重组人促红素注射液(CHO细胞)(赛博尔)

处方药物国家医保目录（乙类）

英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell)
主治：贫血  溶血  肾功能不全  胃肠道出血

药品说明书：

• 【药品名称】

  通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞)
  商品名称：赛博尔
  英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell)
  汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao)

• 【成份】

  主要组成成分：基因重组人红细胞生成素。

• 【性状】

  本品为无色澄明液体，pH6.4-7.4。

• 【适应症】

  1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。2.外科围手术期的红细胞动员。3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。

• 【用法用量】

  1 肾性贫血 本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药。给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150 IU/公斤体重，非透析病人每周75~100IU/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36 vol%。维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol%或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平；2 外科围手术期的红细胞动员 适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂；3 肿瘤化疗引起的贫血 当病人总体血清红细胞生成素水平200mu/毫升时，不推荐使用本品治疗。临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。起始剂量150 IU/kg/次，皮下注射，每周三次。如果经过8周治疗，不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容，可增加剂量至200 IU/kg/次，皮下注射，每周三次。如红细胞比容40%时，应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36%。当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时，本品应以25%的剂量减量。如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加（如：在任何2周内增加4%），本品也应该减量；4 使用方法 采用无菌技术，打开药瓶，将消毒针连接消毒注射器，吸入适量药液，静脉或皮下注射。

• 【不良反应】

  1 一般反应：少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药； 2 过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理； 3 心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注

• 【禁忌】

  1; 未控制的重度高血压患者； 2; 对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者； 3; 合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

• 【注意事项】

  1 本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积36vol％以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理； 2 应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量； 3 对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药； 4 治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱合度低于20％，应每日补充铁剂； 5 叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效； 6 药瓶有裂缝、破损者,有浑浊、沉淀等现象不能使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  尚不明确。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  尚不明确。
  
  老人注意事项：
  尚不明确。

• 【药物相互作用】

  尚不清楚。

• 【药理作用】

  1  药理：红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞（CFU—E）引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFU—E）而引导出集落的形成； 2  毒理：2.1急性毒性：对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在2万IU/kg以上。 2.2亚急性毒性、慢性毒性:(1)大白鼠 雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生。（2）狗 雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生，及肾脏的结构变化发生。

• 【贮藏】

  本品贮存于2-8℃，勿冻，勿热，勿振摇。有效期2年。

• 【规格】

  3000IU

• 【有效期】

  24个月

• 【执行标准】

  《中国药典》2005年版三部

• 【批准文号】

  国药准字S20010041

• 【说明书修订日期】

  核准日期：2007年5月31日修改日期：2009年5月20日

• 【生产企业】

  企业名称：深圳赛保尔生物药业有限公司
  企业简称：赛保尔

医师专业问答：

问：重组人促红素注射液副作用

答：重组人促红素注射液的副作用主要包括局部不良反应、胃肠道不良反应、皮肤不良反应、过敏反应、全身不良反应等。1、局部不良反应重组人促红素注射液能够促进骨髓中红细胞的增殖，并且可以促进其释放，从而增加外周血红细胞的生成，在临床上可以用于治疗肾功能不全、促进肿瘤化疗后的贫血等。部分患者在使用重组人促红素注射液后，可能会出现局部皮肤瘙痒、红肿、疼痛等不良反应。2、胃肠道不良反应部分患者在使用重组人促红素注射液后，可能会对胃肠道造成刺激，从而引起恶心、呕吐、腹泻、腹痛等胃肠道不良反应。3、皮肤不良反应部分患者在使用重组人促红素注射液后，可能会导致皮肤出现皮疹、瘙痒、荨麻疹等皮肤不良反应。4、过敏反应极少数患者在使用重组人促红素注射液后，可能会出现过敏反应，例如皮疹、瘙痒等，严重时还可能会出现过敏性休克。5、全身不良反应部分患者在使用重组人促红素注射液后，还可能会出现全身不良反应，例如发热、头痛、乏力等，通常在停药后可逐渐缓解。另外，患者在使用重组人促红素注射液时，需要注意在医生的指导下进行使用，避免自行使用，以免出现上述副作用。如果患者出现不适症状，建议及时就医治疗。

问：重组人促红素注射液的作用

答：重组人促红素注射液能够促进骨髓中的未成熟的红细胞，加快向成熟的红细胞转化。重组人促红素注射液常用于各种肾脏疾病引起的贫血，也就是肾性贫血的治疗。同时，也应用于各种恶性肿瘤化疗后引起的贫血，如白血病化疗后引起的贫血，除了输注红细胞以外，还可以用重组人促红素注射液来改善贫血的症状。

问：我不小心把重组人促红素注射液（CHO细

答：细胞冷冻不会失去活性，只要你把它解冻是可以继续使用的，但是不能加热过度，热过头就没用了

问：我要买CHO重组人促红素注射液，

答：您好，针对你提出的问题，这种药物可以促进红细胞生长，需要凭医师处方购买使用。

问：重组人促红素注射液可以肌注吗？肌注了会

答：你好，重组人促红素注射液应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，祝您健康

问：你好，我想找重组人促红素注射液

答：你好，请在医生指导下对症治疗，可以使用你说的药物配合中药汤剂五苓散改善较好。

问：重组人促红素注射液能治尖锐湿疣吗

答：你好～，重组人红细胞生成素是应用基因工程技术，从含人红细胞生成素基因的中国仓鼠卵巢细胞(CHO)培养液中提取得到的。它是含有165个氨基酸的糖蛋白，具有与正常人体内存在的天然红细胞生成素相同的生理功能，可促进骨髓红系祖细胞的分化和增殖。主机要使用与肾病患者的贫血，不是治疗湿疣病毒药物

问：我能不能使用重组人促红素注射液

答：重组人促红素注射液一般指的是重组人红细胞生成素注射液，通常情况下，可以使用。重组人红细胞生成素注射液属于一种西药，可以用来改善肾功能不全、慢性肾衰竭等疾病引起的贫血，也可以用来改善外科围手术期的贫血。如果出现了明显的不适症状，可以在医生的指导下使用这种药物进行治疗，从而使疾病得到有效的控制，以免病情持续发展。除此之外，需要注意用药后的身体变化情况，如果出现了头晕头痛、浑身乏力等症状，应及时停止用药，以免给身体带来不必要的损伤。同时也需要注意饮食的清淡，应多吃膳食纤维丰富的水果和蔬菜，比如苹果、菠菜等，补充体内所需要的营养物质。

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