药品说明书：
【药品名称】
通用名称：辛伐他汀片
商品名称：悦来
英文名称：Simvastatin Tablets
汉语拼音：SimvastatinTablets【成份】
主要成份及其化学名称为：辛伐他汀，【1S-[1a，3a，7b（2S*,4S*)8ab]】-1,2.，3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-【2-（四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基】-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。分子式：C25H38O5，分子量：418.57
【性状】
薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
【适应症】
1.高脂血症（1）对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。（2）对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。2.冠心病对冠心病患者，辛伐他汀用于：（1）减少死亡的危险性。（2）减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。（3）减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。（4）减少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）的危险性。（5）延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。
【用法用量】
口服，如需要可掰开服用。
1.高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg(5mg规格：2片;10mg规格：1片)，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，始服剂量为每天5mg(5mg规格：1片;10mg规格：半片)。若需调整剂量则应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg(5mg规格：8片;10mg规格：4片)，晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL (1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时，应减低辛伐他汀的服用剂量。
2.纯合子家族性高胆固醇血症：根据对照临床研究结果，对纯合子家族性高胆固醇血症病人，建议辛伐他汀40mg/d 晚间顿服，或80mg/d分早晨20mg、午间20mg和晚间40mg三次服用。辛伐他汀应与其他降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白提取法)，当无法使用这些方法时，也可单独应用辛伐他汀。
3.冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg(5mg规格：4片;10mg规格：2片) 作为起始剂量，如需要剂量调整，可参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量)。
4.协同治疗：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者，辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg(5mg规格：2片;10mg规格：1片)。
5.肾功能不全：由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显，故中度肾功能不全病人不必调整剂量;对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率<30ml/min)，如使用剂量超过每天10mg(5mg规格：2片;10mg规格：1片)时应慎重考虑，并小心使用。
【不良反应】
辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%~0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。 下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。 实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。
【禁忌】
1.对任何成份过敏者。 2.活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。 3.与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。
【注意事项】
1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。 2.肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床试验中, 有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平, 但无黄疸或其他有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常值3倍以上并保持持续，则应予停药。与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者氨基转移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情况)亦有报道。这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现，但一般为一过性且不伴随任何症状，所以不必停药。 3.肌肉反应。应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK，来自骨骼肌)轻微的一过性升高，但这些并无任何临床意义。对于有弥漫性的肌痛、肌软弱或/和显著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病，因此应要求病人若发现有不可解释的上述肌病征象应立即告诉医生。若发现肌酸激酶(CK)显著上升或诊断或怀疑肌痛，应立即停止辛伐他汀的治疗。对于有急性或严重的条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的病人应停止甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂的治疗。 4.眼科检查。即使在没有任何药物治疗时，随着年龄增长晶状体混浊的发病率亦会增加，长期临床研究资料显示，辛伐他汀对人体晶状体无不良作用。 5.纯合子型家庭性高胆固醇血症。由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低密度脂蛋白(LDL) 受体的完全缺乏的缘故，辛伐他汀对此类病人的治疗效果不大理想。 6.高三酰甘油血症。辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油(甘油三酯)的效果，而不适合治疗以三酰甘油升高为主的异常情况(如I、IV及V型高脂血症)。 7.对酒精饮用量过大和/或有既往肝脏病史的患者，应谨慎使用本品。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。
妊娠与哺乳期注意事项：
1.尚无孕妇用辛伐他汀的资料。妊娠期妇女禁用辛伐他汀。因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停 辛伐他汀片 用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的远期效果影响甚少。而且胆固醇及其生物合成途径的其它产物是胎儿发育的必需成份，包括类固醇和细胞膜的合成。因为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇的合成，而且也可以降低胆固醇生物合成通路的其它产物。所以孕妇服用辛伐他汀可能有损于胎儿。在育龄妇女中，辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。若妇女在服药过程中怀孕，则应停用辛伐他汀并告知对胎儿可能造成的损害。 2.目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌且有潜在的严重副作用，故服用辛伐他汀的妇女不宜给予母乳。
老人注意事项：
在老年患者(大于65岁)，应用辛伐他汀的对照临床试验中，其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同，而不良反应和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。【药物相互作用】
1.当辛伐他汀与其他在治疗剂量下对细胞色素P4503A4有明显抑制作用的药物(如:环孢霉素、米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮)或纤维酸类衍生物或烟酸合用时，导致横纹肌溶解的危险性增高。 2.本品与甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂合并用药会增加肌病的发生率和严重程度，这些药物包括吉非贝齐和其他贝特类，以及降脂剂量的烟酸(大于等于1g/d)。此外,血浆中高水平的甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂的活性增高也会增加肌病的危险。辛伐他汀和其他甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂由细胞色素P450的同功酶3A4所代谢。数种在治疗剂量对此代谢途径有明显抑制作用的药物能增高甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂的血药水平，并因而增加肌病的危险。这些药物包括环孢菌素、四氢萘酚类、钙通道阻滞剂米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑及其他抗真菌唑类、大环内酯类抗生素红霉素和克拉霉素，以及抗抑郁药奈法唑酮。 3.香豆类衍生物：临床研究曾发现辛伐他汀能中度提高香豆类抗凝剂的抗凝效果。故成人早期应用抗凝血治疗及并用辛伐他汀时应多次检查凝血酶原时间，籍此确定凝血酶原时间没有显著改变。当服用香豆类衍生物的病人，已有一个稳定的凝血酶原时间后，仍推荐在固定的期间内继续作凝血酶原时间的监察。如果辛伐他汀的剂量有变动，应同样执行以上的程序。在未服用抗凝血剂的病人中，辛伐他汀治疗从未有报导对出血或凝血酶原时间有影响。
【药理作用】
本品为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂，抑制内源性胆固醇的合成，为血脂调节剂。文献资料表明，有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动脉中胆固醇(TC)的含量，降低极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的作用。
【贮藏】
密闭，在30℃以下保存。防止瞬间温度超过55℃。
【规格】
10mg
【包装规格】
铝塑包装，每盒10片，铝塑包装，每盒装20片，10mg*12s/盒
【有效期】
36个月。
【批准文号】
国药准字H20083616
【生产企业】
企业名称：遂成药业股份有限公司
企业简称：康宇技术
医师专业问答：
问：辛伐他汀会引起心绞痛吗
答：辛伐他汀不会直接引起心绞痛。辛伐他汀是一种降低胆固醇和甘油三酯的药物，属于他汀类药物。辛伐他汀通过降低胆固醇水平，预防心血管疾病，不会直接导致冠状动脉狭窄。长期使用不当可能增加冠状动脉狭窄风险，需遵循医嘱并监测血脂水平。例如，如果患者在服用辛伐他汀期间出现胸痛、气短等症状，可能是由于冠状动脉狭窄引起的，此时应立即就医进行评估。对于正在服用辛伐他汀的患者，应注意定期复查血脂水平，避免自行增减剂量或停药，以减少潜在的心血管风险。若出现胸痛等不适症状，应及时就医咨询专业医生的意见。
问：辛伐他汀服用期间可以停药吗
答：辛伐他汀服用期间不可自行停药。辛伐他汀是一种降低胆固醇和甘油三酯的药物，常用于治疗高脂血症和动脉粥样硬化等疾病。辛伐他汀需遵医嘱使用，病情稳定后应在医生建议下停药。如果在服用辛伐他汀期间出现严重的不良反应，如肌肉疼痛、肝功能异常等，应立即停止用药并咨询医生。例如，对于有家族性高胆固醇血症的患者，由于其基因突变导致胆固醇合成增加，辛伐他汀可能无法有效控制血脂水平，此时需要考虑基因治疗或其他替代疗法。在服用辛伐他汀期间，应注意定期监测血脂水平和肝功能指标，以评估药物疗效和安全性。此外，还应保持健康的生活方式，包括合理饮食、适量运动和戒烟限酒，以辅助降低血脂和改善心血管健康。
问：辛伐他汀片和立普妥都是降血脂的吗
答：辛伐他汀片和立普妥都是用于降低血脂的他汀类药物。辛伐他汀片和立普妥都是属于他汀类药物，主要用于降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。两者都通过抑制胆固醇合成来降低LDL-C水平，但具体使用需遵医嘱。长期服用辛伐他汀片和立普妥可能引起肌肉疼痛、肝功能异常等不良反应，因此需要定期检查肝功能和肌酸激酶水平。例如，患者在服用期间出现肌肉疼痛或乏力等症状时，应立即告知医生。在使用辛伐他汀片和立普妥时，应遵循医生的建议，按时服药，并注意饮食调整，减少高脂肪食物的摄入，以达到更好的治疗效果。
问：辛伐他汀片治疗脑梗塞吗
答：辛伐他汀片可以辅助降低血脂，但不能直接治疗脑梗塞。辛伐他汀片是一种降低胆固醇和甘油三酯的药物，属于他汀类药物。辛伐他汀片通过降低血脂来预防脑梗塞，但对已发生的脑梗塞无直接治疗作用。对于脑梗塞患者，除了使用辛伐他汀片外，还可能需要进行溶栓或抗凝治疗。例如，对于急性脑梗塞，溶栓治疗可恢复血流，减少神经损伤；而抗凝治疗则有助于防止血栓形成。这些治疗方法需在医生指导下进行。脑梗塞患者应定期监测血脂水平，同时注意饮食调整和适量运动，以维持健康的生活方式。避免吸烟和过量饮酒，以减少脑血管疾病的风险。
问：辛伐他汀滴丸的功效
答：辛伐他汀滴丸具有降低血脂、稳定斑块、抗炎功效和作用1.降低血脂辛伐他汀通过抑制肝脏合成胆固醇，从而降低血液中的低密度脂蛋白胆固醇水平，减少动脉粥样硬化的风险。2.稳定斑块辛伐他汀能够减少斑块中的炎症反应，稳定斑块，防止其破裂和形成新的血栓。3.抗炎辛伐他汀具有抗炎作用，可以减少动脉壁的炎症反应，延缓动脉硬化的进程。辛伐他汀适用于高胆固醇血症、冠心病等患者。在使用时应注意可能出现的肌肉疼痛、肝功能异常等不良反应，并遵循医嘱进行治疗。
问：血压低压高可以吃辛伐他汀吗
答：血压低压高的患者不建议服用辛伐他汀。辛伐他汀是一种降脂药物，主要通过抑制内源性胆固醇合成来降低血脂水平，进而改善动脉粥样硬化。该药物能够降低低密度脂蛋白胆固醇，从而减少动脉壁上的脂肪沉积，有助于预防心血管疾病。但对于低压高的患者，辛伐他汀可能会引起血管收缩，进一步加重低压高的症状，因此不建议使用。如果患者存在肝功能异常或肌病史，则应谨慎使用辛伐他汀。因为这类患者在使用该药时可能出现肝脏损伤或肌肉疼痛等不良反应。对于低压高的患者，在治疗过程中需定期监测血压、血脂以及肝肾功能指标的变化。若发现不适症状应及时就医调整用药方案。
问：青光眼能吃辛伐他汀吗
答：青光眼患者通常可以遵医嘱服用辛伐汀。但需要注意的是，该药物可能会影响眼部血液循环，因此在使用前应咨询医生。辛伐汀是一种降低胆固醇和甘油三酯水平的药物，适用于高脂血症、冠心病等疾病的治疗。而青光眼是由于眼内压升高导致视神经受损的一种疾病，其主要症状包括视野缺损、视力下降等。辛伐汀通过抑制肝脏合成胆固醇来达到降脂的目的，并且还具有扩张血管的作用，能够增加血液流量，改善微循环状态。对于青光眼而言，在病情稳定期时适当服用辛伐汀有助于控制血脂水平，减少因血脂异常引起的并发症风险；但如果处于急性发作期，则不建议盲目用药，以免加重病情或引发其不良反应。此外，青光眼患者还需要注意保持良好的生活习惯，避免长时间暴露于强光下，定期进行眼科检查以及遵循医生的指导进行适当的户外活动。同时还要合理饮食，多吃富含维生素A的食物如胡萝卜、菠菜等，以辅助缓解不适症状。
问：血脂高能吃辛伐他汀胶囊吗
答：血脂高的患者可以遵医嘱服用辛伐他汀胶囊进行治疗。但需要注意的是，该药物可能会引起一些不良反应。辛伐他汀胶囊是一种降低胆固醇和甘油三酯水平的药物，适用于高脂血症、冠心病等疾病的治疗。其主要作用机制是抑制肝脏合成胆固醇，从而减少血液中的低密度脂蛋白胆固醇含量，并促进高密度脂蛋白胆固醇的生成，以达到调节血脂的目的。同时还可以改善动脉粥样硬化斑块形成及稳定的作用，对于预防心血管疾病的发生和发展具有积极意义。但是长期大量使用本品可能导致肌肉疼痛、肌酸激酶升高、横纹肌溶解等副作用，因此在用药期间需要定期监测肝功能指标以及肌酸激酶水平的变化情况。此外还要注意避免与其他可能影响血脂代谢或增加出血风险的药物如华法林、阿司匹林等合用。建议血脂高的患者平时要注意饮食调整，控制脂肪摄入量，适当增加运动锻炼，保持健康的生活方式。如果症状持续不缓解或者出现新的不适症状，应及时就医咨询专业医生的意见并接受适当的治疗措施。
问：高血压能吃辛伐他汀片吗
答：高血压患者在医生指导下可以适量服用辛伐他汀片。辛伐他汀片主要用于治疗高胆固醇血症，而高血压患者常伴有高血脂，因此在医生指导下可以适量服用该药。但需注意，辛伐他汀片可能引起肌肉疼痛等不良反应，且对肌酸激酶升高的患者应谨慎使用。因此，建议在专业医生的指导下进行药物调整。如果高血压患者本身存在肝功能异常或有胆汁淤积病史，则不建议使用辛伐他汀片，以免加重肝脏负担。对于高血压患者，除了遵医嘱用药外，还应注意饮食控制、适度运动和心理调适，以维持良好的心血管健康。
问：高血压可以吃辛伐他汀片吗
答：高血压患者可以在医生指导下适量服用辛伐他汀片。辛伐他汀片主要用于治疗高胆固醇血症，而高血压患者常伴有血脂异常，包括高胆固醇血症。因此，在医生的指导下，高血压患者可以考虑使用辛伐他汀片来改善血脂状况，但需注意与其他药物的相互作用，以及定期监测血压和血脂水平。如果高血压患者本身存在肝功能损害或有家族史，则应谨慎使用辛伐他汀片，因为这类人群更容易出现肝脏副作用。此外，对于妊娠期妇女、哺乳期妇女及儿童，辛伐他汀片的安全性尚未得到充分证实，应避免使用。在使用辛伐他汀片时，应注意观察是否有肌肉疼痛、乏力等不良反应，并及时就医处理。同时，建议患者保持健康的生活方式，如合理饮食、适度运动和戒烟限酒，以辅助控制血压和血脂。
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