异福酰胺胶囊(南洋)

处方药物国家医保目录（乙类）

英文名：Rifampin Isoniazid and Pyrazinamide Capsules
主治：结核病

药品说明书：

【药品名称】
通用名称：异福酰胺胶囊
商品名称：南洋
英文名称：Rifampin Isoniazid and Pyrazinamide Capsules
汉语拼音：Yifuxian’an Jiaonang
【成份】
本品为复方制剂，其组分为利福平(C43H58N4O12)0.12克，异烟肼(C6H7N3O)0.08克，吡嗪酰胺(C5H5N3O)0.25克。
【性状】
本品为硬胶囊，内容物为砖红色、橙红色或红色粉末。
【适应症】
主要用于结核病短程化疗的强化期。
【用法用量】
饭前1～2小时顿服，每日一次。体重30～39公斤3粒/日(含异烟肼240毫克、利福平360毫克和吡嗪酰胺750毫克)；体重40～49公斤4粒/日(含异烟肼320毫克、利福平480毫克和吡嗪酰胺1000毫克)；体重50公斤以上5粒/日(含异烟肼400毫克、利福平600毫克和吡嗪酰胺1250毫克)；通常每日一次，连续使用2个月，需要时也可加用其它抗结核药物。强化期后，应至少继续使用4个月的利福平和异烟肼。
【不良反应】
国外临床研究资料表明：利福平：易耐受，很少发生严重的反应，每日或间歇方案出现的副反应如下： 1.皮肤反应较轻并能自愈，典型的包括皮肤潮红，可伴有丘疹或不伴丘疹，较严重过敏反应极为罕见。 2.胃肠反应包括恶心、呕吐、腹部不适和腹泻，伪膜性结肠炎曾有报告。 3.可引起肝炎，应定期检查肝功能(见注意事项)。 4.血小板减少伴或不伴紫癜，常发生于间歇方案。紫癜出现后立即停药常可恢复，紫癜出现后继续服用可发生脑出血致死已有报告。少数病人可出现嗜酸性细胞增多、嗜中性粒细胞减少、水肿、肌肉无力和肌病。下列不良反应多发生于间歇方案，多与免疫方面有关： 1.流感样综合征，包括发热、寒颤、头痛、眩晕和骨痛，多发生于治疗的第3至6个月。发生频率差异很大，应用利福平25毫克/公斤或以上，每周给药一次，50％的病人可发生该反应。 2.气短和气喘。 3.血压降低和休克。 4.急性溶血性贫血。 5.由于急性肾小管坏死或急性间质性肾炎所致急性肾功能衰竭。长期接受含利福平方案治疗的妇女，可出现月经不调。应事先告诉病人利福平使尿、大便、痰和泪液变成红色，隐形镜片可被着色。异烟肼：治疗时可出现严重的有时为致死性的肝炎。异烟肼所致多发性神经炎，表现为麻木、肌肉无力、腱反射消失等。使用异福酰胺胶囊推荐剂量不出现多发性神经炎。异烟肼治疗时可发生多种血液系统异常，如嗜酸性细胞增多、嗜中性粒细胞缺乏症、血小板减少或贫血。胃肠系统反应包括恶心、呕吐和上腹不适。大剂量异烟肼可致惊厥、常规剂量不引起其它神经毒性反应如中毒性脑病、视神经炎和视神经萎缩、记忆力丧失和毒物性神经病。异烟肼可使癫痫病人增加癫痫发生次数。吡嗪酰胺：吡嗪酰胺引起的副反应(除肝反应外)有活动性痛风(吡嗪酰胺可减少尿酸的排泄)、铁粒幼红细胞性贫血、关节痛、厌食、肝反应是最常见的副反应。可无症状只有肝功能异常或表现为轻度发热、乏力和肝区压痛，临床也可出现严重黄疸，罕见的个别病例发生急性黄疸性肝萎缩和死亡。
【禁忌】
　　对利福平、异烟肼、吡嗪酰胺有过敏史者。
【注意事项】
　　1.本品任一组份可致肝功能损害，用药期间应注意检查肝功能; 　　2.有精神病或癫痫病史者慎用; 　　3.致癌作用、诱变、生育力的损害利福平迄今尚无关于对人的长期潜在致癌作用、诱变、生育力损害的资料，只有几例加速肺癌生长的病例报告，但并不能确定其因果关系。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
建议按说明书【用法用量】项下要求服用。本品为胶囊剂，若使用时剂量难于分割，则建议选用其它剂型。

妊娠与哺乳期注意事项：
利福平：大剂量使用时，可致啮齿动物畸形，对妊娠妇女未有对照研究报告。妊娠末期几周使用利福平、可引起产后母亲和婴儿出血，给予维生素K即可纠正。异烟肼：妊娠的的小白鼠使用异烟肼可致胚胎死亡已有报告，但未见异烟肼所致先天异常的报告。吡嗪酰胺：未见对妊娠妇女的对照研究报告。在权衡受益大于对胎儿的潜在危险后可对妊娠妇女使用。由于利福平和异烟肼均能通过胎盘进入乳汁，故不应哺乳，除非医生认为受益大于对婴儿的潜在危险。

老人注意事项：
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
利福平：具有诱导肝脏酶的特性，可以减少许多药物的作用，如抗凝药、肾上腺皮质激素、环孢霉素、洋地黄制剂、奎尼丁、口服避孕药、口服降糖药、氨苯砜、麻醉和止痛药。据报道利福平与美沙酮、巴比妥酸盐、安定、戊脉定、β肾上腺素阻断剂、祛脂乙脂、孕激素、双异丙吡胺、慢心律、茶碱、氯霉素和抗惊厥药同时服用，可减少其作用，如须同时服用应注意调整剂量。在应用利福平时，病人应改用非激素方法避孕。制酸药物可影响利福平的吸收。当利福平与氟烷同时使用时，增加对肝脏毒性作用；与酮康唑同时使用可减少两药血清浓度，故可按病人临床情况调整剂量。利福平可抑制标准微生物法对血清叶酸和维生素B12的检测，可使磺胺肽钠(BSP)和血清胆红素暂时升高，因此上述试验应在早晨服用利福平前进行。异烟肼：可减少苯妥英钠的排泄从而增强其作用，应适当调整抗惊厥药的剂量。每日饮酒可使异烟肼肝炎发生增高，老年人和营养不良病人治疗时，异烟肼可与维生素B6共服。
【药理作用】
药理作用本品为抗结核药，是由异烟肼、吡嗪酰胺和利福平组成的复方制剂。已有研究证明，异烟肼、利福平和吡嗪酰胺在治疗水平上，对细胞内和细胞外的结核分枝杆菌均有抗菌活性。作用机理：利福平通过抑制敏感的结核分枝杆菌的RNA聚合酶，尤其是与细菌的RNA聚合酶的相互作用达到抗菌作用，但是对哺乳类动物无抑制作用。异烟肼通过抑制结核杆菌的结核环脂酸的生物合成，从而影响结核分枝杆菌细胞壁的合成。吡嗪酰胺抑制结核分枝杆菌生长的确切作用机理尚不清楚，但是体内、外的研究表明，吡嗪酰胺仅在微酸(pH5.5)环境中有活性。毒理研究：异福酰胺：遗传毒性：取自使用本复方病人的淋巴细胞进行体外观察，可见染色体畸变率增加。其它有关资料可参考各单药的相关资料。目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料，各单药的毒理研究可参考以下相关资料。利福平：遗传毒性：在细菌、果蝇或鼠的研究中，未发现本品有致突变作用；人淋巴细胞的染色体畸变试验结果阴性，但在进行本品的全血细胞培养时，发现染色体断裂增多。生殖毒性：啮齿类动物试验发现，本品在大剂量时有致畸胎作用。致癌性：目前尚无有关本品人长期应用具有潜在致癌性的报道，临床报道有几例患者服用本品后肺癌生长加快，但是其与药物的相关性尚未确定。以人日用平均2～10倍的剂量给予小鼠60周，可观察到雌性动物肝癌发生率增加，但在雄性小鼠和其它品系的小鼠或兔中未发现致癌作用。其他：多项研究提示，本品对家兔、大鼠、小鼠、豚鼠和人体有潜在免疫抑制作用。异烟肼：遗传毒性：尚未见研究报道。生殖毒性：在妊娠大鼠和兔的试验中发现，本品可引起胚胎死亡。致癌性：已有报道，异烟肼可诱发多种小鼠肺部肿瘤。吡嗪酰胺：遗传毒性：本品的Ames试验结果阴性，但是体外试验表明，本品可诱发人体淋巴细胞的染色体畸变。生殖毒性：尚无有关本品的生殖毒性试验报道。致癌性：大鼠和雄性小鼠的终生试验结果提示，本品无致瘤性，但是对雌性小鼠的致瘤性尚无结论。
【贮藏】
遮光密封，在干燥处保存。
【规格】
含利福平120mg与异烟肼80mg,吡嗪酰胺250mg
【包装规格】
30粒/盒。
【有效期】
36个月
【执行标准】
《中国药典》2010年二部
【批准文号】
国药准字H20030680
【说明书修订日期】
2010年06月03日
【生产企业】
企业名称：浙江南洋药业有限公司
企业简称：浙江南洋药业

医师专业问答：

问：吃异福酰胺片会出现肺癌吗？

答：吃异福酰胺片一般不会出现肺癌。异福酰胺片是一种抗结核药物，可以用于治疗肺结核、结核性脑膜炎等疾病，还可以用于改善手术后的结核病，也可以用于改善恶性淋巴瘤、慢性肉芽肿等疾病。肺癌可能与长期吸烟、家族遗传、长期接触电离辐射等原因有关，与吃异福酰胺片没有直接关系。肺癌患者可能会出现咳嗽、痰中带血、胸痛等症状，还可能会出现发热、呼吸困难等症状。建议患者及时到正规医院通过肺段切除术、肺叶切除术等方式进行治疗，如果病情严重，也可以通过放射治疗、化疗等方式联合治疗，能够抑制癌细胞的扩散，从而提高患者的生活质量。

问：异福酰胺胶囊吃多了怎么办？

答：异福酰胺胶囊吃多了可以通过多喝水、催吐、洗胃等方式进行改善。1、多喝水如果吃了过多的异福酰胺胶囊，可能会加重胃肠负担，出现腹痛、腹泻等症状。此时可以多喝温水，促进身体新陈代谢，帮助异福酰胺胶囊排出体外。2、催吐如果出现恶心、呕吐等症状，还要及时到正规医院通过催吐的方式，减少药物吸收，从而缓解症状。3、洗胃如果上述措施治疗效果不佳，患者还可遵医嘱通过洗胃的方式，减少药物吸收，从而缓解病情。除此之外，还可通过药物治疗、物理治疗等方式改善，建议患者遵医嘱用药。如果出现不适症状，建议及时就医治疗。