药品说明书：
【药品名称】
通用名称：阿奇霉素胶囊
商品名称：亦欧青
英文名称：Azithromycin Capsules
汉语拼音：Aqimeisu Jiaonang【成份】
本品主要成份为阿奇霉素，其化学名称为：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。
【性状】
本品内容物为白色或类白色结晶性粉末
【适应症】
1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【用法用量】
口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。
成人用量：
1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。
2.对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服;或一日0.5g顿服，连服3日。
小儿用量：
1.治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g)，第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)或按如下方法给药：
体重(kg) 首日 第2～5日
15～25 0.2g顿服 0.1g顿服
26～35 0.3g顿服 0.15g顿服
36～45 0.4g顿服 0.2g顿服
2.治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g)，连用5日。【不良反应】
（一） 临床试验经验 由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。 阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2～5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症，并需应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药，2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。 在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1～2个剂量后，2%患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。 以上研究中，导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应（腹痛、恶心、呕吐、腹泻等）和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。 在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便（4.3%），恶心（3.9%），腹痛（2.7%），呕吐（1.4%）。约12%的患者发生与静脉注射相关的不良反应，最常见者为注射部位疼痛（6.5%）和局部炎症反应（3.1%）。 在盆腔炎性疾病患者的临床试验中，成年女性患者接受本品静脉/口服制剂治疗，与治疗相关的最常见不良反应也是胃肠道反应，其中常见的为腹泻（8.5%）和恶心（6.6%），其次为阴道炎（2.8%）、腹痛（1.9%）、厌食（1.9%）、皮疹和瘙痒（1.9%）。这些研究中阿奇霉素与甲硝唑合用时，更高比例的女性患者发生恶心（10.3%）、腹痛（3.7%）、呕吐（2.8%）、给药部位反应、口炎、头晕和呼吸困难（共1.9%）。 阿奇霉素静脉/口服多剂给药治疗方案引起的其他不良反应均不超过1%。 发生率不超过1%的不良反应有： 胃肠道反应：消化不良、腹胀，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。 神经系统：头痛、嗜睡。 变态性反应：支气管痉挛。 特殊感觉：味觉倒错。 （二） 上市后应用的经验 口服阿奇霉素制剂上市后应用于成人和/或儿童患者，有以下不良事件的报道，但不能肯定是否为阿奇霉素引起： 变态反应：关节痛、水肿、荨麻疹、血管神经性水肿。 心血管：心律失常包括室性心动过速，低血压、罕见QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。 胃肠道：厌食、便秘、消化不良、腹胀、呕吐/腹泻但极少引起脱水，伪膜性肠炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽门狭窄以及罕见的舌变色。 全身反应：乏力、感觉异常、疲劳、不适和过敏性休克反应。 泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性肾功能衰竭、阴道炎。 造血系统：血小板减少。 肝/胆：阿奇霉素上市后应用的经验中报道过与肝功能不全相关的不良反应。 神经系统：惊厥、头晕/眩晕、头痛、嗜睡、多动、神经质、激越及晕厥。 耳及迷路异常：耳聋、耳鸣、听觉损害、眩晕。 精神：攻击性反应和焦虑。 皮肤及附件：瘙痒，罕见的严重皮肤反应包括多形性红斑、Stevens Johnson综合征和中毒性表皮松解坏死症。 特殊感觉：听力障碍包括听力丧失、耳聋和/或耳鸣，也有味觉/嗅觉异常和/或丧失的报道。 实验室检查异常： 临床试验中所见显著异常的实验室检查（无论是否与药物有关）为： 发生率4%～6%：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酐升高。 发生率1%～3%：乳酸脱氢酶（LDH）、胆红素升高。 发生率低于1%：白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板计数减少、血清碱性磷酸酶升高。 随访发现上述实验室检查异常为可逆性。 在750多例患者参加的阿奇霉素（静脉/口服）多剂给药临床试验中，不超过2%的患者因治疗相关性肝酶异常而停用阿奇霉素。
【禁忌】
已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。 警告 过敏反应 采用阿奇霉素治疗引起严重变态反应，包括血管神经性水肿、过敏性休克反应、皮肤反应，包括Stevens Johnson综合征及中毒性表皮坏死松解症等的报告非常少见。虽然罕见，但有死亡的报道。某些患者出现过敏症状时，起初给予对症治疗有效，若过早停止治疗，即使未再用阿奇霉素，过敏症状仍可迅速复发。对这类患者需延长对症治疗和观察的时间。目前尚不知这些事件的发生是否与阿奇霉素在组织中的半衰期长因而机体暴露于抗原的时间较长有关。 如发生变态反应，应立即停药并给予适当的治疗。医生应知道，停止对症治疗后，过敏症状可能再次出现。 肝毒性 曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死以及肝衰竭的报道，其中某些病例可能致死。如果出现肝炎症状和体征，应立即停止使用本品。 难辨梭菌相关性腹泻 几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，其中包括本品，其严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变，导致难辨梭菌的过度繁殖。 难辨梭菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高，这些感染可能难以用抗菌药物治疗，可能需要结肠切除术。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考虑到CDAD的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2个月后发生CDAD的报道，因此需仔细询问病史。 如果怀疑或确诊CDAD，可能需要停用正在使用的并非针对难辨梭菌的抗生素。必须根据临床需要适当补充水、电解质和蛋白质，并给予对难辨梭菌有效的抗生素，必要时进行手术评估。
【注意事项】
一般事项：由于阿奇霉素主要经肝脏清除，故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。GFR 10 mL/min的受试者的资料有限，这类患者也应慎用阿奇霉素。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道，其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状，应立即停用阿奇霉素。本品应按说明书溶解和稀释，静脉滴注的时间不能少于60分钟。有报道静脉应用阿奇霉素时注射局部可出现不良反应。给予阿奇霉素500mg，配制成浓度2mg/ml，250ml的溶液在1小时内滴完或配成1mg/ml，500ml的溶液在3小时内滴完。注射局部不良反应的发生率和严重程度均相似。所有接受阿奇霉素药液浓度大于2.0 mg/ml的志愿者均出现注射局部反应，所以静滴时的药液浓度不能太高。QT间期延长有报道，应用其他大环内酯类抗生素包括阿奇霉素可引起心室复极化和QT间期延长，从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。在对使用阿奇霉素患者的上市后监测中，有尖端扭转型室性心动过速案例的自发性报告。在权衡高危人群使用阿奇霉素的风险和获益时，医疗卫生保健人员应考虑可能致命的QT间期延长的风险，高危人群包括：•已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者。•服用已知可延长QT间期药物的患者，如抗精神病药物、抗抑郁药物和氟喹诺酮类药物治疗的患者。•处于致心律失常状态的患者，如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓，以及正在接受IA型（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ型（多非利特、胺碘达隆、索他洛尔）抗心律失常药物的患者。•老年患者：老年患者可能对药物相关的QT间期影响更为敏感。阿奇霉素治疗的患者中曾有重症肌无力症状加重或新发肌无力综合征的报告。在未确诊或并非高度怀疑细菌感染，或无预防指征的情况下，使用本品可能对患者无益，还会增加耐药菌产生的风险。患者需知：出现任何变态反应征象时，应立即停用阿奇霉素，并与医生联系。患者应被告知抗菌药物包括本品 (阿奇霉素)只能用于治疗细菌感染，不能用于治疗病毒感染（例如普通感冒）。使用本品 (阿奇霉素) 治疗细菌感染时，必须告知患者虽然通常治疗初期会感觉好转，仍应当按照医师指导精确服药。漏服或未完成整个疗程可能会：（1）降低当前治疗的疗效；（2）增加细菌耐药的可能性，将导致将来阿奇霉素或其他抗菌药物无法治疗这些耐药菌。抗生素治疗常常可引起腹泻，停用抗生素后通常可恢复。有时给予抗生素治疗后，患者甚至在最后1次用抗生素后2个月或更久后出现水样便或血性便（伴或不伴胃痉挛和发热）。如果出现这种情况，患者应尽快与医生联系。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。
妊娠与哺乳期注意事项：
动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。
老人注意事项：
未进行该项实验且无可靠参考文献。【药物相互作用】
药物相互作用：那非那韦稳态时，联合使用单剂阿奇霉素口服，可使阿奇霉素血清浓度升高。虽然与那非那韦合用时无需调整阿奇霉素的剂量，但必须密切监测阿奇霉素已知的副作用如肝酶异常和听力损害。自发性上市后报告提示合并使用阿奇霉素可能增强口服抗凝药的作用。患者合并使用阿奇霉素和口服抗凝药物时，应严密监测凝血酶原时间。按治疗剂量使用时，阿奇霉素对阿托伐他汀、卡马西平、西替立嗪、去羟肌苷、依法韦仑、氟康唑、茚地那韦、咪达唑仑、利福布丁、西地那非、茶碱（静脉和口服给药）、三唑仑、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑或齐多夫定的药代动力学的影响不大。合用时，依法韦仑或氟康唑对阿奇霉素的药代动力学影响不大。阿奇霉素与上述任何药物合用时，无需调整任一药物的剂量。临床试验中尚未报道过阿奇霉素与以下药物有相互作用。然而迄今未进行专门的研究评价阿奇霉素与这些药物之间潜在的相互作用。但应用其他大环内酯类药物时曾出现这些情况。因此，在尚无新的研究数据时，阿奇霉素与以下药物合用时宜对患者进行严密观察：地高辛—地高辛的血浓度升高。麦角胺或双氢麦角胺-急性麦角中毒，表现为严重外周血管痉挛和感觉迟钝。特非那定、环孢霉素、海索比妥和苯妥英浓度升高。对实验室检查的影响：未见对实验室检查结果有影响的报道。
【药理作用】
阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括： 革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、α溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。 革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。 本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。 厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。 性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。 其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。 下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。 作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。
【贮藏】
密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【规格】
0.25g
【包装规格】
6s/盒，8s/盒，10s/盒，12s/盒
【有效期】
24个月。
【执行标准】
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
国药准字H10970061
【说明书修订日期】
2013年12月09日
【生产企业】
企业名称：齐鲁制药有限公司
企业简称：齐鲁安替制药
医师专业问答：
问：月经期间使用硝呋太尔制霉素软胶囊有影响吗
答：月经期间使用硝呋太尔制霉素软胶囊可能对阴道环境产生影响，需谨慎使用并遵循医嘱。月经期间女性身体处于特殊生理状态，阴道分泌物增多，免疫力相对较低。硝呋太尔制霉素软胶囊主要用于治疗细菌性阴道炎和念珠菌性阴道炎。如果在月经期间使用，可能会导致阴道环境的平衡被打破，加重炎症反应或引发不适症状。但若患者存在细菌性或念珠菌性阴道炎，并且在医生指导下使用，通常不会对月经产生直接的影响。但需注意避免自行增减剂量或改变用药方式。在月经期间应避免自行使用任何药物，如有不适症状应及时就医，并告知医生当前的月经情况。
问：牙龈肿痛可以吃罗红霉素胶囊吗
答：牙龈肿痛是否可以吃罗红霉素胶囊取决于其具体病因。牙龈肿痛可能由多种原因引起，如牙周炎、冠周炎等。罗红霉素胶囊是一种广谱抗生素，主要用于治疗细菌感染。如果牙龈肿痛是由细菌感染引起的，则可以考虑使用罗红霉素胶囊。但如果是其他原因导致的牙龈肿痛，如牙龈增生或牙结石，则不建议使用该药物。在确定是否适合使用罗红霉素胶囊时，应考虑患者的个体差异和药物过敏史。此外，如果牙龈肿痛伴有其他症状或持续时间较长，应及时就医以确定具体病因并接受相应治疗。对于牙龈肿痛的患者，除了可能的药物治疗外，还应注意口腔卫生，避免刺激性食物和饮料，并定期进行口腔检查。
问：小孩子喝了退烧药可以吃阿奇霉素吗
答：在小孩子服用退烧药的同时，可以考虑使用阿奇霉素治疗细菌感染。小孩子喝了退烧药后，其体内可能已经存在一定的药物浓度。阿奇霉素是一种抗生素，主要用于治疗细菌感染。如果小孩子有细菌感染的迹象，同时服用退烧药和阿奇霉素可以协同作用，提高治疗效果。但需要注意的是，阿奇霉素可能会对某些特定的细菌产生耐药性，因此在使用时应遵循医生的建议，并定期进行药物敏感性测试。此外，对于年龄较小的小孩子，在同时使用退烧药和阿奇霉素时应特别谨慎，避免药物相互作用导致不良反应。在使用这两种药物时，应确保医生已经评估了小孩子的病情和身体状况，并根据医嘱调整剂量和用药时间。家长应密切观察小孩子的反应，并及时向医生报告任何异常情况。
问：小孩拉肚子可以吃阿奇霉素吗
答：小孩拉肚子是否可以吃阿奇霉素需根据具体病因判断。小孩拉肚子可能由多种原因引起，如细菌感染、病毒感染或非感染性腹泻。阿奇霉素是一种抗生素，主要针对细菌感染。因此，如果拉肚子是由细菌感染引起的，可以考虑使用阿奇霉素；但如果是其他原因导致的腹泻，则阿奇霉素可能无效甚至有害。在确定病因前，不建议自行使用抗生素治疗。家长应带孩子就医，医生会根据孩子的症状和体征进行诊断，并根据诊断结果决定是否需要使用阿奇霉素或其他药物。在等待就医期间，家长可以给孩子提供充足的水分和电解质补充，避免食用可能加重腹泻的食物。
问：硝呋太尔制霉素软胶囊孕妇可以用吗
答：硝呋太尔制霉素软胶囊不建议孕妇使用，因为其中的成分可能对胎儿造成不良影响。硝呋太尔制霉素软胶囊主要用于治疗阴道炎等妇科疾病，孕妇在使用药物时需考虑药物对胎儿的影响。由于孕妇的特殊生理状态，可能导致胎儿发育异常或早产等问题。该药物中的硝呋太尔可能通过胎盘影响胎儿，而制霉素则可能引起子宫收缩，增加流产的风险。因此，在孕期应避免使用此药。如果孕妇出现阴道炎症状，应咨询医生并遵循医嘱进行治疗。避免自行购买和使用药物。
问：喉咙痛可以吃罗红霉素胶囊吗
答：罗红霉素胶囊可以治疗由细菌感染引起的喉咙痛，但需在医生指导下使用，并注意可能的副作用和禁忌症。罗红霉素胶囊是一种广谱抗生素，主要用于治疗细菌感染。喉咙痛可能由多种原因引起，包括细菌感染、病毒感染或过敏反应等。如果喉咙痛是由细菌感染引起的，那么罗红霉素胶囊可以起到治疗作用；但如果是由其他原因导致的，则该药物可能无效甚至有害。在使用罗红霉素胶囊前，应先确定喉咙痛的原因。如果是病毒感染或过敏反应引起的喉咙痛，则不应使用该药物。此外，罗红霉素胶囊可能会对胃肠道产生刺激，可能导致胃部不适或腹泻等副作用。对于喉咙痛的患者，建议首先咨询医生以确定病因，并根据医生的建议进行治疗。在等待就医期间，可以多喝水、避免吸烟和喝酒等刺激性物质，并保持室内空气湿润。
问：喝中药后能否吃罗红霉素胶囊
答：在没有明确医生指导的情况下，喝中药后不建议自行服用罗红霉素胶囊。喝中药后能否吃罗红霉素胶囊取决于中药和西药的成分及相互作用。罗红霉素胶囊是一种抗生素，而中药可能含有具有抗菌作用的成分。如果中药与罗红霉素胶囊同时服用，可能会产生药物相互作用，影响药效或增加不良反应的风险。具体是否可以同时服用需要根据个人情况和所用中药种类来判断。建议在服用中药的同时咨询医生或药师的意见，以确保安全有效。如果需要同时使用中药和西药，应尽量避免自行决定，遵循医嘱，并注意观察身体反应。
问：感冒能吃罗红霉素胶囊吗
答：感冒患者不建议服用罗红霉素胶囊，因为其对病毒没有直接的抑制作用。感冒通常由病毒引起，而罗红霉素胶囊主要用于治疗细菌感染。因此，感冒患者一般不需要服用罗红霉素胶囊。罗红霉素对病毒没有直接的抑制作用，使用它治疗感冒不仅可能无效，还可能增加耐药性风险。此外，长期或不当使用抗生素可能导致肠道菌群失衡和免疫力下降。对于感冒患者，应遵循医生的建议进行治疗，如适当休息、多喝水、使用退烧药等。避免自行使用抗生素。
问：妇科炎症可以吃罗红霉素胶囊吗
答：妇科炎症是否可以吃罗红霉素胶囊取决于其具体类型和病原体。妇科炎症通常是由细菌、真菌或病毒感染引起的，而罗红霉素胶囊是一种广谱抗生素，主要针对革兰氏阳性菌。因此，妇科炎症是否可以使用罗红霉素胶囊取决于炎症的具体类型和病原体。如果是由革兰氏阳性菌引起的妇科炎症，罗红霉素可能有效；但如果是其他病原体或非感染性原因导致的炎症，则不适用。在使用罗红霉素胶囊前，应进行适当的病原学检测以确定病因。此外，罗红霉素可能对某些患者产生不良反应，如胃肠道不适、过敏反应等。对于妇科炎症的治疗，应根据具体病因选择合适的药物。如果不确定是否适合使用罗红霉素胶囊，建议咨询专业医生的意见。
问：服用罗红霉素胶囊后喝酒会有危险吗
答：服用罗红霉素胶囊后喝酒可能增加肝损伤的风险，应避免同时使用并密切监测肝功能。服用罗红霉素胶囊后喝酒可能会产生危险，因为罗红霉素与酒精的相互作用可能导致肝脏损伤。罗红霉素主要通过肝脏代谢，而酒精也主要在肝脏代谢。两者同时作用可能会增加肝脏负担，导致肝功能受损。长期或大量饮酒会加重肝脏负担，而罗红霉素的使用可能已经对肝脏造成了一定的压力。因此，两者同时使用可能会增加肝损伤的风险。如果必须同时使用罗红霉素和酒精，应密切监测肝功能指标，并遵循医生的建议和指导。避免长期或大量饮酒，并确保在用药期间遵循医生的用药指导。
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