注射用重组人白介素-11(依星)

处方药物国家医保目录（乙类）

英文名：Recombinant Human Interleukin-11 for Injection
主治：白血病  白细胞减少症  血小板减少症  白细胞减少  血小板减少

药品说明书：

• 【药品名称】

  通用名称：注射用重组人白介素-11
  商品名称：依星
  英文名称：Recombinant Human Interleukin-11 for Injection
  汉语拼音：Zhusheyong Chongzhurenbai Jiesu11

• 【成份】

  本品活性成份为重组人白介素-11，其它非活性成份为甘氨酸11.25mg、氯化钠8.78mg、十二水磷酸氢二钠2.19mg、二水磷酸二氢钠0.61mg。

• 【性状】

  本品系无菌冻干制剂、类白色疏松体，加注射用水后能迅速溶解。

• 【适应症】

  用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症（即血小板≤50×109/L）者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）。

• 【用法用量】

  根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为50μg/kg，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后应用，用前每支白介素-11以1毫升注射用水稀释后立即皮下注射。每天一次，疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。

• 【不良反应】

  除了化疗本身的不良反应外，重组人IL-11的大部分不良反应均为轻至中度，且停药后均能迅速消退。 约有10%的临床病人在观察期间有下列一些不良事件出现，包括乏力、疼痛、寒颤、腹痛、感染、恶心、便秘、消化不良、瘀斑、肌痛、骨痛、神经紧张及脱发等。其中大部分事件的发生率与安慰剂对照组相似，发生率高于安慰剂对照组的临床不良反应包括： 全身性：水肿、头痛、发热及中性粒细胞减少性发热。 心血管系统：心动过速、血管扩张、心悸、晕厥、房颤及房扑。 消化系统：恶心、呕吐、粘膜炎、腹泻、口腔念珠菌感染。 神经系统：眩晕、失眠。 呼吸系统：呼吸困难、鼻炎、咳嗽次数增加、咽炎、胸膜渗出。 其他：皮疹、结膜充血，偶见用药后一过性视力模糊。 此外，弱视、感觉异常、脱水、皮肤退色、表皮剥脱性皮炎及眼出血等不良反应，治疗组病人中的发生率也高于安慰剂对照组。但统计处理不能确定这些不良反应事件的发生与重组人IL-11的作用有关联性。除了弱视的发生治疗组（10例[14%]）显著高于对照组（2例[3%]）外，两组间其它一些严重的或危及生命的不良反应事件的发生率大致相当。 两例病人在观察期间发生猝死，研究人员认为病人死亡的原因可能部分与用药有关。这两例病人均使用了大剂量异环磷酰胺进行化疗，当时仍每日使用利尿剂，且均伴有严重的低钾血症（血红蛋白浓度降低。血浆容量的扩张还引起白蛋白等其它一些血浆蛋白如铁蛋白和γ-球蛋白浓度的降低，血钙浓度也出现相应的降低，但无临床表现。 每日皮下注射给药，重组人IL-11可以引起血浆纤维蛋白原浓度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血浆浓度也相应升高。停药后这些指标均可回复正常。此外，健康受试者中，观察到重组人IL-11可以引起血浆中以正常多聚体形式存在的Von Willebrand因子（vWF）的浓度升高。

• 【禁忌】

  同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此，对白介素-11及本品中其它成分过敏者禁用，对血液制品及大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

• 【注意事项】

  1． 本品稀释后应立即皮下注射。溶解时，将注射用水直接沿壁注入，轻微振荡，不可过度或剧烈振晃。 2． 本品应在化疗后使用，不宜在化疗前或化疗疗程中使用。 3． 使用本品过程中应定期检查血象（一般隔日一次），注意血小板数值的变化，在血小板升至100×109/L时应及时停药。 4． 器质性心脏病患者，尤其充血性心衰及心房纤颤、心房扑动病史的患者慎用。 5． 使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测，如体重、浮肿、浆膜腔积液等。 6． 该药仅供医嘱或在医生指导下使用。

• 【药物相互作用】

  未发现使用重组人白介素-11的同时使用G-CSF对二者疗效产生任何不良影响。目前尚未对重组人白介素-11与其它一些药物之间的相互作用进行评价，根据已有的体外和动物试验的数据，重组人白介素-11与P450药酶的一些已知底物之间不会有相互作用。

• 【药理作用】

  本品是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子，可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，而血小板功能无明显改变。 临床前研究表明,体内应用本品后发育成熟的巨核细胞在超微结构上完全正常，生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常。

• 【贮藏】

  贮藏于2-8℃以下的低温环境中。

• 【规格】

  3mg(2400万 U)/瓶

• 【包装规格】

  西林瓶。3mg×7支/盒。
  

• 【批准文号】

  国药准字S20030034

• 【生产企业】

  企业名称：成都地奥九泓制药厂
  企业简称：成都地奥九泓制药厂

医师专业问答：

问：重组人白介素的作用与功效

答：重组人白介素具有免疫调节、炎症控制、细胞生长促进功效和作用。1.免疫调节重组人白介素-2通过模拟天然白介素-2的功能，增强T淋巴细胞和自然杀伤细胞的活性，从而提高机体的免疫力。2.炎症控制重组人白介素-10具有抗炎作用，能够减少炎症因子的产生，抑制免疫反应过度激活，有助于减轻组织损伤和恢复平衡。3.细胞生长促进重组人白介素-7可以刺激造血干细胞增殖分化为成熟血细胞，增加血液中红细胞、白细胞和血小板的数量，改善贫血和其他血液系统疾病。使用重组人白介素时需注意个体差异，避免与其他药物相互作用，并密切监测可能出现的过敏反应或不良反应。在治疗过程中应遵循医嘱，定期进行血液学检查以评估疗效和安全性。

问：【重组人白介素可以治疗尖锐？】

答：【重组人白介素可以治疗尖锐？】尖锐湿疣的治疗可采取重组人白介素-2、干扰素α、咪喹莫特、氟尿嘧啶、曲安奈德等药物进行治疗。1.重组人白介素-2重组人白介素除具有免疫调节作用外，还能够通过刺激机体产生多种细胞因子，增强机体抗病毒能力，从而辅助治疗尖锐湿疣。此药物主要用于恶性肿瘤的治疗，对于尖锐湿疣患者应谨慎使用。2.干扰素α干扰素α能抑制体内病毒复制，对减少HPV感染有益。通常采用皮下.注射的方式给予患者干扰素α制剂。适用于局部皮肤表面存在活跃病毒感染且无其他严重合并症情况下的尖锐湿疣患者。3.咪喹莫特咪喹莫特是一种局部使用的免疫调节剂，可激活机体免疫系统对抗病毒感染。一般在临睡前涂抹于患处。适合不愿接受物理治疗或对物理疗法效果不佳者以及某些特殊部位感染者。4.氟尿嘧啶氟尿嘧啶主要通过干扰核酸合成来发挥作用，进而影响病毒的生命活动。氟尿嘧啶可通过口服或静脉注射给药。对于广泛分布、多发性或面积较大的尖锐湿疣可能有一定的疗效。5.曲安奈德曲安奈德属于糖皮质激素类药物，具有一定的抗炎作用，有助于减轻由炎症引起的不适症状。曲安奈德通常通过肌肉注射的方式给予患者。适用于伴有瘙痒或其他非特异性炎症反应的尖锐湿疣患者。在接受上述治疗前，建议患者进行详细的医学评估，包括病史询问、体格检查及必要的实验室检查，以确保没有禁忌证，并监测可能出现的不良反应。

问：【重组人白介素治疗尖锐？】

答：【重组人白介素治疗尖锐？】治疗尖锐疣体可以考虑重组人白介素-2、干扰素α、咪喹莫特、氟尿嘧啶、曲安奈德等药物进行治疗。由于尖锐湿疣的治疗需要医生指导下进行，建议患者及时就医以获取专业指导。1.重组人白介素-2重组人白介素除具有免疫调节作用外，还能够通过刺激机体产生多种效应细胞因子，增强机体抗病毒能力。通常医生会根据患者情况调整剂量。此药物适用于恶性肿瘤引起的低度/中度发热以及恶液质等情况。2.干扰素α干扰素α能抑制细胞增殖，并诱导细胞调亡，从而达到抗病毒的目的。其使用需在医师指导下进行，并监测不良反应。此药物主要用于治疗病毒感染性疾病，如乙肝、丙肝等。3.咪喹莫特咪喹莫特是一种局部使用的免疫调节剂，可激活局部免疫应答以对抗感染。患者需要定期涂抹于患处，并遵循医嘱调整用药频率。此药可用于皮肤表面面积较小且数量有限的疣体。使用时应注意可能出现的局部皮肤反应。4.氟尿嘧啶氟尿嘧啶主要通过干扰核酸合成来发挥作用，阻断DNA合成，进而抑制癌细胞生长。通常口服给药，具体用法及剂量由医师指导。该药物常用于治疗消化道癌症、头颈部癌症等。需注意观察血液学毒性及黏膜炎的发生。5.曲安奈德曲安奈德属于糖皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏的作用，可以减轻炎症反应。一般通过注射方式给予患者治疗。此药物适用于治疗各种类型的皮肤疾病，包括湿疹、神经性皮炎等。使用时需警惕可能发生的副作用，如皮肤萎缩等。在接受上述治疗前，建议患者进行必要的实验室检查，如血常规、肝功能等，以评估身体状况并排除潜在风险。同时，患者应保持良好的个人卫生习惯，避免过度疲劳，以支持免疫系统的健康。

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问：【重组人白介素一2尖锐湿？】

答：【重组人白介素一2尖锐湿？】重组人白介素-12是一种免疫调节剂，具有增强细胞免疫功能、促进伤口愈合的作用。如果出现尖锐湿疣的情况，并且需要使用重组人白介素-12进行治疗，则可能是患者存在免疫力低下或病情严重等情况。重组人白介素-12适用于肿瘤化疗和放疗的辅助治疗，在癌症患者的术后恢复过程中也能够起到一定的作用。而尖锐湿疣是由人乳头瘤病毒感染引起的疾病，该病毒主要通过性接触传播。因此，部分患有尖锐湿疣的患者在患病期间可能会由于身体抵抗力下降或者病情较为严重等原因导致感染其他病菌的情况发生。此时，医生会根据具体情况为患者制定相应的用药方案，帮助其控制病情并改善症状。需要注意的是，重组人白介素-12仅能作为辅助治疗方法用于尖锐湿疣的治疗，不能完全治愈该疾病。同时，对于过敏体质者应慎用此药。此外，建议患者遵医嘱定期复查以监测病情变化。如有不适，请及时就医咨询专业医生的意见。

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