阿奇霉素片(爱奇美)
处方药物
英文名:Azithromycin Tablets主治:
药品说明书:
【药品名称】
通用名称:阿奇霉素片
商品名称:爱奇美
英文名称:Azithromycin Tablets
汉语拼音:Aqimeisu Pian【成份】
本品主要成份为阿奇霉素,其化学名称为:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。 化学结构式: 分子式: C38H72N2O12(无水物) 分子量:749.00
【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【用法用量】
口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。
成人用量:
1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。
2.对其他感染的治疗:第1日,0.5g顿服,第2~5日,一日0.25g顿服;或一日0.5g顿服,连服3日。
小儿用量:
1. 治疗中耳炎、肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),第2~5日,每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)或按如下方法给药:
体重15~25(kg),首日0.2g顿服,第2~5日0.1g顿服。
体重26~35(kg),首日0.3g顿服,第2~5日0.15g顿服。
体重36~45(kg),首日0.4g顿服,第2~5日0.2g顿服。
2.治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),连用5日。【不良反应】
本品一般耐受性良好,不良反应发生率低,多为轻到中度可逆性反应。(一) 临床试验经验由于临床试验在不同的条件下完成,在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较,且未必反映在实际应用中的不良反应率。阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中,静脉给药2~5个剂量,所报道的不良反应多数为轻至中度,且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症,并需应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药,2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中,接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1~2个剂量后,2%患者因临床不良反应而停药,阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。以上研究中,导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应(腹痛、恶心、呕吐、腹泻等)和皮疹,导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。在社区获得性肺炎的研究中,成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应,其中腹泻或稀便(4.3%),恶心(3.9%),腹痛(2.7%),呕吐(1.4%)。约12%的患者发生与静脉注射相关的不良反应,最常见者为注射部位疼痛(6.5%)和局部炎症反应(3.1%)。在盆腔炎性疾病患者的临床试验中,成年女性患者接受本品静脉/口服制剂治疗,与治疗相关的最常见不良反应也是胃肠道反应,其中常见的为腹泻(8.5%)和恶心(6.6%),其次为阴道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厌食(1.9%)、皮疹和瘙痒(1.9%)。这些研究中阿奇霉素与甲硝唑合用时,更高比例的女性患者发生恶心(10.3%)、腹痛(3.7%)、呕吐(2.8%)、给药部位反应、口炎、头晕和呼吸困难(共1.9%)。阿奇霉素静脉/口服多剂给药治疗方案引起的其他不良反应均不超过1%。发生率不超过1%的不良反应有:胃肠道反应:消化不良、腹胀,粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。神经系统:头痛、嗜睡。变态性反应:支气管痉挛。特殊感觉:味觉倒错。(二) 上市后应用的经验口服阿奇霉素制剂上市后应用于成人和/或儿童患者,有以下不良事件的报道,但不能肯定是否为阿奇霉素引起:变态反应:关节痛、水肿、荨麻疹、血管神经性水肿。心血管:心律失常包括室性心动过速,低血压、罕见QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。胃肠道:厌食、便秘、消化不良、腹胀、呕吐/腹泻但极少引起脱水,伪膜性肠炎,胰腺炎,口腔念珠菌病,幽门狭窄以及罕见的舌变色。全身反应:乏力、感觉异常、疲劳、不适和过敏性休克反应。泌尿生殖系统:间质性肾炎、急性肾功能衰竭、阴道炎。造血系统:血小板减少。肝/胆:阿奇霉素上市后应用的经验中报道过与肝功能不全相关的不良反应。神经系统:惊厥、头晕/眩晕、头痛、嗜睡、多动、神经质、激越及晕厥。耳及迷路异常:耳聋、耳鸣、听觉损害、眩晕。精神:攻击性反应和焦虑。皮肤及附件:瘙痒,罕见的严重皮肤反应包括多形性红斑、Stevens Johnson综合征和中毒性表皮松解坏死症。特殊感觉:听力障碍包括听力丧失、耳聋和/或耳鸣,也有味觉/嗅觉异常和/或丧失的报道。实验室检查异常:临床试验中所见显著异常的实验室检查(无论是否与药物有关)为:发生率4%~6%:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酐升高。发生率1%~3%:乳酸脱氢酶(LDH)、胆红素升高。发生率低于1%:白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板计数减少、血清碱性磷酸酶升高。随访发现上述实验室检查异常为可逆性。在750多例患者参加的阿奇霉素(静脉/口服)多剂给药临床试验中,不超过2%的患者因治疗相关性肝酶异常而停用阿奇霉素。
【禁忌】
已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。 警告 过敏反应 采用阿奇霉素治疗引起严重变态反应,包括血管神经性水肿、过敏性休克反应、皮肤反应,包括Stevens Johnson综合征及中毒性表皮坏死松解症等的报告非常少见。虽然罕见,但有死亡的报道。某些患者出现过敏症状时,起初给予对症治疗有效,若过早停止治疗,即使未再用阿奇霉素,过敏症状仍可迅速复发。对这类患者需延长对症治疗和观察的时间。目前尚不知这些事件的发生是否与阿奇霉素在组织中的半衰期长因而机体暴露于抗原的时间较长有关。 如发生变态反应,应立即停药并给予适当的治疗。医生应知道,停止对症治疗后,过敏症状可能再次出现。 肝毒性 曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死以及肝衰竭的报道,其中某些病例可能致死。如果出现肝炎症状和体征,应立即停止使用本品。 难辨梭菌相关性腹泻 几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告,其中包括本品,其严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变,导致难辨梭菌的过度繁殖。 难辨梭菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高,这些感染可能难以用抗菌药物治疗,可能需要结肠切除术。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者,必须考虑到CDAD的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2个月后发生CDAD的报道,因此需仔细询问病史。 如果怀疑或确诊CDAD,可能需要停用正在使用的并非针对难辨梭菌的抗生素。必须根据临床需要适当补充水、电解质和蛋白质,并给予对难辨梭菌有效的抗生素,必要时进行手术评估。
【注意事项】
一般事项:由于阿奇霉素主要经肝脏清除,故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。GFR 10 ml/min的受试者的资料有限,这类患者也应慎用阿奇霉素。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道,其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状,应立即停用阿奇霉素。本品应按说明书溶解和稀释,静脉滴注的时间不能少于60分钟。有报道静脉应用阿奇霉素时注射局部可出现不良反应。给予阿奇霉素500mg,配制成浓度2mg/ml,250ml的溶液在1小时内滴完或配成1mg/ml,500ml的溶液在3小时内滴完。注射局部不良反应的发生率和严重程度均相似。所有接受阿奇霉素药液浓度大于2.0 mg/ml的志愿者均出现注射局部反应,所以静滴时的药液浓度不能太高。QT间期延长有报道,应用其他大环内酯类抗生素包括阿奇霉素可引起心室复极化和QT间期延长,从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。在对使用阿奇霉素患者的上市后监测中,有尖端扭转型室性心动过速案例的自发性报告。在权衡高危人群使用阿奇霉素的风险和获益时,医疗卫生保健人员应考虑可能致命的QT间期延长的风险,高危人群包括:已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者。服用已知可延长QT间期药物的患者,如抗精神病药物、抗抑郁药物和氟喹诺酮类药物治疗的患者。处于致心律失常状态的患者,如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓,以及正在接受IA型(奎尼丁、普鲁卡因胺)和Ⅲ型(多非利特、胺碘达隆、索他洛尔)抗心律失常药物的患者。老年患者:老年患者可能对药物相关的QT间期影响更为敏感。阿奇霉素治疗的患者中曾有重症肌无力症状加重或新发肌无力综合征的报告。在未确诊或并非高度怀疑细菌感染,或无预防指征的情况下,使用本品可能对患者无益,还会增加耐药菌产生的风险。患者需知:出现任何变态反应征象时,应立即停用阿奇霉素,并与医生联系。患者应被告知抗菌药物包括本品 (阿奇霉素)只能用于治疗细菌感染,不能用于治疗病毒感染(例如普通感冒)。使用本品 (阿奇霉素) 治疗细菌感染时,必须告知患者虽然通常治疗初期会感觉好转,仍应当按照医师指导精确服药。漏服或未完成整个疗程可能会:(1)降低当前治疗的疗效;(2)增加细菌耐药的可能性,将导致将来阿奇霉素或其他抗菌药物无法治疗这些耐药菌。抗生素治疗常常可引起腹泻,停用抗生素后通常可恢复。有时给予抗生素治疗后,患者甚至在最后1次用抗生素后2个月或更久后出现水样便或血性便(伴或不伴胃痉挛和发热)。如果出现这种情况,患者应尽快与医生联系。
【特殊人群用药】
儿童注意事项:
无论何种感染,建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不过1500mg。 阿奇霉素片用于体重大于45kg的儿童,用法用量同成人。 治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。
妊娠与哺乳期注意事项:
目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,在孕妇中应用须充分权衡利弊。 尚不知本品是否在人乳汁中分泌,由于许多药物经人乳分泌,因此哺乳期的妇女在使用时须谨慎考虑。
老人注意事项:
尚不明确。【药物相互作用】
奈非那韦稳态时,联合使用单剂阿奇霉素口服,可使阿奇霉素血清浓度升高。虽然与奈非那韦合用时无需调整阿奇霉素的剂量,但必须密切监测阿奇霉素已知的副作用如肝酶异常和听力损害。自发性上市后报告提示合并使用阿奇霉素可能增强口服抗凝药的作用。患者合并使用阿奇霉素和口服抗凝药物时,应严密监测凝血酶原时间。按治疗剂量使用时,阿奇霉素对阿托伐他汀、卡马西平、西替利嗪、去羟肌苷、依法韦仑、氟康唑、茚地那韦、咪达唑仑、利福布丁、西地那非、茶碱(静脉和口服给药)、三唑仑、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑或齐多夫定的药代动力学的影响不大。合用时,依法韦仑或氟康唑对阿奇霉素的药代动力学影响不大。阿奇霉素与上述任何药物合用时,无需调整任一药物的剂量。临床试验中尚未报道过阿奇霉素与以下药物有相互作用。然而迄今未进行专门的研究评价阿奇霉素与这些药物之间潜在的相互作用。但应用其他大环内酯类药物时曾出现这些情况。因此,在尚无新的研究数据时,阿奇霉素与以下药物合用时宜对患者进行严密观察:地高辛—地高辛的血浓度升高。麦角胺或双氢麦角胺-急性麦角中毒,表现为严重外周血管痉挛和感觉迟钝。特非那定、环孢霉素、海索比妥和苯妥英浓度升高。对实验室检查的影响:未见对实验室检查结果有影响的报道。
【药理作用】
药理作用 阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素。其作用机理是通过与敏感微生物的50S核糖体的亚单位结合,从而干扰其蛋白质的合成(不影响核酸的合成)。 体外试验和临床研究均表明,阿奇霉素对以下多种致病菌有效: 革兰氏阳性需氧微生物:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。 阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林葡萄球菌对本品耐药。 革兰氏阴性需氧微生物:流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、沙眼支原体。 体外试验和临床研究提示,本品可预防鸟胞内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成)引起的疾病。 产-内酰胺酶的菌株对本品无效。 对以下微生物已有体外研究结果,但是其临床意义尚不清楚,包括链球菌属(C、F、G)、草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎衣原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等。 毒理研究 遗传毒性:人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果均证实本品无致突变作用。 生殖毒性:大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明,当用药量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即200mg/kg/日,按体表面积计算,约为人用药剂量500mg/kg/日的2~4倍)时,未发现致畸胎作用。尚未发现对生育力和胎儿的损害。 致癌性:尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料。
【贮藏】
密封,在干燥处保存。
【规格】
0.125克
【包装规格】
0.125g 双铝或铝塑包装,每盒6片、8片或12片。
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2020年版二部
【批准文号】
国药准字H20023656
【生产企业】
企业名称:国药集团汕头金石制药有限公司
医师专业问答:
问:小孩子喝了退烧药可以吃阿奇霉素吗
答:在小孩子服用退烧药的同时,可以考虑使用阿奇霉素治疗细菌感染。小孩子喝了退烧药后,其体内可能已经存在一定的药物浓度。阿奇霉素是一种抗生素,主要用于治疗细菌感染。如果小孩子有细菌感染的迹象,同时服用退烧药和阿奇霉素可以协同作用,提高治疗效果。但需要注意的是,阿奇霉素可能会对某些特定的细菌产生耐药性,因此在使用时应遵循医生的建议,并定期进行药物敏感性测试。此外,对于年龄较小的小孩子,在同时使用退烧药和阿奇霉素时应特别谨慎,避免药物相互作用导致不良反应。在使用这两种药物时,应确保医生已经评估了小孩子的病情和身体状况,并根据医嘱调整剂量和用药时间。家长应密切观察小孩子的反应,并及时向医生报告任何异常情况。
问:小孩拉肚子可以吃阿奇霉素吗
答:小孩拉肚子是否可以吃阿奇霉素需根据具体病因判断。小孩拉肚子可能由多种原因引起,如细菌感染、病毒感染或非感染性腹泻。阿奇霉素是一种抗生素,主要针对细菌感染。因此,如果拉肚子是由细菌感染引起的,可以考虑使用阿奇霉素;但如果是其他原因导致的腹泻,则阿奇霉素可能无效甚至有害。在确定病因前,不建议自行使用抗生素治疗。家长应带孩子就医,医生会根据孩子的症状和体征进行诊断,并根据诊断结果决定是否需要使用阿奇霉素或其他药物。在等待就医期间,家长可以给孩子提供充足的水分和电解质补充,避免食用可能加重腹泻的食物。
问:克拉霉素片可以治咳嗽吗
答:克拉霉素片可以治疗某些类型的细菌性咳嗽,但应在医生指导下使用,并且不应用于非细菌性或未知原因的咳嗽。克拉霉素片是一种广谱抗生素,主要针对由细菌感染引起的咳嗽。它通过抑制细菌蛋白质合成来发挥作用,对于某些类型的细菌性咳嗽可能有效。然而,咳嗽的原因多种多样,包括病毒感染、过敏反应等非细菌性因素。因此,在使用克拉霉素片治疗咳嗽之前,应首先确定咳嗽的原因。如果是非细菌性咳嗽或未知原因的咳嗽,使用抗生素可能无效甚至有害。此外,长期或滥用抗生素可能导致耐药性的增加。对于不明原因的咳嗽或怀疑为非细菌性感染引起的咳嗽,应避免自行使用克拉霉素片或其他抗生素。建议在医生指导下进行诊断和治疗。
问:环酯红霉素片小孩可以用吗
答:环酯红霉素片可以用于治疗某些细菌感染,在小孩中使用时需考虑其体重和年龄等因素,并在医生指导下进行。环酯红霉素片是一种广谱抗生素,主要用于治疗敏感菌引起的感染。小孩使用该药物可能是因为存在细菌感染,如呼吸道、消化道等部位的感染。但是,小孩使用抗生素需谨慎,因为其免疫系统尚未完全发育,容易出现不良反应。环酯红霉素片在小孩中的使用需要考虑其体重和年龄等因素。对于12岁以下的儿童,应根据体重计算剂量,并在医生指导下使用。此外,应避免长期或过量使用抗生素,以减少耐药菌株的产生。如果小孩有细菌感染的症状,建议及时就医,并在医生指导下选择合适的抗生素治疗。同时,家长应注意保持良好的卫生习惯和饮食习惯,以预防感染。
问:服用阿奇霉素后喝酒有生命危险吗
答:服用阿奇霉素后喝酒可能会增加生命危险的风险,因为酒精可能干扰药物代谢并加重肝脏负担。服用阿奇霉素后喝酒可能会导致生命危险。阿奇霉素是一种抗生素,可以抑制细菌的生长和繁殖。而酒精会干扰药物的代谢过程,可能导致药物在体内滞留时间过长,增加药物的毒性。这种情况下,阿奇霉素和酒精的相互作用可能导致肝脏损伤、呼吸系统抑制等严重后果。此外,长期大量饮酒会对肝脏造成损害,而阿奇霉素对肝脏也有一定的负担。因此,在服用阿奇霉素期间饮酒可能会加重肝脏负担,导致肝功能受损。在服用阿奇霉素期间应避免饮酒,并遵循医生的建议和用药指导。
问:儿童扁桃体发炎可以吃阿奇霉素吗
答:儿童扁桃体发炎是否可以吃阿奇霉素取决于其病因和药物敏感性。儿童扁桃体发炎通常由细菌感染引起,而阿奇霉素是一种广谱抗生素,对多种细菌有抑制作用。因此,如果儿童扁桃体发炎是由敏感菌株引起的,使用阿奇霉素可以有效治疗。但并非所有类型的扁桃体发炎都适合使用阿奇霉素,如病毒感染或非感染性炎症引起的扁桃体炎则无效。此外,在使用阿奇霉素时需注意可能的副作用和药物相互作用。在确定病因后,应遵循医生的建议进行治疗。除了药物治疗外,保持良好的饮食和充足的休息也是重要的辅助措施。
问:打头孢吊瓶能不能吃阿奇霉素
答:在没有明确医嘱的情况下,不建议自行同时使用头孢和阿奇霉素。打头孢和阿奇霉素都属于抗生素,但其作用机制不同。同时使用可能会导致药物相互作用,如竞争性抑制或增强,从而影响治疗效果或增加不良反应的风险。具体是否可以同时使用需根据患者的具体情况和医生的建议。如果存在感染需要同时使用这两种抗生素,应在医生指导下进行,并密切监测患者的反应。在使用头孢和阿奇霉素期间,应避免饮酒,因为头孢类药物可能与酒精产生双硫仑样反应。此外,应注意观察患者的症状变化和可能出现的不良反应。
问:吃了阿奇霉素后能否吃川贝炖雪梨
答:吃了阿奇霉素后可以吃川贝炖雪梨,两者成分不冲突且不会产生不良反应或影响药效。吃了阿奇霉素后能否吃川贝炖雪梨主要取决于药物成分之间的相互作用。阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素,而川贝炖雪梨是一种常见的中药食疗方。两者的主要成分不冲突,不会产生不良反应或影响药效。阿奇霉素主要用于治疗细菌感染,而川贝炖雪梨则具有润肺止咳、清热化痰的功效,对缓解呼吸道症状有一定的帮助。因此,在治疗期间同时食用这两种食物不会对病情产生负面影响,反而可能有助于缓解症状。在服用阿奇霉素期间,应注意饮食清淡,避免辛辣、油腻等刺激性食物,以免影响药物吸收和胃肠道健康。
问:吃阿奇霉素还能打阿奇点滴吗
答:吃阿奇霉素后不建议立即打阿奇点滴,因为两者可能产生药物相互作用或增加不良反应的风险。吃阿奇霉素和打阿奇点滴的药物成分不同,前者为口服的阿奇霉素片剂,后者为静脉注射的阿奇霉素注射液。两者都属于大环内酯类抗生素,但作用机制和适应症略有差异。同时使用可能会增加药物相互作用的风险,导致不良反应的发生率增加。由于个体差异和病情严重程度不同,是否可以同时使用需要根据医生的专业判断。如果存在药物过敏史或对其中一种药物不耐受,则应避免同时使用。在使用任何药物前,应咨询医生的意见,并告知医生正在使用的所有药物。避免自行调整剂量或改变用药方式。
问:阿奇霉素停药后能喝酒吗
答:阿奇霉素停药后应避免饮酒,因为酒精可能加重肝脏负担并影响药物疗效。阿奇霉素停药后,由于其可能影响肝脏代谢功能,而酒精也主要通过肝脏代谢。因此,停药后饮酒可能会加重肝脏负担,导致肝脏损伤。长期或大量饮酒会增加肝脏疾病的风险,如脂肪肝、酒精性肝炎等。同时,酒精还可能与抗生素药物产生相互作用,影响药物疗效。在服用阿奇霉素期间和停药后的一段时间内,应避免饮酒。同时注意饮食健康,保持充足的休息和适量的运动。
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