双氯芬酸钠缓释片

处方药物国家基本药物目录（2012）

英文名：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets
主治：骨关节炎腱鞘炎上斜肌腱鞘综合征原发性痛经风湿性关节炎肌痛创伤肩痛关节肿痛

药品说明书：

【药品名称】
通用名称：双氯芬酸钠缓释片
英文名称：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets
汉语拼音：ShuangLvFenSuanNaHuanShiPian
【成份】
本品主要成份是双氯芬酸钠。
【适应症】
1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
【用法用量】
作为常规推荐，用药剂量应随不同个体作相应调整，并应尽可能在短的时间间隔内给予最小有效量。
药片须整片吞服，用液体送下，不可分割或咀嚼。宜于与食物同服。
成人：
本品推荐剂量为一日一次，每次75mg(1片);最大剂量为150mg(2片)，分两次服用或遵医嘱。
对轻度及长期治疗病人，每日服用75mg。
对夜间及清晨症状较重的患者，应在傍晚服用75mg。
儿童及青少年：
因本品剂量较大，儿童及青少年不宜使用。
【不良反应】
包括个例报告，对不良反应按发生频率做如下习惯排序，将发生频率最高的排于首位(表 1)：常见(≥1/100，1/10);偶见(≥1/1，000;1/100);罕见(≥1/10，000;1/1,000);十分罕见(1/10，000)。下表为本品和/或其他剂型的双氯芬酸在短期或长期使用过程中的不良反应。
【禁忌】
1. 已知对本品过敏的患者。 2. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3. 禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5. 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6. 重度心力衰竭患者。严重的肝、肾和心脏功能衰竭患者(见注意事项)。 7. 妊娠后三个月(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
【注意事项】
避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。 NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。与其它非甾体类抗炎药相同，本品可能因其药理作用而掩盖感染的症状和体征。本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。对诊断的干扰：本品可致血清尿酸含量下降，尿中尿酸含量升高。有视觉障碍、头晕、眩晕、嗜睡或其他中枢神经系统紊乱的患者服用本品后，不应驾驶或操作机器。因为现在还没有任何证据可以证明双氯芬酸钠与其他全身用非甾体类抗炎药(包括环氧化酶2选择性抑制剂)联合使用有协同作用，并且可能会有潜在的附加不良反应，所以应避免联合用药。由于本品含有蔗糖，因此有下列罕见遗传问题的患者不推荐使用：果糖不耐受、葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足。在患有哮喘、季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿(如：鼻息肉)、慢性阻塞性肺疾病或呼吸道慢性感染(尤其是如果与过敏性鼻炎样症状有关)的病人中，非甾体药物样哮喘恶化(所谓的镇痛药/镇痛药-哮喘不耐受)，Quincke氏水肿或荨麻疹会较其他患者更为常见。因此在这些病人中应提起特别的重视(为可能出现的紧急情况做好准备)对于其他物质过敏的患者，如有皮肤反应、瘙痒或荨麻疹，也应引起注意。与其它非甾体类抗炎药一样，对于上述患者和要求同时使用含有低剂量乙酰水杨酸/阿司匹林的药物或其他可能增加胃肠道风险的药物的患者，可考虑与保护性药物(如：质子泵抑制剂或胶体次枸橼酸铋)的联合治疗。与其它非甾体类抗炎药一样，有胃肠道毒性史的病人，尤其是老年病人，必须记录所有腹部异常症状(尤其是胃肠道出血)。同时使用以下增加溃疡或出血风险药物的患者必须提起注意：如皮质激素类药物、抗凝药物、抗血小板药物或选择性5羟色胺再摄取抑制剂(见药物的相互作用)。用本品期间，有严重肝功能损害患者的情况可能会恶化，因此对上述病人应采取严密的医疗监测。与其它非甾体类抗炎药一样，包括双氯芬酸，本品可能引起一项或一项以上的肝酶升高。因此长期服用本品时，作为预防性措施应该监测肝脏功能。如果肝功能异常持续存在或恶化，或临床症状和体征显示肝脏疾病加重或有其它征象(如嗜酸粒细胞增多、皮疹)，应停用本品。在使用双氯芬酸过程中肝炎可能在没有任何前驱症状的情况下发生。患肝卟啉症的患者应该注意，因为服用本品可能诱发发作。由于报道显示液体潴留和浮肿与非甾体类抗炎药治疗存在关联，包括双氯芬酸，因此，心、肾功能不全的患者、高血压病史者、老年患者、服用利尿剂或能显著影响肾功能药物治疗的患者、有任何原因引起细胞外液丢失的患者(如大手术前后的患者)，在用药时应特别小心(见禁忌)。此类患者服用本品，建议监测肾脏功能作为预防性措施。如果发生肾脏的不良反应，通常情况下，停用本品后患者能恢复到治疗前的状况。与其它非甾体类抗炎药相同，如果长期服用本品，建议进行血细胞计数检查。与其它非甾体类抗炎药相同，本品可能会一过性抑制血小板凝聚。应密切监护患有凝血障碍的患者。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
因本品的剂量较大，儿童及青少年不宜服用。

妊娠与哺乳期注意事项：
孕妇双氯芬酸在怀孕妇女中的使用尚未研究。因此，除非对母亲的潜在益处大于对胎儿的风险，本品禁用于妊娠期前两个月的妇女。与其他非甾体类抗炎药物一样，在妊娠末三个月可能引起宫缩无力及对胎儿可能引起动脉导管早闭(见禁忌)，故妊娠末三月禁止使用双氯芬酸。对孕妇、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育，动物实验没有发现任何直接或间接有害影响(见临床前安全数据)。哺乳期妇女与其他非甾体类抗炎药相同，双氯芬酸也会少量进入乳汁，因此应避免授乳期使用本品以避免对胎儿产生不良影响。生育能力与其他非甾体类抗炎药相同，使用双氯芬酸钠有可能损害女性生育能力，因此本品不推荐用于准备怀孕的妇女，对于难以授孕及正在进行不孕检查的妇女也应考虑停用本品。

老人注意事项：
对老年人用药时应注意按医疗基本原则。特别是对于身体虚弱和体重过低的患者，应给予最小的有效剂量。与所有非甾体类抗炎药相同，用于胃肠道疾病或胃肠道溃疡病史、出血史或穿孔病史的患者时应进行严密的医疗监测(见不良反应)。因为该药用于具有溃疡病病史患者时胃肠道出血的风险随着用药量的增加显著增加，尤其对合并出血或穿孔的患者和老年患者更为明显。有胃肠道毒性史的病人，尤其是老年病人，必须记录所有腹部异常症状(尤其是胃肠道出血)。在有溃疡病史的患者，尤其是在那些伴有出血或穿孔的患者和老年患者中，为了降低胃肠道毒性，初始剂量和维持剂量都应保持在最低有效剂量水平。与其它非甾体类抗炎药一样，由于报道显示液体潴留和浮肿与非甾体类抗炎药治疗存在关联，因此，心、肾功能不全的患者、高血压病史患者、老年患者、服用利尿剂或能显著影响肾功能药物治疗的患者、有任何原因引起细胞外液丢失的患者(如大手术前后的患者)，在用药时应特别小心(见禁忌)。此类患者服用本品时，作为预防性措施建议监测肾脏功能。如果发生肾脏不良反应，通常情况下，停用本品后患者能恢复到治疗前的状况。
【药物相互作用】
本品和/或其他剂型的双氯芬酸存在以下的相互作用。锂制剂：与锂剂同时使用时双氯芬酸可提高血浆锂剂浓度。应当检测血浆锂剂水平。地高辛：与地高辛同时使用时双氯芬酸可提高血浆地高辛浓度。应当检测血浆地高辛水平。利尿剂和抗高血压药物：与其它非甾体类抗炎药一样，双氯芬酸与利尿剂和抗高血压药物(如β-受体阻断剂、血管紧张素转换酶抑制剂)联合使用时，抗高血压效果可能会降低。因此联合使用时，应当谨慎给药，并定期检查病人血压，尤其是老年病人。患者应予以充分的补水，并且考虑初始联合治疗开始后对肾功能进行监测并且在此后定期检查，尤其对联合使用利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂的患者应进行上述处置，因为以上两种药物可增加肾毒性发生的风险性。当与保钾利尿剂合用时，可能会产生血清钾水平升高，引起高钾血症，因此有必要监测血清钾浓度(见注意事项)。与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。其他非甾体类抗炎药及皮质激素：双氯芬酸与其他非甾体类抗炎药或皮质激素联合使用时，可能增加胃肠道不良反应的频率。(见注意事项)。抗凝剂及抗血小板药物：在联合用药时有可能增加出血风险，因此使用时需小心(见注意事项)。虽然临床研究没有发现双氯芬酸对抗凝药物作用有影响，但有个别报道指出，当双氯芬酸与抗凝药物合用时，可增加出血危险性。因此，应该密切监护这类患者。选择性5羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)：与非甾体类抗炎药(包括双氯芬酸)合用可能增加胃肠道出血危险性(见注意事项)。抗糖尿病药物：临床研究已表明：双氯芬酸可以与口服降糖药合用而不影响它们的临床疗效。然而，有个案病例报告，在使用双氯芬酸期间，由于低血糖和高血糖反应，需调整口服降糖药的剂量。因此作为联合用药的预防措施，有必要监测血糖水平。氨甲喋呤：用氨甲喋呤治疗前后24小时内，应慎用非甾体类抗炎药(包括双氯芬酸)，因为氨甲喋呤的血药浓度可能被提高，其毒性也可能增加。环孢菌素：双氯芬酸，与其他非甾体类抗炎药一样，由于对肾脏前列腺素的影响，可能会增加环孢菌素的肾毒性。因此对接受环孢菌素治疗的患者的使用量应低于非使用者。喹喏酮类抗生素：有个例报道，喹喏酮类抗生素与非甾体类抗炎药合用可能产生惊厥。饮酒或与某些非甾体抗炎药合并用药时，可能会增加副作用的发生率，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。
【药理作用】
药效作用分组：抗炎和抗风湿药物，非甾体类，乙酸衍生物和相关物质(ATC编码：M01AB05)。作用机理本品含双氯芬酸钠，属非甾体抗炎药，有明显的镇痛，消炎及解热作用。试验证明，本品通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、抗炎、解热作用。双氯芬酸钠在体外浓度等同于人体内浓度时不会抑制软骨组织中的蛋白多糖合成。药效学在治疗风湿疾病时，双氯芬酸具有良好的抗炎及镇痛效果，可以显著地缓解以下症状并有效提高功能：静止时疼痛、运动时疼痛、晨间僵直、关节水肿。在炎症的情况下，如由创伤或外科手术后引起的炎症，它可以快速的同时缓解疼痛和运动时疼痛，并且减轻炎性水肿和创伤水肿。本品特别适合接受日剂量75mg和100mg患者使用。每日一片的服用方式不仅在很大程度上简化了长期治疗过程中处方上的麻烦，而且可以避免用量上可能出现的错误。本品可以一日两次分开服用达到每日最大剂量150mg。
【贮藏】
密闭保存。避免儿童误取。
【规格】
0.1g
【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字H20094046
【生产企业】
企业名称：沈阳药大雷允上药业有限责任公司
企业简称：昭通制药

医师专业问答：

问：胃穿孔手术后可以吃双氯芬酸钠缓释片吗

答：胃穿孔手术后不建议随意使用双氯芬酸钠缓释片，应在医生指导下根据具体症状进行使用，并注意可能的副作用风险。胃穿孔手术后，患者可能经历胃壁的损伤和炎症反应。双氯芬酸钠缓释片是一种非甾体抗炎药，具有镇痛和抗炎作用。在没有明确的疼痛或炎症的情况下，不应使用该药物。如果患者有疼痛或炎症症状，可以在医生指导下使用，但需注意可能的胃肠道刺激和出血风险。双氯芬酸钠缓释片可能会增加胃穿孔手术后患者的胃肠道不适和出血风险。因此，在使用前应评估患者的病情和药物相互作用，并密切监测患者的症状变化。在恢复期间，患者应遵循医生的饮食建议，并避免摄入可能刺激胃黏膜的食物和饮料。

问：腿骨折术后能吃双氯芬酸钠缓释胶囊吗

答：在医生指导下，腿骨折术后可以适量服用双氯芬酸钠缓释胶囊以缓解疼痛和炎症反应，但需注意药物副作用及个体差异。双氯芬酸钠缓释胶囊是一种非甾体抗炎药，具有镇痛和消炎作用。在腿骨折术后，患者可能会经历疼痛和炎症反应。此时，服用双氯芬酸钠缓释胶囊可以缓解疼痛和减轻炎症，从而促进骨折的愈合过程。然而，在使用双氯芬酸钠缓释胶囊时，应遵循医生的建议，并注意可能的副作用如胃肠道不适、出血风险等。对于有胃溃疡、出血倾向或正在服用抗凝药物的患者，应特别谨慎使用。此外，患者还应注意饮食调理，避免摄入过多的高脂肪、高盐食物，并保持适当的运动量。

问：双氯芬酸钠缓释片治疗肌肉拉伤吗

答：双氯芬酸钠缓释片可以辅助治疗肌肉拉伤，但应在医生指导下使用，并结合其他治疗方法。双氯芬酸钠缓释片是一种非甾体抗炎药，通过抑制前列腺素的合成来缓解疼痛和减轻炎症。肌肉拉伤通常伴随局部炎症和疼痛，因此该药物可能对缓解症状有帮助。但肌肉拉伤的治疗应综合考虑，可能需要休息、冷敷、热敷等物理治疗措施。此外，长期使用非甾体抗炎药可能会对胃肠道产生不良影响。在使用双氯芬酸钠缓释片前，应咨询医生并遵循医嘱。对于肌肉拉伤，还应避免剧烈运动和过度活动受伤部位。

问：服用双氯芬酸钠缓释片后能否换布洛芬

答：服用双氯芬酸钠缓释片后是否可以换布洛芬需根据具体情况而定，不应自行更换药物。双氯芬酸钠缓释片和布洛芬都是非甾体抗炎药，都具有镇痛、抗炎作用。但它们的化学结构、作用机制、适应症和副作用等方面存在差异。因此，服用双氯芬酸钠缓释片后是否可以换布洛芬需要根据患者的具体情况和需求来决定。在考虑药物替换时，应考虑患者的病情、既往用药史、过敏史等因素。如果患者对双氯芬酸钠或布洛芬过敏，则不能进行替换。此外，两种药物的剂量和使用频率也需匹配。在未经医生允许的情况下，不应随意更换药物。如果需要更换药物，应咨询医生并按照医嘱进行。

问：吃双氯芬酸钠缓释片和布洛芬会导致脸肿吗

答：吃双氯芬酸钠缓释片和布洛芬可能会导致部分人群出现脸肿的情况，特别是对药物过敏或有肾功能不全的人群。双氯芬酸钠缓释片和布洛芬都是非甾体抗炎药，具有抑制前列腺素合成的作用。脸肿可能是由于这两种药物的副作用导致的，特别是对于对这些药物过敏或有肾功能不全的患者。脸肿可能还与其他因素有关，如过敏反应、水肿等。如果脸肿伴随其他症状，如呼吸困难、皮疹等，应立即就医。在服用双氯芬酸钠缓释片和布洛芬期间，应密切观察身体反应。如果出现脸肿或其他不适症状，应停止服用并咨询医生。

问：双氯芬酸钠缓释片能治强直性脊柱炎吗

答：双氯芬酸钠缓释片对强直性脊柱炎的治疗作用有限。双氯芬酸钠缓释片是一种非甾体抗炎药，主要用于缓解轻至中度疼痛和发热。强直性脊柱炎主要由免疫调节剂或生物制剂治疗，而双氯芬酸钠缓释片主要用于缓解疼痛和发热。对于强直性脊柱炎患者，除了使用双氯芬酸钠缓释片外，还可能需要进行物理治疗、康复训练等综合治疗措施。例如，物理治疗可以改善关节功能，减轻疼痛和僵硬感。强直性脊柱炎患者应定期复查，监测病情变化，并遵循医生的建议进行治疗。同时，保持良好的生活习惯，如适量运动、均衡饮食和充足休息，有助于控制疾病进展。

问：胆囊炎可以吃双氯芬酸钠缓释胶囊吗

答：胆囊炎患者可以遵医嘱服用双氯芬酸钠缓释胶囊，但应在医生指导下进行，并注意观察病情变化。双氯芬酸钠缓释胶囊是一种非甾体抗炎药，具有解热、镇痛、抗炎等作用，适用于治疗胆囊炎引起的不适症状。但考虑到其可能的副作用及与其他药物的相互作用，必须在医师指导下使用。如果患者对双氯芬酸钠或其他非甾体抗炎药过敏，则不能使用双氯芬酸钠缓释胶囊。此外，肝肾功能不全者需慎用。对于胆囊炎患者而言，饮食调整与药物治疗同样重要。日常生活中应避免高脂肪食物，以免诱发或加重胆囊炎的症状。

问：双氯芬酸钠缓释片可以跟感冒药同吃吗

答：双氯芬酸钠缓释片与感冒药不宜同时服用，可能会增加不良反应。双氯芬酸钠缓释片和感冒药都属于非甾体抗炎药，具有相似的止痛和退烧作用。同时服用可能导致胃肠道不适、出血风险增加等不良反应。因此，在使用双氯芬酸钠缓释片时，应避免与其他可能引起胃肠损伤的药物同时使用，并注意观察身体状况，如有异常应及时就医。如果患者有特殊需求或需要同时治疗多种疾病，应在医生指导下谨慎考虑是否同时使用双氯芬酸钠缓释片和感冒药。此外，某些特定人群（如孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全者）在使用这些药物时需特别小心，以减少潜在的风险。建议在使用双氯芬酸钠缓释片前咨询医生的意见，确保安全有效。同时，应注意饮食调整，避免辛辣刺激性食物，保持良好的作息习惯，有助于缓解症状并促进康复。

问：拔牙后疼痛可以吃双氯芬酸钠缓释片吗

答：拔牙后疼痛可以遵医嘱服用双氯芬酸钠缓释片。双氯芬酸钠缓释片是一种非甾体抗炎药，具有止痛作用，适用于缓解轻至中度的疼痛，如拔牙后的疼痛。但该药物不建议长期使用，且存在个体差异，因此用药前应咨询医生。如果患者对双氯芬酸钠过敏，则不能服用该药物以避免发生严重的不良反应。在拔牙术后，患者应注意口腔卫生，避免刷牙时触碰伤口，并遵循医嘱进食软食，以免影响伤口愈合。

问：三叉神经痛双氯芬酸钠缓释片

答：三叉神经痛患者服用双氯芬酸钠缓释片，通常可以起到止痛的作用。但建议患者在医生指导下用药，不可自行盲目用药，以免引起不良反应。三叉神经痛是一种常见的脑神经疾病，主要是由于颅内血管压迫到三叉神经所引起的，主要表现为一侧面部出现阵发性剧痛，疼痛多为针刺样、刀割样或电击样剧痛，可伴有流泪、流涎等症状。双氯芬酸钠缓释片属于非甾体抗炎药，具有解热、镇痛以及抗炎的作用，在临床上主要用于治疗各种关节炎、强直性脊椎炎、软组织风湿病等疾病引起的疼痛症状。因此，对于存在三叉神经痛的患者，可以在医生指导下服用双氯芬酸钠缓释片进行治疗，从而缓解疼痛的症状。需要注意的是，并非所有人群都适宜服用双氯芬酸钠缓释片，对药物成分过敏者禁用此药。另外，如果患者正处于怀孕期间，则需要慎用此药。如果患者在服用药物期间还需要与其他药物同时服用，则需要提前咨询医生，避免产生药物相互作用。

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