盐酸吡格列酮片(朵英)

处方药物国家医保目录（乙类）

英文名：Pioglitazone Hydrochloride Tablets
主治：糖尿病 2型糖尿病糖尿

药品说明书：

【药品名称】
通用名称：盐酸吡格列酮片
商品名称：朵英
英文名称：Pioglitazone Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Bigelietong Pian
【成份】
本品主要成份为盐酸吡格列酮，其化学名为(）5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基]-2,4-噻唑烷二酮盐酸盐。
【性状】
本品为带有刻痕白色或淡黄色片。
【适应症】
对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善血糖控制。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。
【用法用量】
盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbAIC评价更理想，与单用FBC相比，它是评价长期血糖控制的更好指标。HbAIC反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长(3个月)，以评价HbAIC的改变。
1.单药治疗
单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。如对初始剂量的反应不佳，可加量，直至45毫克1次/日。如患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药。
2.联合治疗
(1)磺脲：与磺脲类药物合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。当开始盐酸吡格列酮治疗时，磺脲剂量可维持不变。当病人发生低血糖时，应减少磺脲用量。
(2)二甲双胍：与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时，二甲双胍剂量可维持不变。一般而言，与二甲双胍合用时，二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。
(3)胰岛素：与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时，胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人，当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度低至100毫克/分升以下时，可降低胰岛素用量10%到25%。进一步根据血糖结果进行个体化调整。
3.最大推荐剂量盐酸吡格列酮剂量不应超过45毫克1次/日，因为超过这一剂量的用药尚未进行安慰剂量对照的临床研究。剂量超过30毫克的联合用药也尚未进行安慰剂对照的临床研究。
4.对于肾功能不全的病人，剂量无须调整(参见【药代动力学】，特殊人群，肾功能不全)。
如治疗开始前，患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高(ALT超过正常上限2.5倍)，就不应开始盐酸吡格列酮治疗(参见【注意事项】，一般，对肝脏的影响和【药代动力学】，特殊人群，肝功能不全)。所有病人在开始盐酸吡格列酮治疗前均应监测肝酶，治疗中也应监测(参见【注意事项】，一般，对肝脏的影响)。目前尚无盐酸吡格列酮在18岁以下患者使用的数据，故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。
5.目前尚无盐酸吡格列酮与其它噻唑烷二酮类药物合用的数据。
【不良反应】
据国外文献报道： 1.盐酸吡格列酮与磺脲(N=373)、二甲双胍(N=168)或胰岛素(N=379)合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛合用时，水肿发生率增加(吡格列酮：15%，安慰剂：7%)。由于不良反应(除高糖血症外)退出临床试验的发生率，安慰剂组(2.8%)与盐酸吡格列酮组(3.3%)相仿。 2.与磺脲或胰岛素合用时，曾有病人出现轻至中度低血糖。与一磺脲类药物合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为1%，盐酸吡格列酮组为2%。与胰岛素合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为5%，15毫克盐酸吡格列酮组为8%，30毫克盐酸吡格列酮组为15%(参见【注意事项】，一般，低血糖症)。 3.在美国进行的双盲研究显示，单药治疗时，盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%，安慰剂治疗病人为0.0%。与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.6%，安慰剂治疗病人为1.6%。与磺脲合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为0.3%，安慰剂治疗病人为1.6%。与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.2%，安慰剂治疗病人为0.0%。 4.在美国进行的所有临床均显示，盐酸吡格列酮组病人水肿发生率比安慰剂治疗组高。单药治疗时，盐酸吡格列酮4.8%病人水肿，安慰剂组为1.2%。与胰岛素合用时，水肿发生率最高(盐酸吡格列酮治疗组为15.3%，安慰剂组为7.0%)。所有病例均仅为轻或中度(参见【注意事项】，一般，水肿)。实验室异常 1.血液学：盐酸吡格列酮可能会使血红蛋白和红细胞压积下降。就全部临床研究而言，盐酸吡格列酮治疗的病人血红蛋白均值降低了2%～4%。一般而言，此类变化出现在治疗最初的4至12周时，之后相对平稳。这些变化可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关，目前尚未发现有重要的临床血液学意义。 2.血清氨基转移酶水平：在美国进行的安慰剂对照临床试验中，1526个盐酸吡格列酮治疗病人中共有4名(0.26%)，793个安慰剂治疗病人中共有2名(0.25%)，ALT≥3倍正常高限。在美国进行的所有临床研究中，2561名盐酸吡格列酮治疗病人中共有11名(0.43%)ALT≥3倍正常高限。所有有随访值的病人升高都为可逆性的。在接受盐酸吡格列酮治疗的群体中，最后一次访视时胆红素、AST、ALT、碱性磷酸酶和CCT的均值均低于基线测定时的均值。在美国，因为肝功能异常退出临床试验的病人不足0.12%。 3.在知情同意的临床试验中，未见导致肝衰竭的体质特异性药物反应(参见【注意事项】，一般，对肝脏的影响)。 4.CPK水平：临床试验中进行必要的实验室检查时，曾观察到散发、短暂的肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高。有7位病人出现过一次、单独的CPK升高(超过正常上限10倍，数值为2150到8610)。7位病人中，5位继续接受盐酸吡格列酮治疗，2位是在试验结束后出现CPK升高的，这些升高均得以恢复。且无明显临床后遗症。这一情况与盐酸吡格列酮治疗的关系尚未明确。 5.黄斑水肿：有国外上市后的报道，服用噻唑烷二酮类药物包括吡格列酮，发生或加重(糖尿病)黄斑水肿并伴有视力下降，但发生频率非常罕见。尚未明确黄斑水肿是否与服用吡格列酮有直接关系。如患者出现视力下降，医生应考虑是黄斑水肿可能性。糖尿病患者应定期接受眼科医师进行的常规眼科检查。除此之外，无论糖尿病患者正在接受治疗或存在其它体格检查异常，只要出现任何一种视物症状就应迅速接受眼科医生检查。 6.骨折：在国外的一项关于2型糖尿病患者(平均病程9.5年)的随机临床试验中，研究人员注意到服用吡格列酮的女性患者骨折的发生率增加。在平均为期34.5个月的随访过程中，吡格列酮组的女性患者骨折发生率为5.1%(44/870)，而安慰剂组仅为2.5%(23/905)。这个差异在治疗开始一年后就出现了，并在整个研究过程中持续存在。女性患者所发生的骨折为非椎骨骨折，包括下肢和远端上肢。男性患者使用吡格列酮治疗的骨折发生率为1.7%(30/1735)，与安慰剂组的2.1%(37/1728)没有明显增加。在照顾使用吡格列酮治疗的患者时，尤其是女性患者，要考虑到骨折的风险，并依据目前的护理标准注意评估和维持骨骼健康。
【禁忌】
盐酸吡格列酮禁用于对此产品或其他任何成分过敏的病人。
【注意事项】
本品只有胰岛素存在的基础上增加胰岛素的敏感性的作用，因此本品不适用于治疗I型糖尿病及其引起的酮症酸中毒。 1.低血糖：本品与胰岛素或其它口服降血糖药同用时，有发生低血糖的危险，应减少合用药的用量。 2.排卵：胰岛素抗性的绝经妇女患者，应用本品可能会恢复排卵。因胰岛素敏感性的增加，如果不采取避孕措施，可能有怀孕的危险。 3.血液学：应用本品在开始治疗的412周，可能引起血红蛋白和血细胞比容降低2-4%，之后保持相对稳定。此与增加血容量有关，但无血液学临床意义。 4.水肿：浮肿患者慎用。 5.心脏：应用本品，会增加血容量和心脏前负荷，可能诱发心脏肥大，而其临床意义尚未确定。 6.肝脏：噻唑烷酮类的另一个胰岛素增敏剂曲格列酮，在治疗特异质的患者中，具有异常的肝毒性，严重的导致肝衰竭，致肝移植或死亡。盐酸吡格列酮几乎无肝脏毒性或转氨酶升高。尽管本品肝脏毒性很低，但对于特异质的病人，应用本品治疗的第一年，提醒患者和医师每两个月做一次肝功检查。 7.运动员慎用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
儿童使用盐酸吡格列酮是否安全、有效尚无定论。

妊娠与哺乳期注意事项：
妊娠妇女：妊娠类型C。在器官发生过程中，大鼠口服80毫克/千克，兔口服160毫克/千克(基于毫克/米2，分别约为人最大推荐口服剂量的17倍和40倍)，未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达30毫克/千克/日以上(基于毫克/米2，约相当于10倍人最大推荐口服剂量)时，可观察到过期产和胚胎毒性(表现为种植后流产增加，发育延迟和出生体重下降)。在大鼠的后代中，未见功能性或行为毒性。兔口服剂达160毫克/千克(基于毫克/米2，约相当于人最大推荐口服剂量的40倍)时，可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10毫克/千克和以上剂量(基于毫克/米2，约为人最大推荐口服剂量的2倍)时，其后代体重下降，出现出生后发育迟缓。在女性方面，尚无足够且控制良好的研究，只有当对胎儿潜在的好处超过潜在风险时，才应在孕期使用盐酸吡格列酮。因为现有数据强烈提示孕期血糖异常与先天异常和新生儿患病率、死亡率升高相关，大部分专家建议，孕期期间使用胰岛素尽量将血糖控制到正常水平。哺乳期母亲：在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否将盐酸吡格列酮分泌人乳汁。因为许多药物可分泌入乳汁，母乳喂养的妇女不应使用盐酸吡格列酮。

老人注意事项：
在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约有500病人年龄在65岁以上。盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这病人和年轻病人之间无显著差别。
【药物相互作用】
1.与含乙炔雌二醇及炔诺酮合用，可使2种激素的血浆浓度降低约30％。 2.本品对格列吡嗪、地高辛、华法林和二甲双胍无影响。 3.CYP3A4对本品的代谢有一定作用。 4.酮康唑在体外可明显抑制本品的代谢。 5.除膀胱外未发现其他器官有药物诱导型肿瘤。
【药理作用】
本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药，为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR γ)的激动剂，通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平，其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPAP γ核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【规格】
15mg(以C19H20N2O3S计)。
【包装规格】
15mg*9s/盒，15mg*7s/盒，15mg*14s/盒，15mg*28s/盒，15mg*30s/盒
【有效期】
36个月。
【批准文号】
国药准字H20070229
【生产企业】
企业名称：烟台正方制药有限公司

医师专业问答：

问：盐酸吡格列酮胶囊能否和拜阿司匹灵一起服用

答：拜阿司匹灵一般指的是阿司匹林肠溶片。盐酸吡格列酮胶囊和阿司匹林肠溶片一般是可以一起服用的，但要在医生指导下服用。盐酸吡格列酮胶囊和阿司匹林肠溶片都属于抗血小板的药物。盐酸吡格列酮胶囊可以用于治疗糖尿病引起的多种并发症，比如高血糖、高脂血症等。阿司匹林肠溶片可以用于预防心肌梗死、心绞痛等，也可以用于治疗脑血栓、冠状动脉粥样硬化性心脏病等。两种药物一起服用并不会降低各自的药效，也不会对身体产生不利影响。但服用上述药物时，要在医生指导下用药，不可盲目用药，不可私自增量或减量。若是用药期间出现头晕、头痛等症状，建议立即停止用药并及时就医治疗。日常生活中要注意饮食健康，可以适当吃新鲜的水果和蔬菜，比如苹果、橙子、油菜等，减少高脂肪、高糖、高盐食物的摄入，比如红烧肉、蛋糕、咸菜等。

问：盐酸吡格列酮酸片副作用

答：盐酸吡格列酮酸片的通用名为盐酸二甲双胍片，其副作用包括胃肠道不适、皮肤过敏、肝肾功能损伤等。盐酸吡格列酮酸片是一种降糖药物，主要通过抑制肝糖原的输出，减少糖分的吸收和利用，从而达到降低血糖的作用。1、胃肠道不适部分患者服用盐酸吡格列酮酸片后，可能会刺激胃肠道，出现恶心、呕吐、腹泻、味觉异常等副作用。2、皮肤过敏如果患者属于过敏体质，并且对盐酸吡格列酮酸片中的成分过敏，服用后可能会出现皮肤过敏的情况，比如皮肤瘙痒、皮疹等。3、肝肾功能损伤服用盐酸吡格列酮酸片后，药物需要经过肝脏代谢，同时也会经过肾脏排泄，如果患者长期服用盐酸吡格列酮酸片，会加重肝脏以及肾脏的负担，可能会出现肝肾功能损伤的情况。除此之外，部分患者还可能会出现低血压、血小板减少等副作用。因此，建议患者在医生的指导下服用盐酸吡格列酮酸片，避免自行盲目用药，以免出现上述不适症状，对身体造成损伤。另外，如果患者服用药物后出现不适症状，建议及时就医治疗。

问：艾汀盐酸吡格列酮片的副作用

答：盐酸吡格列酮片的副作用主要包括水肿、骨质疏松和膀胱癌发病率增加等。因此，盐酸吡格列酮片禁止用于充血性心力衰竭患者、绝经后妇女、有骨质疏松或骨折史的患者、有膀胱癌史、家族史或不明原因血尿的患者。此外，盐酸吡格列酮联合胰岛素可能会加重水肿，因此正在服用胰岛素的患者不宜使用盐酸吡格列酮片。

问：盐酸吡格列酮口腔崩解片有副作用吗

答：盐酸吡格列酮片有副作用。该药是噻唑烷二酮类的口服降糖药物，其副作用主要包括水肿和骨质疏松，所以充血性心力衰竭的患者以及骨质疏松或有骨折史的患者，应禁止使用此药。另外，该药还会增加膀胱癌的发病率，所以有膀胱癌病史或家族史的患者同样禁止使用此药。因此，建议在医生规范指导下科学使用药物，以免引发严重后果。

问：盐酸吡格列酮酸分散片副作用

答：盐酸吡格列酮分散片的副作用包括低血糖、水肿、过敏等。盐酸吡格列酮分散片是一种噻唑烷二酮类的降糖药物，通过增加胰岛素的敏感性而有效地控制血糖，并且降低糖尿病患者体内的血糖浓度。1、低血糖盐酸吡格列酮分散片可以干扰人体胰岛素的敏感性，从而导致人体血糖的下降。患者服用该药物后可能会出现眩晕、心慌、手抖等低血糖症状。建议患者在医生的指导下调整药物剂量，以免出现严重的低血糖。2、水肿患者服用盐酸吡格列酮分散片后，可能会导致体内水分潴留，从而出现水肿的情况，通常是在颜面部和眼睑部位出现水肿的现象。建议患者可以通过多喝水的方式进行改善，一般经过一段时间之后，水肿的情况会逐渐消失。3、过敏如果患者属于过敏体质，并且对盐酸吡格列酮分散片中的成分过敏，服用后可能会出现皮肤瘙痒、皮肤起红疹等过敏反应。建议患者可以在医生的指导下更换其他药物进行治疗，避免过敏的情况加重。除此之外，盐酸吡格列酮分散片还可能会导致患者出现胃肠道不适、肝功能受损等副作用。建议患者及时就医，在医生的指导下进行对症治疗，以免延误病情。

问：瑞彤的盐酸吡格列酮片副作用

答：瑞彤的盐酸吡格列酮片可能引起低血糖、贫血、浮肿、心脏肥大、ALT升高和肌酸激酶水平短暂升高等副作用。使用时需监测血糖、血红蛋白和肝功能，以避免潜在风险。

问：盐酸吡格列酮酸分散片不良反应

答：盐酸吡格列酮酸分散片的不良反应主要包括低血糖、水肿、胃肠道不适等。盐酸吡格列酮酸分散片是一种降血糖药物，属于一种噻唑烷二酮类的降糖药物，具有降低血糖的作用。1、低血糖盐酸吡格列酮酸分散片主要用于治疗2型糖尿病，属于一种降血糖的药物，如果患者服用药物不规范，可能会导致血糖下降，从而出现低血糖的情况。建议患者需要在医生指导下服用盐酸吡格列酮酸分散片进行治疗，避免自行盲目用药。2、水肿由于盐酸吡格列酮酸分散片具有降低血糖的作用，如果患者服用药物不规范，可能会导致体内的水分过多，从而引起水肿的情况。建议患者需要在医生指导下服用、氢等利尿剂进行治疗。同时，患者需要注意多喝水，有助于促进机体新陈代谢，改善水肿的情况。3、胃肠道不适患者在服用盐酸吡格列酮酸分散片后，可能会对胃肠道黏膜造成刺激，引起腹胀、腹痛等胃肠道不适症状。建议患者可以通过腹部按摩的方式，缓解不适症状。必要时，患者可以遵医嘱使用硫糖铝、铝碳酸镁等保护胃黏膜的药物进行治疗。除此之外，患者还可能会出现血液系统损伤、肝功能损伤等不良反应，建议及时就医，以免延误病情。