聚乙二醇洛塞那肽注射液(孚来美)
英文名：Polyethylene clycol Loxenatide Injectin主治：
药品说明书：
【药品名称】
通用名称：聚乙二醇洛塞那肽注射液
商品名称：孚来美
英文名称：Polyethylene clycol Loxenatide Injectin
汉语拼音：Juyi erchunluosainatai Zhusheye【成份】
本品主要成份为聚乙二醇洛塞那肽 化学名称：组氨酰-D-丙氨酰-谷氨酰-甘氨酰-苏氨酰-苯丙氨酰-苏氨酰-丝氨酰-门冬氨酰-亮氨酰-丝氨酰-赖氨酰-谷氨酰氨酰-正亮氨酰-谷氨酰-谷氨酰-谷氨酰-丙氨酰-缬氨酰-精氨酰-亮氨酰-苯丙氨酰-异亮氨酰-谷氨酰-色氨酰-亮氨酰-赖氨酰-谷氨酰氨酰-甘氨酰-甘氨酰-脯氨酰-丝氨酰-丝氨酰-甘氨酰-丙氨酰-脯氨酰-脯氨酰-脯氨酰-硫-（（3RS）-1-3-((2-(Na.Na-二）w-甲氧基聚（氧乙烯基）羰基）赖氨酰氨）-乙基）氨基）-3-氧丙基）-2.5-二氧吡咯烷-3-基）半胱氨酰氨。 分子式: C210H325N55O69S ●(C2H4O)2n 分子量：44212.65 ±4000Da 辅料:醋酸钠、醋酸、甘露醇和注射用水。
【性状】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
本品配合饮食控制和运动，单药或与二甲双胍联合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
【用法用量】
单药治疗:对于饮食控制和运动基础上血糖控制不佳的患者，.本品推荐起始剂量为0.1mg,每周(7天)一次腹部皮下注射，如血糖控制效果不满意，可增加到0.2mg,每周一次。 联合治疗:对于二甲双胍基础用药血糖控制不佳的患者，本品推荐剂量为0.1mg.每周一次。 应每周(7天)给药一次，可以在一天中任何时间(进餐前或进餐后)使用。忘记注射时，如果与下次计划注射时间超过3天，可以立即给予补充注射:如果与下次计划注射时间少于或等于3天，则无需补充注射。两针之间应至少间隔3天。改变给药计划后应重新调整注射时间表。 不能静脉或肌肉注射。建议经常变换腹部注射部位，避免长期注射腹部同一-部位。 每次注射前应检查药品，如注射液出现颗粒或溶液出现浑浊不透明，切勿使用。 针对预灌封注射器的使用说明:注射时，一手拇指和食指轻轻将注射部位的皮肤及皮下脂肪轻轻提起，另一手持注射器，针头斜面向上，与皮肤保持30~40°倾斜角度或垂直快速刺人皮下(低体重患者建议30-40°角进针)。进针尝试根据皮下脂肪厚度，通常针头刺入深度为0.5~1.0cm,回抽无回血后注入药液。 针对笔式注射器的使用说明:市售的胰岛索注射笔不适用于本品，本品需装配于配套的笔式注射器中使用，使用方法及注意事项详见后附的配套笔式注射器使用说明书。 特殊人群用药说明: 肾功能不全患者:轻度肾功能不全患者无需调整剂量，中度肾功能不全患者如需使用应降低剂量。本品未在重度肾功能不全患者中开展研究， 尚无肝功能不全患者临床数据。 老年人用药剂景无需调整 不建议18岁以下患者使用本品。
【不良反应】
聚乙二醇洛塞那肽的临床研究总共进行了13个临床试验，总共约1200多人至少注射了1次(表D)。 表1本品在临床试验不同阶段的用药暴露程度 本品进行了单药治疗及与二甲双胍联合治疗的两个III期试验，均包括了24周的核心治疗期及28周的延伸治疗期，总治疗时间为52周。安全性结果均显示本品主要的不良反应为胃肠道不良反应，这与胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂的药理作用机制有关。胃肠道不良反应主要为恶心。呕吐、腹泻等、但发生率均较低，而且多为一过性， 严重程度多为轻中度，无重度不良反应。临床试验中，有低血糖事件发生，但是发生率较低。详细的不良反应如下: ●胃肠道不良反应 1.单药治疗 单药治疗24周后，安慰剂组、本品0.1mg和0.2mg组总体不良反应发生率分别为15.45％、13.49％、28.33％ 。0.2mg组不良反应发生率高于安慰剂组和0.1mg组，主要由于较高的胃肠道不良反应所致。常见的胃肠道不良反应包括恶心、呕吐、腹泻等。其中恶心和呕吐的发生率与剂量成正相关，严重程度多是轻度或者中度，且多为一过性。单药治疗核心期各组发生率≥5％的不良反应详情见表2: 表2单药治疗核心期各组发生率≥5％的不良反应(％) 注: N-例数 *按照本品0.2mg组发生率降疗排序。 进入延伸期后“胃肠道系统不良反应发生率较核心期降低，未发生≥5％的不良反应。 2.二甲双胍合并治疗 联合二甲双胍核心期治疗24周后，安慰剂组、本品0.1mg组和0.2mg组总体不良反应发生率分别为7.7％、10.4％、17.4％。和单药治疗试验一样，0.2mg治疗组不良反应率与0.1mg组、安慰剂组比有升高趋势、这主要是由较高的胃肠道不良反应所致。延伸期不良反应发生率较核心期明显下降。核心期和延伸期均未发生≥5％的不良反应。 ●低血糖 单药治疗各组低血糖发生率均较低，核心期低血糖发生率见表3,无严重低血糖发生:进人延伸期后，各组低血糖发生率均
【禁忌】
禁用于甲状腺髓样癌、甲状腺髓样癌家族史或有多发性内分泌肿瘤综合征2 型（MEN- 2)的患者。 对聚乙醇洛塞那肽或本品中任何组份既往有严重过敏反应的患者禁用。
【注意事项】
●甲状腺髓样癌(MTC):临床前动物试验中发现本品高剂量下可致大鼠甲状腺C细胞腺瘤。虽然在本品临床试验中未发现与甲状腺C细胞相关的不良反应，而且无充分证据表明本品会导致人体甲状腺C细胞肿瘤的发生。包括MTC,但仍然建议有甲状腺髓样癌，甲状腺随样癌家族史或有多发性内分泌肿瘤综合征2型(MEN-2)的患者禁用本品。 ●急性胰腺炎:因GLP-1受体激动剂类药物有少数急性胰腺炎不良事件报告。如果患者有明确的胰腺炎病史，不建议使用本品。如接受本品治疗的患者出现剧烈的腹痛并伴有呕吐时，应该怀疑有发生急性胰腺炎的可能，需立即停止使用本品，并同时进行确诊检查及适时的治疗。本品在1200多例受试者中进行过临床试验，仅二甲双胍合并治疗试验中报告I例急性胰腺炎严重不良事件，该受试者为0.2mg剂世组，在急性胰腺炎发作前有暴伙暴食的病史，因此判断与研究药物可能无关。 ●因本品主要不良反应为胃肠道不良反应，包括:恶心、呕吐和腹泻，因此不建议有严重胃肠道疾病患者使用本品。 ●对驾驶和机械操作能力的影响:尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响，应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生、 ●过敏反应:未在临床研究中发现有过敏反应;如果在使用本品时出现过敏反应，应立即停止使用并给予医学对症处理。 ●本品不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。 ●建议在中度肾功能不全(肌酐清除率
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
尚未明确18岁以下患者中使用本品的安全性和有效性。因此，不建议18岁以下患者使用本品。
妊娠与哺乳期注意事项：
孕妇 本品尚未在妊娠期妇女中进行充分和对照良好的研究。不建议在妊娠期妇女中使用本品。 哺乳期妇女 目前尚未明确本品能否通过乳汁分泌。不建议哺乳期妇女使用本品。
老人注意事项：
本品未在年龄大于78岁的患者中进行研究。有限的临床数据显示，老年患者用药无需调整剂量。【药物相互作用】
关于胃排空 GLP-1受体激动剂类药物通常有延缓胃排空的作用，但同类药物的胃排空试验没有检测到GLP-1对口服药物吸收有任何临床相关程度的影响，因而本品未进行专门的胃排空试验。对于接受需经胃肠道快速吸收的口服药物的患者，建议谨慎使用。对于一些延长释放制剂、由于胃部停留时间延长所致的释放增加可能会略增加药物暴露。 在健康受试者中分别进行了本品与地高辛、华法林和辛伐他汀的药物间相互作用研究。在这些试验中，本品对上述药物的药代动力学不存在具有临床意义的影响，地高辛、华法林和辛伐他汀在临床上与本品合并使用时无需调格剂量。 地高辛 在健康受试者中，与单独服用地高辛相比，地高辛(0.5mg、 单剂量)与重复剂量的本品(每次0.2mg、每周1次、连续5周)合用。地高辛的Tma、Cmax 和AUC无明显改变，合并用药时地高辛的肾清除率略微降低(12.8％, 5.82±1,25 L/h相对于6.68±1.23 L/h)。 华法林 在健康受试者中，与单独服用华法林相比，华法林(5 mg、单剂鼠)与重复剂量的本品(每次每周1次、连续5周)合用后，S-华法林和R-华法林的Cmax和AUC均无明显变化，也未观察到华法林药效学(根据PT、INR反应评估)特性的显著改变。 辛伐他汀 在健康受试者中，与单独服用辛伐他汀相比。辛伐他汀，(40mg.单剂量)合用重复剂量的本品(每次0.2mg、每周1次、连续5周)后，辛伐他汀在合并用药和单独给药条件下CGmax的几何均数比为97.99(73.2％，131％). AUCo 2a的几何均数比为819E (64.8％,3103％); 辛伐他订酸在合并用药和单独给药条件下Cmax的几何均数比为132％ (107％，164％)， AUCo业的几何均数比为121％~(102％，143％)。 结果显示，本品可使辛伐他汀体内暴露量略降低，辛伐他汀酸体内暴露量略增加，但未呈现明显临床意义。建议临床使用无需进行剂量调整。
【贮藏】
遮光，密闭，冷藏(2~8℃)保存。
【规格】
(0.5毫升:0.2毫克)x1支
【包装规格】
(1)预灌封注射器组合件(带注射针). 1支盒。 (2)笔式注射器单独包装，笔芯(卡式瓶)由笔式注射器用硼硅玻璃套简、笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞、笔式注射器用铝盖组成，1支盒。
【有效期】
18个月。
【执行标准】
执行标准】YBH01052019
【批准文号】
国药准字H20190025
【生产企业】
企业名称：江苏豪森药业集团有限公司
医师专业问答：
问：开颅手术前喝复方聚乙二醇电解质散有影响吗
答：开颅手术前喝复方聚乙二醇电解质散一般不会对手术产生影响，但需注意过敏反应和可能出现的不适症状，并遵循医生的指导进行处理。开颅手术前服用复方聚乙二醇电解质散主要是为了肠道准备，以减少手术时肠道内容物对视野的干扰。该药物不会对大脑产生直接的影响，也不会影响手术操作。因此，开颅手术前喝复方聚乙二醇电解质散不会对手术产生影响。但需要注意的是，如果患者对复方聚乙二醇电解质散中的任何成分过敏，则应避免使用。此外，在服用期间，患者可能会出现腹泻等不适症状，这可能会影响身体状态和手术后的恢复。在服用前应告知医生自己的过敏史，并遵循医生的指导进行调整剂量或更换其他肠道准备药物。
问：喝了复方聚乙二醇电解质散可以吃安定吗
答：喝了复方聚乙二醇电解质散后不建议立即服用安定或其他镇静催眠药。复方聚乙二醇电解质散主要用于肠道清洁，而安定主要作用于中枢神经系统。两者作用机制不同，一般情况下不会产生明显的药物相互作用。但同时服用可能会导致肠胃不适或中枢神经抑制加重。如果患者存在肠胃不适或需要进行肠道检查，医生可能会建议使用复方聚乙二醇电解质散进行肠道准备。此时，为了不影响检查效果和减少不适感，应避免同时服用安定或其他镇静催眠药。在服用复方聚乙二醇电解质散期间，应避免摄入其他药物，特别是镇静催眠药。如果需要使用安定或其他镇静剂，请咨询医生是否可以同时使用。
问：喝聚乙二醇电解质散和果导片能否做肠镜检查
答：喝聚乙二醇电解质散和果导片可以做肠镜检查，但需在医生指导下进行，并注意可能出现的不适症状。聚乙二醇电解质散是一种口服的肠道清洁剂，用于在肠镜检查前清除肠道内的粪便和杂质。果导片则是一种泻药，可以促进肠道蠕动，帮助排便。两者的作用都是为了准备肠道，便于肠镜检查。如果患者存在便秘或肠道功能障碍等问题，可能需要提前使用聚乙二醇电解质散和果导片来准备肠道。但需要注意的是，在使用这些药物后，可能会出现腹痛、腹泻等不适症状，可能会影响肠镜检查的顺利进行。在使用聚乙二醇电解质散和果导片前，应咨询医生并按照医嘱进行操作。如果出现严重不适或症状加重，应立即停止使用并就医。
问：复方聚乙二醇电解质散能平时喝吗
答：复方聚乙二醇电解质散不建议平时饮用，主要适用于特定的医疗情况，如肠道准备。复方聚乙二醇电解质散主要用于肠道准备，如结肠镜检查前的肠道清洁。平时喝可能会导致腹泻、腹痛等不良反应，因此不建议日常饮用。该药物中的聚乙二醇和电解质成分可以增加肠道液体量，促进排便。但长期或不当使用可能导致电解质失衡或对肠道菌群产生不良影响。对于需要进行肠道准备的人群，应遵循医生的指导使用该药物，并注意饮食调整和水分摄入。避免长期或随意使用。
问：复方聚乙二醇电解质散能加饮料吗
答：复方聚乙二醇电解质散不建议与饮料混合使用，在服用时应遵循医生的指导和说明书上的剂量和使用方法。复方聚乙二醇电解质散是一种用于肠道准备的药物，其主要成分聚乙二醇具有高分子量，不易被胃酸破坏，因此在胃中停留时间较长。如果与饮料混合，可能会导致药物在胃中滞留时间过长，影响其吸收和效果。此外，饮料中的成分可能与药物发生化学反应，影响药物的稳定性。为了确保药物的有效性和安全性，建议在服用复方聚乙二醇电解质散时遵循医生的指导，并按照说明书上的剂量和使用方法进行服用。避免与其他食物或饮料混合使用。在服用复方聚乙二醇电解质散期间，应避免摄入含糖、含咖啡因或含酒精的饮料。同时保持充足的水分摄入以帮助肠道准备。
问：复方聚乙二醇电解质散难喝吗
答：复方聚乙二醇电解质散的味道可能较苦涩或咸味，但为了医疗目的，患者应尽量耐受并按医嘱服用。复方聚乙二醇电解质散是一种用于肠道准备的药物，其主要成分为聚乙二醇、氯化钠、氯化钾和碳酸氢钠。这些成分混合后可能会产生一种苦涩或咸味，导致部分患者感觉难喝。然而，这种味道是为了达到肠道清洁的目的而必要的。对于需要进行肠道准备的患者，如结肠镜检查等，虽然药物可能口感不佳，但为了检查的顺利进行和结果准确性，应尽量耐受并按医嘱服用。如果对药物味道难以忍受，可以尝试在服用时加入适量的糖或果汁来改善口感。
问：复方聚乙二醇电解质散和茉莉清茶能喝吗
答：复方聚乙二醇电解质散和茉莉清茶不建议同时服用，以确保肠道准备的效果。复方聚乙二醇电解质散是一种用于肠道准备的药物，而茉莉清茶则是一种饮品。两者同时服用可能会导致药物作用减弱，影响肠道准备效果。复方聚乙二醇电解质散需要在特定时间内服用，以达到最佳效果。而茉莉清茶可能会影响药物的吸收和代谢，从而影响肠道准备的效果。在服用复方聚乙二醇电解质散期间，应避免同时饮用茉莉清茶或其他含咖啡因或刺激性成分的饮品。
问：复方聚乙二醇电解质散喝了完可以刷牙吗
答：复方聚乙二醇电解质散服用后应等待一段时间再进行刷牙，具体时间根据药物说明和医生建议而定。复方聚乙二醇电解质散是一种用于清洁肠道的药物，其主要成分可以刺激肠道蠕动，促进排便。在服用后，药物会停留在胃肠道内一段时间，此时刷牙可能会刺激胃肠道，导致不适或影响药物效果。因此，在服用复方聚乙二醇电解质散后，建议等待至少30分钟再进行刷牙。这样可以避免药物与牙膏成分产生不良反应，并确保药物在肠道内充分发挥作用。如果需要刷牙，可以选择使用温水和软毛牙刷，并注意轻柔刷牙。同时，在服用复方聚乙二醇电解质散期间，应避免食用刺激性食物和饮料。
问：复方聚乙二醇电解质散对肠道吸收有影响吗
答：复方聚乙二醇电解质散对肠道吸收没有长期影响，但需注意短期使用时的水电解质平衡问题。复方聚乙二醇电解质散是一种肠道清洁剂，通过增加肠道内的液体量，促进肠道内容物的快速排出。其不会对肠道吸收功能产生长期影响，因为其作用时间较短，且不会干扰正常的消化和吸收过程。长期或大量使用复方聚乙二醇电解质散可能会导致水电解质失衡，但这是由于药物本身的作用而非对肠道吸收的影响。在使用复方聚乙二醇电解质散期间，应保持充足的水分摄入以避免脱水，并在医生指导下进行适当的补充电解质。
问：复方聚乙二醇电解质可以减肥吗
答：复方聚乙二醇电解质不具有减肥作用，不应将其用于减肥目的。复方聚乙二醇电解质是一种用于清洁肠道的药物，其主要成分是聚乙二醇和电解质，不含有任何减肥成分。它通过增加肠道内的液体量，促进排便，从而达到清洁肠道的目的。减肥需要的是热量摄入的减少和增加热量消耗，而复方聚乙二醇电解质与此无关。长期使用复方聚乙二醇电解质可能会导致肠道菌群失衡，影响消化功能。此外，如果误用或滥用该药物可能导致腹泻、脱水等不良反应。对于需要清洁肠道的人群，应按照医生的建议使用复方聚乙二醇电解质，并注意保持充足的水分摄入。对于减肥人群，则应通过合理饮食和适量运动来实现减重目标。
上一个：氢溴酸右美沙芬口服液(哈泰华)
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