盐酸二甲双胍缓释片(麦克罗辛)

处方药物国家医保目录（乙类）

英文名：Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets
主治：糖尿病儿童糖尿病肥胖糖尿

药品说明书：

【药品名称】
通用名称：盐酸二甲双胍缓释片
商品名称：麦克罗辛
英文名称：Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets
汉语拼音：Yan Suan Er Jia shuang Huan Shi Pian
【成份】
本品主要成份为盐酸二甲双胍，其化学名为1,1-二甲基双胍盐酸盐。
【性状】
本品为白色长条形片。
【适应症】
（1）用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型（非胰岛素依赖型）糖尿病病人，尤其是肥胖者，可能有减轻体重的作用。（2）对某些磺酰脲类疗效差的Ⅱ型糖尿病病人有效。
【用法用量】
口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次一片(500mg)，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过(2000mg)4片。如果每日一次，每次4片(2000mg)不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次2片(1000mg)。
【不良反应】
部分病人口服本品后有胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。
【禁忌】
患下列疾病者禁用盐酸二甲双胍治疗： 1.肾脏疾病或由心血管功能衰竭、急性心肌梗塞及败血症引起的肾功能不全(如血肌酐水平≥1.5mg/dl(男)，≥1.4mg/dl(女)或肌酐清除率异常)。 2.需要药物治疗的充血性心力衰竭，和其他严重心肺疾患。 3.接受过放射性治疗包括胃肠外给予碘标造影剂的病人应暂停应用盐酸二甲双胍，因为用这类产品可导致肾功能的急性改变。 4.已知对盐酸二甲双胍和本品中的任何成份过敏。 5.急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性酮症酸中毒，有或没有昏迷。 6.严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等。 7.酗酒。 8.维生素B12 、叶酸缺乏未纠正者。
【注意事项】
乳酸酸中毒：乳酸酸中毒是使用本品由于二甲双胍的蓄积导致的一种少见但是严重的代谢并发症。当发生乳酸酸中毒时，大约50%的患者危及生命。许多病理生理状态下会出现乳酸酸中毒，包括糖尿病，明显的组织低灌注和低氧血症时，乳酸酸中毒的特征有血乳酸水平升高(5mmol/l)，血酸碱度降低，阴离子间隙增加的电解质紊乱和乳酸/丙酮酸比值升高，当二甲双胍涉及乳酸酸中毒的病因时，发现血浆二甲双胍的浓度通常5μg/ml。据报道，接受盐酸二甲双胍治疗的患者乳酸酸中毒发生率是很低的。(大约0.03例/1000患者年，大约0.015例死亡患者/1000患者年)所报告的病例主要发生在有明显肾功能障碍的患者，包括肾脏本身病变和肾脏的低灌注，这通常发生在合并多种内外科问题接受多种药物治疗的患者。存在需要药物治疗的充血性心衰的患者，特别是那些存在低灌注和低氧血症危险的不稳定和急性充血性心衰的患者发生乳酸酸中毒的危险性提高。发生乳酸酸中毒的危险性随着肾功能障碍的程度和年龄的增高而增高。服用本品的患者应规律检测肾功能，服用最小有效剂量的盐酸二甲双胍缓释片，能够明显降低乳酸酸中毒的发生率。特别是老年患者治疗过程中要严密检测肾功能。80岁的糖尿病患者由于更容易发生乳酸酸中毒，不推荐首选本品治疗，除非肌酐清除率的测定提示肾功能没有降低。另外，当任何出现低氧血症、脱水和败血症情况下，都应迅速停用，由于肝功能受损会明显限制乳酸的清除能力，在有临床和实验室证据的肝脏疾病患者应避免使用本品，因为酒精使盐酸二甲双胍对乳酸代谢发生作用，所以服用本品都应避免突然或长期饮用过量酒精。另外，使用血管内放射造影检查或审核外科手术之前都应暂时停用。(见一般注意事项)乳酸酸中毒的发生往往是隐蔽的，仅伴有一些非特征的症状例如不适、肌痛、呼吸困难、嗜睡和非特征的腹部不适。酸中毒更明显时可能伴有低体温、低血压和难治性心率失常。患者和他们的医生应当知道这些症状可能的重要性，当出现这些症状时应当建议患者立即就医(见一般注意事项)。本品应当停用至这种情况完全缓解。如果有提示，血清电解质水平、酮体、血糖水平、血酸碱度、乳酸盐水平甚至二甲双胍水平的测定是有用的。如果患者服用任何剂量治疗初期都出现胃肠道症状，这可能与药物无关，随后出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重疾病。服用本品的患者，空腹静脉血浆乳酸盐水平如超过正常范围高限，但低于5mmol/l并不一定意味着即将发生乳酸酸中毒，可能是由于其他机制造成的。例如糖尿病控制不良、肥胖、高强度的体力活动或者是由于处理样本的技术缘故。(见一般注意事项)伴有代谢酸中毒的任何糖尿病患者，如缺乏酮症酸中毒的证据(酮尿或酮血症)则都应疑诊乳酸酸中毒。乳酸酸中毒是必须在医院治疗的急症。服用本品的乳酸酸中毒的患者应立即停药并及时进行支持诊断的检查，由于盐酸二甲双胍是可以被透析出来的(血液动力学状况良好的时候清除速度可以达到170毫升/分钟)，因此建议立即进行透析治疗纠正酸中毒，排除蓄积的二甲双胍，经过这样的治疗通常症状会迅速缓解恢复。(见禁忌和一般注意事项)一般注意事项监测肾功能------二甲双胍已知是经过肾脏排泄，随着肾功能受损的程度的增强，二甲双胍蓄积和发生乳酸酸中毒的危险性随之增加。因此，血清肌酐水平超过相应年龄的正常高限的患者不应接受本品治疗。由于肾功能随着年龄有所下降，接受治疗的老龄患者应当在保证足够的降糖作用下调整至最小剂量。老年患者，特别是年龄80岁的患者应当常规检测肾功能，通常格华止和格华止XR不应调至最大剂量。(见警告和用法用量)开始治疗前以及此后至少每年应检测、评价肾功能。而预料到会发生肾脏功能障碍的患者，应当更频繁地检测肾脏功能，一旦出现肾功受损的证据则停用。影响肾功或二甲双胍分布的药物的合并使用可能影响肾功或导致血流动力学明显改变以及干扰二甲双胍分布的合用药物，例如通过肾小管排泌清除的阳离子药物应当慎用。(见药物相互作用)
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
儿童使用本品的安全性和疗效尚未建立，暂不推荐使用。

妊娠与哺乳期注意事项：
不推荐孕妇使用本品。哺乳期妇女应慎用本品。如必须使用，应停止授乳。

老人注意事项：
65岁以上老年患者使用二甲双胍时，应谨慎，并定期检查肾功能。通常不用最大剂量。不推荐80岁以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率检查表明其肾功能未降低。
【药物相互作用】
血管内注射碘化造影剂进行放射检查(例如静脉泌尿系造影、静脉胆道造影、血管造影和静脉注射造影剂的CT检查)--静脉内使用碘化物对照检查会导致肾功的急性改变，接受二甲双胍治疗的患者可能会发生乳酸酸中毒(见【禁忌】)。因此，计划作这类检查的患者，检查前至检查后48小时应当暂时停用本品，直到肾功能恢复至正常后再次用药。组织缺氧状态------任何原因引起的心血管功能的衰竭(休克)、急性充血性心衰、急性心肌梗塞或其他以低氧血症为特征的情况可以伴发乳酸酸中毒，也可以导致肾前性氮质血症。本品治疗的患者出现上述情况时应立即停药。外科手术------需接受外科手术的患者应当暂时停用(除了不限制进食和液体的小手术)，直到饮食恢复，肾功恢复后再开始服药。饮酒------已知酒精能够影响二甲双胍对乳酸代谢的作用。因此应当警告接受本品治疗的患者避免突然或长期的过量饮酒。肝功能受损------一些乳酸酸中毒的患者合并有肝功能损害，因此通常情况下有肝脏疾病的临床或实验室证据的患者应避免使用本品。维生素B12水平------据盐酸二甲双胍片为期29周的临床对照实验中观察到大约70%的患者既往血清维生素B12水平正常，服药后降至正常水平以下，但不伴有临床表现。这种降低可能是由于干扰了B12内因子复合物对维生素B12的吸收，维生素B12水平的降低很少伴发贫血，停用盐酸二甲双胍片或补充维生素B12后能迅速恢复。建议服用本品的患者应当每年测定血液学参数，出现明显的异常时应该进行恰当的分析和治疗。某些患者(那些摄入或吸收维生素B12和钙不足的患者)可能更容易发生维生素B12水平的降低。这种患者每隔2～3年测定一次血清维生素B12水平是有益的。既往控制良好的2型糖尿病患者临床情况发生变化------既往服用二甲双胍治疗血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常(特别是乏力或难于言表的不适)应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据。测定包括血清电解质、酮体、血糖、血酸碱度、乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平。存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。(见警告)低血糖------单独接受本品治疗的患者正常情况下不会产生低血糖，但当进食过少，或大运动量后没有补充足够的热量，与其他降糖药物联合使用(例如磺脲类药物和胰岛素)，饮酒等情况下会出现低血糖。老年、衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能减低、酒精中毒的患者更易发生低血糖。老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认。血糖控制不良------固定服用某种降糖药物的患者发生应激时，例如发热、昏迷、感染和外科手术、血糖会暂时控制不良。这时，必须停用本品，暂时改用胰岛素，待急性状态缓解后可以再恢复使用。经过一段时间的应用，口服降糖药的降糖作用会有所降低。这种现象可能是由于潜在疾病的进展或对药物的反应降低，被称为继发失效，应当与治疗开始时由于药物不起作用引起的原发失效相鉴别。本品或磺脲类药物单独治疗，以及本品联合磺脲类药物治疗都可能发生继发失效，这时应当考虑改变治疗，包括开始胰岛素治疗。
【药理作用】
药理：能促进胰岛素与受体结合而提高糖尿病患者对胰岛素的敏感性，增加周围组织对糖的无氧酵解而促进糖的利用、抑制脂肪分解、减少血浆游离脂肪酸水平、削弱胰岛素抵抗而改善葡萄糖的利用而发挥降血糖、降血脂、抑制动脉硬化的作用。毒理：盐酸二甲双胍大鼠口服LD50为1.0g/kg，皮下注射LD50为0.3g/kg。
【贮藏】
密封保存。有效期暂定18月。
【规格】
0.5克
【包装规格】
0.5g*24s/盒，0.5g*8s*2板/盒，0.5g*8s*4板/盒，0.5g*8s*8板/盒，0.5g*40片/盒
【有效期】
24个月。
【执行标准】
WS1-(X-035)-2020Z
【批准文号】
国药准字H20031225
【说明书修订日期】
2010年08月13日
【生产企业】
企业名称：天方药业有限公司
企业简称：和信

医师专业问答：

问：正常肥胖人吃盐酸二甲双胍缓释片有用吗

答：正常肥胖人吃盐酸二甲双胍缓释片可能有一定的辅助作用，但具体效果需根据个体情况而定。正常肥胖人吃盐酸二甲双胍缓释片的效果因人而异。该药物主要用于治疗2型糖尿病，通过降低血糖水平来改善症状。对于肥胖但未达到糖尿病诊断标准的人群，可能有一定的辅助作用，但不能作为主要治疗手段。盐酸二甲双胍缓释片对正常肥胖人的作用主要体现在其对胰岛素敏感性的改善上。对于轻度至中度的胰岛素抵抗，该药物可能有效。然而，对于重度胰岛素抵抗或已经发展为糖尿病的患者，可能需要其他药物或生活方式改变。对于正常肥胖人群，建议通过合理饮食和适量运动来控制体重和血糖水平。如果出现高血糖或其他糖尿病症状，应及时就医并遵循医生的治疗建议。

问：盐酸二甲双胍缓释片月经期间能吃吗

答：盐酸二甲双胍缓释片在月经期间可以服用。盐酸二甲双胍缓释片是一种口服降糖药物，主要用于治疗2型糖尿病。该药物通过调节血糖水平，不会影响月经周期或引起不适，因此在月经期间可以服用。如果患者对盐酸二甲双胍或其他成分过敏，则应避免使用。此外，如果患者有严重的肾功能不全或肝功能异常，应在医生指导下谨慎使用。建议定期监测血糖水平，遵循医嘱调整剂量。同时，保持均衡饮食和适量运动有助于控制血糖。

问：「二甲双胍缓释片影响性功能吗？」

答：「二甲双胍缓释片影响性功能吗？」二甲双胍缓释片属于临床常用的一种降糖药物，长期服用该药可使胰岛素敏感性增加而降低血糖。一般情况下，遵医嘱规范使用不会影响性功能，但如果用药不当，则可能会对性功能造成一定的不良影响。1.不影响：如果患者在医生指导下合理、规律地应用二甲双胍缓释片进行治疗，并没有出现漏服或过量的情况发生，且自身并没有其他基础疾病，在这种情况下通常不会对性功能产生不利的影响。因此，对于此类情况，无需过于担心，建议定期复查肝肾功能等检查以监测病情变化。2.可能影响：但是如果患者存在严重的胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻等症状时，此时则不建议继续服用此药物，以免加重不适症状。另外，若患者本身患有严重的基础性疾病，如糖尿病酮症酸中毒或者乳酸性酸中毒等情况时，也需要避免服用此药物，以免导致上述并发症进一步加重。此外，若患者未按照医嘱规定的剂量和疗程来服用药物，则有可能会对身体的健康造成损害，甚至还会引起头晕、头痛以及食欲缺乏等不良反应。针对这种情况，则需要及时去医院就诊明确具体原因后给予针对性处理措施，比如遵医嘱调整药物用量等。需要注意的是，由于二甲双胍缓释片可以抑制葡萄糖从肾脏的重吸收，从而达到排尿降低血糖的作用，所以本身就具有一定的利尿作用，进而可能导致体液丢失过多，容易诱发低血压、脱水等情况的发生。因此，对于心力衰竭、慢性肾脏病4期及5期等疾病的患者应慎用此药。

问：高血糖可以吃二甲双胍缓释片吗

答：高血糖患者在医生指导下可以服用二甲双胍缓释片。二甲双胍缓释片适用于2型糖尿病患者，其通过调节血糖代谢发挥作用。但在使用前需评估肾功能和肝功能，确保没有严重肾功能不全或肝病，同时注意监测血糖水平和可能出现的低血糖反应。因此，在医生指导下合理使用二甲双胍缓释片可以帮助控制血糖。若患者存在严重的肾功能损害、心力衰竭或酗酒等情况，则不宜使用二甲双胍缓释片，因为这些因素可能会增加药物副作用的风险。对于高血糖患者，除了遵循医嘱使用二甲双胍缓释片外，还应注意饮食调整，避免摄入过多糖分和高热量食物，并保持适量运动，以帮助控制血糖水平。

问：糖尿病消廋能吃二甲双胍缓释片吗

答：糖尿病消瘦患者可以遵医嘱服用二甲双胍缓释片。二甲双胍缓释片是一种降糖药物，能够改善胰岛素抵抗，提高机体对葡萄糖的利用率，从而降低血糖水平。血糖下降后，可缓解因高血糖引起的多尿、多饮、多食等症状，有助于体重恢复。但需注意的是，该药物需在医生指导下使用，以免引起低血糖等不良反应。如果患者对二甲双胍过敏，则不能服用二甲双胍缓释片。因为此药属于处方药，需要在医师指导下使用，以减少用药风险。对于糖尿病消瘦患者而言，饮食调整与适量运动相结合是管理血糖的重要手段。同时应定期监测血糖水平，以便及时发现异常并采取相应措施。

问：肥胖症能不能吃二甲双胍缓释片呢

答：肥胖症患者可以遵医嘱服用二甲双胍缓释片。肥胖症患者体内脂肪堆积过多，导致能量消耗减少，此时摄入二甲双胍可以抑制肝脏葡萄糖输出和改善胰岛素敏感性，从而达到控制体重的目的。但需注意定期监测体重和血糖水平，并遵循医生指导调整饮食和运动计划。如果肥胖症患者存在肝肾功能不全、严重感染或急性代谢应激等情况下，则不宜使用二甲双胍缓释片。对于肥胖症患者而言，合理膳食与适度运动相结合是管理体重的关键所在。建议采取低脂、高纤维食物，避免过量摄入热量，同时增加有氧运动时间，以促进脂肪燃烧。

问：肥胖症能不能吃二甲双胍缓释片药

答：肥胖症患者可以遵医嘱服用二甲双胍缓释片。肥胖症患者体内脂肪堆积过多，导致能量消耗减少，基础代谢率降低。此时使用二甲双胍可以抑制肝脏葡萄糖输出，改善胰岛素敏感性，从而控制血糖水平。因此，肥胖症患者可在医生指导下使用二甲双胍缓释片。肥胖症患者还需要注意饮食调整，避免高热量、高脂肪食物的摄入，以维持体重在正常范围。对于肥胖症合并糖尿病的患者，应定期监测血糖，并遵循医嘱调整饮食结构和生活方式，以利于病情管理。

问：二甲双胍缓释片和格列齐特片可以一起服用吗

答：二甲双胍缓释片和格列齐特片可以一起服用。这两种药物都属于口服降糖药，前者通过增加机体对胰岛素的敏感性来降低血糖，后者则通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素来降低血糖。二者联用可增强降糖效果，但需注意可能出现低血糖的风险。具体用药需遵医嘱，定期监测血糖水平，及时调整剂量。除了上述两种药物外，如果患者需要联合使用其他降糖药物，建议在医师指导下进行，并且要定期监测血糖变化以评估治疗效果与安全性。若患者需要同时使用二甲双胍缓释片和格列齐特片，则应在医生指导下进行，并严格遵循医嘱调整剂量。日常生活中还要适当运动，控制体重，有助于改善病情。

问：怀孕可以吃二甲双胍缓释片吗

答：怀孕期间，尤其是对于没有确诊为妊娠期糖尿病的孕妇，不推荐使用二甲双胍缓释片。二甲双胍缓释片主要用于治疗2型糖尿病，其在孕期的安全性尚未得到充分证实。虽然该药物能够改善胰岛素敏感性，但考虑到可能存在的潜在风险，如低血糖、乳酸酸中毒等，因此不建议在孕期使用。对于有明确诊断且需要控制血糖的孕妇，应遵医嘱选择更为安全的降糖药物。如果患者已经确诊为妊娠期糖尿病，则应在医生指导下谨慎使用二甲双胍缓释片以控制血糖水平。需要注意的是，在妊娠期间，饮食管理与适当的体育锻炼是至关重要的。若患者体重超标或存在家族史，应及时监测血糖水平，并咨询专业医师是否需要特殊治疗方案。

问：【二甲双胍缓释片影响性功能吗？】

答：【二甲双胍缓释片影响性功能吗？】二甲双胍缓释片属于临床常用的一种降糖药物，长期服用该药可使胰岛素敏感性增加而降低血糖。一般情况下，遵医嘱规范使用不会影响性功能，但如果用药不当，则可能会对性功能造成一定的不良影响。1.不影响：如果患者在医生指导下合理、规律地应用二甲双胍缓释片进行治疗，并没有出现漏服或过量的情况发生，且自身并没有其他基础疾病，在这种情况下通常不会对性功能产生不利的影响。因此，对于此类情况，无需过于担心，建议定期复查肝肾功能等检查以监测病情变化。2.可能影响：但是如果患者存在严重的胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻等症状时，此时则不建议继续服用此药物，以免加重不适症状。另外，若患者本身患有严重的基础性疾病，如糖尿病酮症酸中毒或者乳酸性酸中毒等情况时，也需要避免服用此药物，以免导致上述并发症进一步加重。此外，若患者未按照医嘱规定的剂量和疗程来服用药物，则有可能会对身体的健康造成损害，甚至还会引起头晕、头痛以及食欲缺乏等不良反应。针对这种情况，则需要及时去医院就诊明确具体原因后给予针对性处理措施，比如遵医嘱调整药物用量等。需要注意的是，由于二甲双胍缓释片可以抑制葡萄糖从肾脏的重吸收，从而达到排尿降低血糖的作用，所以本身就具有一定的利尿作用，进而可能导致体液丢失过多，容易诱发低血压、脱水等情况的发生。因此，对于心力衰竭、慢性肾脏病4期及5期等疾病的患者应慎用此药。

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