量高达100mg/kg/天92周的研究中，都未发现孟鲁司特钠有致癌性。这些剂量相当于成人推荐剂量的1000倍和500倍（按成人体重50kg计）。 【药代动力学】 吸收 孟鲁司特口服吸收迅速而完全。成人空腹服用10mg薄膜衣片后，血浆浓度于3小时（Tmax）达到峰值浓度（Cmax）。平均口服生物利用度为64%。普通饮食对口服生物利用度和Cmax无影响。临床研究显示进食后任何时间服用10mg薄膜衣片的孟鲁司特钠均是安全且有效的。 分布 99%以上的孟鲁司特钠与血浆蛋白结合。孟鲁司特的稳态分布容积平均为8～11升。同位素标记的孟鲁司特在大鼠中的研究显示，只有极少量的孟鲁司特通过血脑屏障。而且，在用药后24小时，所有其它组织中的放射标记物量也极少。 代谢 孟鲁司特几乎被完全代谢。在使用治疗剂量的研究中，成人和儿童稳态情况下，血浆中未测出孟鲁司特的代谢物。 在体外使用人肝微粒体进行的研究显示，细胞色素P450 3A4和2C9与孟鲁司特的代谢有关。根据体外人肝微粒体的进一步研究结果，孟鲁司特治疗剂量的血浆浓度不抑制细胞色素P450 3A4、2C9、1A2、2A6、2C19或2D6。 排泄 在健康成人中孟鲁司特的平均血浆清除率为45ml/分。口服同位素标记的孟鲁司特后，在随后5天采集的粪便中检测出86%的放射活性，尿中测出的量9分）的患者使用孟鲁司特的临床资料。
【贮藏】
避光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【规格】
10毫克
【包装规格】
双铝包装。6片/盒，12片/盒，18片/盒，24片/盒。
【有效期】
36个月。
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBH04912008
【批准文号】
国药准字H20083372
【生产企业】
企业名称：鲁南贝特制药有限公司
企业简称：鲁南贝特制药
医师专业问答：
问：一直咳嗽可以吃孟鲁司特钠吗
答：一直咳嗽可以吃孟鲁司特钠，但需在医生指导下使用，并明确咳嗽的原因。孟鲁司特钠是一种口服的白三烯受体拮抗剂，主要用于治疗过敏性鼻炎和哮喘。其通过阻断白三烯的作用，减少气道炎症和过敏反应。对于一直咳嗽，特别是由过敏性鼻炎或哮喘引起的咳嗽，孟鲁司特钠可以起到一定的缓解作用。但若咳嗽是由其他原因如感染、肺结核、支气管扩张等导致的，则孟鲁司特钠可能无效甚至有害。因此，在使用前应明确咳嗽的原因，并在医生指导下使用。如果咳嗽持续或伴有其他症状，建议及时就医以确定病因并接受相应治疗。
问：咳嗽可以吃孟鲁司特钠咀嚼片吗
答：孟鲁司特钠咀嚼片适用于某些类型的咳嗽，但具体是否适用需根据病因确定。孟鲁司特钠咀嚼片主要用于缓解过敏性鼻炎和哮喘症状，其作用机制是通过阻断白三烯受体，减少炎症介质的产生。咳嗽可以是哮喘或过敏性鼻炎的症状之一，因此在这些情况下，孟鲁司特钠咀嚼片可能有助于缓解咳嗽。但如果是其他原因引起的咳嗽，如感染或肺部疾病，则孟鲁司特钠咀嚼片可能无效甚至有害。在使用前应咨询医生以确定具体病因，并根据医生建议使用药物。对于非过敏性咳嗽，应避免自行使用孟鲁司特钠咀嚼片。同时，保持良好的生活习惯和饮食习惯也是预防和缓解咳嗽的重要措施。
问：富马酸酮替芬片和孟鲁司特钠可以一起吃吗
答：富马酸酮替芬片和孟鲁司特钠可以一起使用，在特定情况下有助于增强治疗效果。富马酸酮替芬片主要用于治疗过敏性鼻炎、哮喘等疾病，其主要作用是抑制组胺和白三烯等过敏介质的释放。孟鲁司特钠则是一种白三烯受体拮抗剂，主要用于缓解哮喘症状。两者作用机制不同，但都与过敏反应有关，因此可以考虑一起使用以增强治疗效果。在特定情况下，如患者同时患有哮喘和过敏性鼻炎，并且症状严重时，医生可能会建议同时使用富马酸酮替芬片和孟鲁司特钠。但需要注意的是，药物剂量和使用频率应根据医生的指导进行调整。在使用这两种药物时，应定期监测患者的病情变化，并根据需要调整治疗方案。此外，患者还应注意避免接触已知的过敏原。
问：走路气喘能吃孟鲁司特钠吗
答：走路时出现气喘的症状，可以考虑服用孟鲁司特钠进行治疗。但具体是否适合使用该药物还需咨询医生，并根据患者的具体情况来决定。孟鲁司特钠是一种白三烯受体拮抗剂，通过阻断肥大细胞、嗜酸性粒细胞等炎症细胞释放炎性介质而发挥抗炎作用，从而缓解哮喘症状。对于过敏性鼻炎和支气管哮喘引起的呼吸困难有较好的效果，能够减轻患者的不适感，改善生活质量。但是需要注意的是，孟鲁司特钠可能会引起头痛、恶心、呕吐等症状，因此在用药期间要密切观察身体状况，如有异常反应应及时停药并就医处理。此外，在服药期间应避免食用辛辣刺激的食物，如辣椒、芥末等，以免影响药物吸收或加重病情。
问：孟鲁司特钠咀嚼片是什么药
答：孟鲁司特钠咀嚼片是一种白三烯受体拮抗剂，用于治疗哮喘和过敏性鼻炎。孟鲁司特钠通过与白三烯受体结合，从而阻断白三烯对气道平滑肌的作用，减少炎症介质的释放，缓解哮喘和过敏性鼻炎的症状。孟鲁司特钠主要用于治疗哮喘和过敏性鼻炎。哮喘患者可能出现喘息、呼吸困难、胸闷等症状；而过敏性鼻炎则表现为持续性打喷嚏、流涕、鼻塞等。对于哮喘和过敏性鼻炎的诊断，通常需要进行肺功能测试、皮肤点刺试验或血清IgE检测等。孟鲁司特钠可以作为哮喘和过敏性鼻炎的一线治疗药物，一般建议在医生指导下使用，如按需服用或定期口服。在使用孟鲁司特钠期间，应避免接触已知过敏原，保持室内空气清新，以减少呼吸道刺激。同时，注意观察病情变化，如有不适及时就医。
问：孟鲁司特钠片为什么要晚上吃
答：孟鲁司特钠片晚上吃可能是由孟鲁司特钠片作用时间、药物代谢特点、夜间症状加重等引起的。1.孟鲁司特钠片作用时间孟鲁司特钠片是一种白三烯受体拮抗剂，通过阻断白三烯的作用来减轻哮喘和其他过敏性疾病的症状。由于白三烯主要在夜间分泌增加，因此选择在晚上服用可以更好地控制夜间症状。例如，对于季节性过敏性鼻炎患者，在晚上睡前服用孟鲁司特钠片，可有效减少夜间打喷嚏、流涕等症状。2.药物代谢特点孟鲁司特钠片口服后吸收迅速，但其半衰期较长，约为30小时，这意味着它需要较长时间才能完全从体内清除。因此，为了达到最佳效果，建议在晚上服用。如长期使用孟鲁司特钠片时，应定期监测肝功能，以防止肝脏损伤的发生。3.夜间症状加重许多哮喘患者在夜间会出现气道收缩和呼吸困难的症状加剧，这可能与夜间激素水平的变化有关。此时服用孟鲁司特钠片可以缓解这些症状，提高患者的睡眠质量。此外，还可以配合吸入型糖皮质激素进行治疗，如布混悬液等，能够快速缓解气道炎症反应，改善夜间症状。在服用孟鲁司特钠片期间，应注意观察是否有不良反应发生，特别是对儿童或有哮喘史的人群。同时，保持良好的室内空气流通和湿度适宜也有助于减少过敏原的影响。
问：咳嗽变异性哮喘吃孟鲁司特钠管用吗
答：孟鲁司特钠对咳嗽变异性哮喘有效。孟鲁司特钠是一种白三烯受体拮抗剂，通过阻断白三烯的作用来减轻气道炎症和缓解哮喘症状。孟鲁司特钠通过抑制气道炎症和降低气道高反应性来缓解症状。孟鲁司特钠可能与其他药物存在相互作用，如与某些抗生素或抗真菌药合用时，可能影响药物效果。因此，在使用孟鲁司特钠期间，应避免同时服用其他药物，特别是未经医生允许的药物。在治疗咳嗽变异性哮喘时，除了孟鲁司特钠外，还应遵循医生的建议进行适当的环境控制、避免过敏原和加强锻炼等措施，以达到最佳的治疗效果。
问：孟鲁司特钠片是激素药吗
答：孟鲁司特钠片不是激素药。孟鲁司特钠片是一种口服药物，主要用于治疗哮喘和过敏性鼻炎。孟鲁司特钠片通过阻断白三烯受体来减轻过敏反应和哮喘症状，不含激素成分。孟鲁司特钠片主要作用于白三烯受体，而不是激素受体，因此不是激素药。它适用于哮喘和过敏性鼻炎的治疗，但不适用于所有人群，如孕妇、哺乳期妇女等需谨慎使用。在使用孟鲁司特钠片时，应遵循医生建议，避免与其他药物相互作用，并注意观察可能出现的不良反应，如头痛、恶心等。同时，保持良好的生活习惯和饮食习惯，有助于改善呼吸道健康。
问：孟鲁司特钠能根治哮喘吗
答：孟鲁司特钠不能根治哮喘。孟鲁司特钠是一种口服药物，属于白三烯受体拮抗剂，主要用于治疗哮喘和过敏性鼻炎。孟鲁司特钠通过抑制白三烯受体来减轻哮喘症状，但无法消除气道炎症。孟鲁司特钠可以作为哮喘的辅助治疗药物，但不能单独用于根治。对于哮喘患者，还需要遵循医生的建议进行规范治疗，如使用吸入性糖皮质激素等。例如，对于轻度哮喘，可能只需在急性发作时使用孟鲁司特钠，而长期控制则需要结合其他治疗方法。哮喘患者应定期监测病情变化，避免接触已知过敏原，保持室内空气清新，避免吸烟和二手烟，以减少哮喘发作的风险。
问：单纯性鼻炎可以吃孟鲁司特钠咀嚼片吗
答：单纯性鼻炎患者可以遵医嘱服用孟鲁司特钠咀嚼片以改善症状。孟鲁司特钠通过阻断细胞因子的释放，抑制气道平滑肌收缩，从而减轻气道炎症，缓解哮喘症状。单纯性鼻炎通常是由局部炎症引起的，而非过敏因素所致，因此患者服用孟鲁司特钠不会产生明显的不良反应。单纯性鼻炎患者还应避免接触已知过敏原，并保持室内空气清新流通，有助于减少症状发作次数。在治疗单纯性鼻炎时，患者应注意避免接触可能诱发症状的环境或物质，同时保持良好的生活习惯和饮食习惯，有利于病情恢复。
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