丙戊酸钠缓释片(德巴金)

处方药物国家医保目录（乙类）国家基本药物目录（2012）

英文名：Compound Sodium Valproate and Valproic Acid SR Tablets
主治：癫痫  原发性癫痫  部分性发作  腹型癫痫综合征  癫痫伴发的精神障碍  阵挛  癫痫的复杂部分性发作  癫痫的失神发作  阵挛-强直型  肌阵挛

药品说明书：

• 【药品名称】

  通用名称：丙戊酸钠缓释片
  商品名称：德巴金
  英文名称：Compound Sodium Valproate and Valproic Acid SR Tablets
  汉语拼音：Fufang Bingwusuanna Huanshipian

• 【成份】

  本品为复方制剂，其组份为：每片含0.333g丙戊酸钠和0.145g丙戊酸（相当于0.5g丙戊酸钠）。

• 【性状】

  本品为白色椭圆形薄膜衣片，两面各有一刻痕，除去薄膜衣后显白色。

• 【适应症】

  用于治疗全身性及部分发作性癫痫，以及特殊类型的综合症。1.全身性癫痫适用于：失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作。2.部分性癫痫适用于：简单部分发作；复杂部分性发作；部分继发全身性发作。3.特殊类型综合症：West，Lennox-Gastaut综合症。

• 【用法用量】

  1.抗癫痫：
  1)成人：按体重一日20-30mg/kg。
  2)儿童：按体重一日30mg/kg。
  2.抗躁狂：成人：初始500mg/日，份2次服用，早晚各一次。一周至1500mg/日。维持剂量在1000mg-2000mg/日。

• 【不良反应】

  1.胃肠系统异常：(恶心、上腹痛、腹泻)一些病人常常发生于治疗开始阶段。这些异常通常在继续服药几天后消失。 2.血液和淋巴系统异常：血小板减少症发生。 3.一般异常：体重增加。

• 【禁忌】

  1.急性肝炎患者； 2.慢性肝炎患者； 3.有严重肝炎的病史或家族史，特别是与用药相关的肝卟啉患者； 4.患有尿素循环障碍疾病的患者。

• 【注意事项】

  有非常罕见严重肝功能损伤包括致死性的病例报道。极少数病人出现胰腺炎。怀孕妇女后代有潜在的致畸风险等。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  对于18岁以下儿童和青年，德巴金用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂的安全性和有效性尚未研究。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  妊娠癫痫妇女在妊娠期间接受丙戊酸治疗时伴随出现的危险如下： 伴随癫痫和癫痫药出现的危险在接受抗癫痫治疗的母亲所生下的婴儿畸形的总发生率已证明高于一般孕妇(3%)的2-3倍，虽然有报导在多种药物治疗时，婴儿畸形率增高。但是(与畸形有关的)治疗与疾病关系尚未正式确定。最常见的畸形为唇裂和心血管畸形。突然中断抗癫痫药物治疗可能引起母亲病情加重和引起对胎儿的不利作用。伴随本品出现的危险在动物，已证实对小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人类，接受本品治疗的妇女。在怀孕期前三个月出现畸形的总危险性并不高于其它抗癫痫药。已有复合畸形报告特别是肢体畸形的病例。那些作用的发生率尚未完全确定。本品有引起神经管缺损的倾向：脊髓脑膜膨出，脊柱裂鼓等。这些不良反应的发生率估计为1-2%。 纵观上述资料如果妇女计划怀孕，要复习抗癫痫治疗的指征，应考虑补充叶酸盐。在妊娠期，丙戊酸抗癫痫治疗如果有效则不应停止，建议单药治疗;应使用每日最小有效剂量，分次服用。应进行特殊的产前检查监测，以检出可能发生的神经管缺损或其它畸形新生儿危险性。有报导妊娠母亲应用丙戊酸钠，新生儿出现出血综合征。此种出血综合征与血纤维蛋白过少有关;已有报告低纤维蛋白血症且可能是致命的。低纤维蛋白血症可能伴随凝血因子减少而出现、这种综合征要与维生素K依赖因子减少鉴别，后者是由苯巴比妥和酶诱导剂诱导所致。哺乳期本品在母乳内分泌量是低的。大约为母亲血清水平的1-10%。至今，新生儿期母乳喂养的婴幼儿尚未发现临床上的副作用。
  
  老人注意事项：
  老年患者酌情减量。

• 【药物相互作用】

  在服用本品的同时服用诱导发作的药物、或减低发作阈值的药物是应仔细考量，根据潜在风险的严重程度可确定不使用或禁用。这类药品主要包括大多数抗抑郁药(丙咪嗪、SSRI)、安定药(酚噻嗪和苯丁酮类药物)、美尔奎宁(见后面章节)、丁环螺酮、曲马多等。禁止的联合应用：1.与美尔奎宁合用：癫痫患者联合服用时，由于美尔奎宁可能导致丙戊酸代谢增加及自身的诱导发作的作用可使其存在癫痫发作的风险。2.与圣约翰草合用：具有血药浓度减低和抗惊厥疗效减低的风险。需注意的联合应用：1.与氨曲南，亚胺培南、美罗培南联合应用：具有出现丙戊酸血药浓度减低导致的痉挛性反应的风险。在接受抗感染药物治疗期间应进行临床监测、血药浓度测定并及时调整抗惊厥药物的剂量，停药后仍需进行监测。2.卡马西平：可使卡马西平的活性代谢物的血药浓度增加，导致药物过量的反应出现。同时，由于卡马西平对肝代谢的诱导作用，可使丙戊酸的血药浓度降低。因而建议进行临床药物监测，对两抗惊厥药物的血药浓度进行测定并调整其剂量：3.拉莫三嗪：产生严重皮肤反应的风险增加(Lyell氏综合症)。丙戊酸可通过抑制拉莫三嗪的肝脏代谢使其血药浓度增加。如果必须联合服用，则在临床应密切监测。4.非而氨酯：可使丙戊酸的血药浓度增加，产生药物过量的风险。在使用非尔氨酯进行治疗期间应进行临床和生化指标的监测，并调整丙戊酸盐的剂量。在停药后仍应采取上述观察措施。5.苯巴比妥、扑米酮：由于丙戊酸对肝脏代谢的抑制作用，可导致苯巴比妥或扑米酮的血药浓度增加，出现药物过量的现象，在儿童中多发。同时，由于苯巴比妥或扑米酮对肝脏代谢的诱导作用可使丙戊酸的血药浓度降低。在联台治疗的头15天内应进行临床监测，任何镇静的症状出现时应迅速减低苯巴比妥或扑米酮的剂量。尤其应对两抗惊厥药物的血药浓度进行能够监测。6.苯妥荚(并可外延至磷酰苯妥英)：可导致苯妥英血药浓度的改变。同时，由于苯妥英对肝脏代谢的诱导作用可使丙戊酸的血药浓度存在减低的风险。应进行临床监测和血药浓度测定，并适当调整两抗惊厥药物的剂量。7.托吡酯：存在出现高氨血症或脑病的风险，通常由于在服用托比酯的同时服用丙戊酸盐导致。在治疗初期应增加临床监测和实验室监测，并注意该反应的征兆。8.西咪替丁和红霉素：同时服用，可能使血清中丙戊酸浓度升高。9.乙酰水杨酸：体温性功能紊乱的婴儿和幼儿不应同时服用含丙戊酸和乙酰水杨酸的药品。只有在医生指导下，体温功能紊乱的青少年才可服用。10.苯二氮卓类药物、巴比妥类药物和安定药、单胺氧化酶抑制剂和抗抑郁剂：联合应用时，丙戊酸可增加这些药物的中枢抑制作用。联合用上述药物时应对患者进行密切监测.必要时对药物进行剂量调整。11.齐多夫定：丙戊酸可增加齐多夫定的血清药物浓度，可能会导致齐多夫定毒性的增加。抗凝血药和抗血小板聚集药：与含丙戊酸药品同时服用，可能会导致出血倾向增加。因此，建议在联合用药期间对凝血情况进行常规监测。12.安定：在健康受试者中的研究结果显示，丙戊酸可将地西泮自其在血浆蛋白结合位点上置换下来，并抑制其代谢。体内游离安定的血药浓度可能会升高，游离地西泮的血浆清除率和分布容积可能会降低(分别降低25%和20%)。但是，半衰期仍维持不变。在健康受试者中的研究结果显示，丙戊酸盐和劳拉西泮同时服用时可使劳拉西泮的血药浓度最高减低40%。在儿童中，同时服用氯硝安定和丙戊酸后，血清中苯妥英的水平可能升高。13.尼莫地平(通过口服及静脉途径给与)：由于丙戊酸对代谢的抑制作用，可能会导致尼莫地平的血药浓度升高，对尼莫地平的低血压反应起到促进作用。利福平可能降低丙戊酸盐的血液浓度，导致疗效降低。因此，当与利福平联合使用时，有必要调整丙戊酸盐的给药剂量。其他形式的相互作用：与口服避孕药：由于丙戊酸没有酶诱导活性，因此它不会减低妇女服用的激素类避孕药对雌激素-孕激素的作用。

• 【药理作用】

  抗癫痫作用可能与竞争性抑制γ-氨基丁酸转移酶，使其代谢减少而提高脑内γ-氨基丁酸的含量有关。对各种不同因素引起的惊厥均不同程度的对抗作用。

• 【贮藏】

  密封遮光，干燥处存。

• 【规格】

  0.5克(以丙戊酸钠计)

• 【包装规格】

  30片/盒

• 【有效期】

  36个月。

• 【执行标准】

  WS1-(X-224)-2004Z

• 【批准文号】

  国药准字H20010595

• 【说明书修订日期】

  2010/5/13 0:00

• 【生产企业】

  企业名称：赛诺菲(杭州)制药有限公司
  企业简称：赛诺菲(杭州)制药

医师专业问答：

问：丙戊酸镁缓释片能治疗精神病吗

答：丙戊酸镁缓释片不能治疗精神病。丙戊酸镁缓释片是一种抗癫痫药物，主要用于治疗癫痫发作。丙戊酸镁缓释片主要用于治疗癫痫，对精神障碍的治疗效果有限。精神病通常包括多种类型，如精神分裂症、双相情感障碍等，需要针对不同类型的药物治疗。丙戊酸镁缓释片主要用于治疗某些类型的精神病，如双相情感障碍的躁狂发作，但并非所有精神病都适用。使用前应咨询专业医生，避免自行用药。在使用丙戊酸镁缓释片时，应注意可能出现的不良反应，如胃肠道不适、体重增加等。同时，应定期监测肝功能和血常规，以评估药物的安全性和有效性。

问：丙戊酸镁缓释片能治疗老年痴呆吗

答：丙戊酸镁缓释片不适用于治疗老年痴呆。丙戊酸镁缓释片是一种抗癫痫药物，主要用于治疗癫痫发作。丙戊酸镁缓释片主要用于治疗癫痫等神经系统疾病，而非老年痴呆。老年痴呆通常由多种因素引起，如脑血管病变、神经退行性变等，而丙戊酸镁缓释片主要作用于神经系统，对老年痴呆的治疗作用有限。例如，阿尔茨海默病是老年痴呆的一种类型，其发病机制与乙酰胆碱减少有关，而丙戊酸镁缓释片并不能增加乙酰胆碱的含量，因此不能有效改善阿尔茨海默病的症状。在面对老年痴呆时，应寻求专业医生的指导，避免盲目使用药物，同时关注患者的日常生活质量，提供必要的支持和关爱。

问：【丙戊酸美缓释片？】

答：【丙戊酸美缓释片？】丙戊酸美缓释片适用于复杂性部分性发作、失神发作等类型的癫痫。丙戊酸美缓释片是抗癫痫药，能有效控制上述提及的癫痫发作类型。但本品不用于单纯部分性发作、失神发作及肌阵挛发作。若患者出现不适症状，建议及时就诊。针对癫痫患者的治疗，除药物外，保持规律的生活作息、避免过度疲劳以及合理的饮食也是必不可少的环节。在使用丙戊酸美缓释片时需监测肝功能，避免与可能影响肝脏代谢的药物共用，以减少潜在风险。

问：【丙戊酸钠片缓释片的作用与功效？】

答：【丙戊酸钠片缓释片的作用与功效？】丙戊酸钠片缓释片具有抗癫痫发作、抗惊厥、心境稳定、神经递质代谢调节等功效和作用。1.抗癫痫发作该药物通过增强GABA介导的氯离子通道开放，增加突触后膜上的氯离子浓度，降低突触前膜兴奋性神经元的放电频率，从而起到抑制异常放电的目的。2.抗惊厥丙戊酸钠片缓释片能有效抑制中枢神经系统过度兴奋状态，减轻或消除因脑功能紊乱引起的抽搐症状。3.心境稳定本品能够调节大脑中神经递质的平衡，改善精神分裂症患者的心境不稳现象。4.神经递质代谢调节该药具有促进多巴胺和去甲肾上腺素等神经递质代谢的作用，有助于缓解其相关的精神病症状。使用丙戊酸钠片缓释片时需监测血象及肝功能，避免潜在的风险。由于该药物可能影响中枢神经系统，因此不宜驾驶机动车辆或操作机器。

问：【丙戊酸钠缓释副作用？】

答：【丙戊酸钠缓释副作用？】丙戊酸钠缓释片的副作用可能包括恶心、呕吐、头痛、眩晕和共济失调。1.恶心恶心可能是由于药物刺激胃肠道平滑肌或影响中枢神经系统导致的。会导致患者出现食欲减退、厌食等不适症状，长期可能会影响患者的营养状态和生活质量。2.呕吐呕吐是身体对药物毒性的一种防御性反应，可由多种机制引起，包括直接刺激胃肠道、干扰神经调节或间接通过其他途径如血压变化而诱发。可能导致电解质紊乱及脱水等问题，进一步加重病情并延长治疗时间。3.头痛头痛通常是因为药物扩张颅内血管所致，也可能是代谢产物蓄积引起的脑功能障碍。持续性的头痛可能会降低患者的生活质量，增加心理压力，严重时甚至需要停药。4.眩晕眩晕主要是因为药物影响前庭系统或者耳蜗器官的功能所导致的。容易使患者感到自身或周围环境旋转，长时间不缓解会引起焦虑情绪，不利于身体健康。5.共济失调共济失调是由药物抑制大脑皮层小脑传导通路中的γ-氨基丁酸受体，进而影响运动协调能力。会导致患者站立不稳、走路摇晃等症状，严重者甚至无法独立行走，影响日常生活自理能力。使用丙戊酸钠缓释片需密切监测任何异常症状，以避免潜在风险。建议定期进行血液学检查，评估肝肾功能，同时注意观察是否有过敏反应发生。

问：【丙戊酸钠缓释小名？】

答：【丙戊酸钠缓释小名？】丙戊酸钠缓释是一种抗癫痫药物，主要用于治疗癫痫发作。丙戊酸钠缓释通过调节神经递质平衡来减少癫痫发作。其能增加脑内抑制性神经递质GABA的含量，降低兴奋性神经递质谷氨酸的作用，从而起到抗惊厥作用。使用丙戊酸钠缓释可以减轻或预防由多种原因引起的癫痫发作，包括遗传性、结构性、感染性和代谢性等病因导致的癫痫发作。针对可能存在的癫痫情况，医生可能会建议进行头颅MRI以评估大脑结构异常，以及脑电图监测患者日常活动中的电波模式。对于癫痫患者的治疗，医生会考虑使用丙戊酸钠缓释进行抗癫痫治疗。该药适用于各种类型的癫痫发作，如失神发作、肌阵挛发作等。患者需要遵循医嘱定期服用丙戊酸钠缓释，并注意观察可能出现的副作用，例如体重增加或血液指标变化。必要时，应调整用药计划并咨询专业医师的意见。

问：【丙戊酸美缓释片多久起作用？】

答：【丙戊酸美缓释片多久起作用？】丙戊酸钠缓释片的起效时间约为4-8小时，若为癫痫患者，则可能需数周时间才能见效。丙戊酸钠缓释片是一种抗癫痫药物，主要用于治疗癫痫。该药物通常在服用后4-8小时开始发挥作用，因为该药物在体内的半衰期较长，可以维持较长时间的稳定血药浓度。需要注意的是，对于癫痫患者，由于个体差异，可能需要数周时间才能见效，且可能需要更长时间来建立稳定的血药浓度。在服用丙戊酸钠缓释片时，应遵医嘱按时服药，不可随意停药或更改剂量，以免影响药物疗效和安全性。

问：【丙戊酸钠镁缓释片主要治疗什么疾病？】

答：【丙戊酸钠镁缓释片主要治疗什么疾病？】丙戊酸钠镁缓释片具有抗癫痫发作、抗惊厥、神经递质平衡、行为和情绪调节、中枢神经系统抑制等功效和作用。1.抗癫痫发作该药物能够通过调节大脑中神经元的放电模式来减少异常放电，从而控制癫痫发作。2.抗惊厥丙戊酸钠镁缓释片能有效降低神经细胞过度兴奋性，减轻因各种原因导致的大脑功能障碍引起的抽搐症状。3.神经递质平衡本品可以影响神经递质的合成、代谢及转运过程，使突触间隙内神经递质含量恢复到正常水平，进而达到稳定神经网络的目的。4.行为和情绪调节丙戊酸钠镁缓释片具有一定的5-羟色胺再摄取抑制作用，可能有助于改善抑郁、焦虑等心理状态。5.中枢神经系统抑制该药可增加γ-氨基丁酸A型受体介导的氯离子通道开放频率，增强其电流强度，引起突触后膜超极化，产生负反馈抑制作用。使用丙戊酸钠镁缓释片时需监测血象、肝功能、血脂及肾功能，避免潜在的风险。患者应遵医嘱服药，并定期复查以评估病情变化。

问：【丙戊酸缓释片的功效和作用？】

答：【丙戊酸缓释片的功效和作用？】丙戊酸缓释片具有抗癫痫发作、抗惊厥、心境稳定、精神兴奋、神经递质平衡等功效和作用。1.抗癫痫发作该药物能够调节脑内神经元过度同步放电，减少异常电信号传播，从而抑制癫痫发作。2.抗惊厥通过增强GABA能神经传递，降低突触后膜对谷氨酸的敏感性，减轻神经元过度兴奋，起到抗惊厥作用。3.心境稳定该药具有一定的5-羟色胺再摄取抑制作用，有助于改善情绪稳定性。4.精神兴奋本品可轻微增加去甲肾上腺素浓度，提高警觉性和注意力。5.神经递质平衡通过影响多巴胺、去甲肾上腺素等神经递质的代谢过程，达到平衡中枢神经系统中不同递质的作用。患者在使用丙戊酸缓释片时需监测肝功能，避免潜在的肝脏副作用。由于其具有多种神经调节作用，临床用于治疗癫痫、躁狂症及混合型双相情感障碍等疾病。

问：【丙戊酸钠片与缓释片的区别？】

答：【丙戊酸钠片与缓释片的区别？】丙戊酸钠片与缓释片的区别在于药代动力学、作用时间、胃肠道副作用、服药次数以及适应症。1.药代动力学丙戊酸钠片为普通制剂，其吸收快且生物利用度高；而缓释片通过控制药物释放速度以维持稳定血药浓度。2.作用时间由于普通片剂起效迅速，因此其作用时间较短；而缓释片的作用时间较长，可以提供持续稳定的治疗效果。3.胃肠道副作用相较于普通片剂，缓释片更有利于减少胃肠道不适症状如恶心呕吐等。4.服药次数普通片剂每日需要分次服用以维持有效血药浓度；缓释片则可减少每日服药次数。5.适应症丙戊酸钠片主要用于抗癫痫发作及躁狂发作；缓释片适用于多种类型的癫痫发作以及双相情感障碍的躁狂发作。使用丙戊酸钠时需注意监测血液参数、肝功能和肾功能，并遵循医嘱调整剂量。

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