重组人红细胞生成素-β注射液(罗可曼)

处方药物

英文名：Recombinant Human Erythropoietin β Injection
主治：贫血  小儿β地中海贫血  肾功能不全  巨幼细胞性贫血  单纯红细胞再障性贫血  肾衰竭  慢性肾衰竭

药品说明书：

• 【药品名称】

  通用名称：重组人红细胞生成素-β注射液
  商品名称：罗可曼
  英文名称：Recombinant Human Erythropoietin β Injection
  汉语拼音：Luokeman

• 【成份】

  重组人类促红细胞生成素 epoetin β (rhEPO)

• 【性状】

  澄清液体

• 【适应症】

  罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。罗可曼适用于治疗非透析肾功能不全病者的病状性肾性贫血。

• 【用法用量】

  冻干粉于溶解后可作皮下或静脉注射。 ①剂量（每次及每周剂量） 治疗目标为增加血细胞比容在30-35%之间，每周平均增幅最少0.5%，最高水平不能超过35%。如存在高血压或心血管疾病，脑血管或末稍血管病症等情况，应按个体状况来确定每周升幅及目标水平。对部分病人来说，理想水平可能低于30%。 生血素治疗方案分两步骤： a.治疗期：皮下注射:开始时治疗剂量为每周3×20IU/公斤体重。如发现血细胞比容增加不理想（每周增加少于0.5vol%），可于每4周后剂量增多33×20IU/公斤体重/每周。同时也可将每周剂量分成每日剂量。 静脉注射:开始时治疗剂量为每周33×40IU/公斤体重。如发现血细胞增加不理想（每周增加少于0.5vol%），可于4周后剂量增加至3×80IU/公斤体重/每周。其后每月可增多3×20IU/公斤体重/每周。 以上两种给药途径，最高剂量不可超过每周720IU/公斤体重。 b.维持期：要达到维持血细胞比容在30 vol%-35 vol%之间，首先把剂量减至治疗期剂量的一半，然后每周或每两周调整剂量。 对儿童所做临床观察结果显示，平均来说，病人越年青，生血素维持剂量越高，然而，由于个别病人反应不同，难于估计，所以应按照建议剂量应用本药。
  ②疗程生血素一般用于长期治疗，但如有需要，可以随时终止疗程。
  ③用法 生血素应在医务人员仔细监测及指导下使用。 由于曾发现过敏性反应病例，建议首次给药应在医务人员监察下进行。 生血素是以冻干粉存于小瓶内供应。 使用时将生血素溶解于附带的溶剂，但应马上使用（2小时之内）。 在使用前，确定溶液应呈无色无颗粒状态，透明或呈轻微乳状，方可使用。用剩药物应丢弃。 本药溶液可用于皮下注射或静脉注射。 静脉注射应在大约２分钟内完成。例如，在透析过程末段经动静脉瘘管注入。非透析病人应采用皮下注射以避免刺伤外周静脉。
  ④重要配合禁忌 注意以下提示，避免引致不相配合或影响活性； -切勿使用其他溶剂！ -切勿与其他药物混合使用！ -切勿使用玻璃注射用具，应使用塑胶制品！

• 【不良反应】

  心血管系统：最常在治疗期间出现的不良反应为血压升高或高血压情况恶化，这些都能以适当药物治疗.如血压升高不能以药物控制，须暂时停用生血素.病人除应定时检测血压，还应在各次适析之间进行监察(尤其在治疗初期)。伴有类似脑病症状(如头痛，精神混乱，感觉中枢和/或运动中枢紊乱，例如谈话障碍，步态失调和阵挛性发作等)的高血压危象可能会在正常血压或低血压病人身上出现.对这类病人应立即予以密切监测，特别是出现急性针刺性偏头痛者。血液：生血素可能导致血小板在正常范围内轻微上升，特别是经静脉注射，情况一般随继续治疗消失，虽然

• 【禁忌】

  罗可曼禁用于高血压失控的病人.

• 【注意事项】

  正常人如错误使用（例如用作刺激药物），可能会导致细胞比容过多，因而引起各种致命的心血管系统并发病。小儿科使用生血素还未积累足够的经验，2岁以下小童暂不适用生血素、有恶性肿瘤，癫痫症、血栓塞、慢性肝衰竭的病人，使用生血素应用谨慎。叶酸或维生素B12不足，会降低生血素的疗效。严重铝过多也会影响生血素的疗效。对非透析肾硬化病来说，使用生血素应看个体而定，因促进肾衰加速的可能性不能排除。血清钾及磷酸盐必须定时监测，曾有极少数尿毒病人在使用生血素后出现高钾情况，但其因果性并不能确定。如发现高钾情况，应考虑停止使用生

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  未在儿童中进行相关研究。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  目前尚无重组人促红素-β对怀孕妇女的临床研究资料。动物研究表明，对于怀孕期，胚胎/胎儿发育期，分娩或产后发育期无直接或间接的危害作用。对于怀孕期妇女的用药应慎用。
  
  老人注意事项：
  未在老年患者中进行相关研究。

• 【药物相互作用】

  1.到目前为止，临床结果还未显示本品与其他药物有相互作用。 2.动物试验表明重组人促红素－β不会增加细胞生长抑制药物如依托泊苷，顺铂，环磷酰胺，氟尿嘧啶的骨髓毒性。

• 【药理作用】

  1.重组人促红素-β与从贫血患者尿液中分离的促红细胞生成素的氨基酸和碳水化合成分是一致的。 2.红细胞生成素是一种糖蛋白，它通过刺激干细胞前体来促进红细胞生成，作为一种有丝分裂刺激因子和分化激素起作用。 3.重组人促红素-β的生物效应在静脉及皮下注射后被证实。在多种载体动物模型（正常及尿毒症大鼠，红细胞增多症小鼠、狗）中给予重组人促红素-β后，总铁结合率、红细胞数目、血红蛋白水平及网织红细胞计数均增高。在鼠脾细胞培养载体实验中，发现其与重组人促红素-β孵育后，脾中有核红细胞的3H-胸苷结合率升高。人类骨髓细胞培养调查显示，注射重组人促红素-β仅刺激红细胞生成而不影响白细胞。并没有发现重组人促红素-β对人骨髓或皮肤细胞有毒性作用，也没有任何临床前期或临床调查显示重组人促红素-β对肿瘤进展有影响。 4.给予单剂量的重组人促红素-β对小鼠的行为及运动无影响，对狗的呼吸及循环亦无影响。

• 【贮藏】

  储存于2-8℃，运输时冷藏温度如遭间断，时间不可超过5日及温度不可超过25℃。

• 【规格】

  4000IU/0.3毫升/支

• 【包装规格】

  6支/盒(预充式注射器)

• 【有效期】

  24个月

• 【执行标准】

  进口药品注册标准：JS20100092

• 【批准文号】

  国药准字J20090057

• 【说明书修订日期】

  核准日期：2006年10月13日修改日期：2010年06月13日修改日期：2011年08月23日修改日期：2011年12月07日

• 【生产企业】

  企业名称：Roche Diagnostics GmbH
  企业简称：Roche Diagnostics GmbH

医师专业问答：

问：重组人促红细胞生成素在1度保存还能用吗

答：促红细胞生成素需要2到8度低温保存，冰箱是一度，只要是没有被冷冻，即可以应用。低温保存的药品，如果被冷冻之后在溶解后用药容易增加副反应。只要没有被反复冻融，不会影响效价。应用促红细胞生成素的同时需要注意补充铁剂。血红蛋白维持在110到130克每升。

问：重组人促红细胞生成素价格

答：重组人促红细胞生成素的价格在3000-5000元不等，具体的价格通常与医院的级别、当地的消费水平等因素有关，不能一概而论。重组人促红细胞生成素主要用于治疗肾性贫血，可以刺激红细胞的生成，一般需要每周打1次，连续打4-5周。如果患者的病情比较轻微，所在的医院级别比较低，当地的消费水平也比较低，通常需要3000元左右。如果患者的病情比较严重，所在的医院级别比较高，当地的消费水平也比较高，通常需要5000元左右。在日常生活中，患者要注意多休息，避免过度劳累。同时还要注意饮食健康，多吃一些优质蛋白的食物，如牛肉、鸡蛋等，能够促进骨髓造血，对身体有一定的好处。

问：重组人促红细胞生成素在1度保存还能用吗

答：重组人促红细胞生成素在1度保存还能用，但是不建议长期使用。重组人促红细胞生成素是一种西药，药品类型是治疗贫血的药物，可以用于治疗肾功能不全所引起的贫血，也可以用于治疗慢性贫血所引起的症状。如果药物在1度的环境下保存，通常不会导致药物的性质发生改变，药物的疗效也不会受到影响，所以在1度的环境下还能用。但是重组人促红细胞生成素不可以长期使用，因为长期使用可能会产生药物依赖性，也可能会引起不良反应。建议患者在用药时需要在医生的指导下按时按剂量使用，避免私自盲目用药，以免用药不当对身体健康造成影响。

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