药品说明书：
【药品名称】
通用名称：那格列奈片
商品名称：齐复
英文名称：Nateglinide Tablets
汉语拼音：Na Ge Lie Nai Pian【成份】
本品主要成分是那格列奈，其化学名为： N—(反式—4—异丙基环己烷羰基)—D—苯丙氨酸。
【性状】
本品为白色或类白色片
【适应症】
适用于饮食控制和运动锻炼不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病患者。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病患者，采用与二甲双胍联合应用，但不能代替二甲双胍。那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的Ⅱ型糖尿病患者。
【用法用量】
口服。通常成年人每次60～120mg(2-4片)，一日三次，餐前1~15分钟以内服用。建议从小剂量开始，并根据定期的HbAlc或餐后1~2小时血糖检测结果调整剂量。
【不良反应】
1、低血糖：与其他抗糖尿病药物一样，服用那格列奈后，可观察到低血糖的症状，这些症状包括出汗、发抖、头晕、食欲不振、心悸、恶心疲劳和无力。这些症状一般较轻且较易处理，如需要可进食碳水化合物。临床研究报告显示出现低血糖症状，且证实血糖降低(血糖荨麻疹等过敏反应的报道; 4、其他反应：包括胃肠道反应(腹痛、消化不良、腹泻)、头痛、轻微水肿以及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清钾升高等。
【禁忌】
那格列奈在下列患者中禁用：1、对药物的活性成分或任何赋形剂过敏;2、Ⅱ型糖尿病(胰岛素依赖性糖尿病);3、糖尿病酮症酸中毒。
【注意事项】
1、低血糖：本品可以引起低血糖现象，其发生的频率与糖尿病严重程度、血糖控制水平、以及病人其他相关情况有关。老年病人、营养不良的病人、伴有肾上腺或垂体功能不全的病人对降糖药比较敏感，易发生低血糖。剧烈运动、饮酒、腹泻呕吐、进食减少、或合用其他抗糖尿病药物时，低血糖的危险性增加。对伴有自主神经病变或合并使用β受体阻滞剂者发生低血糖时难以被认识。那格列奈必须餐前口服，以减少低血糖的危险。病人不准备进食时，不可服用那格列奈。2、中重度肝功能损害的病人慎用。3、血糖控制失常：当病人伴有发热、感染、创伤或手术时血糖可以暂时性的升高。此时应使用胰岛素代替那格列奈。那格列奈使用一段时期后，可以发生继发失效或药效减弱。重度感染、手术前后或有严重外伤的患者慎用。4、本品具有快速促进胰岛素分泌的作用。该作用点与磺酰脲类制剂相同。但本品与磺酰脲类制剂的相加、相乘的临床效果以及安全性尚未被证实，所以不能与磺酰脲类制剂并用。5、与其他口服抗糖尿病药物合用可增加低血糖的危险。6、应提醒患者驾驶或操纵机器时采取预防措施避免低血糖。7、应定期检测血糖。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
尚未对那格列奈在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。因此，不推荐儿童使用那格列奈。
妊娠与哺乳期注意事项：
那格列奈对小鼠和兔无致畸作用。尚无妊娠妇女服用此药的经验，因此，无法估计人类妊娠时那格列奈的安全性。与其它口服抗糖尿病药物一样，妊娠时不推荐使用那格列奈。 那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。尽管尚不清楚那格列奈是否能从人乳汁中排出，母乳喂养婴儿出现低血糖的可能性是存在的。因此，那格列奈不应用于哺乳期妇女。
老人注意事项：
未观察到老年患者和普通人群间在药物安全性和有效性方面有差异。此外年龄不影响那格列奈的药代动力学特征。因此对于老年患者没有必要调整剂量。【药物相互作用】
体外研究表明那格列奈主要通过细胞色素P450酶CYP2C9(70%)代谢，部分通过CYP3A4(30%)代谢。体外实验发现其可抑制甲磺丁腺的代谢，据此判断那格列奈在体内是CYP2C9的潜在抑制剂。体外实验表明该药对CYP3A4的代谢反应无抑制作用。总之，这些发现说明，该药与其他药物间出现具有临床意义的药代动力学方面相互作用的潜在可能性较低。那格列奈对下列药物的药代动力学特征无影响：华法令(CYP3A4和CYP2C9的底物)、双氯芬酸钠(CYP2C9的底物)、曲格列酮(CYP3A4诱导剂)和地高辛。因此合用时无论那格列奈、地高辛、华法令或双氯芬酸钠均无需调整剂量。同样，那格列奈与其他口服抗糖尿病药物，如与二甲双胍或格列苯脲间不存在具有临床意义的药代动力学方面的相互作用。那格列奈与血清蛋白的结合率较高(98%)，主要与白蛋白结合。体外用蛋白结合率高的药物进行的替换实验发现它们对那格列奈的蛋白结合无影响。这些药物是：速尿、心得安、卡托普利、尼卡地平、普伐他汀、格列苯脲、华法令、苯妥英钠乙酰水杨酸、甲磺丁脲和二甲双胍。同样，那格列奈对心得安、格列苯脲、尼卡地平、华法令、苯妥英钠、乙酰水杨酸和甲磺丁脲的血清蛋白结合无影响。内科医生应考虑一些对糖代谢有影响的药物与那格列奈的相互作用：口服抗糖尿病药的降血糖作用可被某些药物所加强，这些药物包括非甾体类抗炎药、水杨酸盐、单胺氧化酶抑制剂和非选择性β-肾上腺素能阻滞剂。口服抗糖尿病药的降血糖作用可被某些药物所削弱，这些药物包括噻嗪类、可的松、甲状腺制剂和拟交感神经药。接受那格列奈治疗的患者加用或停用上述药物时应严密观察血糖的变化。
【药理作用】
药理作用那格列奈为氨基酸衍生物，属口服抗糖尿病药。用于2型糖尿病人的治疗。那格列奈的作用依赖于胰岛β细胞膜上的ATP敏感性K粒子通道受体结合并将其关闭，使细胞去极化，钙通道开放，钙内流，从而刺激胰岛素的分泌，降低血糖水平。那格列奈促胰岛素分泌作用依赖于血液葡萄糖水平，在葡萄糖水平较低时，促胰岛素分泌作用减弱。那格列奈有调度的组织选择性，与心肌和骨骼肌的亲和力低。毒理研究遗传毒性：本品Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠体内微核试验均未表现出致突变作用。生殖毒性：大鼠给药剂量达600mg/kg(约为患者餐前口服，每日3次，治疗剂量120mg时暴露量的16倍)时，对生育力无影响。大鼠给药剂量达1000mg/kg时(同上，约为临床治疗时暴露量的60倍)，未见致畸胎作用。兔给予剂量为500mg/kg时(同上，约为临床治疗时暴露量的40倍)，对胚胎发育有不利影响，出现胆囊发育不全或小胆囊的发生率增加。目前尚无充分的和严格控制的孕妇临床研究资料，故怀孕期间不应使用本品，那格列奈可通过大鼠乳汁分泌，其在乳汁与血浆中的AUCO-48h的比值为1：4。大鼠给予那格列奈1000mg/kg(同上，约为临床治疗时暴露量的60倍)，其后代体重较轻。目前尚不知道那格列奈是否在人乳中排出，因为许多药物可从人乳汁中排出，因此那格列奈不宜用于哺乳期妇女。致癌性：SD大鼠、B6C3F1小鼠连续2年经口给予本品，剂量分别达900mg/kg/H(其AUC暴露量在雄性、雌性动物上分别为人临床治疗剂量下的30倍和40倍)和400mg/kg/H(其AUC暴露量在雄性、雌性动物上分别为人临床治疗剂量下的10倍和30倍)时，均未表现出致癌性。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【规格】
90mg
【包装规格】
12片/板
【有效期】
60个月。
【批准文号】
国药准字H20041519
【生产企业】
企业名称：扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
医师专业问答：
问：那格列奈片副作用有皮肤瘙痒吗
答：该产物可单独应用于2型糖尿病病患,但经过饮食和锻炼不能有用掌握高血糖。亦可用二甲双胍医治2型糖尿病,但不能有用掌握高血糖,可与二甲双胍结合用,但不可代替二甲双胍。
问：那格列奈片的功效与作用
答：那格列奈片具有降血糖的功效与作用。那格列奈片是一种非磺酰脲类降糖药，可以通过与胰岛上的磺酰脲受体结合，促进胰岛素分泌，降低血糖，是治疗2型糖尿病患者的主要药物。服用二甲双胍缓释片，长期坚持锻炼，或是节食后，血糖并不会明显下降，那么格列奈片除可以降低血糖外，还会引起低血糖，出现心悸、头晕、出汗和恶心等症状。
问：瑞格列奈与那格列奈有何区别
答：糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。严重高血糖时出现典型的“三多一少”症状。糖尿病的诊断一般不难，空腹血糖大于或等于7.0毫摩尔/升，和/或餐后两小时血糖大于或等于11.1毫摩尔/升即可确诊。建议完善空腹和餐后两小时血糖以及糖化血红蛋白检查。需要应用胰岛素治疗。严密监测，逐渐增加剂量。
问：那格列奈片副作用
答：现在的情况是存在糖尿病的问题，口服药物那格列奈片治疗，然后就是目前的血糖检查情况看还是控制比较理想。对于这个安全性，一般来说按照正常的剂量口服还是很高的。当然也存在一定的副作用比如低血糖，药物过敏，或者是腹痛、消化不良、腹泻等问题。
问：糖尿病问题，胰岛素能与那格列奈片同时用吗
答：您好，想在中午饭前服用口服的药物情况下考虑也是可以的，但是建议最好是在更换一下胰岛素来进行治疗的。要注意避免高胆固醇高脂肪高糖的食物，多吃一些高纤维粗粮的食物，而且这个情况下要注意定期检查，避免过度劳累，注意适当运动等。
问：那格列奈片是降餐后血糖的吗
答：那格列奈片通常是降低餐后血糖的一种药物。那格列奈片是临床上比较常用的一种药物，适用于2型糖尿病的患者，如果患者通过饮食控制血糖控制的效果欠佳，可以选用那格列奈片。另外，如果患者口服那格列奈片后没有及时地进餐，或者是进餐量较少时，可能会导致患者出现严重而持久的低血糖反应。
问：长期吃那格列奈有副作用吗
答：长期吃那格列奈有副作用。长期使用此药物可能会出现发抖、出汗、头晕、食欲增加、心悸、恶心、无力、消化不良、腹泻、头痛等症状，少数患者会出现肝酶增高或过敏性反应。患者在使用时要密切观察身体状况，如果出现严重不良反应，建议停止使用此药物。可以在医生的指导下更换其他相似功效的药物，对症治疗。
问：那格列奈可以吃半片吗
答：那格列奈一般可以吃半片。那格列奈是一种口服降糖药，属于非磺酰脲类胰岛素分泌促进剂，细胞上的β磺酰脲受体结合促进胰岛素分泌，起到降血糖作用。主要用于降低餐后血糖，该药起效快，起效时间短。因此，低血糖发生率低，心血管副作用相对较小。每天三次，每次九十毫克，一般饭前十分钟服用。
问：那格列奈片伤肾吗
答：那格列奈片一般不伤肾。许多糖尿病患者在使用降糖药物时非常担心降糖药物是否会导致肝损伤或肾损伤，几乎所有降糖药物对肝肾损伤都没有明显副作用，但口服降糖药物可能会通过肝肾代谢。那格列奈片是一种磺酰脲类降糖药，可刺激胰岛素分泌，降低空腹血糖和餐后血糖，用于治疗二型糖尿病患者。平时应该合理饮食，少吃高糖食物，进行适当的锻炼增强体质，这也有助于缓解疾病。
问：那格列奈片能长期吃吗
答：那格列奈片一般不能长期服用。那格列奈为格列奈类降糖药物，可以用于降低餐后血糖。使用那格列奈应监测患者的餐后血糖，如果餐后血糖偏低，就不能继续服用。另外如果患者胰岛功能较差，每日应用胰岛素剂量大于30个单位，建议至医院调整降糖方案。如果患者服用那格列奈出现心慌、出汗以及饥饿等低血糖症状，需要立即停止服用。
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