舒降之辛伐他汀片

处方药物

英文名：
主治：

药品说明书：

• 【药品名称】

  通用名称：舒降之辛伐他汀片
  汉语拼音：XinfatatingPian

• 【成份】

  本品主要成分为辛伐他汀。化学名称为：[1S-[1α,3α,7β,8β(2S*,4S*)8αβ]]-1,2,3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-[2-(四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基)乙基]-1-萘基-2,2-二甲基丁酸酯。分子式：C25H38O5分子量：418.57。

• 【性状】

  薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或淡黄色。

• 【适应症】

  1.高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本药可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B、甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本药可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。2.冠心病对于冠心病合并高脂血症患者，本药适用于：降低死亡的危险性；降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性；降低中风和短暂性脑缺血的危险性；降低心脏血管重建手术（冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术）的危险性；延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。3.患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10-17岁的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。查看完整

• 【用法用量】

  患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。
  推荐的起始剂量为每天20mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其他脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群患者，推荐的起始剂量为20-40mg/天。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg。对于同时服用环孢菌素、达那唑、贝特类（非诺贝特除外）或烟酸类药物，胺碘酮，维拉帕米以及严重肾功能不全的病人，其推荐剂量如下。
  推荐剂量范围为每天5-80mg，晚间一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。
  应定期监测胆固醇水平，当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL（1.94mmol/L）或血浆总胆固醇水平降至140mg/dL（3.6mmo/L）以下时，应考虑减少本品的服用剂量。
  纯合子家族性高胆固醇血症。
  根据一项对照临床研究的结果，对纯合子家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量为每天40mg，晚间一次服用；或每天80mg，分20mg、20mg和晚间40mg三次服用。本品可与其它降脂疗法联合应用（如低密度脂蛋白提取法），当无法使用这些方法时，也可单独使用本品。
  服用环孢菌素。
  本品与环孢菌素同时服用时（见注意事项中的肌肉作用和药物相互作用），治疗的起始剂量为5mg/天，不应超过10mg/天。
  协同治疗。
  本品单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。
  若病人在服用本品时，同时应用环孢菌素、达那唑、吉非贝齐、其它贝特类（非诺贝特除外）或降脂剂量的烟酸（≥1克/天），本品的剂量不应超过每天10mg。若病人与本品一起同时服用胺碘酮或维拉帕米，本品的剂量不应超过每天20mg。（见注意事项，肌病/横纹肌溶解和药物相互作用）。
  肾功能不全的患者。
  由于本品经肾脏排泄不明显，故轻、中度肾功能不全患者不需调整剂量。然而，对于严重肾功能不全的患者（肌酐清除率＜30ml/分钟）应慎用本品，此类患者的起始剂量应为每天5mg，并密切监测。
  杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者（10-17岁）。
  对于杂合子家族性高胆固醇血症10-17岁的儿童患者，本品推荐起始剂量为每天10mg，晚间服用。推荐的剂量为每天10-40mg，推荐的最大剂量为每天40mg。所用剂量应根据推荐的治疗目标进行个体化调整（见药理毒理-临床研究）。

• 【不良反应】

  本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2％的病人因本品的不良反应而中途停药。在上市前的对照临床研究中，研究者认为与药物有关（分为可能、很可能或肯定）且发生率≥1％的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气；发生率为0.5-0.9％的不良反应有疲乏无力和头痛。肌病的报道很罕见。在HPS研究中（见药理毒理），共有20536名患者每日服用本品40mg（n=10269）或安慰剂（n=10267），平均观察时间为5年，两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因不良反应而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的（辛伐他汀组4.8％，安慰剂51％）。辛伐他汀组中的肌病发生率小于0.1％。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高（重复检查中，超过正常值上限3倍或以上）的比例分别为0.21％（n=21）和0.09％（n=9）。在北欧辛伐他汀生存研究（4S）中，4444名患者每天服用本品20-40mg（n=2221）或安慰剂（n=2223），随访时间的中位数为5.4年，两组间的安全性及耐受性相似。在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸，极罕见的肝衰竭的发生。包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合征罕有报道：血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、皮肤肌炎、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性细胞增多、ESR升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现。血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报道。曾报道过碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常为轻微和一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶（CK）升高的情况已有报道（见注意事项）。儿童患者（年龄10-17岁）。在一项包括年龄10-17岁儿童杂合子家族性高胆固醇血症患者的研究中（n=175），ZOCOR治疗组的安全性和耐受性总体与安慰剂治疗组类似。（见注意事项；儿童用药；临床试验）。

• 【禁忌】

  ——对本品任何成份过敏者——活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者——怀孕和哺乳期妇女（见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药）——与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。——对其它HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。

• 【注意事项】

  肌病/横纹肌溶解：和其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样，辛伐他汀偶尔能引起肌病，表现为肌肉痛、触痛或乏力，并伴随肌酸激酶(CK)升高，超过正常上限的10倍）。肌病有时形成横纹肌溶解，伴有或不伴有继发于肌红蛋白尿症的急性肾衰，由此发生的致命性事件极少。血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂水平很高时，肌病的危险增加。辛伐他汀与下列药物同时应用可增加肌病/横纹肌溶解的危险：CYP3A4抑制剂：环孢菌素、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、奈法唑酮。尤其在与高剂量的辛伐他汀合用时危险性增加。单独应用能引起肌病的降脂药物：吉非贝齐、其他贝特类，或降脂剂量的烟酸（≥(greaterthanorequalto)每天1克），尤其与高剂量的辛伐他汀同合用时危险增加。其他药物：胺碘酮或维拉帕米，与高剂量的辛伐他汀同用时危险增加。在正在进行的临床试验中，同时服用辛伐他汀80mg和胺碘酮的病人发生肌病的报道为6％。地尔硫：同时服用地尔硫和辛伐他汀80mg会导致肌病的发生轻微增加。这种病人肌病发生的危险性大约为1％。在临床试验中，服用辛伐他汀40mg的同时无论是否合用地尔硫，病人发生肌病的危险性相似。肌病/横纹肌溶解的危险是与剂量相关的。在临床试验中，病人在被仔细监测和排除一些相互作用的药物应用外，20mg的辛伐他汀肌病的发生率大约为0.03％，40mg为0.08％，80mg为0.4％。因此：使用辛伐他汀时，要避免同时应用伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂或奈法唑酮。如果不可避免的与伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素同用，在这些药物治疗期间要暂停辛伐他汀的应用。如果与说明书上所列的对CYP3A4有抑制作用的其它药物同用，要避免治疗剂量的应用，除非联合治疗的得益大于增加的危险。同时服用环孢菌素、吉非贝齐、其他贝特类，或降脂剂量的烟酸（≥(greaterthanorequalto)每天1克）的病人，辛伐他汀的剂量不能超过每天10mg。应避免辛伐他汀与贝特类或烟酸联合应用，除非进一步改变脂质水平的得益超过药物联合应用所增加的危险。这些药物与辛伐他汀相加进一步降低LDL-C的作用很低，而可能会进一步降低TG和增加HDL-C。在小规模、短期的临床研究中，经仔细监测贝特类或烟酸与低剂量的辛伐他汀联合应用没有肌病发生。与胺碘酮或维拉帕米联合应用的病人，辛伐他汀的剂量不应超过每天20mg。要避免每天20mg以上的辛伐他汀与胺碘酮或维拉帕米联合应用，除非临床得益超过肌病增加的危险。所有病人在开始辛伐他汀治疗或增加辛伐他汀剂量时，要告知病人肌病的危险，且若有不能解释的肌肉痛、触痛或乏力要及时报告。如果诊断或可疑为肌病要立即终止辛伐他汀治疗。存在这些症状和/或CK水平大于正常上限的10倍提示为肌病。在多数病例中，当病人及时终止治疗后，肌肉症状和CK增加会恢复。开始用辛伐他汀治疗或增加剂量的病人，要定期测定CK水平，但这样的监测不能保证防止肌病的发生。许多用辛伐他汀治疗发展为横纹肌溶解的病人病史复杂，包括肾功能不全，通常是长期糖尿病的后果，这样的病人应密切监测。用辛伐他汀治疗的病人在进行择期大手术之前和任何其它比较严重的内科或外科情况变化下应暂时停用几天。肝脏作用临床研究中，少数接受辛伐他汀治疗的成年患者出现血清转氨酶持续升高（高于正常值上限3倍）。这些患者间断或终止用药后，转氨酶水平通常缓慢地降低到治疗前水平。这种转氨酶升高不伴有黄疸或其它的症状或体征，没有过敏的表现，这些患者中的一部分人在辛伐他汀治疗前肝功能检查异常和/或饮用过大量的酒精。在北欧辛伐他汀生存研究中，整个研究期间有一种以上转氨酶升高超过正常值上限3倍的患者数，在辛伐他汀组和安慰剂组之间没有显著差异[14（0.7％）：12（0.6％）]。辛伐他汀组SGPT（ALT）单项升高达到正常值上限3倍的出现频率在研究的第1年中明显较高（20：8，P=0.023），但此后就不再明显。转氨酶的升高导致辛伐他汀治疗组（n=2221）中8名患者及安慰剂组（n=2223）中5名患者停药。4S研究中，用辛伐他汀治疗的1986名患者在基线时肝功能检查正常，仅有8人（0.4％）在5.4年（中位随访期）中，转氨酶连续超过正常值上限3倍和/或由于转氨酶升高而停药。此研究中所有患者辛伐他汀的起始剂量均为20mg，其中37％的患者在治疗过程中调整到40mg。在包括1105名患者的2项对照临床研究中，认为与药物有关的肝转氨酶持续升高6个月的发生率在40mg和80mg剂量组分别为0.7％和1.8％。建议在治疗开始前、开始后的第1年和剂量调高后的1年中定期（如半年1次）对所有患者进行肝功能检查。对剂量调整到80mg的患者在3个月时应增加一次检查。应特别注意出现血清转氨酶升高的患者，对这些患者应及时重复测定，并于此后增加肝功能检查的频率。如果转氨酶水平表现为上升趋势，尤其是转氨酶值上升到正常值上限3倍并持续不降时，应停药。对饮用大量酒精和/或有既往肝脏病史的患者，应谨慎使用该药。辛伐他汀禁用于活动性肝脏疾病或原因不明的转氨酶升高患者。与其它降脂药一样，辛伐他汀治疗后有血清转氨酶中度（低于正常上限的3倍）升高的报道。这些变化在辛伐他汀治疗开始后很快出现，但往往是暂时的，不伴有任何症状并且不需要中断治疗。眼科检查即使在没有任何药物治疗时，随着年龄的增长，晶状体混浊的发病率也会增加，长期临床研究资料显示，辛伐他汀对人的晶状体无不良影响。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  辛伐他汀在年龄10-17岁的杂合子家族性高胆固醇血症患者中的安全性和有效性已在一个在青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)中进行的对照试验得到评价。辛伐他汀治疗组患者的不良事件总体与安慰剂组类似。在此人群中未进行剂量大于40mg的研究。在这个有限的对照研究中，未发现辛伐他汀对青春期男性或女性的生长或性成熟有明显的影响，或对青春期女性的月经周期长度有影响。(见用法用量；不良反应；临床试验)建议青春期女性辛伐他汀治疗时采用适当的避孕方法。(见禁忌；注意事项；孕妇及哺乳期妇女用药)未在年龄小于10岁的患者及月经初潮前的女孩中进行辛伐他汀的研究。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  妊娠期妇女妊娠期妇女禁用本品。尚未有妊娠期妇女服用辛伐他汀的安全性数据。在妊娠妇女中尚未进行辛伐他汀的对照临床试验。由于在孕期使用HMG-CoA而导致的先天缺陷也很少有报道。但是，在对大约200名孕期的前三个月使用过辛伐他汀或其他密切相关的HMG-CoA抑制剂的患者回顾性分析时发现，先天缺陷的发生率与普通人群相似。这种回顾的患者数在统计学上已经能够排除先天缺陷的发生率不高于普通发生的2.5倍或更高。尽管没有明确的证据能说明怀孕妇女使用辛伐他汀会造成先天缺陷发生增多，但是辛伐他汀能降低胎儿的甲羟戊酸（胆固醇生物合成的前体）水平。动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的长期效果影响甚小。因此妊娠期妇女，准备怀孕或可能怀孕的妇女禁用本品。在怀孕期间应暂停使用本品（见禁忌）。哺乳期妇女目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌且可能引起的严重不良反应，服用本品的妇女不宜哺乳（见禁忌）。查看完整
  
  老人注意事项：
  在老年患者（>65岁）应用辛伐他汀的对照临床试验中，其降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的效果与其他人群的结果相似，不良反应和实验室检查异常的发生率亦无明显增多。

• 【药物相互作用】

  与CYP3A4相互作用辛伐他汀通过CYP3A4代谢但没有CYP3A4抑制活性；因此它不会影响通过CYP3A4代谢的其它药物的血浆浓度。有效的CYP3A4抑制剂（如下）通过减少辛伐他汀的消除而增加肌病的危险（见注意事项，肌病/横纹肌溶解）伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、HIV、蛋白酶抑制剂、奈法唑酮、环孢菌素。与其它单独应用能引起肌病的降脂药物的相互作用与下列降脂药物合用肌病的危险增加，这些药物虽不是有效的CYP3A4抑制剂，但是单独应用能引起肌病（见注意事项，肌病/横纹肌溶解）。吉非贝齐、其它贝特类、烟酸（＞每天1克）其它药物相互作用胺碘酮或维拉帕米：胺碘酮或维拉帕米同时与大剂量辛伐他汀合用会增加肌病/横纹肌溶解的危险（见注意事项，肌病/横纹肌溶解）地尔硫卓：同时服用地尔磕卓和辛伐他汀80mg的病人，其肌病发生的危险性会轻微增加。（见注意事项，肌病/横纹肌溶解）其他相互作用葡萄柚汁含有一种或多种抑制CYP3A4的成份，能增加经CYP3A4代谢的药物的血浆水平。常规饮用量（每日一杯250ml）所产生的影响很小（通过测定浓度-时间曲线下面积，血浆HMG-CoA还原酶抑制活性增加了13％）且无临床意义。然而，在辛伐他汀治疗期间，大量的饮用（每天超过1升）则显著增加血浆HMG-CoA还原酶抑制剂的活性，应加以避免（见注意事项，肌病/横纹肌溶解）。香豆素衍生物在一项健康志愿者和另一项高胆固醇血症患者参加的临床研究中，每天服用辛伐他汀20-40mg，能中度提高香豆素类抗凝剂的抗凝效果，以凝血酶原时间国际标准化比率（INR）计，健康志愿者组的凝血酶原时间从基线的1.7延长到1.8秒，高胆固醇血虚患者组从2.6延长到3.4秒。对于使用香豆素抗凝剂的患者，应在使用辛伐他汀之前测定其凝血酶原时间，并在治疗初期经常测量，以保证凝血酶原时间无明显变化。一旦记录下稳定的凝血酶原时间，应建议患者在服用香豆素类抗凝剂期间定期监测凝血酶原时间。如调整辛伐他汀剂量或停药，应重复以上步骤。对于未服用香豆素类抗凝剂的患者，出血或凝血酶原时间变化与服用辛伐他汀无关。

• 【药理作用】

  辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的浓度。LDL由极低密度脂蛋白（VLDL）形成，主要通过高亲和力的LDL受体分解代谢。辛伐他汀降低LDL-C的机制主要包括：降低VLDL-胆固醇的浓度，诱导LDL受体，导致LDL胆固醇的减少并增加LDL-C的分解代谢。辛伐他汀治疗期间，载脂蛋白B（apoB）的水平也量著下降。由于每个LDL微粒含有一分子的apoB，而且apo8也恨少会出现在其他的脂蛋白中，这也提示了辛伐他汀不仅能使胆固醇从LDL中丢失，同时还能降低循环中的LDL微粒的浓度。此外，辛伐他汀能升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的浓度和降低血浆甘油三酯（TG）。这些均可以导致总胆固醇/HDL-C及LDL-C/HDL-C的降低。动物试验，病理学和临床研究都已经证明了LDL-C在动脉粥样硬化中的作用。流行病学的研究表明高浓度的总胆固醇、LDL-C、apoB是冠心病的危险因素，而较高的HDL-C和apoA-l水平会降低风险。辛伐他汀的口服LD50在小鼠中约为3.8g/kg，在大鼠中约为5g/kg。给多种动物服用大剂量辛伐他汀以及相关的类似物，显示出一些组织改变。鉴于使用的剂量很大，而且这些药物具有抑制甲羟戊酸合成的功效，同时靶酶在维持细胞内环境稳态中起着基本作用，因此这些改变的出现并非意外。从这些改变中获得的大量资料表明，它们是这些药物的生化作用在量效曲线高端上的超常表现。因此，大鼠肝脏的形态学改变，大鼠和小鼠贲门窦鳞状上皮增生，以及家兔的肝脏毒性，全都被证实与HMG-CoA还原酶受到抑制直接相关。用狗进行的研究发现，高剂量辛伐他汀会升起白内障，尽管发生率非常低。虽然在血清脂质水平下降的程度与白内障的生成之间没有明显的联系，但是已经观察到在辛伐他汀和有关的HMG-CoA还原酶抑制剂引发白内障与药物的高血清水平之间存在着一致的关系。对狗给予辛伐他汀最小致白内障剂量一日50mg/kg，药物的血清浓度（以总抑制剂表示）比人预期接受最大治疗剂量1.6mg/kg（按50kg体重男子每日服用80mg计算）时的血清浓度高5倍。在接受了辛伐他汀的狗中观察到血清转氨酶水平升高。约有10-40％接受了该受试药物的狗出现这种情况，血清转氨酶或以缓慢的低水平形式升高或一过性的急速升高。在这些出现转氨酶水平升高的狗中未发现任何疾病的症状；尽管继续给药，转氨酶水平的升高也没有导致明显的肝脏坏死。在所有接受了辛伐他汀处理的狗中，未观察到它们的肝脏有任何组织病理学方面的改变。用狗进行的两项辛伐他汀安全性研究中发现有睾丸变性。由于这些作用的重复性差而且与剂量、血清胆固醇水平或处理的持续时间无关，因此，为阐明这些变化而设计的特殊研究并未获得成功。对狗给予辛伐他汀一日50mg/kg长达2年的研究中未发现任何对睾丸的影响。在一项给予大鼠辛伐他汀90mg/kg每日两次的研究中，观察到骨骼肌的坏死，但对于大鼠而言，这一剂量是致死剂量。生殖与发育的毒性在对大鼠和家兔给予最大耐受剂量时，辛伐他汀没有引起胎儿畸形，而且对生育力，生殖功能或新生儿的发育也没有影响。然而，大鼠服用每日60mg/kg的辛伐他汀活性羟酸化代谢产物会导致母体体重下降、胎儿吸收增加和骨骼肌畸形增多。使用此代谢产物继续进行的研究发现，胎儿吸收和骨骼肌畸形是仅发生于啮齿类动物并属于母体毒性（前胃损害并伴有母体体重下降）的继发反应，极少的可能是直接作用于发育中的胎儿的结果。虽然没有使用辛伐他汀做过试验，但怀孕大鼠使用其他类似的HMG-CoA还原酶抑制剂每日80mg/kg和400mg/kg（根据体表面积mg/m2，分别是最大治疗推荐剂量的10倍和52倍）的研究结果显示它能降低胎儿的血浆甲羟戊酸水平。遗传毒性以及致癌性针对辛伐他汀及L-654，969已经进行了一系列范围广泛的体外和体内遗传毒性试验。这些试验包括对微生物的诱变、哺乳类动物细胞的诱变。单链DNA断裂的分析和染色体畸变的试验。这些研究结果未能提供辛伐他汀或L-654，969与遗传物质之间存在相互作用的证据，这些研究是在体外分析系统中受试的最高可溶性无细胞毒性的浓度下，或在体内最大耐受剂量下进行的。起初在大鼠和小鼠中，对辛伐他汀的致癌性研究所采用的剂量范围为每日1mg/kg至每日25mg/kg。在小鼠的任何组织中没有证据显示出现与用药相关的肿瘤类型。在每日接受辛伐他汀25mg/kg（相当于人的最大推荐剂量的16倍）的雌性大鼠中，甲状腺滤泡细胞腺瘤的发病率有统计学显著性（p≤0.05）的升高。这种良性肿瘤仅限于雌性大鼠；在雄性大鼠或接受较低剂量（最高到每日5mg/kg）的雌性大鼠中末见有类似的改变。这些肿瘤是辛伐他汀介导雄性大鼠甲状腺激素清除率增高的继发性作用的反映。在接受辛伐他汀的大鼠的所有组织中都没有发现其它肿瘤的发生率有统计学显著性的升高。这两项研究的资料表明，在所有剂量水平均发生了贲门窦的鳞状上皮细胞增生。胃的这些改变仅限于某种解剖学结构，此结构未在人中发现。但对其它部位的相同细胞（大鼠、小鼠和狗的食管以及肛直肠连接处）没有影响。在接受辛伐他汀高达每日400mg/kg（按人的体重为50kg计算，相当于人的最大推荐剂量的250倍）的小鼠中，进行了另一项为期73周的致癌性研究，结果显示肝细胞腺瘤和肝细胞癌、肺腺瘤以及副泪腺腺瘤的发生率升高。通过该研究以及另一项起初在小鼠中进行的92周致癌性研究所得结果确定了无作用剂量为每日25mg/kg（相当于人的最大推荐剂量的16倍）。在接受辛伐他汀剂量范围为每日50mg/kg至每日100mg/kg（相当于人的最大推荐剂量的31至63倍）的大鼠中进行了一项为期106周的致癌性研究，结果表明肝细胞肿瘤的发生率表现出与用药相关的升高。无作用剂量每日25mg/kg（相当于人的量大推荐剂量的16倍）与以前进行的致癌性研究结果相同。同时，还观察到甲状腺增生的发生率升高；不过，这一结果与以前的发现是一致的，即这是一种种属特异性的反应，它对人没有影响。

• 【贮藏】

  密闭，30°C以下保存。

• 【规格】

  20mg

• 【包装规格】

  20mg*7片

• 【有效期】

  24个月

• 【执行标准】

  JX20120232

• 【批准文号】

  国药准字J20180007

医师专业问答：

问：辛伐他汀片和立普妥都是降血脂的吗

答：辛伐他汀片和立普妥都是用于降低血脂的他汀类药物。辛伐他汀片和立普妥都是属于他汀类药物，主要用于降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。两者都通过抑制胆固醇合成来降低LDL-C水平，但具体使用需遵医嘱。长期服用辛伐他汀片和立普妥可能引起肌肉疼痛、肝功能异常等不良反应，因此需要定期检查肝功能和肌酸激酶水平。例如，患者在服用期间出现肌肉疼痛或乏力等症状时，应立即告知医生。在使用辛伐他汀片和立普妥时，应遵循医生的建议，按时服药，并注意饮食调整，减少高脂肪食物的摄入，以达到更好的治疗效果。

问：辛伐他汀片治疗脑梗塞吗

答：辛伐他汀片可以辅助降低血脂，但不能直接治疗脑梗塞。辛伐他汀片是一种降低胆固醇和甘油三酯的药物，属于他汀类药物。辛伐他汀片通过降低血脂来预防脑梗塞，但对已发生的脑梗塞无直接治疗作用。对于脑梗塞患者，除了使用辛伐他汀片外，还可能需要进行溶栓或抗凝治疗。例如，对于急性脑梗塞，溶栓治疗可恢复血流，减少神经损伤；而抗凝治疗则有助于防止血栓形成。这些治疗方法需在医生指导下进行。脑梗塞患者应定期监测血脂水平，同时注意饮食调整和适量运动，以维持健康的生活方式。避免吸烟和过量饮酒，以减少脑血管疾病的风险。

问：高血压能吃辛伐他汀片吗

答：高血压患者在医生指导下可以适量服用辛伐他汀片。辛伐他汀片主要用于治疗高胆固醇血症，而高血压患者常伴有高血脂，因此在医生指导下可以适量服用该药。但需注意，辛伐他汀片可能引起肌肉疼痛等不良反应，且对肌酸激酶升高的患者应谨慎使用。因此，建议在专业医生的指导下进行药物调整。如果高血压患者本身存在肝功能异常或有胆汁淤积病史，则不建议使用辛伐他汀片，以免加重肝脏负担。对于高血压患者，除了遵医嘱用药外，还应注意饮食控制、适度运动和心理调适，以维持良好的心血管健康。

问：高血压可以吃辛伐他汀片吗

答：高血压患者可以在医生指导下适量服用辛伐他汀片。辛伐他汀片主要用于治疗高胆固醇血症，而高血压患者常伴有血脂异常，包括高胆固醇血症。因此，在医生的指导下，高血压患者可以考虑使用辛伐他汀片来改善血脂状况，但需注意与其他药物的相互作用，以及定期监测血压和血脂水平。如果高血压患者本身存在肝功能损害或有家族史，则应谨慎使用辛伐他汀片，因为这类人群更容易出现肝脏副作用。此外，对于妊娠期妇女、哺乳期妇女及儿童，辛伐他汀片的安全性尚未得到充分证实，应避免使用。在使用辛伐他汀片时，应注意观察是否有肌肉疼痛、乏力等不良反应，并及时就医处理。同时，建议患者保持健康的生活方式，如合理饮食、适度运动和戒烟限酒，以辅助控制血压和血脂。

问：辛伐他汀片是中药还是西药呢有哪些成分呢

答：辛伐他汀片是一种西药，主要成分为辛伐他汀。辛伐他汀片为他汀类药物，主要成分为辛伐他汀，具有降血脂的作用，可以用于治疗高胆固醇血症、冠状动脉粥样硬化性心脏病等。辛伐他汀片在服用后可能会出现恶心、腹痛、腹泻、肌肉疼痛等不良反应，如果症状比较轻微，一般不需要特殊治疗，如果症状比较严重，建议患者立即停止用药，并及时到正规医院就医治疗。对辛伐他汀过敏的患者、活动性肝病患者以及严重肾功能损害患者禁止服用辛伐他汀片。在服用上述药物时，需要严格遵医嘱，不可私自盲目服用，不可私自增量或减量。在日常生活中，建议患者保持良好的生活习惯，避免过度劳累，保证充足睡眠，避免熬夜。同时，可以适当进食富含蛋白质的食物，如牛奶、鸡蛋、瘦肉等，可以补充身体所需要的营养物质，有利于身体健康。

问：月见草能合辛伐他汀片合用吗

答：月见草一般不能合辛伐他汀片合用，因为两种药物的药理作用不同，如果同时服用可能会产生不良反应，对身体健康造成不利影响。月见草是一种中药材，为豆科植物月见草的干燥地上部分，其味甘、辛，性温，归肝、肾经，具有祛风除湿、强筋壮骨的功效，可用于治疗风湿痹痛、筋骨不利、腰膝酸软、四肢麻痹、头痛眩晕等症状。辛伐他汀片是一种西药，属于降血脂药物，主要成分为辛伐他汀，临床上主要用于治疗高脂血症、冠状动脉粥样硬化性心脏病等。两种药物的药理作用不同，如果同时服用可能会产生不良反应，对身体健康造成不利影响。因此，患者在服用这两种药物时，应避免同时服用，以免产生不良反应。如果患者存在高脂血症等疾病，可前往医院的中医内科就诊，通过望、闻、问、切等方式辨证论治，并在医生指导下选择合适的药物进行治疗。患者不可自行盲目服用药物，以免对身体健康造成不利影响。

问：辛伐他汀片和参松养心胶囊能一起吃吗

答：辛伐他汀片和参松养心胶囊一般不能一起吃，因为这两种药物的作用不同，如果同时服用可能会导致药效重叠，不利于身体健康。辛伐他汀片是一种西药，主要成分为辛伐他汀，可以用于治疗高胆固醇血症、冠心病等。参松养心胶囊是一种中成药，主要成分为人参、麦冬、丹参、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松、黄连、南五味子等，可以起到益气养阴、活血通络、清心安神的功效，主要用于治疗冠心病室性早搏属气阴两虚、心络瘀阻证，症见心悸不安、气短乏力、动则加剧、胸部闷痛、失眠多梦、盗汗、神倦懒言等。辛伐他汀片和参松养心胶囊一般不能一起吃，因为这两种药物的作用不同，如果同时服用可能会导致药效重叠，不利于患者的身体健康。建议患者在医生指导下使用药物，不可以私自盲目用药，以免用药不当，对身体造成不良影响。如果患者在服用药物期间出现了不良反应，应及时停药去医院就诊。

问：硫酸氢氯吡格雷片可以代替辛伐他汀片吗

答：硫酸氢氯吡格雷片一般不可以代替辛伐他汀片。硫酸氢氯吡格雷片和辛伐他汀片都属于抗血小板聚集的药物，能够起到预防血栓的作用，但作用机制不同，所以硫酸氢氯吡格雷片一般不可以代替辛伐他汀片。辛伐他汀片属于他汀类药物，主要成分是辛伐他汀，临床上主要用于治疗高脂血症、冠状动脉粥样硬化性心脏病等，有助于延缓冠状动脉粥样硬化的进展，还可以降低血脂、稳定斑块，能够起到预防血栓的作用。硫酸氢氯吡格雷片属于抗血小板聚集的药物，主要成分是硫酸氢氯吡格雷，临床上主要用于预防血栓，能够起到预防动脉粥样硬化的作用，还可以降低血小板聚集，从而能够预防血栓的形成，所以硫酸氢氯吡格雷片一般不可以代替辛伐他汀片。硫酸氢氯吡格雷片和辛伐他汀片都属于处方药，患者需要在医生的指导下用药，避免自行用药，以免出现不良反应。

问：瑞舒伐他汀钙片和辛伐他汀片的区别是什么

答：一般情况下，瑞舒伐他汀钙片和辛伐他汀片的区别主要包括成分不同、适应症不同、不良反应不同、禁忌不同、注意事项不同等。1、成分不同瑞舒伐他汀钙片的主要成分是瑞舒伐他汀钙，而辛伐他汀片的主要成分是辛伐他汀。2、适应症不同瑞舒伐他汀钙片主要用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症。辛伐他汀片主要用于治疗高胆固醇血症、冠心病等。3、不良反应不同瑞舒伐他汀钙片的不良反应主要包括腹泻、恶心、呕吐、腹痛、乏力、皮疹、头痛等，而辛伐他汀片的不良反应主要包括肌肉损伤、肝脏损伤、高血糖、脱发等。4、禁忌不同瑞舒伐他汀钙片的禁忌主要包括对药物成分过敏者、活动性肝病患者、妊娠期女性等。辛伐他汀片的禁忌主要包括对辛伐他汀过敏者、有活动性肝病患者、正在接受HMG-CoA还原酶抑制剂治疗者等。5、注意事项不同瑞舒伐他汀钙片不宜与烟酸制剂合用，可能会增加肌病的发生率。辛伐他汀片在使用期间，应注意避免与烟酸制剂、环孢素软胶囊等药物合用，可能会增加肌病的发生率。另外，建议患者在医生指导下使用瑞舒伐他汀钙片和辛伐他汀片，切勿自行服用，以免出现不良反应，损害身体健康。如果患者在服药期间出现不适症状，建议及时就医治疗。

问：辛伐他汀片怎么吃

答：辛伐他汀片一般需要在医生指导下，根据自身病情合理服用，不可以私自盲目用药。辛伐他汀片是一种降血脂药物，主要成分是辛伐他汀，通常用于治疗高胆固醇血症、冠状动脉粥样硬化性心脏病等疾病。辛伐他汀片有一定的降血脂作用，服用药物以后，可以抑制体内胆固醇的合成，从而达到降低胆固醇的目的。服用药物时，患者需要在医生指导下用药，避免盲目用药，以免引起不良反应。如果患者患有冠状动脉粥样硬化性心脏病，而且病情比较严重，在服用药物时，需要遵医嘱长期用药，不可以随意停药，以免加重病情。如果患者病情比较轻微，只是出现了轻微头晕、恶心等不适症状，此时可以遵医嘱服用辛伐他汀片进行治疗，但是需要严格遵医嘱用药。另外，如果患者用药一段时间以后，病情并没有得到改善，建议及时到正规医院进行就医治疗，以免延误病情。在日常生活中，患者要注意饮食健康，多吃一些新鲜的水果和蔬菜，少吃辛辣油腻食物，以免加重病情。同时患者要注意作息规律，避免熬夜，保证充足的睡眠。

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