塞来昔布胶囊(福乐安)

英文名：Celecoxib Capsules
主治：

药品说明书：

• 【药品名称】

  通用名称：塞来昔布胶囊
  商品名称：福乐安
  英文名称：Celecoxib Capsules
  汉语拼音：Sailaicuobu Jiaonang

• 【成份】

  本品主要成份为塞来昔布，其化学名称为：4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1 氢-1-吡唑-1-基]苯磺酰胺。 化学结构式：

• 【性状】

  本品为硬胶囊剂，内容物为白色颗粒及粉末。

• 【适应症】

  塞来昔布适用于： 1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

• 【用法用量】

  在决定使用塞来昔布前，应仔细考虑塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量（见[注意事项]-警告）。 骨关节炎和类风湿关节炎，根据个体情况决定塞来昔布治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。 骨关节炎: 塞来昔布治疗骨关节炎的剂量为 200 mg，每日一次口服或 100 mg，每日两次口服。 类风湿关节炎: 塞来昔布治疗类风湿关节炎的剂量为 100 mg 至 200 mg，每日两次口服。 急性疼痛: 治疗急性疼痛的剂量为第 1 天首剂400 mg，必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。 强直性脊柱炎：本品治疗强直性脊柱炎的剂量为每日 200 mg，单次服用(每日一次)或分次服用（每日两次）。如服用 6 周后未见效，可尝试每日 400 mg。如每日 400 mg 服用 6 周后仍未见效，应考虑选择其他治疗方法。 特殊人群 肝功能不全患者：中度肝功能损害患者(Child-Pugh B 级)剂量应减少大约 50％。不建议重度肝功能损害患者使用塞来昔布（见[药代动力学]－特殊人群）。

• 【禁忌】

  本品禁用于对塞来昔布或药物中其它任何一种成分过敏（例如，过敏性反应以及严重皮肤反应）者。 塞来昔布不可用于已知对磺胺过敏者。 塞来昔布不可用于服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2（COX-2）特异性抑制剂在内的 NSAIDs 后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应的患者。在这些患者中已有 NSAIDs 诱发的严重的（有时是致命的）过敏样反应报道（见[注意事项]）。 塞来昔布禁用于冠状动脉旁路搭桥（CABG）手术（见[注意事项]-警告）。 塞来昔布禁用于有活动性消化道溃疡/出血的患者。 塞来昔布禁用于重度心力衰竭患者。

• 【注意事项】

  警告 心血管血栓性事件 针对多种 COX-2 选择性和非选择性 NSAID 的临床试验（最长达三年）表明, 服用这类药物可增加严重心血管血栓性事件, 包括心肌梗死和卒中的风险, 其风险可能是致命的。根据已有的数据，尚不明确对于所有 NSAID，发生心血管血栓事件的风险是否相似。无论患者是否患有已知心血管疾病或具有心血管疾病的风险因素，他们使用 NSAID 后出现的严重心血管血栓事件相对于基线的增加似乎是相似的。但是，对于患有已知心血管疾病或具有心血管疾病风险因素的患者，由于他们的基线发生率相对增加，因此极度严重心血管血栓事件的绝对发生率更高。一些观察性研究发现，严重心血管血栓事件的这种风险升高最早在治疗的第一周就开始出现。当以更高剂量给药时，观察到的心血管血栓事件风险相应增加。 在 APC（塞来昔布预防腺瘤）试验中，与安慰剂相比，塞来昔布 400 mg 每日两次和塞来昔布 200 mg 每日两次治疗组的心血管病死亡、心肌梗死或卒中复合终点的风险增加约 3 倍。与安慰剂治疗组相比，两个塞来昔布剂量组复合终点风险的增加主要是由心肌梗死发生率增加所致。 开展了一项名为“比较塞来昔布与布洛芬或萘普生综合安全性的前瞻性随机评价（PRECISION）”的随机对照试验，旨在评估 COX-2 抑制剂塞来昔布与非选择性 NSAID 萘普生和布洛芬的相对心血管血栓形成风险。在抗血小板研究协作组（APTC）的复合终点（由心血管病死亡（包括出血性死亡）、非致死性心肌梗死和非致死性卒中组成）方面，塞来昔布 100 mg 每日两次不劣于萘普生 375 - 500 mg 每日两次和布洛芬 600 - 800 mg 每日三次。 为了使接受 NSAID 治疗的患者发生心血管不良事件的潜在风险最小化，应尽可能在最短治疗时间内使用最低有效剂量。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应在整个治疗过程中对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管事件的症状及其应对措施。 尚没有一致性的证据证明，同时服用阿司匹林可以削减因使用 NSAIDs 而增加的发生严重心血管血栓性事件的风险。同时使用阿司匹林和一种 NSAID，如塞来昔布，将增加严重胃肠道事件的风险（见胃肠道影响-胃肠道溃疡，出血和穿孔的风险）。 冠状动脉旁路搭桥（CABG）手术后状态 在两项大规模的、对照的临床试验中使用另一种 COX-2 选择性 NSAID 治疗 CABG 手术后前 10-14 天的疼痛，发现心肌梗死和卒中的发生率增加。NSAID 禁用于冠状动脉旁路搭桥手术（CABG）（见[禁忌]）。 由于缺乏对血小板的作用，塞来昔布不能作为阿司匹林的替代品用于预防心血管血栓栓塞性疾病。因为塞来昔布不会抑制血小板凝集，因此不应该停用抗血小板治疗药物（例如乙酰水杨酸）。 心肌梗死后患者 在丹麦国家登记研究中执行的观察性研究表明，在心肌梗死后使用 NSAID 治疗的患者发生心肌再梗塞和心血管相关死亡的风险以及在治疗第一周开始的全因死亡率均有增加。同一队列中，接受 NSAID 治疗的患者在心肌梗死后第一年的死亡发生率为 20/100 患者年，与之相比，不接受 NSAID 治疗的患者的死亡发生率为 12/100 患者年。尽管在心肌梗死第一年后的绝对死亡发生率有所下降，但在接下来至少四年随访期间，NSAID 使用者的相对死亡风险仍增加。 避免对近期出现心肌梗死的患者使用塞来昔布，除非预期获益超过心血管血栓事件复发的风险。如果对近期出现心肌梗死的患者使用了塞来昔布，应监测患者是否出现心肌缺血的体征。 胃肠道出血、溃疡和穿孔 NSAID（包括塞来昔布）会引发严重胃肠道（GI）不良事件，其中包括发生在食管、胃、小肠或大肠的炎症、出血、溃疡和穿孔，这些不良反应均可致命。在接受塞来昔布治疗的患者中，这些严重不良事件可以出现在任何时候，可以伴有或不伴有警示症状。每 5 例接受 NSAID 治疗发生严重上消化道不良事件的患者中仅有 1 例会出现症状。在接受 3-6 个月治疗的患者中，有大约 1％ 因 NSAID 而出现上消化道溃疡、显性出血或穿孔；而在接受一年治疗的患者中，有大约 2％-4％ 出现这些事件。但是，即使是 NSAID 短期治疗也不是没有风险。 胃肠道出血、溃疡和穿孔的风险因素 既往有消化性溃疡和/或胃肠出血史的患者，使用 NSAID 发生胃肠道出血的风险比没有这些风险因素的患者高 10 倍以上。其他增加使用 NSAID 治疗的患者胃肠道出血风险的因素包括：长期使用 NSAID 治疗；同时应用口服皮质激素、阿司匹林、抗凝剂或选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）；吸烟；饮酒；年老；以及总体健康状况差。大多数关于致死性胃肠道事件的上市后报告都来自于老年患者或身体衰弱的患者。除此之外，晚期肝病和/或凝血疾病患者的胃肠道出血风险也会增加。 在 CLASS 中，所有患者在第 9 个月复杂性和症状性溃疡的发生率为 0.78％，低剂量阿司匹林组为 2.19％。第 9 个月时，年龄大于和等于 65 岁患者的发生率为 1.40％，同时服用阿司匹林的发生率为 3.06％。 使 NSAID 治疗患者的胃肠道风险最小化的策略： 尽可能在最短治疗时间内使用最低有效剂量。 避免一次给予一种以上 NSAID。 避免对风险较高的患者用药，除非预期的治疗益处大于出血增加的风险。对于这些患者以及活动性胃肠道出血患者，考虑使用 NSAID 之外的替代疗法。 在 NSAID 治疗期间，对胃肠道溃疡和出血的症状和体征保持警惕。 如果怀疑发生严重胃肠道不良事件，应迅速开始评价和治疗，并停用塞来昔布直至严重胃肠道不良事件消退。 在同时使用低剂量阿司匹林来预防心脏病时，应更严密地监测患者是否出现胃肠道出血迹象（见[药物相互作用]）。 肝毒性 在临床试验中，有大约 1％ 接受 NSAID 治疗的患者报告 ALT 或 AST 升高（至少为正常值上限的 3 倍）。此外，罕有病例报告严重肝损伤（有时是致命性），包括暴发性肝炎、肝坏死和肝衰竭。 在使用 NSAID（包括塞来昔布）治疗的患者中，最高有 15％ 的患者可能出现 ALT 或 AST 升高（小于 3 倍正常值上限）。 在塞来昔布的对照临床研究中，肝脏相关酶的临界升高（大于或等于正常值上限的 1.2 倍且小于 3 倍）的发生率，在塞来昔布治疗组为 6％，安慰剂组为 5％；出现显著的 ALT 或 AST 的升高，在塞来昔布治疗组约为 0.2％，而安慰剂组为 0.3％。 告知患者预示肝脏毒性反应的症状和体征（如：恶心、疲劳、嗜睡、腹泻、瘙痒、黄疸、右上腹触痛和“感冒样”症状）。若临床症状和体征均提示肝脏疾病进展，或有全身表现（如：嗜酸粒细胞增多症，皮疹等），则马上停用塞来昔布并对患者进行临床评估。 中度肝功能受损患者（Child-Pugh B 级）应该慎用塞来昔布，建议开始治疗时使用最低推荐剂量（见[用法用量]）。 高血压 NSAIDs 包括塞来昔布可导致新发高血压或使已有的高血压加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，噻嗪类利尿剂或髓袢利尿剂的患者服用 NSAIDs 时，可能会影响这些治疗的疗效。 应在开始 NSAID 治疗时及整个治疗过程中密切监测血压（BP）。 心力衰竭和水肿 昔布类和传统 NSAID 试验者协作对多项随机、对照试验进行的荟萃分析表明，接受 COX-2 选择性治疗的患者和接受非选择性 NSAID 治疗的患者因心力衰竭住院的人数比接受安慰剂治疗的患者增加大约两倍。在丹麦国家登记研究对心力衰竭患者进行的研究中，使用 NSAID 治疗会增加心肌梗死、因心力衰竭住院和死亡的风险。 与其它已知能够抑制前列腺素合成的药物一样，一些服用 NSAIDs 的患者出现液体潴留和水肿。使用塞来昔布可能抑制用于治疗这些疾病的多种治疗药物（如利尿剂、血管紧张素转换酶[ACE]抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂[ARB]）的心血管疗效（见[药物相互作用]）。 在 CLASS 研究中，服用塞来昔布 400 mg 每日两次（分别是 OA 和 RA 推荐剂量的 4 倍和 2 倍）、布洛芬 800 mg 每日三次和双氯芬酸 75 mg 每日两次的患者第 9 个月外周水肿的 Kaplan-Meier 累积率分别为 4.5％、6.9％ 和 4.7％。 避免对重度心力衰竭患者使用塞来昔布，除非预期获益超过心力衰竭恶化的风险。如果对重度心力衰竭患者使用了塞来昔布，应监测患者是否出现心力衰竭恶化的体征。 因此，应该对既往患有充血性心力衰竭或高血压的患者进行密切监测。塞来昔布应慎用于有液体潴留、心衰或者患有其它可能导致或加重液体潴留的疾病（包括那些正在接受利尿治疗或者具有血容量减少风险）的患者。 肾毒性和高钾血症 肾毒性 长期使用 NSAIDs 会导致肾乳头坏死和其他的肾脏损害。肾毒性也见于肾脏灌注维持中前列腺素起代偿作用的患者。在这些患者中，使用 NSAIDs 会导致前列腺素的生成发生剂量依赖性减少，随之发生肾血流量减少，这将导致明显的肾脏失代偿。此类风险最高的患者是肾功能受损、脱水、血容量不足、心力衰竭、肝功能异常的患者，使用利尿剂和血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）的患者和老年患者。对于接受塞来昔布治疗的此类患者应该进行严密监测。停用 NSAIDs 后，通常可恢复至治疗前的状况。 在现有的对照临床研究中，尚无在进展期肾脏疾病的患者中应用塞来昔布的资料。塞来昔布可能会加快已有肾脏疾病患者的肾功能损害的进展。 在开始塞来昔布治疗前，应纠正脱水患者或低血容量患者的容量状态。在使用塞来昔布期间，监测肝肾损伤、心力衰竭、脱水或血容量不足患者的肾功能（见[药物相互作用]）。避免对晚期肾脏疾病患者使用塞来昔布，除非预期获益超过肾功能恶化的风险。如果对晚期肾脏疾病患者使用了塞来昔布，应监测患者是否出现肾功能恶化的体征。 高钾血症 据报告，使用 NSAID 治疗的患者会出现血清钾浓度增加（包括高钾血症），甚至在部分没有肾损害的患者中也有出现。在肾功能正常的患者中，这些作用是低肾素-低醛固酮症状态所致。 过敏性反应 塞来昔布可导致已知对塞来昔布过敏和不过敏患者以及阿司匹林过敏性哮喘患者出现过敏性反应。塞来昔布是一种磺胺类药物，NSAID 和磺胺类药物均可能在某些易感人群中引起过敏反应，包括过敏症状以及危及生命或程度较轻的哮喘发作（见[禁忌]及[注意事项]）。 如果发生任何过敏性反应，请寻求急救。 阿司匹林过敏相关的哮喘恶化 部分哮喘患者可能会患有阿司匹林过敏性哮喘，其中可能包括慢性鼻窦炎并发鼻息肉；严重致命性支气管痉挛；和/或阿司匹林和其他 NSAID 不耐受。由于在这些阿司匹林过敏的患者中阿司匹林和其它 NSAID 之间的交叉反应已有报道，故塞来昔布禁忌用于此类型的阿司匹林过敏患者（见[禁忌]）。塞来昔布用于有既存哮喘的患者（无已知阿司匹林过敏史）时，应监测患者哮喘症状和体征的变化。 严重皮肤反应 塞来昔布治疗后曾引起严重皮肤反应，包括多形性红斑、剥脱性皮炎、Stevens-Johnson 综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、伴有嗜酸细胞增多及全身性症状的药物反应（DRESS）以及急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些严重事件可能在毫无预兆的情况下发生，并且可能致命。 告知患者严重皮肤反应的症状和体征，且在第一次出现皮疹或超敏反应的任何其他征象时应停用塞来昔布。塞来昔布禁用于既往对 NSAID 有严重皮肤反应的患者（见[禁忌]）。 胎儿动脉导管提前闭合 塞来昔布可诱导动脉导管提前闭合。避免对妊娠晚期（从孕期的第 30 周开始）的孕妇使用 NSAID（包括塞来昔布）（见[孕妇及哺乳期妇女用药]）。 血液学毒性 接受 NSAID 治疗的患者会出现贫血。这可能是隐性或显性失血、液体潴留，或者是药物影响红细胞生成（该影响尚未完全明确）所致。如果接受塞来昔布治疗的患者出现任何贫血的症状或体征，监测血红蛋白或血细胞比容。 在对照临床研究中，贫血的发生率在塞来昔布治疗组为 0.6％，在安慰剂组为 0.4％。长期使用塞来昔布的患者出现任何贫血或失血的症状和体征时应该检查血红蛋白和血细胞比容。 NSAID（包括塞来昔布）可能增加出血事件的风险。并存疾病（如凝血障碍）或合用华法林、其他抗凝药、抗血小板药（如阿司匹林）、血清素再摄取抑制剂（SSRI）和血清素/去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）可能会增加该风险。监测这类患者是否有出血体征（见[药物相互作用]）。 掩盖炎症和发热 塞来昔布减轻炎症和可能缓解发热的药理学特性会减弱阳性体征在诊断感染上的价值。 其他注意事项 实验室监测 因为严重的胃肠道出血、肝毒性和肾脏损害可在没有任何征兆的情况下发生，须考虑对长期使用 NSAIDs 的患者进行监测，定期进行全血细胞计数（CBC）和血生化检查（见[注意事项]）。 对照临床研究显示，接受塞来昔布治疗的患者中血尿素氮（BUN）升高的发生率高于使用安慰剂的患者。其他在服用塞来昔布患者较安慰剂更多见的实验室检查异常包括低磷酸盐血症和 BUN 的升高。这些实验室检查异常也见于在这些临床研究中接受 NSAIDs 对照治疗的患者中。这些异常的临床意义尚未确定。 患者须知： 在开始塞来昔布治疗前和治疗过程中定期告知患者、家属或其看护者以下信息。 心血管血栓事件 建议患者警惕心血管血栓事件的症状，包括胸痛、气短、无力或言语含糊，并立即将任何这类症状报告给医护人员（见[注意事项]）。 胃肠道出血、溃疡和穿孔 应告知患者向医护人员报告溃疡和出血的症状，包括上腹痛、消化不良、黑便、吐血。在同时使用低剂量阿司匹林预防心脏病时，告知患者胃肠道出血的风险增加以及胃肠道出血的症状和体征（见[注意事项]）。 肝毒性 告知患者预示肝脏毒性反应的症状和体征（如：恶心、疲劳、嗜睡、瘙痒、腹泻、黄疸、右上腹触痛和“感冒样”症状）。指示患者，如果发生这类症状和体征，应停止使用塞来昔布，并寻求及时的药物治疗（见[注意事项]）。 心力衰竭和水肿 提醒患者警惕充血性心力衰竭的症状，包括气短、无法解释的体重增加或水肿，并在出现此类症状时联系其医生（见[注意事项]）。 过敏性反应 应告知患者过敏性反应的体征（例如呼吸困难、颜面或喉部水肿）。指示患者在出现这类症状时立即寻求急救（见[禁忌]及[注意事项]）。 严重皮肤反应 告知患者，如果出现任何类型的皮疹，应立即停止使用塞来昔布，并尽快与其医生联系（见[注意事项]）。 女性生育能力 应告知有生育能力并计划怀孕的女性，NSAID（包括塞来昔布）可能会导致可逆性的排卵延迟（见[孕妇及哺乳期妇女用药]）。 胎儿毒性 告知妊娠妇女因为可能导致胎儿动脉导管过早闭合，从孕期第 30 周开始应避免使用塞来昔布和其他 NSAID（见[注意事项]及[孕妇及哺乳期妇女用药]）。 避免同时使用多种 NSAID 告知患者不建议同时使用塞来昔布与其他 NSAID 或水杨酸盐类药物（如二氟尼柳、双水杨酯），因为这几乎不会增加疗效但却会增加胃肠道毒性的风险（见[注意事项]）及[药物相互作用]）。警示患者 NSAID 可能会存在用于治疗感冒、发热或失眠的“非处方药”中。 应用 NSAID 和低剂量阿司匹林 告知患者不要在使用塞来昔布的同时使用低剂量的阿司匹林，除非征得其医生的同意（见[药物相互作用]）。 对驾驶以及操纵机器能力的影响 未研究过塞来昔布是否会影响驾驶或操纵机器的能力，但是根据本品的药效学属性和总体安全性来看，塞来昔布不太可能对此有影响。

• 【特殊人群用药】

  妊娠与哺乳期注意事项：
  妊娠 风险总结 在妊娠晚期使用 NSAID（包括塞来昔布）会增加胎儿动脉导管过早闭合的风险。避免对孕期第 30 周及之后的妊娠妇女使用 NSAID，包括塞来昔布。 目前针对妊娠妇女服用塞来昔布的对照研究尚不充分。在观察性研究中，关于对早期或中期妊娠妇女使用 NSAID 的潜在胚胎-胎儿风险的数据尚无结论。尚不清楚指定人群出现重大出生缺陷和流产的估计背景风险。所有妊娠均有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中，所有临床确认妊娠案例中（无论药物是否暴露）的重大畸形的背景风险为 2-4％，流产的背景风险为 15-20％。 临床注意事项 产程或分娩 尚未在分娩或生产期间对塞来昔布的影响进行研究。在动物研究中，NSAID（包括塞来昔布）抑制前列腺素合成，引起分娩延迟并增加死产的发生率。 数据 人体数据 现有数据未证实是否存在与塞来昔布使用相关的发育毒性。 哺乳期 风险总结 已发表的 3 篇医学报告中的有限数据（纳入共计 12 例哺乳女性）表明乳汁中含低水平的塞来昔布。据计算，婴儿的平均日剂量为 10-40 mcg/kg/日，低于根据体重计算的两岁幼儿治疗剂量的 1％。关于两例母乳喂养婴儿（17 和 22 个月大）的报道表明这些婴儿未发生任何不良事件。应谨慎给予哺乳女性塞来昔布治疗。应综合考虑母乳喂养的发育和健康益处、母体对塞来昔布的临床需求以及塞来昔布或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。 育龄女性和男性 不孕 女性 依据作用机理，前列腺素介导的非甾体抗炎药的使用，包括塞来昔布，可能会延迟或抑制排卵，由此在部分妇女中会出现可逆性的不孕。公开发表的动物研究表明，应用前列腺素合成抑制剂可能会扰乱排卵所需的前列腺素介导的卵泡破裂。在针对接受 NSAID 治疗的女性开展的小型研究中也显示出现可逆性的排卵延迟。对于受孕困难或查找不孕原因的妇女，考虑停用 NSAID，包括塞来昔布。

• 【药理作用】

  药理作用塞来昔布是非甾体类/抗炎药，通过抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成。毒理研究动物毒性研究：在幼年/大鼠中观察到伴有如附睾精子减少等继发改变的精液囊肿、以及极轻度至轻度曲精管扩张的发生率升高。虽然这些生殖系统的发现明显与药物治疗相关，但发生率并不随剂量增加而增加，这些毒性反应的严重程度也不随剂量增加而加重；这提示可能是自然状况的恶化。未在接受塞来昔布治疗的幼年/成年犬、或成年大鼠中观察到相似的生殖系统发现。尚不明确这些发现的临床意义。 遗传毒性 塞来昔布在中华仓鼠卵巢（CHO）细胞中进行的 Ames 试^验，在 CHO 细胞中进行的染色体畸变试验、大鼠体内骨髓微核试验中，未见有致突变作用。 生殖毒性 塞来昔布在口服剂量高达 600 mg/kg/日时，对雄性和雌性大鼠的生殖能力没有损害（按 AUC0-24 计，约与临床剂量 200 mg 每日两次暴露剂量的 11 倍）。 兔在器官形成期口服塞来昔布 150 mg/kg/日（按 AUC0-24 计，约与临床剂量 200 mg 每日两次暴露剂量的 2 倍），增加了室间隔缺损（罕见事件），及胎仔变化，如肋骨融合、胸骨节融合和胸骨节畸形的发生率。大鼠口服塞来昔布 ≥ 30 mg/kg/天时（按 AUC0-24 计，约为临床剂量 200 mg 每日两次暴露剂量的 6 倍），有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当塞来昔布对胎儿潜在的益处大于对胎儿的危害时才能在妊娠期应用。 大鼠口服塞来昔布剂量 ≥ 50 mg/kg/日时（按 AUC0-24 计，约为临床剂量 200 mg 每日两次暴露剂量的 6 倍），会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。此种作用是由于抑制前列腺素合成所致，对生殖功能并无永久的影响，在临床正常应用下不会发生此类情况。目前尚无本品对动脉导管闭合作用的人体研究评估资料。所以在怀孕的后 3 个月内要避免使用本品。 大鼠口服塞来昔布剂量高达 100 mg/kg 时（按 AUC0-24 计，约为临床剂量 200 mg 每日两次暴露剂量的 7 倍），无证据表明其有延迟分娩和生产作用。本品对妊娠期妇女分娩和生产的影响尚不清楚。 在哺乳大鼠中进行的研究显示塞来昔布能经乳汁分泌，浓度和血浆浓度相似。哺乳期妇女服用塞来昔布显示出非常低的乳汁分泌。塞来昔布可能会对哺乳期婴幼儿引发潜在的严重不良反应，故应根据药物对母亲重要性的考虑，决定是否停止哺乳或停止用药。 致癌性 塞来昔布在大鼠口服剂量高达 200 mg/kg（雄性）和 10 mg/kg（雌性）时（按曲线下面积 AUC0-24 计，暴露剂量与临床剂量约 200 mg 每日两次的 2-4 倍相当），或在小鼠口服剂量高达 25 mg/kg（雄性）和 50 mg/kg（雌性）时（按 AUC0-24 计，暴露剂量与临床剂量约 200 mg 每日两次相当）两年，未发现有致癌作用。

• 【贮藏】

  常温，密闭保存。

• 【规格】

  0.2*10粒*2板

• 【有效期】

  24个月

• 【批准文号】

  国药准字H20203357

• 【生产企业】

  企业名称：四川国为制药有限公司

医师专业问答：

问：怀孕的时候可以吃塞来昔布胶囊吗

答：怀孕期间应避免使用塞来昔布胶囊。塞来昔布胶囊是一种非甾体抗炎药，主要用于缓解轻至中度疼痛和减轻炎症。塞来昔布胶囊可能对胎儿造成不良影响，特别是在孕早期。如果孕妇出现严重的疼痛或炎症，如关节炎或痛经，可以在医生的指导下使用其他安全的替代药物，如醋酸氢化可的松注射液、复方倍他米松注射液等糖皮质激素类药物。这些药物在孕期使用时需要谨慎，但可能比塞来昔布胶囊更安全。在孕期，任何药物的使用都应遵循医生的建议，并密切监测任何不适症状。孕妇应定期进行产前检查，以确保胎儿的健康和发育。

问：塞来昔布胶囊治疗筋膜炎吗

答：塞来昔布胶囊可以治疗筋膜炎，但应在医生指导下使用。塞来昔布胶囊通过抑制COX-2，减少前列腺素合成，从而缓解筋膜炎引起的疼痛和炎症。然而，其使用需谨慎，特别是对于有胃肠道、心血管疾病史的患者，应遵医嘱使用。如果筋膜炎症状较轻或没有明显的疼痛和肿胀，可能不需要服用塞来昔布胶囊。此外，非甾体抗炎药（NSAIDs）包括塞来昔布胶囊可能会增加出血风险，因此在合并有出血性疾病或正在服用抗凝药物时需要特别注意。筋膜炎患者可在医师指导下适当使用塞来昔布胶囊等非甾体类消炎镇痛药进行治疗，以减轻疼痛和炎症反应。同时，应注意保持良好的生活习惯，避免过度劳累和受凉，有助于改善病情。

问：塞来昔布胶囊治疗腱鞘炎好吗

答：塞来昔布胶囊可以缓解轻至中度的腱鞘炎症状，但对肌腱和腱鞘组织的修复作用有限。塞来昔布胶囊作为非甾体抗炎药，能有效减轻腱鞘炎引起的疼痛和炎症。然而，它并不能直接修复受损的肌腱和腱鞘组织，对于严重的腱鞘炎或伴有严重关节功能障碍的患者，可能需要结合其他治疗方法如物理疗法或手术。因此，在使用塞来昔布胶囊时，应考虑患者的病情严重程度，并在医生指导下进行治疗。如果患者对塞来昔布胶囊过敏，则不宜使用此药物，以免出现皮疹、瘙痒等不适反应。此外，长期大量服用塞来昔布胶囊可能会增加胃肠道出血的风险，特别是对于有消化道溃疡史或其他消化系统疾病的患者，需谨慎使用。在使用塞来昔布胶囊期间，应注意观察是否有不良反应发生，如有异常应及时停药并就医。同时，建议定期复查以评估病情变化，以便及时调整治疗方案。日常生活中，患者还应注意保持良好的生活习惯，避免过度劳累和重复性运动，以减少腱鞘炎的发生风险。

问：塞来昔布胶囊治病吗

答：塞来昔布胶囊可以治疗由COX-2过度表达引起的疾病，如关节炎和肌肉骨骼疼痛。塞来昔布胶囊通过抑制COX-2，减少前列腺素合成，从而缓解炎症和疼痛。它适用于治疗类风湿关节炎、骨关节炎等慢性疼痛性疾病。但使用时需注意禁忌症和潜在的心血管风险，在医生指导下使用。对于胃肠道不适或溃疡病史的患者，应谨慎使用，可能增加消化道并发症的风险。在使用塞来昔布胶囊期间，应定期检查肝功能和肌酸激酶水平，并避免与其非甾体抗炎药同时使用，以降低不良反应的发生率。

问：塞来昔布胶囊有抗炎作用吗

答：塞来昔布胶囊具有抗炎作用，主要通过抑制环氧化酶-2(COX-2)活性，减少前列腺素(PGs)合成，从而发挥其作用。塞来昔布胶囊属于非甾体抗炎药(NSAIDs)，其作用机制是通过抑制COX-2酶的活性，减少前列腺素的合成，从而减轻炎症反应。由于炎症反应与前列腺素的产生密切相关，因此塞来昔布胶囊能够有效地对抗炎症，特别是在COX-2过度表达或活化的疾病中，如骨关节炎、类风湿性关节炎等。如果患者存在胃溃疡、出血倾向或其禁忌症，则不宜使用塞来昔布胶囊，以免加重病情或引发不良后果。在使用塞来昔布胶囊时，应遵循医嘱，并注意可能出现的胃肠道不适、头晕等副作用。对于特定人群，如孕妇、哺乳期妇女及儿童，应在医生指导下谨慎使用。

问：塞来昔布胶囊能治病吗

答：塞来昔布胶囊可以治疗由COX-2过度表达引起的疾病，如关节炎和肌肉骨骼疼痛。塞来昔布胶囊作为非甾体抗炎药，通过抑制COX-2活性，减少前列腺素合成，从而缓解炎症反应。它主要用于治疗类风湿关节炎、骨关节炎等慢性疼痛性疾病。但需注意，在使用时应遵循医嘱，避免长期大量使用，以减少潜在的心血管风险和胃肠道副作用。此外，对于某些特殊人群，如孕妇、哺乳期妇女或有严重肝肾功能不全的人群，应在医生指导下谨慎使用塞来昔布胶囊，并监测其可能带来的不良反应。在使用塞来昔布胶囊时，应注意观察症状变化及可能出现的不适反应，如胃痛、恶心等。同时，建议定期复查，以便及时调整治疗方案。

问：塞来昔布胶囊骨质增生能吃吗

答：塞来昔布胶囊可用于骨质增生引起的轻至中度疼痛和炎症，但需在医生指导下使用。塞来昔布胶囊通过抑制COX活性，减少前列腺素合成，从而缓解炎症和疼痛。对于骨质增生患者，其关节软骨退化和骨刺形成常伴随炎症，此时使用塞来昔布可以改善症状。但需注意可能的胃肠道副作用，并在医生指导下使用，特别是有消化道疾病史的患者。如果骨质增生是由严重的骨关节炎或类风湿性关节炎等自身免疫性疾病引起，则不建议单独使用塞来昔布胶囊治疗。因为这些疾病的发病机制与自身免疫反应有关，而塞来昔布主要是针对非甾体抗炎药敏感的前列腺素合成酶，无法有效控制免疫反应。综上所述，塞来昔布胶囊适用于部分骨质增生患者的疼痛和炎症管理，但在使用时应考虑个体差异和潜在风险。如有不适或疑问，应及时咨询专业医师，以确保药物的安全性和有效性。

问：塞来昔布胶囊能缓解腱鞘炎吗

答：塞来昔布胶囊可以缓解轻至中度的腱鞘炎引起的疼痛和炎症。塞来昔布胶囊作为非甾体抗炎药，能够通过抑制前列腺素合成来减轻炎症和疼痛。因此，它对轻至中度的腱鞘炎有较好的缓解效果。但若症状严重或伴有其他并发症，应咨询医生以确定最佳治疗方案。如果腱鞘炎的症状较重或者存在严重的关节功能障碍，可能需要结合物理疗法、局部注射类固醇药物等治疗方法。在使用塞来昔布胶囊时，应注意可能出现的胃肠道不适反应，并避免与其他可能导致胃肠损伤的药物同时使用。患者还应注意休息，避免过度活动，以免加重炎症和疼痛。

问：腱鞘炎吃塞来昔布胶囊管用吗

答：腱鞘炎患者在医生指导下使用塞来昔布胶囊可能有效，但需注意药物副作用及禁忌症。塞来昔布胶囊能减轻腱鞘炎引起的炎症和疼痛，但其可能对胃肠道造成刺激，并增加出血风险。因此，在使用前应咨询医生，并监测可能出现的不良反应。若症状严重或伴有感染迹象，则不宜单纯依靠塞来昔布胶囊治疗，应及时就医寻求专业评估与治疗方案。对于腱鞘炎患者，建议避免过度使用受影响部位，同时保持良好的生活习惯和适度运动，以预防疾病复发。

问：腱鞘炎能吃塞来昔布胶囊吗

答：腱鞘炎患者可以在医生指导下适量服用塞来昔布胶囊。塞来昔布胶囊是一种非甾体抗炎药，适用于缓解由慢性炎症引起的腱鞘炎症状。该药物通过抑制环氧化酶活性，减少前列腺素合成，从而减轻炎症反应和疼痛。但需注意，长期或过量使用可能对胃肠道和肾脏产生不良影响，应在医生指导下使用。如果患者对塞来昔布过敏，则不能使用此药治疗腱鞘炎，以免出现皮疹、瘙痒等不适症状。此外，若患者存在消化道溃疡、出血等情况时，应避免使用塞来昔布，以免加重病情。在使用塞来昔布胶囊期间，应注意观察是否有不良反应发生，并遵循医嘱调整用药剂量。同时，建议患者定期复查以监测疾病进展和药物疗效。

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