药品说明书：
【药品名称】
通用名称：托拉塞米胶囊
商品名称：丽芝
英文名称：TORASEMIDE CAPSULES
汉语拼音：Tuolasaimi Jiaonang【成份】
主要成份:托拉塞米， 化学名称:N-[[（1-甲基乙基）氨基]羰基]-4-[（3-甲基苯基）氨基]-3-吡啶磺酰胺。 化学结构式: 分子式:C16H20N4O3S 分子量:348.43
【性状】
本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒和粉末。
【适应症】
因充血性心力衰竭引起的水肿
【用法用量】
口服，起始剂量为每次10mg（1粒），每日一次，根据病情需要可将剂量增至每次20mg（2粒），每日一次。
【不良反应】
约对4000例病人进行了本品安全性评价：其中800例使用本品至少6个月，380多例则超过1年。在这些病人中564例在美国进行了本品的临床试验，274例作为空白对照。 本品的副作用通常是短暂的，与年龄、性别、种族或疗程无相关性。由于副作用而中断治疗的发生率为3.5%（美国），而对照组为4.4%。在美国和欧洲，对充血性心衰病人因副作用而停药率为3.0（38/1250），而呋噻米为3.4%（13/380）；对肾功能不全病人停药率为2.0%（8/409），而呋塞米为4.8%（11/230）；对肝硬化病人停药率为7
【禁忌】
1.已知对托拉塞米或磺酰脲类药物过敏的患者禁用本品。 2.无尿的患者禁用本品。
【注意事项】
1.由于体液和电解质平衡突然改变可能导致肝昏迷，有肝硬化和腹水的肝病患者慎用本品。此类患者最好在医院开始使用本品（或其他任何利尿剂）。为了防止低钾血症和代谢性碱中毒，最好与醛固酮拮抗剂或排钾量小的药物一起合用本品。 2.耳毒性：快速静脉注射其他髓袢类利尿剂或口服本品后曾观察到耳鸣和听力下降（通常可恢复），不能肯定这些不良反应与本品有关。在动物试验中，托拉塞米在极高的血浆浓度下可观察到耳毒性。静脉注射时，应缓慢注射，时间在2分钟以上，单次用药的剂量不能超过200mg。 3.体液量和电解质耗损：使用利尿剂的患
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
儿童服用本品的疗效和安全性资料尚未建立，应慎用本品。早产儿服用另一种髓袢利尿剂后，观察到因动脉导管未闭和透明膜病引起的水肿，偶尔与肾钙化作用有关，结石有时在X线片中几乎看不到，但有时呈鹿角形填充在肾盂中。有一些结石可以自行消失，氯噻嗪在与其他髓袢利尿剂合用后高尿钙症的发生率下降。其他患有透明膜病的早产儿服用另一种髓袢类利尿剂后，持续性动脉导管未闭的风险增加，可能与前列腺素E介导作用有关。未对此类患者使用本品进行过研究。
妊娠与哺乳期注意事项：
1.孕妇：本品对大鼠的剂量至5mg/kg/天（以mg/kg和体表面积计，剂量分别相当于人用20mg剂量的15倍和10倍）、对家兔的剂量至1.6mg/kg/天（以mg/kg和体表面积计，剂量分别相当于人用20mg剂量的5倍和1.7倍）未发现胚胎毒性或致畸作用，兔子和大鼠的剂量分别增加4倍和5倍以上时，胎儿和母体的毒性包括平均体重下降、吸收胎增加、胎儿骨化延迟。由于未在孕妇中进行过充分的对照试验，且对动物的生殖毒性试验结果并不总能预示对人体的反应，故孕妇服用本品时必须权衡利弊。 2.哺乳期妇女：目前尚不知本品是否能在人乳汁中分泌。由于许多药物可在人乳汁中分泌，故哺乳期妇女应慎用本品。
老人注意事项：
在美国进行的临床试验中，24%的患者年龄在65岁以上，大约4%的患者的年龄在75岁以上，结果显示老年患者服用本品的疗效及安全性与年轻患者相比并未显示与年龄有关的差异。【药物相互作用】
1.原发性高血压患者将本品与β受体阻断剂、ACE抑制剂和钙通道阻断剂合用，充血性心衰患者将本品与洋地黄毒苷、ACE抑制剂和硝酸盐类合用，均未发现新的或预料之外的不良反应。 2.本品对格列苯脲、华法林与血浆蛋白的结合率无影响，对苯丙香豆素（相关的香豆素衍生物）的抗凝作用无影响，对地高辛或卡维地洛（血管扩张剂，β受体阻滞剂）的药动学无影响。健康志愿者将本品与螺内酯合用，后者的肾清除率下降，AUC值增加，但临床经验表明无需调整两药的剂量。 3.由于水杨酸类药物与本品竞争肾小管分泌，所以在与本品合用后，水杨酸高剂量组可观察到水杨酸毒性。尽管未对本品与非甾体抗炎药的药物相互作用进行过研究，但上述药物与呋塞米合用后偶尔可导致肾功能障碍。 4.与许多利尿剂一样，吲哚美辛会部分地抑制本品的促尿钠排泄作用。在限制钠摄取（50mEq/天）的患者中可观察到上述现象，但在钠摄取正常（150mEq/天）的患者中未观察到此现象。 5.西咪替丁和螺内酯对本品的药动学及利尿作用均无影响。同时服用地高辛使本品的AUC值增加50%，但勿需调整本品的剂量。 6.未对合用本品和考来烯胺的人体药物相互作用进行过研究，但在动物试验中，考来烯胺使口服本品的吸收率下降，不推荐两药合用。 7.同时服用丙磺舒使本品分泌到近曲小管的量减少，使本品的利尿作用下降。 8.已知其他利尿剂可降低锂的肾清除率，使发生锂毒性的风险增加，所以两类药物合用必须慎重。未对本品与锂合用后的药物相互作用进行过研究。 9.其他利尿剂可增加氨基糖甙类抗生素和依他尼酸的潜在耳毒性，尤其是肾功能损伤患者情况更为严重，未对本品与上述药物的相互作用进行过研究。
【药理作用】
药理作用 本品主要用于髓袢升支粗段，抑制Na＋/K＋/2Cl—转运系统。临床药理学研究亦证实了这是本品在人体中的作用位点，且对肾的其他部位没有作用。因此本品的利尿作用与药物在尿中的排泄速率的关联程度高于在血液中的浓度。托拉塞米可增加钠、氯和水在尿中的排泄量，但不显著改变肾小球滤过率、肾血流量和酸碱平衡。毒理作用 致癌作用分别给予大鼠和小鼠9mg/kg/天和32mg/kg/天的托拉塞米，肿瘤发生率无明显增加，此剂量相当于人用20mg剂量的27-96倍（以mg/kg计）或5-8倍（以体表面积计）。大鼠试验中，高剂量组雌鼠发现肾小管损伤、肾间质炎症，肾腺瘤和肾癌的发生率显著增加，但肿瘤的发生率并未高于历史对照。在动物试验中，其他的利尿剂如呋塞米、氢氯噻嗪在高剂量组亦发现类似的非肿瘤性肾损伤。 致突变作用 在各种体内、体外试验中，托拉塞米及其在人体的主要代谢物均无致突变作用。上述试验包括Ames试验（加或不加S9）、人淋巴细胞染色体畸变试验及姐妹染色单体交换试验，仓鼠骨髓微核畸变试验、小鼠、大鼠的程序外DNA合成试验等。 生殖毒性 给予25mg/kg/天的托拉塞米（以mg/kg和体表面积计，剂量分别相当于人用20mg剂量的75倍和13倍）对雌、雄大鼠的生殖能力无影响。给予大鼠5mg/kg/天的托拉塞米（以mg/kg和体表面积计，剂量分别相当于人用20mg/天的15倍和10倍）和家兔1.6mg/kg/天的托拉塞米（以mg/kg和体表面积计，剂量分别相当于人用20mg/kg/天的5倍和1.7倍）未见胎仔毒性和致畸性。分别给予大鼠4倍或家兔5倍的更大剂量时可见胎儿和母体毒性（平均体重下降，吸收胎盘数增加及延缓胎儿骨化）。
【贮藏】
遮光，密封，置干燥处保存。
【规格】
10mg
【包装规格】
铝塑包装，10粒/板x1板/小盒。
【有效期】
暂定24个月
【执行标准】
YBH06002005
【批准文号】
国药准字H20050526
【生产企业】
企业名称：浙江诚意药业股份有限公司
企业简称：华中
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