药品说明书:
【药品名称】
通用名称:塞来昔布胶囊
英文名称:Celecoxib Capsules
汉语拼音:s【成份】
本品主要成分及其化学名称为:塞来昔布,4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氢-1-吡唑-1-基]苯磺酰胺
【适应症】
用于治疗急性期或慢性期骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征。
【用法用量】
成人骨关节炎:推荐剂量为200mg,每日1次或分2次口服。临床研究中也曾用至每日400mg的剂量。
关节炎类风湿关节炎:推荐剂量为 100mg或200mg,每日2次。临床研究中的剂量曾用至每日800mg。
老年人:不必调整剂量。
肝功能损伤患者:轻至中度肝功能损害患者无需调整剂量,对于重度肝功能损害患者无临床使用经验。
肾功能损伤患者:轻至中度肾功能损害患者无需调整剂量,对于重度肾功能损害患者无临床使用经验。
儿童:塞来昔布没有在18岁以下人群中进行过临床研究。【不良反应】
在对照临床试验中报告的不良反应按发生率分类为:1%,但等于或少于安慰剂组:中枢神经系统:头痛。胃肠道:便秘、恶心。其他:关节痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙痒。1%,发生率高于安慰剂组(括号内%为高于安慰剂组的百分数):中枢神经系统:眩晕(0.4%)。胃肠道:腹痛(1.8%)、腹泻(2.3%)、消化不良(2.2%)、胀气(1.2%)、牙齿疾病(0.1%)、呕吐(0.6%)。呼吸道:支气管炎(0.2%)、咳嗽(0.7%)、咽炎(1.2%)、鼻炎(0.6%)、鼻窦炎(0.1%)、上呼吸道感染(0.2%)。其他:意外受伤(0.4%)、过敏加重(0.2%)、流感样症状(0.4%)、外周水肿(0.4%)、皮疹(0.1%)、尿道感染(0.2%)。在超过3000病人年的临床研究中,未证实本品与致命的、严重的或罕见的不良反应有因果关系。
【禁忌】
对本产品中任何成份过敏者。已知对磺胺过敏者。
【注意事项】
塞来昔布含有磺胺基团。临床研究中,哮喘患者服用本品后未发生支气管痉挛,但由于未在阿司匹林或其他非甾类抗炎药诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者中评估本品,因此,尚未有研究资料以前,此类患者应避免服用本品。对驾驶和操作机器能力的影响:没有研究过本品对驾驶汽车和操作能力的影响,但基于其药效学及总体安全性特征来看,应不会影响这类能力。
【特殊人群用药】
儿童注意事项:
塞来昔布没有在18岁以下人群中进行过临床研究。
妊娠与哺乳期注意事项:
没有关于妊娠期应用本品的资料,只有潜在益处大于对胎儿的危害时,妊娠妇女才可以考虑用本品治疗。动物试验中观察到的对早期胚胎的影响主要与COX-2的抑制有关,如胚胎着床前后流产,但对长期的生殖功能无影响。致畸研究发现,塞来昔布对家兔无致畸作用。在大鼠中进行的2项试验中,有一项试验发现给药量为最高剂量(即每日400mg)的7倍时,可发现与塞来昔布剂量相关的膈疝的发生,塞来昔布对分娩无不良影响,不导致难产。临床前研究证实,塞来昔布能通过胎盘。在大鼠中进行的研究显示,塞来昔布能经乳汁分泌,浓度与血浆浓度相似,因没有在人体中进行类似研究,故本品不应用于哺乳期妇女。
老人注意事项:
不必调整剂量。【药物相互作用】
体外与体内试验证实,塞来昔布主要经细胞色素P450-CYP2C9代谢。在健康男性志愿者试验中,氟康唑(一种CYP2C9抑制剂)能抑制塞来昔布的代谢,从而使其血浆浓度大约增加一倍,而Tmax和半衰期无显著变化。因为塞来昔布有很宽的治疗窗口,所以当此两种药合用时,不需要调整塞来昔布的剂量。酮康唑(一种CYP3A4抑制剂)与塞来昔布之间无明显的相互作用。在健康志愿者中进行的本品与其它经CPY2C9代谢的物质的相互作用研究中,证实本品与苯妥英或甲苯磺丁脲合用时,其药代动力学不产生有临床意义的改变,此外,本品也不影响华法林的药效学或药代动力学。在接受了至少3个月氨甲喋呤稳定剂量治疗的关节炎类风湿关节炎患者中,与本品合用7天后,对氨甲喋呤的生物利用度及肾消除率没有明显影响。在健康志愿者中,本品对通过肾脏清除的锂剂不产生具临床意义的药代动力学作用。本品表现为非浓度依赖性蛋白结合,与高蛋白结合药物如华法林和格列苯脲合用时无相互作用。抗酸剂(铝剂和镁剂)能使塞来昔布的吸收降低10%,但并不影响其临床作用。
【药理作用】
基于多剂量毒性、生殖、致畸性、致突变或致癌性等方面的常规研究,临床前数据表明本药对人体无特殊危害。
【贮藏】
密闭,室温保存。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字J20080059
【生产企业】
企业名称:辉瑞制药有限公司
医师专业问答:
问:怀孕的时候可以吃塞来昔布胶囊吗
答:怀孕期间应避免使用塞来昔布胶囊。塞来昔布胶囊是一种非甾体抗炎药,主要用于缓解轻至中度疼痛和减轻炎症。塞来昔布胶囊可能对胎儿造成不良影响,特别是在孕早期。如果孕妇出现严重的疼痛或炎症,如关节炎或痛经,可以在医生的指导下使用其他安全的替代药物,如醋酸氢化可的松注射液、复方倍他米松注射液等糖皮质激素类药物。这些药物在孕期使用时需要谨慎,但可能比塞来昔布胶囊更安全。在孕期,任何药物的使用都应遵循医生的建议,并密切监测任何不适症状。孕妇应定期进行产前检查,以确保胎儿的健康和发育。
问:塞来昔布胶囊治疗筋膜炎吗
答:塞来昔布胶囊可以治疗筋膜炎,但应在医生指导下使用。塞来昔布胶囊通过抑制COX-2,减少前列腺素合成,从而缓解筋膜炎引起的疼痛和炎症。然而,其使用需谨慎,特别是对于有胃肠道、心血管疾病史的患者,应遵医嘱使用。如果筋膜炎症状较轻或没有明显的疼痛和肿胀,可能不需要服用塞来昔布胶囊。此外,非甾体抗炎药(NSAIDs)包括塞来昔布胶囊可能会增加出血风险,因此在合并有出血性疾病或正在服用抗凝药物时需要特别注意。筋膜炎患者可在医师指导下适当使用塞来昔布胶囊等非甾体类消炎镇痛药进行治疗,以减轻疼痛和炎症反应。同时,应注意保持良好的生活习惯,避免过度劳累和受凉,有助于改善病情。
问:塞来昔布胶囊治疗腱鞘炎好吗
答:塞来昔布胶囊可以缓解轻至中度的腱鞘炎症状,但对肌腱和腱鞘组织的修复作用有限。塞来昔布胶囊作为非甾体抗炎药,能有效减轻腱鞘炎引起的疼痛和炎症。然而,它并不能直接修复受损的肌腱和腱鞘组织,对于严重的腱鞘炎或伴有严重关节功能障碍的患者,可能需要结合其他治疗方法如物理疗法或手术。因此,在使用塞来昔布胶囊时,应考虑患者的病情严重程度,并在医生指导下进行治疗。如果患者对塞来昔布胶囊过敏,则不宜使用此药物,以免出现皮疹、瘙痒等不适反应。此外,长期大量服用塞来昔布胶囊可能会增加胃肠道出血的风险,特别是对于有消化道溃疡史或其他消化系统疾病的患者,需谨慎使用。在使用塞来昔布胶囊期间,应注意观察是否有不良反应发生,如有异常应及时停药并就医。同时,建议定期复查以评估病情变化,以便及时调整治疗方案。日常生活中,患者还应注意保持良好的生活习惯,避免过度劳累和重复性运动,以减少腱鞘炎的发生风险。
问:塞来昔布胶囊治病吗
答:塞来昔布胶囊可以治疗由COX-2过度表达引起的疾病,如关节炎和肌肉骨骼疼痛。塞来昔布胶囊通过抑制COX-2,减少前列腺素合成,从而缓解炎症和疼痛。它适用于治疗类风湿关节炎、骨关节炎等慢性疼痛性疾病。但使用时需注意禁忌症和潜在的心血管风险,在医生指导下使用。对于胃肠道不适或溃疡病史的患者,应谨慎使用,可能增加消化道并发症的风险。在使用塞来昔布胶囊期间,应定期检查肝功能和肌酸激酶水平,并避免与其非甾体抗炎药同时使用,以降低不良反应的发生率。
问:塞来昔布胶囊有抗炎作用吗
答:塞来昔布胶囊具有抗炎作用,主要通过抑制环氧化酶-2(COX-2)活性,减少前列腺素(PGs)合成,从而发挥其作用。塞来昔布胶囊属于非甾体抗炎药(NSAIDs),其作用机制是通过抑制COX-2酶的活性,减少前列腺素的合成,从而减轻炎症反应。由于炎症反应与前列腺素的产生密切相关,因此塞来昔布胶囊能够有效地对抗炎症,特别是在COX-2过度表达或活化的疾病中,如骨关节炎、类风湿性关节炎等。如果患者存在胃溃疡、出血倾向或其禁忌症,则不宜使用塞来昔布胶囊,以免加重病情或引发不良后果。在使用塞来昔布胶囊时,应遵循医嘱,并注意可能出现的胃肠道不适、头晕等副作用。对于特定人群,如孕妇、哺乳期妇女及儿童,应在医生指导下谨慎使用。
问:塞来昔布胶囊能治病吗
答:塞来昔布胶囊可以治疗由COX-2过度表达引起的疾病,如关节炎和肌肉骨骼疼痛。塞来昔布胶囊作为非甾体抗炎药,通过抑制COX-2活性,减少前列腺素合成,从而缓解炎症反应。它主要用于治疗类风湿关节炎、骨关节炎等慢性疼痛性疾病。但需注意,在使用时应遵循医嘱,避免长期大量使用,以减少潜在的心血管风险和胃肠道副作用。此外,对于某些特殊人群,如孕妇、哺乳期妇女或有严重肝肾功能不全的人群,应在医生指导下谨慎使用塞来昔布胶囊,并监测其可能带来的不良反应。在使用塞来昔布胶囊时,应注意观察症状变化及可能出现的不适反应,如胃痛、恶心等。同时,建议定期复查,以便及时调整治疗方案。
问:塞来昔布胶囊骨质增生能吃吗
答:塞来昔布胶囊可用于骨质增生引起的轻至中度疼痛和炎症,但需在医生指导下使用。塞来昔布胶囊通过抑制COX活性,减少前列腺素合成,从而缓解炎症和疼痛。对于骨质增生患者,其关节软骨退化和骨刺形成常伴随炎症,此时使用塞来昔布可以改善症状。但需注意可能的胃肠道副作用,并在医生指导下使用,特别是有消化道疾病史的患者。如果骨质增生是由严重的骨关节炎或类风湿性关节炎等自身免疫性疾病引起,则不建议单独使用塞来昔布胶囊治疗。因为这些疾病的发病机制与自身免疫反应有关,而塞来昔布主要是针对非甾体抗炎药敏感的前列腺素合成酶,无法有效控制免疫反应。综上所述,塞来昔布胶囊适用于部分骨质增生患者的疼痛和炎症管理,但在使用时应考虑个体差异和潜在风险。如有不适或疑问,应及时咨询专业医师,以确保药物的安全性和有效性。
问:塞来昔布胶囊能缓解腱鞘炎吗
答:塞来昔布胶囊可以缓解轻至中度的腱鞘炎引起的疼痛和炎症。塞来昔布胶囊作为非甾体抗炎药,能够通过抑制前列腺素合成来减轻炎症和疼痛。因此,它对轻至中度的腱鞘炎有较好的缓解效果。但若症状严重或伴有其他并发症,应咨询医生以确定最佳治疗方案。如果腱鞘炎的症状较重或者存在严重的关节功能障碍,可能需要结合物理疗法、局部注射类固醇药物等治疗方法。在使用塞来昔布胶囊时,应注意可能出现的胃肠道不适反应,并避免与其他可能导致胃肠损伤的药物同时使用。患者还应注意休息,避免过度活动,以免加重炎症和疼痛。
问:腱鞘炎吃塞来昔布胶囊管用吗
答:腱鞘炎患者在医生指导下使用塞来昔布胶囊可能有效,但需注意药物副作用及禁忌症。塞来昔布胶囊能减轻腱鞘炎引起的炎症和疼痛,但其可能对胃肠道造成刺激,并增加出血风险。因此,在使用前应咨询医生,并监测可能出现的不良反应。若症状严重或伴有感染迹象,则不宜单纯依靠塞来昔布胶囊治疗,应及时就医寻求专业评估与治疗方案。对于腱鞘炎患者,建议避免过度使用受影响部位,同时保持良好的生活习惯和适度运动,以预防疾病复发。
问:腱鞘炎能吃塞来昔布胶囊吗
答:腱鞘炎患者可以在医生指导下适量服用塞来昔布胶囊。塞来昔布胶囊是一种非甾体抗炎药,适用于缓解由慢性炎症引起的腱鞘炎症状。该药物通过抑制环氧化酶活性,减少前列腺素合成,从而减轻炎症反应和疼痛。但需注意,长期或过量使用可能对胃肠道和肾脏产生不良影响,应在医生指导下使用。如果患者对塞来昔布过敏,则不能使用此药治疗腱鞘炎,以免出现皮疹、瘙痒等不适症状。此外,若患者存在消化道溃疡、出血等情况时,应避免使用塞来昔布,以免加重病情。在使用塞来昔布胶囊期间,应注意观察是否有不良反应发生,并遵循医嘱调整用药剂量。同时,建议患者定期复查以监测疾病进展和药物疗效。
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