药品说明书：
【药品名称】
通用名称：那格列奈胶囊
商品名称：逸可仙
英文名称：Nateglinide Capsules
汉语拼音：NagelienaiJiaonang【成份】
本品主要成分为那格列奈化学名称：N—（反式—4—异丙基环已基—1—甲酰基）—D—苯丙氨酸。
【性状】
本品为硬胶襄剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【适应症】
本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。 那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。
【用法用量】
口服。通常成年人每次60-120mg（2-4粒），一日三次，餐前1~15分钟以内服用。建议从小剂量丌始，并根据定期的HbAlc或餐后 1-2小时血糖检测结果调整剂量。 肝损窨患者的剂量 对轻度至中度肝病患者药物剂量不需调整。轻度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半哀期与健康人相比其差别未达到有临床意义的程度。尚未对严重肝病患者服药情况进行研究，因此严重肝病患肯应慎用那格列奈。 肾损害患者的剂量 肾损害患者无需调整剂量。在中度至严重肾功能不全（肌酐清除率15—50ml/min/l.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比，其差别未达到具有临床意义的程度。
【不良反应】
1.低血糖：本品可以引起低血糖现象，其发生的频率与糖尿病严重程度、血糖控制水平以及病人其他相关情况有关。老年病人、营养不良的病人、伴有肾上腺或垂体功能不全的病人对降糖药比较敏感，易发生低血糖。剧烈运动、饮酒、腹泻呕吐、进食减少或合用其他抗糖尿病药物时，低血糖的危险性增加。对伴有自主神经病变或合并使用β受体阻滞剂者发生低血糖时难以被认识。那格列奈必须餐前口服，以减少低血糖的危险。病人不准备进食时，不可服用那格列奈。 2.中重度肝功能损害的病人慎用。 3.血糖控制失常：当病人伴有发热、感染、创伤或手术时血糖可以暂时性升高，此时应使用胰岛素代替那格列奈。那格列奈使用一段时期后，可以发生继发失效或药效减弱。重度感染、于术前后或有严重外伤的患者慎用。 4.本品具有快速促进胰岛素分泌的作用。该作用点与磺酰脲类制剂相同。但本品与磺酰脲类制剂的相加、相乘的临床效果以及安全性尚未被证实，所以不能与磺酰脲类制剂并用。 5.与其它口服抗糖尿病药物合用可增加低血糖的危险。 6.应提醒患者驾驶或操纵机器时采取预防措施避免低血糖。
【禁忌】
1.对那格列奈或任何赋型剂过敏; 2.1型糖尿病(胰岛素依赖型糖尿病); 3.糖尿病酮症酸中毒。
【注意事项】
肝肾功能不全患者慎用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
尚未对那格列奈在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。因此，不推荐儿童使用那格列奈。
妊娠与哺乳期注意事项：
孕妇慎用;孕妇大量使用有致畸的可能。
老人注意事项：
未观察到老年患者和普通人群间在药物安全性和有效性方面有差异。此外年龄不影响那格列奈的药代动力学特征。因此对于老年患者没有必要调整剂量。【药物相互作用】
1.体外研究表明那格列奈主要通过细胞色素P450酶CYP2C9(70%)代酣，部分通过CYP3A4(30%)代谢。体外实验发现其可抑制甲磺丁脲的代谢，据此判断那格列奈在体内是CYP2C9的潜在抑制剂。体外实验表明该药对CYP3A4的代谢反应无抑制作用。总之，这些发现说明，该药与其它药物间出现具有临床意义的药代动力学力而相互作用的潜在可能性较低。 2.那格列奈对下列药物的药代动力学特征无影响：华法令(CYP3A4和CYP2C9的底物)、双氯芬酸(CYP2C9的底物)、曲格列酮(CYP3A4诱导剂)和地高辛。因此合用时无论那格列奈、地高辛、华法令或双氯芬酸均无需调整剂量。同样，那格列奈与其它口服抗糖尿病药物，如与二甲双胍或格列苯脲间不存在具有临床意义的药代动力学方面的相互作用。 3.那格列奈与血清蛋白的结合率较高(98%)，主要是与白蛋白结合。体外用蛋白结合率高的药物进行的替换实验发现它们对那格列奈的蛋白结合无影响。这些药物是呋塞米、普萘洛尔、卡托普利、尼卡地平、普伐他汀、格列苯脲、华法令、苯妥英钠、乙酰水杨酸、甲磺丁脲和二甲双胍。同样，那格列奈对普荼洛尔、格列苯脲、尼卡地平、华法令、苯妥英钠、乙酰水杨酸和甲磺丁脲的血清蛋白结合无影响。 4.内科医师应考虑一些对糖代谢有影响的药物与那格列奈的相互作用：口服抗糖尿病药的降血糖作用可被某些药物所加强，这此药物包括非甾体类抗炎药、水杨酸盐、单胺氧化酶抑制剂和非选择性β肾上腺素能阻滞剂。 5.口服抗糖尿病药的降血糖作用可被某些药物所削弱，这些药物包括噻嗪类、可的松、甲状腺制剂和拟交感神经药。接受那格列奈治疗的患者加用或停用上述药物时应严密观察血糖的变化。
【药理作用】
复合维生素B参与机体新陈代谢过程，为体内多种代谢环节所必需的辅酶和提供组织呼吸的重要辅酶。维生素B1是碳水化合物代谢所需辅酶的重要组成成分。维生素B2为组织呼吸所需的重要辅酶组成成分。维生素B6为多种酶的辅基，参与氨基酸及脂肪的代谢。烟酰胺为辅酶Ⅰ及Ⅱ的组分，为脂质代谢、组织呼吸的氧化作用和糖原分解所必需。泛酸钠为辅酶A的前体，参与碳水化合物、脂肪、蛋白质的代谢。
【贮藏】
密闭，25℃以下干燥处保存。
【规格】
30mg
【包装规格】
30mg
【有效期】
24个月
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBH00032011
【批准文号】
国药准字H20110001
【生产企业】
企业名称：施慧达药业集团(吉林)有限公司
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