颈椎前路椎间融合器系统

处方药物

英文名：Solitaire-C Cervical Spacer Spinal System
主治：

药品说明书：

【药品名称】
通用名称：颈椎前路椎间融合器系统
英文名称：Solitaire-C Cervical Spacer Spinal System
汉语拼音：GengChuiQianLuChuiJianRongGeQiJiTong
【成份】
颈椎前路椎间融合器系统由颈椎融合器和固定螺钉组成,其中颈椎融合器由融合器主体、固定板、标记带以及显影标记组成。融合器主体采用符合YY/T0660中规定的聚醚醚酮(PEEK)聚合物制造,具体牌号为PEEK OPTIMA LT1; 固定板、标记带及固定螺钉采用符合GB 13810的牌号为TC4 ELI的钛合金材料制成,显影标记由符合ISO13782中规定的牌号为RO5400纯钽材料制造。颈椎前路椎间融合器系统中的颈椎融合器采用伽马射线灭菌,灭菌剂量为25kGy,灭菌有效期为10年;固定螺钉为非灭菌包装。颈椎融合器中的固定板、标记带及固定螺钉表面经阳极氧化处理。
【适应症】
颈椎融合器系统适用于患有颈椎脊柱退行性椎间盘病变(DDD)的骨骼成熟患者的单个节段(C2至T1)的脊柱融合手术。颈椎前路椎间融合器拟与自体骨移植物一起使用以促进融合,且需通过前路植入。颈椎前路椎间融合器需与固定螺钉组配使用。手术患者需保证在术前六个月内未接受任何手术。
【批准文号】
国械注进20163460157