骨化三醇胶丸(罗盖全)

处方药物

英文名：Calcitriol Soft Capsules
主治：

药品说明书：

• 【药品名称】

  通用名称：骨化三醇胶丸
  商品名称：罗盖全
  英文名称：Calcitriol Soft Capsules
  汉语拼音：Guhuasanchun Jiaowan

• 【成份】

  骨化三醇。化学名：9,10-开环胆甾-5Z,7E,10(19)-三烯-1α,3β,25-三醇分子量：C27H44O3

• 【性状】

  本品为胶丸，内容物为无色至淡黄色或淡棕色或淡棕黄色的澄清油状液体。

• 【适应症】

  绝经后和老年性骨质疏松；慢性肾功能衰竭病人的肾性骨营养不良；手术后甲状旁腺功能低下；维生素D依赖性佝偻病；自发性甲状旁腺功能低下；低血磷性维生素D抵抗型佝偻病；假性甲状旁腺功能低下。

• 【用法用量】

  每日钙总摄取量（如从食物和药物）平均大约为800mg，不应超过1000mg。口服，具体方法如下：1、绝经后骨质疏松：推荐剂量为每次0.25ug，每日三次。服药后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度，以后每六个月监测一次。2、肾习性骨营养不良（包括透析病人）：起始阶段的每日剂量为0.25ug血钙正常或略有降低的病人隔日0.25ug即可。大多数病人最佳用量为每日0.5至1.0ug之间。3、甲状腺功能低下和佝偻病：推荐起始剂量为每日0.25ug，晨服。甲状旁腺功能低下者，偶见吸收不佳现象，因此这

• 【不良反应】

  1.由于骨化三醇能产生维生素D的作用，所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似。如高血钙综合症或钙中毒（取决于高血钙的严重程度及持续时间）。偶见的急性症状包括食欲减退，头痛，呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良，感觉障碍，伴有口渴的发热、尿多、脱水、情感淡漠，发育停止以及泌尿道感染。2.长达15年临床使用本品治疗所有适应症。结果显示不良反应的发生率很低，包括高钙血症在内的发生率为0.001％或更低。并发高钙和高磷血症的病人（浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/L）可能发生软组织钙化，这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人，慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短，其药代动力学研究表明，停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围，这一过程要比维生素D3快许多。3.对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。

• 【禁忌】

  本品禁用于与高血钙有关的疾病，亦禁用于已知对本品或同类药品及其任何赋形剂过敏的病人；禁用于有维生素D中毒迹象的病人。

• 【注意事项】

  1、高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症骨营养不良病人的研究表明，高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血症。饮食改变（例如：增加奶制品的摄入）以至钙摄入量迅速增加或不加控制的服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值（9~11mg/100ml，或2250~2750ugmol/l）高出1ml/100ml，或血肌酐升高到大于120umol/ml，应立即停止服用本品直至血钙正常。（祥见“用法用量”）肾功能正常的患者，慢性高血钙可能与血酐增加有关。卧床病人，如术后卧床病人发生高钙血机会更大些。2、骨化三醇能增加血无机磷水平，这时低磷血症的病人是有益的，但对肾功能衰竭的病人来说则要小心不正常的钙沉淀所造成的危险，在这种情况下，要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量将血磷保持在正常水平（2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l）。患维生素D抵抗性佝偻病人（家族性低磷血症），以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑本品可能促进肠道对磷的吸收，这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行稳定期，每周至少测定血钙两次。（详见“用法用量”）3、由于骨化三醇是现有的最有效的维生素D代谢产物，故不需要其他维生素D制剂与其合用，从而避免高维生素D血症。如果病人由服用维生素D3改服用骨化三醇时，则可能需要数月时间使血中维生素D3恢复至基础水平。4、肾功能正常的患者服用本品时必须避免脱水，故应保持适当的水摄入量。5、对驾驶车辆和操作机器的影响基于所报道的不良反应的药效学特性，推测本品对驾驶车辆及操作机器是安全的或者说影响很小。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  本品儿童用药的安全性和有效性尚未建立。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  1.致畸作用：在给予家兔骨化三醇最大推荐量的2～6倍时，胎儿出现外表和骨骼畸形；同样剂量对大鼠没有致畸作用；目前没有适当的和良好对照的试验研究本品对孕妇的影响，因而孕妇使用本品，需权衡利弊。2.哺乳期妇女用药：骨化三醇吸收后骨化三醇可以进入乳汁。因为许多药物都可以进入乳汁，而且骨化三醇的潜在不良反应还没有确定。因此哺乳期妇女在服用骨化三醇的期间不应哺乳。
  
  老人注意事项：
  老年病人无需特殊剂量，但建议监测血钙和血肌酐浓度。对于正进行透析的老年病人使用的安全性和有效性尚未建立。

• 【药物相互作用】

  由于骨化三醇的维生素D3的最重要的代谢产物之一，因此在骨化三醇治疗期间禁止使用药理学剂量的维生素D及其衍生物制剂，以避免可能发生的附加作用和高钙血症。要对病人进行饮食指导，特别是要观察钙质的摄入情况并要对含钙制剂的使用进行控制。与噻唑类利尿剂合用会增加高钙血症的危险，对正在进行洋地黄类药物治疗的病人，应谨慎制定骨化三醇的用量，因为这类病人如发生高钙血症可能会透发新律失常。在维生素D类似物和激素之间存在功能性拮抗的关系，维生素D类制剂能促进钙的吸收，而激素类制剂则抑制钙的吸收。含镁药物（如抗酸药）可能导致高

• 【药理作用】

  骨化三醇是维生素D3的最重要活性代谢产物之一。通常在肾脏内由其前体25-羟基维生素D3(25-HCC)转化而成，正常生理性每日生成量为0.5-1.0mu;g，并在骨质合成增加期内(如生长期或妊娠期)其生成量稍有增加。骨化三醇促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化。单剂量骨化三醇的药理作用大约可持续3-5天。骨化三醇在调节钙平衡方面的关键作用，包括对骨骼中成骨细胞活性的刺激作用，为治疗骨质疏松症提供了充分的药理学基础。肾性骨营养不良的患者，口服本品使肠道吸收钙的能力恢复正常，纠正低血钙，及过高的血碱性磷酸酶和血甲状旁腺素浓度。本品能减轻骨与肌肉疼痛，并矫正发生在纤维性骨炎和其他矿化不足病人中的组织学改变。维生素D依赖性佝偻病病人，血中骨化三醇水平降低或缺失。由于肾脏内生产骨化三醇不足，可考虑本品作为一种替代性治疗。维生素D抵抗性佝偻病病人和低磷血症的病人中，血钙水平降低，本品治疗能降低磷的管式清除，并结合磷制剂的治疗，恢复骨的生长。即使在很高剂量，无证据表明维生素D对人具有致畸作用。

• 【贮藏】

  遮光，密闭。

• 【规格】

  0.25微克/粒

• 【包装规格】

  铝塑泡罩，10粒/盒。

• 【有效期】

  36 月

• 【执行标准】

  进口药品注册标准JX20030294

• 【批准文号】

  国药准字J20150011

医师专业问答：

问：服骨化三醇腹痛怎么办

答：服骨化三醇腹痛可采取调整剂量或停药、使用止痛药、钙剂补充等措施进行治疗。1.调整剂量或停药骨化三醇是一种维生素D类似物，过量使用可能导致胃肠道刺激，出现腹痛。此时应立即停止服用骨化三醇，并咨询医生是否需要调整剂量或更换其他治疗方案。由于骨化三醇的副作用可能导致腹痛，因此需要根据医生的建议调整剂量或停药，以减轻症状。2.使用止痛药如果腹痛严重，可以使用非处方止痛药如布洛芬或对乙酰氨基酚来缓解症状。止痛药可以暂时缓解骨化三醇引起的腹痛，但不应长期使用，以免掩盖病情。3.钙剂补充钙剂如碳酸钙或醋酸钙可以补充体内缺乏的钙元素，有助于改善骨化三醇的吸收和利用。钙剂补充可以辅助治疗骨化三醇引起的腹痛，但应在医生指导下进行，并注意避免与含镁药物同时使用。在服用骨化三醇期间，应注意观察身体反应，如有不适及时就医。同时，保持良好的饮食习惯和适量的运动也有助于改善症状。

问：阿法骨化醇和骨化三醇的区别是什么

答：阿法骨化醇和骨化三醇在化学结构、药物来源和生物利用度等方面存在差异。1.化学结构阿法骨化醇和骨化三醇的化学结构略有不同。阿法骨化醇是骨化三醇的活性代谢产物，其结构中有一个α-构型的碳原子，而骨化三醇则没有这个构型。2.药物来源阿法骨化醇和骨化三醇的来源也不同。阿法骨化醇主要来源于动物肝脏和鱼肝油，而骨化三醇则主要由人体自身合成。3.生物利用度在生物利用度方面，阿法骨化醇和骨化三醇也存在差异。由于阿法骨化醇是骨化三醇的活性代谢产物，其生物利用度更高，更容易被人体吸收和利用。在使用阿法骨化醇和骨化三醇时，应根据医生的建议和处方剂量进行使用，并定期监测血液中的钙和磷水平，以避免过量导致高钙血症。

问：骨化三醇的副作用有哪些

答：骨化三醇可能引起的不良反应包括高钙血症、肌肉痉挛、头痛、恶心和胃肠道不适。1.高钙血症长期或过量使用骨化三醇可能导致体内钙离子浓度升高，超过正常范围时就会引发高钙血症。该疾病会导致神经兴奋性增强，出现心律失常、肌无力等症状。2.肌肉痉挛由于本品能够促进小肠对钙离子的吸收以及肾小管对钙离子的重吸收，从而导致血液中的游离钙含量增加，此时可能会刺激周围神经末梢而引起肌肉收缩，进而诱发肌肉痉挛的现象发生。患者可表现为突然发生的剧烈疼痛，并伴有抽搐症状。3.头痛当机体摄入过多的骨化三醇后，会使得体内的钙元素水平上升，此时就容易造成血管平滑肌细胞增生，使毛细血管壁通透性增高，从而使脑部血液循环受到影响，继而导致大脑缺氧缺血的情况发生，最终引起头痛的症状。患者的头部可能出现持续性的钝痛感，有时还伴随头晕、眼花等表现。4.恶心服用大量骨化三醇后，其作用于肾脏，促使尿液中钙盐排出增多，若未及时补充水分，则会引起电解质紊乱，进而影响胃肠功能，导致消化道黏膜水肿、充血等情况的发生，此时则会出现恶心的症状。严重者还会伴随着呕吐、腹泻等现象。5.胃肠道不适长时间大剂量应用此药会使人体内钙离子浓度过高，会对胃肠道产生一定的刺激作用，因此部分人群在用药期间可能会出现腹胀、食欲减退等胃肠道不适症状。这些症状通常会在停药后自行缓解，但如果持续存在或者加重，应及时就医处理。如果出现上述任何一种或多种不良反应，应立即停止使用骨化三醇并咨询医生进行适当治疗。同时，在使用过程中应注意监测血钙水平和其他相关指标的变化，以确保药物的安全有效使用。

问：骨化三醇胶丸的作用与功效

答：骨化三醇胶丸具有调节钙磷代谢、改善肾性骨病、促进骨折愈合的功效和作用。1.调节钙磷代谢骨化三醇通过增加小肠对钙和磷的吸收，调节体内钙磷平衡，预防和治疗低血钙症。2.改善肾性骨病该药物能够抑制甲状旁腺激素的活性，减少其对肾脏的刺激，从而减轻肾性骨病的症状。3.促进骨折愈合骨化三醇可以促进破骨细胞的凋亡，同时刺激成骨细胞的增殖和分化，加速骨折部位的修复过程。使用骨化三醇胶丸时应注意监测血液中的钙水平，避免过量导致高钙血症；此外，对于有肾功能不全或严重高血压的患者，应在医生指导下谨慎使用。

问：骨化三醇软胶囊的作用及副作用

答：骨化三醇软胶囊主要用于治疗维生素D缺乏症，以及某些疾病导致的继发性甲状旁腺功能减退。长期过量使用可能会引起高钙血症、肾结石等不良反应。1.作用：该药物可以促进小肠对钙离子的吸收，并增加其在骨骼中的沉积，从而提高血液中钙离子浓度和降低磷水平，有助于改善因维生素D缺乏引起的佝偻病或骨质疏松等症状。2.副作用：由于本品具有升高血清钙的作用，在大剂量应用时可能导致高钙血症的发生，表现为恶心呕吐、便秘、厌食、肌无力、心律失常、精神症状等；此外还可能诱发或加重原有肾结石的症状，如腰痛、尿频、尿急等。建议患者在医生指导下进行用药，以免出现不适症状影响身体健康。日常生活中要注意均衡饮食，适当摄入富含钙的食物，如牛奶、虾皮等，还要注意适量运动，以增强体质。

问：骨化三醇副作用

答：骨化三醇可能引起的常见不良反应包括高钙血症、肌肉痉挛、头痛、恶心和呕吐。1.高钙血症长期或过量使用骨化三醇可能导致体内钙离子浓度升高，进而引发高钙血症。该疾病可引起全身乏力、多尿、便秘等症状，并增加心血管系统并发症的风险。2.肌肉痉挛由于本品能促进肠道对钙的吸收以及肾小管对钙的重吸收，因此在大量摄入时可能会导致血液中的钙含量过高，从而诱发肌肉痉挛。患者可能出现剧烈疼痛、抽搐等不适症状。3.头痛若患者本身存在高血压的情况，在服用此药物后会导致血压进一步增高，此时就容易出现头痛的症状。长时间持续性头痛还可能伴有头晕、记忆力减退等情况发生。4.恶心和呕吐部分个体对于该药可能存在过敏现象，当机体接触到致敏原之后就会释放组胺类物质，这些物质会刺激胃黏膜而产生恶心和呕吐的感觉。严重者还会伴随有腹胀、腹泻等消化道不适表现。建议定期监测血钙水平，尤其是开始治疗前及治疗过程中，以避免上述潜在风险的发生。同时，应遵循医嘱调整剂量并注意观察任何新的或加重的不良反应。

问：维生素d缺乏症可以吃骨化三醇吗

答：维生素D缺乏症患者可以遵医嘱服用骨化三醇进行治疗。骨化三醇属于维生素D类药物，具有促进肠钙吸收的作用，有助于改善维生素D缺乏症患者的症状。但需要在医生指导下使用，避免剂量过大引起不良反应。如果患者存在高钙血症或肾结石病史，则不宜使用骨化三醇。因为该药能增加肠道对钙的吸收，进而加重病情。对于维生素D缺乏症的治疗，应定期监测血钙水平以评估药物效果和副作用，并遵循医嘱调整用药方案。

问：透析病人磷高还吃骨化三醇吗

答：透析病人磷高时，应避免继续服用骨化三醇。骨化三醇是一种维生素D3的活性代谢产物，能够促进肠道对钙的吸收，进而提高血钙水平。高磷状态下继续使用可能加剧钙磷乘积增高，引起继发性甲状旁腺功能亢进，导致骨质吸收、纤维囊性骨炎等并发症。透析患者在高磷情况下需要调整饮食结构，减少含磷食物摄入，如动物肝脏、蛋黄等。透析患者平时应注意监测血液中的钙、磷浓度，以及时发现异常情况并采取相应措施。

问：肾不好能吃骨化三醇吗

答：肾不好可以吃骨化三醇，但需要在医生指导下使用。肾不好时，肾脏对钙磷的排泄能力下降，可能导致钙磷代谢紊乱。骨化三醇是维生素D3的代谢产物，能够促进肠道对钙的吸收，提高血钙浓度。因此，肾不好时使用骨化三醇需谨慎评估风险与收益，并且应在医师指导下进行。肾功能不全患者可能因药物清除能力下降导致骨化三醇蓄积，引起高钙血症或增加心血管事件的风险。因此，在监测肾功能的同时调整剂量是必要的。对于肾不好的患者，建议定期监测肾功能和电解质水平，以确保骨化三醇的安全有效应用。同时注意饮食中适量摄入富含钙的食物，避免过度补钙引起的不良反应。

问：肾病综合征能吃骨化三醇吗

答：肾病综合征患者可以遵医嘱使用骨化三醇。肾病综合征患者存在肾脏损伤，可能会影响钙质的吸收和利用，此时使用骨化三醇可以有效地帮助身体吸收和利用钙质，从而预防和治疗低钙血症。但在使用过程中，需要密切监测患者的电解质水平，以避免高钙血症的发生。如果患者体内存在维生素D受体异常或对该药物过敏，则不建议服用骨化三醇。对于肾病综合征患者，饮食管理至关重要，应限制盐分摄入，以免加重水肿。同时，需定期复查肾功能，以便及时发现病情变化。

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