注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(瑞通立)

处方药物

英文名：Recombinant Human Tissue-type Plasminogen Activator Derivative for Injection
主治：心肌梗塞

药品说明书：

• 【药品名称】

  通用名称：注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物
  商品名称：瑞通立
  英文名称：Recombinant Human Tissue-type Plasminogen Activator Derivative for Injection
  汉语拼音：ZhongZuRenZuZhiXingXianRongMeiYuanJiMeiYanShengWu(RuiTongLi)

• 【成份】

  本品活性成分为重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物

• 【性状】

  本品为白色或类白色冻干粉针剂

• 【适应症】

  适用于成人由冠状动脉梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓疗法，能够改善心肌梗塞后的心室功能。本药应在症状发生后12小时内，尽可能早期使用。

• 【用法用量】

  PA只能静脉使用。 rPA应该18毫克+18毫克分两次静脉注射，每次缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进行。当配制溶液时，肝素和rPA是有配伍禁忌的，不能在同一静脉通路给药，如需共用一条静脉通路先后注射时，使用二种药之间，应该用生理盐水或5%葡萄糖溶液冲洗管道。

• 【不良反应】

  出血:最常见的不良反应用是出血，与溶栓治疗有关的出血可分为2个主要类型: 1．内脏出血:包括颅内、腹膜后或消化道、泌尿道、呼吸道。 2．浅表或体表出血:主要有穿刺或破损部位（如静脉切开插管部位、动脉穿刺部位、新近外科手术部位）。 过敏反应: 在INJECT试验中，接受瑞通立治疗的3例病人，出现严重过敏反应，其中一例出现呼吸困难和低血压；在早期临床试验的3856例病人中，无过敏反应发生；GUSTOⅢ的先期结果表明，在10000例接受瑞通立治疗的病人中，有3例发生过敏反应。

• 【禁忌】

  以下患者禁用: 1.活动性内出血 2.脑血管意外史 3.新近（2个月内）颅脑或脊柱的手术及外伤史 4.颅内肿瘤、动静脉畸型或动脉瘤 5.已知有出血倾向（如出血体质） 6.严重的未控制的高血压

• 【注意事项】

  由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点（包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位），如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免（如颈静脉或锁骨下静脉）。 用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。 静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。 一旦发生严重出血（局部无法加压止血），必须立即停用肝素、抗凝药及抗栓治疗；另外，如果出血发生在第一次静注后，第二次静注应该停用。 需用该药治疗的所有病人，用药前应仔细权衡治疗效果与潜在的危险性。在下列情况，用药的危险性可能增加，应该慎用: 1.最近（10天内）大的外科手术:冠脉搭桥、产科分娩、器官移植、组织活检及不可压迫血管的穿刺。 2.脑血管疾病 3.新近的消化道或泌尿道出血（10天内） 4.新近的外伤（10天内） 5.高血压:收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg 6.高度怀疑存在左心栓子（二尖瓣狭窄伴心房纤颤） 7.急性心包炎 8.亚急性细菌性心内膜炎 9.止血功能障碍，包括继发于严重肝肾疾病的凝血功能障碍 10.严重的肝肾功能衰竭 11.妊娠 12.糖尿病引起的出血性视网膜病变或其它出血性眼病 13.败血症性栓塞性静脉炎，或在严重感染部位存在动静脉瘘 14.高龄（>75岁） 15.病人长期使用口服抗凝剂（华法林等） 16.其它:如潜在的难以止血的出血部位，或可能明显增加出血机会的各种情况 胆固醇栓塞形成: 用溶栓治疗的病人罕有胆固醇栓塞的报导，确切的发生率不清楚。最严重的情况可以是致死的。也可发生于侵入性检查及治疗过程中（心脏导管插入术、造影、血管外科等），或抗凝治疗。胆固醇栓塞可能的临床表现为:网状（青）斑块、“紫色趾”综合症、高血压、急性肾功衰竭、坏疽性指（趾）、心肌梗塞、胰腺炎、脑梗塞、脊髓梗塞、肾动脉栓塞、肠动脉栓塞和横纹肌溶解。 心律失常: 溶栓治疗可能引起再灌注性心律失常，这种心律失常（如窦性心动过缓、室上性心动过速、室性早搏、室性心动过速）与心肌梗塞本身并发的心律失常无任何不同，应该采用常规的抗心律失常药治疗，建议在给药时合并使用抗心动过缓或室性心律紊乱的药物。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  尚无rPA在儿童使用时的安全性及疗效的研究资料。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  1.当给予人用剂量3倍rPA剂量（0.86MU/kg）时对白兔有致流产作用。重复试验表明，在给予人用剂量15倍（4.31MU/kg）时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。2.不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，在哺乳期妇女使用
  
  老人注意事项：
  在病人＞75岁时，尤其是收缩压＞160mmHg时，使用rPA应特别注意。

• 【药物相互作用】

  drugInteractions

• 【药理作用】

  1.药理作用：rPA可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.毒理研究：（1）生殖毒性:rPA无母鼠或胚胎/胎儿毒性。对子一代和二代的发育、行为，交配和其他生理参数无影响。（2）遗传毒性:在非哺乳动物系统中，回复突变等位基因数目无明显增加。对哺乳动物无明显的体内或体外致突变作用。

• 【贮藏】

  密封避光

• 【规格】

  18mg/10ml/支

• 【包装规格】

  18mg/支。

• 【有效期】

  36月

• 【批准文号】

  国药准字S20070023

• 【生产企业】

  企业名称：山东阿华生物药业有限公司
  企业简称：阿华生物药业

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