艾拉莫德片(艾得辛)

处方药物

英文名：Iguratimod Tablets
主治：

药品说明书：

【药品名称】
通用名称：艾拉莫德片
商品名称：艾得辛
英文名称：Iguratimod Tablets
汉语拼音：Ailamode Pian
【成份】
本品活性成份艾拉莫德。
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
适用于活动性类风湿关节炎的症状治疗，适用于男性及治疗期间无生育要求的妇女。
【用法用量】
口服。一次25mg(1片)，饭后服用，一日2次，早、晚各1次。
【不良反应】
在国内的II、III期临床试验中，共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。 II期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在II期临床试验中：常见药物不良反应（1/100，1/10）主要有上腹部不适、氨基转移酶升高、恶心、纳差、皮疹或皮肤瘙痒、头痛、头晕、白细胞下降、耳鸣或听力下降、乏力、腹胀、下肢水肿、心悸、血红蛋白下降、失眠、多汗、呕吐、胸闷、血小板升高、血小板下降、心电图异常、畏寒、嗜睡，精神不佳、双手肿胀、月经失调、牙龈出血、面部水肿。 III期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在III期临床试验中：很常见药物不良反应（1/10）主要有氨基转移酶升高；常见药物不良反应（1/100，1/10）主要有白细胞减少、胃部不适、纳差、皮疹、上腹部不适、恶心、腹胀、胃痛、血小板减少、反酸、腹痛、胃胀、视物模糊、皮肤瘙痒、十二指肠炎、胃炎、大便潜血、脱发、失眠、心电图异常、月经失调、血红蛋白下降；少见药物不良反应（1/1000，1/100）主要有腹泻、消化不良、喛气、胃溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃窦部出血、呕吐、发热、咳嗽、口干、口腔溃疡、面部水肿、皮肤水肿、疲乏、胸闷、胸痛、尿蛋白阳性、总胆红素升高、流感样症状、上呼吸道感染、痘疹样胃炎。以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。据文献资料报道，在日本81家医疗机构中开展的一项为期28周、376例类风湿关节炎患者参加的随机、双盲、平行对照临床试验中，考察艾拉莫德片与安慰剂和柳氮磺胺吡啶治疗类风湿关节炎的有效性与安全性（用法用量：艾拉莫德片最初4周为25mg/日，之后为50mg/日；柳氮磺胺吡啶1000 mg/日）。该试验中很常见药物不良反应（1/10）主要有氨基转移酶升高；常见药物不良反应（1/100，1/10）主要有上腹痛、口腔炎、皮肤病；少见药物不良反应（1/1000，1/100）主要有黑便症、间质性肺炎、发热、胃溃疡。据文献资料报道，在日本90家医疗机构中开展的一项为期52周的单组、长期用药的安全性临床试验中，共394例类风湿关节炎患者接受艾拉莫德治疗，在开始4周时间里，每天口服艾拉莫德25mg，在随后的48周每天口服艾拉莫德50mg。其中有57例获益患者继续服用本品达100周。该试验中很常见药物不良反应（1/10）主要有氨基转移酶升高、γ－谷氨酰转肽酶和碱性磷酸酶升高；常见药物不良反应（1/100，1/10）主要有β-N-乙酰-葡萄糖胺酶升高、胆红素升高、肝功能检查异常、胆碱脂酶降低、大便潜血、血β2-微球蛋白升高、尿β2-微球蛋白升高、血嗜酸性粒细胞升高、红细胞压积降低、血红蛋白降低、淋巴细胞计数降低、红细胞降低、白细胞升高、尿素氮升高、血尿、蛋白尿、尿白细胞阳性、管型尿、尿沉渣阳性、血铁离子降低、食欲减退、腹胀、腹痛、上腹痛、腹泻、稀便、恶心、干呕、呕吐、口腔炎、皮炎、湿疹、脱发、瘙痒、鼻咽炎、头晕（除眩晕外）、味觉障碍；少见药物不良反应（1/1000，1/100）主要有胃溃疡、脓胸、间质性肺炎、败血症。
【禁忌】
孕妇或有怀孕可能性的妇女。在动物试验（大鼠）中发现本品具有致畸性，可导致早期胎儿死亡率升高以及胎儿动脉血管收缩。患有严重肝病的患者。由于艾拉莫德有可能引起肝功能障碍的不良反应，所以可能会导致原有肝病进一步恶化。患有消化性溃疡的患者，或有消化性溃疡既往史的患者。由于艾拉莫德有可能引起消化性溃疡的不良反应，所以可能会导致原有消化性溃疡进一步恶化。对本品所含成分有过敏既往史的患者。
【注意事项】
肝毒性：临床试验发现本品可引起可逆性的肝脏酶升高，大多数氨基转移酶升高为轻度［≤ 2倍正常值上限（Upper Limit of Normal，简称ULN）］，且通常在继续治疗过程中缓解；显著升高（3倍 ULN）不常发生，且通过降低剂量或停药可缓解。大多数患者氨基转移酶升高发生在用药3个月内，服药初始阶段应定期检查血液丙氨酸氨基转换酶（ALT）和谷氨酸氨基转换酶（AST），检查间隔视病人情况而定。有肝脏损害和明确的乙型肝炎或者丙型肝炎血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检查时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切监测下可继续给予艾拉莫德，剂量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果剂量降低后ALT仍维持在2～3倍正常值上限及3倍以上，须停药，并加强护肝治疗且密切观察。活动性胃肠道疾病：对于有活动性胃肠疾病的患者慎用，需告知患者一旦发生黑便、贫血、异常胃/腹疼痛等症状，及时通知医生并尽早去医院就诊，一旦确诊为胃溃疡或十二指肠溃疡，应立即停药并进行对症治疗。免疫活疫苗：治疗期间接种免疫活疫苗的效果和安全性没有临床资料，因此服药期间不应使用免疫活疫苗。免疫缺陷、未控制的感染、肾功能不全、骨髓发育不良的患者慎用。艾得辛（艾拉莫德片）未进行系统的致癌性试验，故累积用药时间暂限定在24周内（含24周）。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
尚未在儿童和青少年对本品的有效性和安全性进行足够的和良好对照的研究，且无可靠参考文献。儿童和青少年应避免使用本品。

妊娠与哺乳期注意事项：
无相关临床试验资料，基于大鼠动物生殖毒性试验结果提示，妊娠期妇女、哺乳期妇女以及治疗期间有生育要求的妇女禁用。

老人注意事项：
未进行系统的老年患者用药安全性研究，老年人的生理功能普遍降低，在用药的过程中应对患者的状态进行观察，如使用需在医生指导下慎用。文献报道，在日本以健康成年男子为对象的临床药理试验中，老年人的血浆中药物浓度始终略高于非老年人。虽然在本品单独用药的临床试验中有效性和不良反应发生率不存在差异，但在与甲氨蝶呤的联合用药试验中老年人的不良反应发生率高于非老年人。
【药物相互作用】
未系统研究艾得辛与其他药物的相互作用。体外试验表明，艾拉莫德对CYP2D6、CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19和CYP3A4基本无抑制作用，表明艾得辛不会因抑制上述P450同工酶而对通过这些酶代谢的药物产生影响。
【药理作用】
艾拉莫德可以抑制胶原性关节炎模型大鼠的足肿胀，缓解大鼠骨和软骨组织的破坏。艾拉莫德的作用机制尚不完全清楚。文献报道，在体外艾拉莫德可以抑制核因子-κB（NF-κB）的活性，进而抑制炎性细胞因子（白介素-1、白介素-6、白介素-8、肿瘤坏死因子α）的生成。艾拉莫德还可以在体外与小鼠和人的B细胞直接发生作用，抑制免疫球蛋白的生成。此外有文献报道，艾拉莫德在体外可抑制纯化的环氧酶-2（COX-2）的活性（IC50=7.7μg/ml），但对环氧酶-1（COX-1）的活性无影响。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【规格】
25毫克
【包装规格】
药用复合膜包装。14片/盒。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20110084
【生产企业】
企业名称：先声药业有限公司

医师专业问答：

问：艾拉莫德长期服用安全吗

答：长期服用艾拉莫德可能存在一定的风险，特别是对有消化道疾病史的患者，应谨慎使用。艾拉莫德是一种非甾体抗炎药，长期使用会抑制COX活性，导致胃肠道不适和出血等副作用。对于有消化道溃疡或出血风险的患者，长期服用艾拉莫德可能增加这些并发症的风险，因此应谨慎使用，并定期进行胃镜检查以监测潜在的消化道损伤。如果患者本身存在肝肾功能不全、高血压、冠心病等基础疾病，则需避免长期大量使用艾拉莫德，以免加重病情。在长期服用艾拉莫德时，建议定期复查血液指标和肝肾功能，同时注意观察身体反应，如有任何异常症状应及时就医。

问：艾拉莫德停药后会复发吗

答：艾拉莫德停药后是否会复发因人而异，部分患者可能出现病情反复，但并非所有患者都会出现复发。艾拉莫德通过抑制白介素-17A的产生来减少炎症反应，从而缓解风湿性关节炎的症状。停药后，如果患者对药物敏感，体内的炎症反应可能重新活跃，导致关节症状的复发。然而，对于那些病情已经得到控制或缓解的患者，停药后可能不会出现明显的复发现象。因此，停用艾拉莫德后是否会出现复发，取决于个体对药物的反应以及疾病的进展情况。此外，还应考虑患者的疾病类型、治疗史及个人因素。例如，某些自身免疫性疾病如强直性脊柱炎，其发病机制与IL-17A无关，此时使用艾拉莫德可能无效，停药后也不会有明显改善。在停止服用艾拉莫德时，建议定期监测病情变化，并咨询医生的意见。若出现症状加重或其不适，应及时就医以调整治疗方案。同时，保持良好的生活习惯，避免过度劳累和寒冷刺激，有助于预防病情复发。

问：男人吃艾拉莫德片药要停药多久才可以要孩子

答：男人吃艾拉莫德片药，要停药三个月才可以要孩子。艾拉莫德片属于一种抗风湿的药物，能够起到抑制炎症反应的作用，主要用于治疗类风湿关节炎。该药物可能会对男性的精子质量产生一定的影响，因此在用药期间要注意避孕，需要停药三个月才可以要孩子。在用药期间也需要定期到医院进行相关的检查，明确身体的变化情况，并且在医生的指导下调整用药的剂量。如果在用药期间出现了明显的不适症状，比如头晕、恶心等，需要立即停止用药，以免给身体带来不必要的损伤。在日常生活中，患者还需要改变不正确的饮食习惯，应多吃膳食纤维丰富的水果和蔬菜，比如苹果、菠菜等，补充体内所需要的维生素。同时也需要多注意休息，保证充足的睡眠，不要给自己太大的心理负担，以免出现内分泌紊乱的情况，影响正常的生活。

问：男人吃艾拉莫德片药后需停多久可以要孩子

答：男性服用艾拉莫德片药物治疗期间，暂时不建议要孩子，一般建议停药三个月后再考虑备孕。艾拉莫德片是一种抗风湿药物，适用于活动性类风湿关节炎的治疗，可通过抑制环氧酶来减少炎症介质的释放，从而起到抗炎镇痛的作用。该药物在服用后可能会出现一些不良反应，如恶心、腹泻、头痛、头晕等，还可能会出现皮疹、瘙痒等过敏反应。如果在服药期间要孩子，可能会加重不良反应，影响身体健康，还可能会影响胎儿的生长发育，导致胎儿畸形。因此，男性在服用艾拉莫德片药物治疗期间，建议停药三个月后再考虑备孕。建议患者在服药期间要注意清淡饮食，避免食用辛辣刺激的食物，如辣椒、花椒等。如果出现不适症状，建议及时就医治疗。

问：干燥综合症吃艾拉莫德片好吗

答：干燥综合症一般是指干燥综合征。干燥综合征患者吃艾拉莫德片有一定的好处。干燥综合征是一种侵犯泪腺、唾液腺等外分泌腺体，具有高度淋巴细胞浸润为特征的弥漫性结缔组织病。患者可能会出现口干、舌燥、眼干、皮肤干燥等症状，严重时还可能会出现肾脏损害、神经系统损害等情况。艾拉莫德片是一种免疫抑制剂，可以用于治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等疾病。因此，干燥综合征患者吃艾拉莫德片可以起到一定的治疗效果，但是需要在医生的指导下服用，避免服用不当对身体造成一定伤害。建议患者在日常生活中要注意休息，保持充足的睡眠，避免长期熬夜，放松心情，保持积极乐观的心态。

问：艾拉莫德治类风湿有抗炎作用吗

答：艾拉莫德通常是指艾拉莫德片。艾拉莫德片治疗类风湿是有一定抗炎作用的。艾拉莫德片是一种抗炎和免疫调节剂，主要用于治疗类风湿性关节炎，可以缓解类风湿性关节炎引起的疼痛、肿胀等症状。但是艾拉莫德片一般起效比较慢，通常需要连续服用一段时间，才能起到较好的治疗效果。类风湿患者除了可以使用艾拉莫德片进行治疗外，还可以在医生指导下使用甲氨蝶呤片、来氟米特片等抗风湿药物进行治疗。同时，还需要注意饮食，可以适当多吃一些富含维生素、蛋白质等营养物质的食物，如鸡蛋、苹果等。另外，还需要注意保暖，避免受凉，以免导致病情加重。

问：艾拉莫德能治疗干燥综合症吗

答：艾拉莫德一般可以用于治疗干燥综合征，但患者需在医生指导下使用，不可自行用药。干燥综合征是一种主要侵犯唾液腺和泪腺的慢性炎症性自身免疫疾病，可能与病毒感染、家族遗传、免疫功能紊乱等因素有关，该疾病会导致患者口干、舌头干裂、口腔黏膜溃疡等症状。艾拉莫德属于一种免疫抑制剂，可以通过抑制体内的T细胞和B细胞，从而达到治疗干燥综合征的作用，因此可以用于治疗干燥综合征。但由于每个人的体质不同，对药物的敏感性也不同，所以在使用药物时，需要在医生的指导下根据自身情况选择合适的药物进行治疗，不要盲目用药，以免出现不良反应，比如头痛、恶心、呕吐等。另外，在使用药物期间，患者要注意多喝水，多吃富含维生素的蔬菜和水果，如苹果、胡萝卜、西红柿等，避免吃辛辣油腻食物，以免影响药物吸收，不利于病情恢复。如果患者出现不适症状，建议及时前往医院就诊治疗。

问：优思弗的功效与作用艾拉莫德

答：艾拉莫德一般指艾拉莫德片。艾拉莫德片具有抗炎、抗病毒、免疫调节等功效与作用。艾拉莫德片属于一种免疫抑制剂，主要成分为艾拉莫德，主要用于治疗活动性类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等疾病。活动性类风湿关节炎患者在病情早期可出现炎症症状，随着病情发展可导致关节肿胀、疼痛等，患者可在医生指导下使用艾拉莫德片进行治疗，能够抗炎、抗病毒、抑制免疫调节，从而起到免疫调节的作用。系统性红斑狼疮患者也可在医生指导下使用艾拉莫德片进行治疗，能够缓解系统性红斑狼疮引起的各种症状，如发热、疲劳、关节疼痛等。艾拉莫德片应在医生指导下使用，避免盲目用药，以免引起不良反应，如恶心、呕吐、腹泻等。患者在用药期间应注意饮食清淡，避免食用辛辣刺激性食物，如大蒜、辣椒等，还应注意休息，避免过度劳累。

问：艾拉莫德片的作用与功效

答：艾拉莫德片主要可以起到抗炎、抗风湿等作用。在临床中主要用于类风湿性关节炎、干燥综合症等风湿性疾病的治疗，可以辅助控制类风湿性关节炎等疾病的进展，改善患者的病情。在用于类风湿性关节炎的治疗时，通常和氨甲蝶呤片或者是雷公藤多苷片等慢作用抗风湿药联合应用。因为本药具有造成肝肾功能损害、脱发以及过敏等副作用，建议患者遵医嘱用药治疗。