药品说明书：
【药品名称】
通用名称：普卢利沙星胶囊
商品名称：罗欣力
英文名称：Prulifloxacin Capsules
汉语拼音：PrulifloxacinCapsules【成份】
本品主要成份为普卢利沙星。化学名称：(±)-6-氟-1-甲基-7-[4-(5-甲基-2-氧代-1,3-二氧杂环戊烯-4-基)甲基-1-哌嗪基]-4-氧代-4H-[1，3]硫氮杂环丁烷并[3，2-a]喹啉-3-羧酸。分子量：C21H20FN3O6S
【性状】
本品内容物为微黄色粉末。
【适应症】
用于治疗对普卢利沙星敏感的葡萄球菌、淋球菌、肺炎球菌、肠球菌、莫拉克斯氏菌、大肠杆菌、志贺杆菌、沙门氏菌（伤寒菌、副伤寒菌除外）、柠檬酸菌、肺炎克雷伯杆菌、沙雷氏菌属、变形杆菌、霍乱弧菌、嗜血流感杆菌、铜绿假单胞菌、消化链球菌引起的下列感染：1.浅表性皮肤感染症（急性浅表性毛囊炎、传染性脓痂疹）、深部皮肤感染症（蜂窝织炎、丹毒、疖、疖肿症、痈、化脓性甲周炎）、慢性脓皮症（感染性皮脂腺囊肿、化脓性汗腺炎、皮下脓肿）；2.肛门周围脓肿、外伤和烫伤以及手术创伤等浅表性继发性感染；3.急性上呼吸道感染（咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎等）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染（慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺纤维病、支气管哮喘等）和肺炎；4.膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎；5.胆囊炎、胆管炎；6.感染性肠炎、细菌性痢疾、沙门氏菌病、霍乱；7.子宫内感染、子宫附件炎；8.眼睑炎、麦粒肿；9.中耳炎、鼻窦炎。
【用法用量】
口服。通常成年人一次0.2g，一日2次。根据症状可适当调整剂量，但一次用量不得超过0.3g。对肺炎、慢性呼吸器官疾病的继发性感染患者，一次0.3g，一日2次。
【不良反应】
据资料介绍，在进行安全性评价的2936例患者中，共有131例(4.46%)，172件副作用发生，主要为腹痛、腹泻、呕气等。在临床检查值变化方面，2584例患者中共有148例(5.73%)，240件异常变化发生，主要包括AST(GOT)及ALT(GPT)升高等。
【禁忌】
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
【注意事项】
1、使用本品时，为防止出现耐药菌，原则上应确定细菌敏感性，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限。2、使用本品时应遵守规定的用法与用量，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限(参见其他注意事项2)。3、以下患者应慎重给药：(1)高度肾功能不全患者(由于持续保持较高血药浓度，应减少给药剂量或延长给药间隔)(参见药代动力学)；(2)有癫痫等痉挛性疾病或这类病史的患者；(3)老年患者(参见老年用药)。4、其他注意事项：(1)在动物实验中(幼鼠及幼犬)发现关节异常；(2)在动物实验中(猴)，长期(52周)给药在眼部(视网膜、色素上皮)发现ulifloxacin的蓄积；(3)在无酸症等胃酸持续保持显著较低的患者中，由于胃内pH值的升高，使本品的溶解性下降，吸收降低。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
对本品在出生时体重偏轻儿，新生儿，婴儿，幼儿及儿童中使用的安全性尚未确立，不得用药(参见其他注意事项)。
妊娠与哺乳期注意事项：
1、妊娠或具有正在妊娠可能性的妇女禁用本品(关于妊娠期给药的安全性尚未确立)。2、哺乳期妇女最好不使用本品，如果必须服用，应停止哺乳。(据报道，在大鼠动物实验中，本品可进入乳汁)。
老人注意事项：
在老年患者的药代动力学试验中，发现药物的半减期延长，可能使药物在血液中持续保持较高的浓度，故应慎重给药，减少给药剂量或间隔给药。【药物相互作用】
本品禁与下列药物合用：药物名称临床症状﹒措施方法机制﹒危险因子芬布芬氟联苯丙氨酸+头孢氨呋肟氟联苯丙氨酸可能引起痉挛。如发现这类症状，应停止给予两类药物并采取适当的处理措施。增强本品与GABAA受体结合的阻碍作用，诱发痉挛。本品与下列药物合用时应注意的问题：药物名称临床症状﹒措施方法机制﹒危险因子氨茶碱及氨基茶碱等。本品使血液中茶碱的浓度升高，增强其作用，如合用时应采取包括降低茶碱剂量等适当措施。因产生轻度的CYP1A阻碍作用，抑制茶碱在肝中的代谢，使其在血液中的浓度升高。对老年及肾功能不全患者应予特别注
【药理作用】
1.药理作用本品为喹诺酮类抗菌药。本品为前体药物，在体内经血清酶催化水解得到活性成分(ulifloxacin),其敏感菌为葡萄球菌，淋球菌，肺炎球菌，肠球菌，莫拉克斯氏菌，大肠菌，志贺杆菌，沙门氏菌(伤寒菌、副伤寒菌除外)，柠檬酸菌，克雷伯氏菌，肠细菌，沙雷氏菌属，变形杆菌，霍乱菌，流感菌，緑脓菌，消化链球菌属。本品的作用机制是以高浓度进入细菌体内，抑制DNA螺旋酶的活性而发挥杀菌作用。2.毒理研究(1)遗传毒性：本品细菌回复突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。(2)生殖毒性：兔胎儿器官形成期试验中，本品剂量100mg/kg未发现致畸作用。大鼠妊娠前和妊娠初期给药剂量1000mg/kg，围产期、哺乳期给药剂量300mg/kg对动物的生殖未见明显影响。
【贮藏】
密封。
【规格】
0.1g(按C16H16FN3O3S计)
【包装规格】
铝塑包装，每盒装8粒。
【有效期】
18月
【批准文号】
国药准字H20090238
【生产企业】
企业名称：山东罗欣药业集团股份有限公司
企业简称：康健生物
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