药品说明书：
【药品名称】
通用名称：二甲双胍格列吡嗪片
商品名称：立方
英文名称：Metformin Hydrochloride and Glipizide Tablets
汉语拼音：ErJiaShuangGuaGeLieBiQinPian(LiFang)【成份】
本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。
【性状】
本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
单独使用本品，建议联合饮食及运动疗法，达到控制非胰岛素依赖型（2型）糖尿病血糖的作用。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型。
【用法用量】
2型糖尿病使用本品治疗高血糖时没有固定的剂量。在不超过最大推荐剂量，即2000毫克/日的情况下，剂量根据作用和耐受必须个体化。
本品通常随晚餐单次服药，为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。
治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划)，测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应，以及确定患者最小的有效剂量。此后，应每隔三月测定糖化血红蛋白，无论是单独使用，还是与磺脲类药物及胰岛素联合使用，治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。
监测血糖和糖化血红蛋白可以确定原发失效和继发失效，前者是指服用最大推荐剂量的药物仍不能有效降低血糖，而后者是指经过最初一段有效期后而丧失满意的降糖作用。
对于通常单纯饮食控制血糖良好而暂时血糖升高的患者，短期服用本品是有效的。
推荐服药计划
成人- 通常，低于1500毫克/日的剂量时，临床上没有明显的反应。但是为了减少胃肠道不良反应，建议从小量开始服用，逐渐增加剂量。
通常盐酸二甲双胍缓释片的起始剂量为500毫克，1次/日随晚餐服用。每周剂量增加500毫克，最大剂量至2000毫克，1次/日随晚餐服用。如果用至2000毫克，1次/日，血糖仍没控制满意，可以考虑改用1000毫克，2次/日试验性治疗。如果还需要更大量的二甲双胍，应当使用盐酸二甲双胍片2550毫克/日的最大剂量，分次服用。
一项由使用盐酸二甲双胍片治疗转变为盐酸二甲双胍缓释片治疗的随机实验，结果提示，接受盐酸二甲双胍片治疗的患者可以安全的以相同剂量转换为盐酸二甲双胍缓释片1次/日的治疗，最高至2000毫克，1次/日，转变后要严密监测血糖，并相应调整剂量。
从其他降糖治疗转变治疗
除了氯磺丙脲，患者从其他的口服降糖药转为本品治疗时通常是不需要转换期，服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初2周要密切注意，因为氯磺丙脲在体内滞留时间长，易导致药物作用过量，发生低血糖。
与磺脲类药物联合使用
如果服用最大推荐剂量的本品数周后仍无反应的患者，应当考虑在维持最大剂量治疗的同时逐渐加用磺脲类口服降糖药物，除非患者已存在对磺脲类药物原发或继发失效，目前仅有二甲双胍与格列苯脲(优降糖)之间相互作用的临床和药代动力学的数据。
联合服用本品与磺脲类药物，通过调整两种药物的剂量可以达到满意的血糖控制。联合本品治疗，磺脲类药物发生低血糖的危险性持续存在，甚至有所增加，应当进行恰当的预防。(见所选择的磺脲类药物的包装说明)。
如果患者联合最大剂量的本品与最大剂量的口服磺脲类药物治疗1至3个月仍不能满意控制血糖，要考虑改变治疗方法，包括联合本品、胰岛素治疗或胰岛素单独治疗。
与胰岛素在成人中联合使用
开始加用本品治疗时可以维持胰岛素的剂量。胰岛素治疗的患者本品的起始剂量应为500毫克，1次/日。如果患者的反应不够时，1周后增加500毫克，此后可以每周增加500毫克直到达到满意的血糖控制。推荐的每日最大剂量是2000毫克。当联合使用本品与胰岛素的患者的空腹血糖降至120mg/dl以下时，建议减低胰岛素剂量的10%～25%。或遵医嘱。应当根据血糖降低的反应继续进行个体化的调整。
【不良反应】
1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。
【禁忌】
患下列疾病者禁用盐酸二甲双胍治疗： 1.肾脏疾病或由心血管功能衰竭、急性心肌梗塞及败血症引起的肾功能不全(如血肌酐水平≥1.5mg/dl(男)，≥1.4mg/dl(女)或肌酐清除率异常)。 2.需要药物治疗的充血性心力衰竭，和其他严重心肺疾患。 3.接受过放射性治疗包括胃肠外给予碘标造影剂的病人应暂停应用盐酸二甲双胍，因为用这类产品可导致肾功能的急性改变。 4.已知对盐酸二甲双胍和本品中的任何成份过敏。 5.急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性酮症酸中毒，有或没有昏迷。 6.严
【注意事项】
1.警告盐酸二甲双胍乳酸中毒：乳酸性酸中毒是一种罕见但严重的代谢性疾病，可能发生于给予本品治疗时二甲双胍在体内的蓄积。发生该症的致死率约50%，乳酸性酸中毒的发生也可能与多种病理生理条件有关，包括糖尿病以及当出现显著的组织低灌注和血氧不足。乳酸性酸中毒的特征表现为血液中乳酸盐水平升高（＞5mmmol/L）、血pH降低、伴有阴离子间隙增加和乳酸盐/丙酮酸盐比例增大的电解质紊乱。如果二甲双胍可能是引起乳酸性酸中毒的原因，则二甲双胍的血浆浓度水平一般＞5μg/ml。据报道，接受盐酸二甲双胍的患者发生乳酸性酸中毒的概率非常低（约0.03/1000患者一年，约0.015致死例/1000患者一年），所报道的病例主要发生于有明显肾功能不全的糖尿病患者中，包括内源性肾病和肾低灌注患者，且通常在同时进行多重内/外科治疗以及接受多种药物的患者中。必须接受药物治疗的充血性心衰患者，尤其是患有非稳定性或急性心衰的患者，容易出现低灌注和血氧不足的危险，是发生乳酸性酸中毒的高危人群。发生乳酸性酸中毒的危险随着患者肾功能不全的程度以及年龄增大而增加。采取定期监测接受二甲双胍的肾功能以及给予最小有效剂量的二甲双胍的方法可以显著降低乳酸中毒发生的危险，对接受治疗的老年患者应密切监测肾功能。对于年龄≥80岁的患者，因为这类患者较易发生乳酸性酸中毒只有通过测定肌酐清除率显示肾功能没有降低后才能给予本品。当出现任何与血氧不足、脱水和脓血症有关的症状时应立即停止使用本品。因为肝功能受损会明显限制其对乳酸盐的清除能力，本品应避免在有临床或实验室肝病症状的患者中使用。服用本品的患者应注意急性或慢性过量酒精的摄取，因为酒精可增强二甲双胍对乳酸盐的代谢作用。此外，在接受血管内造影术或任何外科手术前应暂时停止使用本品。乳酸性酸中毒的发作通常比较轻微，仅伴有一些非特殊症状如不适、肌痛、呼吸不畅、嗜睡以及非特殊性腹部不适等。可能出现相关的体温降低、低血压以及伴有更明显酸中毒迹象的抵抗性慢性心律失常。患者及医生均均应充分意识到出现这些症状可能的重要意义，应指导患者在出现这些症状时立即通知医生，直至清楚这一状况前均应停止使用本品。血清电解质、酮、血糖，特别是血pH值、乳酸盐水平甚至血液中二甲双胍的水平都是有参考价值的。如果患者稳定使用某一剂量的本品时，那些服用二甲双胍初始治疗时较常见的胃肠道症状，可能与药物无关。此后发生的胃肠道症状可能是由于乳酸性酸中毒以及其它严重的疾病所引起的。2.对增加心血管死亡率风险的特别警告据报道，与仅有饮食或饮食加上胰岛素疗法比较，口服降糖药与心血管死亡率的增加有关。这项警告是根据大学联合糖尿病活动（UGDP）为评价降糖药在预防和延迟非胰岛素依赖性糖尿病患者的血管疾病发作所进行的一项长期前瞻性研究的结果提出的，该项研究有823例患者参加，被随机分为4组。在UGDP报道中，采用饮食加固定剂量的甲苯磺丁脲（每天1.5g）治疗5-8年的患者，其心血管死亡率大约是仅采用饮食疗法的2.5倍，没有发现总体死亡率的明显升高，但由于心血管死亡率的增加而中止使用甲苯磺丁脲，限制了对总体死亡率是否增加的研究。尽管对这些结果的解释尚有争议，UGDP的研究还是对提出这项警告提供了足够的根据。患者应被告知使用格列吡嗪的潜在风险和益处以及可替代的其他治疗方式。虽然在这项研究中只包括了一种磺脲类药物（甲苯磺丁脲），从安全角度考虑，认为这项警告也适用此类药物中的其他降糖制剂，因为它们具有相似的作用方式及化学结构。3.一般注意事项二甲双胍格列吡嗪片低血糖本品可引起低血糖，因此，适当的患者选择、剂量以及指导，对于避免出现潜在的低血糖风险就十分重要。当热量摄取不足，紧张的运动后热量补充不够或同时使用其他降糖药或酒精等，都会增加低血糖的风险。肾功能不足可导致格列吡嗪和盐酸二甲双胍两种药物水平的升高。肝功能不足可以增加格列吡嗪的药物水平以及减小糖异生能力，两种情况均可增加低血糖的风险。老龄、过劳、营养不良以及那些肾上腺或垂体分泌不足、酒精中毒的患者尤其易受低血糖影响。低血糖症状在老年以及使用β-肾上腺素阻断剂人群中往往比较难被识别。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项：
孕妇及哺乳期妇女禁用。
老人注意事项：
尚不明确。【药物相互作用】
1.单剂联合使用二甲双胍和格列苯脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变。 2.二甲双胍与呋塞米(速尿)合用，二甲双胍的AUC增加，但肾清除无变化;同时呋塞米的Cmax和AUC均下降，终末半衰期缩短，肾清除无改变。 3.经肾小管排泌的阳离子药物(例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素)理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统，发生相互作用，因此建议密切监测，调整本品及/或相互作用的药物剂量。 4.二甲双胍与西咪替丁合用，二甲双胍的血浆和全血AUC增加，但两药单独合用，未见二甲双胍清除半衰期改变。西唑替丁的药代动力学未见变化。 5.如同时服用某些可能引起血糖升高的药物，如噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺制剂，雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼等时要密切监测血糖，而在这些药物停用后，要密切注意低血糖的发生。 6.二甲双胍不与血浆蛋白结合。因此与蛋白高度结合的药物，如水杨酸盐、氨苯磺酸、氯霉素、丙磺舒等与磺脲类药物相比不易发生相互作用，后者主要与血清蛋白结合。 7.除氯磺丙脲，患者从其他口服降糖药转为本品治疗时，通常不需转换期。服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初2周要密切注意，因为氯磺丙脲在体内有较长滞留，易导致药物作用过量，发生低血糖。 8.健康人单剂联合使用硝苯地平和二甲双胍，二甲双胍的血浆峰浓度和血浆浓度时间曲线下面积分别增加20%和9%，且尿中排泄增加，Tmax和半衰期无影响。 9.二甲双胍有增加华法林的抗凝血倾向。 10.树脂类药物与本品合用，可减少二甲双胍吸收。
【药理作用】
盐酸二甲双胍格列吡嗪片中的盐酸二甲双胍和格列吡嗪是两种使用广泛的、疗效好的口服降糖药，两者联合用药，具有协同降糖作用，除降低了两者用药的初始剂量外，还增加了用药的广泛性，为糖尿病的治疗提供了一个新途径。 格列吡嗪为第二代磺酰脲类口服降糖药，主要作用机制为促进内源性胰岛素分泌，口服30分钟起效，持续约 16―24小时。盐酸二甲双胍为双胍类口服降糖药，通过减少肝糖输出，增加外周组织对糖的吸收来达到降低血糖水平的目的。它可以促进自身内源性胰岛素分泌，减少脂肪合成，可以保持或减轻体重，由此减少了动脉硬化的危险因素。两药联合应用，既增强了内源性胰岛素的活性，又减少了低血糖等副作用的发生。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【规格】
每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg
【包装规格】
12s/盒，12s*2板/盒，30s/盒
【有效期】
24个月
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBH01722009
【批准文号】
国药准字H20090086
【说明书修订日期】
核准日期：2009年03月16日修改日期：2010年01月21日
【生产企业】
企业名称：合肥立方制药股份有限公司
企业简称：合肥立方制药
医师专业问答：
问：心脏支架手术病人能服二甲双胍和格列吡嗪吗
答：心脏支架手术病人一般能服二甲双胍和格列吡嗪，但需要在医生指导下进行服用。二甲双胍是一种降糖药，主要用于治疗2型糖尿病，可以帮助患者改善胰岛素抵抗。而格列吡嗪是一种降糖药，主要用于治疗轻、中度2型糖尿病。两者都可以降低血糖，不会发生相互作用，对病人身体造成影响。但需要注意的是，心脏支架手术后，病人需要在医生指导下服用二甲双胍和格列吡嗪，避免自行用药，以免引起不适症状。此外，服用上述药物时，需要注意是否存在乳酸性酸中毒、肝肾功能不全、心力衰竭、胃肠道出血等不良反应。如果出现不适症状，建议患者及时停止服用，并及时就医治疗。
问：二甲双胍格列吡嗪片副作用
答：二甲双胍格列吡嗪片可能引起低血糖症、体重增加、消化道不适、乳酸酸中毒或维生素B12缺乏等副作用。如果出现严重不适，应立即就医以获得适当的治疗。1.低血糖症该药物通过刺激胰岛素分泌和抑制肝脏葡萄糖输出来降低血糖水平，导致药物浓度较高时易出现低血糖。症状包括出汗、心悸、颤抖、眩晕等，严重者可引起昏迷甚至死亡。2.体重增加此药可能通过减少肝脏葡萄糖输出及改善机体对胰岛素敏感性而减轻高胰岛素血症，但长期使用会导致食欲下降不明显。患者可能出现肥胖或体重持续上升，进而增加心血管疾病风险。3.消化道不适二甲双胍格列吡嗪片中的成分可能会直接刺激胃肠道黏膜，引发恶心呕吐等不适感。常见于开始治疗或剂量调整期间，通常会随着持续用药而缓解。4.乳酸酸中毒当体内乳酸积累超过肝脏代谢能力时，就会形成乳酸酸中毒。该药物中含有的二甲双胍具有抑制肝脏产生肝糖原的作用，从而间接促进乳酸的产生。这是一种紧急情况，需立即就医处理，否则可能导致器官功能衰竭甚至危及生命。5.维生素B12缺乏因为该药物可以影响小肠上皮细胞刷状缘上的特异性受体数量及其亲和力，阻碍了维生素B12吸收。会导致贫血、神经系统损伤等症状，需要及时补充维生素B12制剂。建议定期监测血糖变化以及身体其他相关指标，以预防并及时发现上述潜在风险。
问：二甲双胍和格列吡嗪哪个副作用大
答：二甲双胍和格列吡嗪，二甲双胍副作用大。二甲双胍主要副作用包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、消化不良、乏力、疲倦、体重减轻、头痛、头晕、味觉异常、皮疹等，罕见乳酸性中毒。格列吡秦副作用包括胃肠道症状、皮肤过敏，偶见低血糖。格列吡嗪属于磺脲类药物，主要作用是促进胰岛素分泌，二甲双胍属于胰岛素增效剂，主要用于增加胰岛素利用率。格列吡嗪主要用于胰腺还有部分功能糖尿病患者，如胰腺功能衰竭，此药物无效，一型糖尿病属于格列吡嗪禁忌症，二甲双胍对胰岛素抵抗患者效果好。
问：二甲双胍格列吡嗪片副作用
答：二甲双胍格列吡嗪片副作用为低血糖、胃肠道不适和过敏等。格列吡嗪属于磺酰脲类降糖药，最常见的不良反应是低血糖，多见于老年人和肝病患者，饮食不规律、运动量增加和饮酒是低血糖的常见原因。服用格列吡嗪也会导致胃肠道症状，如恶心、呕吐、上腹胀满和肿胀。个别患者可能有过敏反应，如皮疹和瘙痒，罕见的不良反应包括白细胞减少、肝损伤等。
问：二甲双胍格列吡嗪片和盐酸二甲双胍的区别
答：二甲双胍格列吡嗪片和盐酸二甲双胍的区别，主要包括药物成分不同、作用不同、禁忌不同等，需要在医生的指导下用药。1、药物成分不同二甲双胍格列吡嗪片属于双胍类降糖药物，而盐酸二甲双胍属于双胍类降糖药物。2、作用不同二甲双胍格列吡嗪片可以用于单纯饮食治疗不能良好控制的2型糖尿病患者，对胰岛素抵抗或不敏感患者以及糖尿病伴有高血压、冠状动脉粥样硬化性心脏病等患者也可使用。盐酸二甲双胍可用于单纯饮食治疗不能良好控制的2型糖尿病患者，对胰岛素抵抗或不敏感患者以及糖尿病伴有高血压、冠状动脉粥样硬化性心脏病等患者也可使用。3、禁忌不同对二甲双胍格列吡嗪片过敏者、消化道溃疡等患者一般不建议使用。盐酸二甲双胍禁用于对本品过敏者、患有活动性肝脏疾病或怀孕者、哺乳期妇女等。除此之外，二甲双胍格列吡嗪片和盐酸二甲双胍的药物成分也有一定的区别，建议患者在医生指导下用药，不可盲目用药，以免对身体造成不必要的损害。
问：二甲双胍片和格列吡嗪副作用大吗？
答：二甲双胍主要的副作用是偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、消化不良、乏力等。偶有疲倦、体重减轻、头痛、头晕、味觉异常、皮疹等。罕见乳酸性中毒。格列吡秦主要的副作用是较常见的是胃肠道症状，个别有皮肤过敏，偶见低血糖，不过一般都还好的在医生指导下使用，一般都是还好的
问：二甲双胍格列吡嗪片怎么样
答：二甲双胍格列吡嗪片用于治疗二型糖尿病效果较好。二甲双胍格列吡嗪片是一种复方制剂，是由二甲双胍和格列比嗪组成。临床上常用于二型糖尿病的初始治疗，用于改善通过单独饮食、运动等疗法不能充分控制血糖的二型糖尿病。进行使用前建议在内分泌科医师经综合诊疗后制定治疗方案，尤其是患有肾功能不全、消化道疾病等疾病时需要在医师指导下进行使用。
问：二甲双胍格列吡嗪片怎么吃
答：二甲双胍格列吡嗪片应在饭前服用，具体剂量应遵照医嘱。二甲双胍格列吡嗪片是一种处方药物，适用于2型糖尿病，可以改善2型糖尿病患者的血糖控制，刺激胰腺中胰岛素的释放，进而降低血糖。二甲双胍格列吡嗪片不可用于心血管衰竭、充血性心脏衰竭、对格列吡嗪或者是盐酸二甲双胍过敏的患者。
问：二甲双胍格列吡嗪片的功效与作用
答：二甲双胍格列吡嗪片通常具有降血糖的功效，一般可以通过促进胰岛素的分泌从而起到调节血糖的作用。二甲双胍格列吡嗪片是临床上比较常用的一种降血糖药物，适用于2型糖尿病患者。另外，二甲双胍格列吡嗪片不可用于治疗充血性心脏衰竭、心血管衰竭等症状，对盐酸二甲双胍或者是格列吡嗪存在过敏史的患者需要慎用此药。
问：二甲双胍与格列吡嗪可以联合用药吗？有什么副作用？
答：是的，可以用的。格列吡嗪是属于促胰岛素分泌剂。属于磺脲类，主要作用是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，其促胰岛素分泌作用不依赖于血糖浓度；降低血小板黏附性，可减轻、延缓并发症的发生。二甲双胍是属于双胍类，主要作用是通过抑制肝葡萄糖输出，改善外周组织对胰岛素的敏感性、增加对葡萄糖的摄取和利用而降低血糖。两者可以用在空腹和餐后血糖高者。
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